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Propofol vs. Midazolam mit Propofol zur sedativen Endoskopie bei Patienten mit vorheriger paradoxer Reaktion auf Midazolam

28. Dezember 2020 aktualisiert von: Dong Kee Jang, DongGuk University
Diese Studie soll Propofol vs. Midazolam mit Propofol zur sedierenden Endoskopie bei Patienten mit vorheriger paradoxer Reaktion auf Midazolam vergleichen. Patienten, die die Eignungskriterien erfüllen, werden nach dem Zufallsprinzip der Propofol-Gruppe oder der Midazolam mit Propofol-Gruppe zugeteilt. Dann erhalten sie eine sedierende Endoskopie mit engmaschiger Überwachung. Das primäre Ergebnis ist die Prävalenz der paradoxen Reaktion während der Endoskopie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 10326
        • Dongguk University Ilsan Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geschichte der Midazolam-induzierten paradoxen Reaktion

Ausschlusskriterien:

  • Einholung der Einverständniserklärung fehlgeschlagen
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Eine schwere kardiopulmonale oder vaskuläre Erkrankung mit Symptomen
  • Kognitive oder geistige Beeinträchtigung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Propofol allein
Teilnehmer, die während einer sedierenden Endoskopie nur Propofol erhalten.
Arzneimittel: Propofol
Propofol wird anfänglich mit 0,5 mg/kg als Bolus verabreicht und kann bei Bedarf nach mindestens 30 Sekunden zusätzlich verabreicht werden.
Aktiver Komparator: Midazolam mit Propofol
Teilnehmer, die während einer sedierenden Endoskopie Midazolam + Propofol erhalten.
Arzneimittel: Propofol
Propofol wird anfänglich mit 0,5 mg/kg als Bolus verabreicht und kann bei Bedarf nach mindestens 30 Sekunden zusätzlich verabreicht werden.
Arzneimittel: Midazolam
Midazolam mit Propofol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Prävalenz paradoxer Reaktionen
Zeitfenster: Am Ende der Endoskopie
Der Anteil der Teilnehmer, die während der Endoskopie eine paradoxe Reaktion zeigen
Am Ende der Endoskopie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

DongGuk University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-02-011

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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