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Propofol versus midazolam con propofol para sedación endoscópica en pacientes con reacción paradójica previa al midazolam

28 de diciembre de 2020 actualizado por: Dong Kee Jang, DongGuk University
Este estudio es para comparar propofol vs midazolam con propofol para sedación endoscópica en pacientes con reacción paradójica previa al midazolam. Los pacientes que cumplan con los criterios de elegibilidad serán asignados al azar al grupo de propofol o al grupo de midazolam con propofol. Luego recibirán una endoscopia sedante con una estrecha vigilancia. El resultado primario es la prevalencia de la respuesta paradójica durante la endoscopia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 10326
        • Dongguk University Ilsan Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

17 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Historia de respuesta paradójica inducida por midazolam

Criterio de exclusión:

  • No se pudo obtener el consentimiento informado
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia
  • Una enfermedad cardiopulmonar o vascular grave con síntomas
  • Deterioro cognitivo o mental

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Propofol solo
Participantes que reciben propofol solo durante la endoscopia sedante.
Droga: Propofol
Inicialmente, se administrará propofol en bolo de 0,5 mg/kg, y se puede administrar adicionalmente después de al menos 30 segundos si es necesario.
Comparador activo: Midazolam con propofol
Participantes que reciben midazolam + propofol durante la endoscopia sedante.
Droga: Propofol
Inicialmente, se administrará propofol en bolo de 0,5 mg/kg, y se puede administrar adicionalmente después de al menos 30 segundos si es necesario.
Droga: Midazolam
midazolam con propofol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La prevalencia de la respuesta paradójica
Periodo de tiempo: Al final de la endoscopia
La proporción de participantes que muestran una respuesta paradójica durante la endoscopia
Al final de la endoscopia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

DongGuk University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de octubre de 2018

Finalización primaria (Actual)

10 de agosto de 2020

Finalización del estudio (Actual)

20 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

28 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2018-02-011

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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