Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Propofol vs. Midazolam med Propofol for beroligende endoskopi hos pasienter med tidligere paradoksal reaksjon på Midazolam

28. desember 2020 oppdatert av: Dong Kee Jang, DongGuk University
Denne studien skal sammenligne propofol vs midazolam med propofol for beroligende endoskopi hos pasienter med tidligere paradoksal reaksjon på midazolam. Pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil tilfeldig fordeles til propofolgruppen eller midazolam med propofolgruppen. Deretter vil de få en beroligende endoskopi med tett oppfølging. Det primære resultatet er prevalensen av paradoksal respons under endoskopi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 10326
        • Dongguk University Ilsan Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Historie om midazolam-indusert paradoksal respons

Ekskluderingskriterier:

  • Kunne ikke innhente informert samtykke
  • Gravide eller ammende kvinner
  • En alvorlig kardiopulmonal eller karsykdom med symptomer
  • Kognitiv eller mental svikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Propofol alene
Deltakere som får propofol alene under beroligende endoskopi.
Legemiddel: Propofol
Propofol vil gis 0,5 mg/kg bolus initialt, og kan administreres i tillegg etter minst 30 sekunder om nødvendig.
Aktiv komparator: Midazolam med propofol
Deltakere som får midazolam + propofol under beroligende endoskopi.
Legemiddel: Propofol
Propofol vil gis 0,5 mg/kg bolus initialt, og kan administreres i tillegg etter minst 30 sekunder om nødvendig.
Legemiddel: Midazolam
midazolam med propofol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utbredelsen av paradoksal respons
Tidsramme: På slutten av endoskopi
Andelen deltakere som viser paradoksal respons under endoskopi
På slutten av endoskopi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

DongGuk University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

10. august 2020

Studiet fullført (Faktiske)

20. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

28. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018-02-011

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere