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太りすぎと肥満のための一般的な減量戦略のジェンダーに配慮した強化 (I-GENDO)

2022年5月3日 更新者：Otto-Friedrich-University Bamberg

太りすぎと肥満のための一般的な減量戦略の性別に敏感な強化: パーソナライズされたスマートフォン アプリ

提案された研究の主な目的は、肥満または太りすぎの人における個々の性別固有のSIR（主観的な病気の表現）の改善に焦点を当てた、性別に敏感な個別に調整されたアドオン介入を開発することです. これにより、一般的な減量介入の遵守と長期的な成功が改善されるかどうかを調査します. 体重に関連する行動の変化と減量に関する日常生活におけるこの介入の有効性は、ランダム化された制御された設定内で評価されます。日常生活への介入の適用性とその普及を強化するために、我々はスマートフォンベースの介入を開発します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

213

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
    • Bavaria
      • Bamberg、Bavaria、ドイツ
        • Otto-Friedrich-University
    • NRW
      • Bochum、NRW、ドイツ
        • LWL-University Hospital Department of Psychosomatic Medicine and Psychotherapy

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 主観的に経験された体重関連の減損を伴う肥満クラスIまたはIIで、現在体重を減らす意志がある。
  2. 太りすぎ（つまり BMI が 25 ～ 29.9 kg/m²) で、体重に関連する健康問題および/または内臓脂肪組織および/または心理社会的な体重関連の苦痛を伴い、体重を減らそうとする現在の意思がある。

除外基準:

  1. 肥満クラス III (すなわち BMI >39.9 kg/m²)。
  2. 構造化された減量介入への現在（または過去12か月以内）の関与。
  3. インスリン依存性 1 型糖尿病。
  4. -以前または意図した肥満手術。
  5. 体重に関連する健康問題に対する現在の精神療法。
  6. 体重増加薬。
  7. 減量を促進する薬（例： 抗肥満薬）。
  8. まだ治療されていない体重増加の健康問題。
  9. -過去5年以内のがん疾患。
  10. 現在の物質使用障害、うつ病、精神病、自殺傾向または妊娠。
  11. 重度の認知障害。
  12. ドイツ語の知識が不足しています。
  13. 過食症または神経性過食症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入グループ
この研究は、スマートフォンベースの介入試験になります。 介入の有効性を評価するために、体重および食事に関連する行動、認知的および感情的な反応、ならびに体重は、事前（T0）、事後（T0）で1週間、アンケートおよび生態学的瞬間評価（EMA）を使用して評価されます。 (T1) および 6 か月後 (T2) および 12 か月後 (T3) の 2 回のフォローアップ評価。
行動：スマートフォンベースの介入試験
SIR によると、12 週間の介入には、6 つの異なる主要モジュールのうち 3 つの演習が含まれます (例: 自己効力感、衝動性）。 残りのモジュールは、介入フェーズの終了時にミニモジュールとして実装されます。 この研究は、性別二分法ではなく、性別に配慮して設計されます。 これは、生物学的な性別ではなく、性別に関連するSIRに基づいて治療内容が個別化されることを意味します。 参加者は、モジュールごとに 2 つの異なるプレゼンテーション スタイルから選択し、特定の演習で内容を深めることができます。
介入なし：対照群
コントロール グループのメンバーは、各評価に参加します。 介入段階では、通常どおり治療を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体活動の変化
時間枠：結果は 4 つの評価で測定されます。研究の開始時 (0 日目)、アプリの介入を終了した後 (12 週間後)、および 6 か月後と 12 か月後のフォローアップ評価まで。
身体活動（モーションセンサー）に関する介入の有効性は、性別に関連する違いを考慮して調査されます。
結果は 4 つの評価で測定されます。研究の開始時 (0 日目)、アプリの介入を終了した後 (12 週間後)、および 6 か月後と 12 か月後のフォローアップ評価まで。
食生活の変化
時間枠：結果は 4 つの評価で測定されます。研究の開始時 (0 日目)、アプリの介入を終了した後 (12 週間後)、および 6 か月後と 12 か月後のフォローアップ評価まで。
摂食行動（DEBQ）に関する介入の有効性は、性別に関連する違いを考慮して調査されます。
結果は 4 つの評価で測定されます。研究の開始時 (0 日目)、アプリの介入を終了した後 (12 週間後)、および 6 か月後と 12 か月後のフォローアップ評価まで。
自覚症状の変化
時間枠：結果は 4 つの評価で測定されます。研究の開始時 (0 日目)、アプリの介入を終了した後 (12 週間後)、および 6 か月後と 12 か月後のフォローアップ評価まで。
主観的な病気の表現 (IPQ-R) に関する介入の有効性は、性別に関連する違いを考慮して調査されます。
結果は 4 つの評価で測定されます。研究の開始時 (0 日目)、アプリの介入を終了した後 (12 週間後)、および 6 か月後と 12 か月後のフォローアップ評価まで。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重変化
時間枠：結果は 4 つの評価で測定されます。研究の開始時 (0 日目)、アプリの介入を終了した後 (12 週間後)、および 6 か月後と 12 か月後のフォローアップ評価まで。
体重に関する介入の有効性は、BMI によって評価されるように調査されます。
結果は 4 つの評価で測定されます。研究の開始時 (0 日目)、アプリの介入を終了した後 (12 週間後)、および 6 か月後と 12 か月後のフォローアップ評価まで。
感情的能力の変化
時間枠：結果は 4 つの評価で測定されます。研究の開始時 (0 日目)、アプリの介入を終了した後 (12 週間後)、および 6 か月後と 12 か月後のフォローアップ評価まで。
主観的な情緒的能力 (SEK-27) に関する介入の有効性は、性差を考慮して調査されます。
結果は 4 つの評価で測定されます。研究の開始時 (0 日目)、アプリの介入を終了した後 (12 週間後)、および 6 か月後と 12 か月後のフォローアップ評価まで。
衝動性の変化
時間枠：結果は 4 つの評価で測定されます。研究の開始時 (0 日目)、アプリの介入を終了した後 (12 週間後)、および 6 か月後と 12 か月後のフォローアップ評価まで。
衝動性（BIS-15）に関する介入の有効性は、性別に関連する違いを考慮して調査されます。
結果は 4 つの評価で測定されます。研究の開始時 (0 日目)、アプリの介入を終了した後 (12 週間後)、および 6 か月後と 12 か月後のフォローアップ評価まで。
対処戦略の変化
時間枠：結果は 4 つの評価で測定されます。研究の開始時 (0 日目)、アプリの介入を終了した後 (12 週間後)、および 6 か月後と 12 か月後のフォローアップ評価まで。
対処戦略（簡単なCOPE）に関する介入の有効性は、性別に関連する違いを考慮して調査されます。
結果は 4 つの評価で測定されます。研究の開始時 (0 日目)、アプリの介入を終了した後 (12 週間後)、および 6 か月後と 12 か月後のフォローアップ評価まで。
体重による生活の質の変化：ORWELL-97
時間枠：結果は 4 つの評価で測定されます。研究の開始時 (0 日目)、アプリの介入を終了した後 (12 週間後)、および 6 か月後と 12 か月後のフォローアップ評価まで。
体重に関連した生活の質（ORWELL-97）に関する介入の有効性は、性差を考慮して調査されます。
結果は 4 つの評価で測定されます。研究の開始時 (0 日目)、アプリの介入を終了した後 (12 週間後)、および 6 か月後と 12 か月後のフォローアップ評価まで。
自己効力感の変化: 一般的な自己効力感尺度
時間枠：結果は 4 つの評価で測定されます。研究の開始時 (0 日目)、アプリの介入を終了した後 (12 週間後)、および 6 か月後と 12 か月後のフォローアップ評価まで。
自己効力感（General-Self-Efficacy-Scale）に関する介入の有効性は、性別に関連する違いを考慮して調査されます。
結果は 4 つの評価で測定されます。研究の開始時 (0 日目)、アプリの介入を終了した後 (12 週間後)、および 6 か月後と 12 か月後のフォローアップ評価まで。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一般的な生活の質の変化: L-1
時間枠：結果は 4 つの評価で測定されます。研究の開始時 (0 日目)、アプリの介入を終了した後 (12 週間後)、および 6 か月後と 12 か月後のフォローアップ評価まで。
一般的な生活の質（L-1）に関する介入の有効性は、性別に関連する違いを考慮して調査されます。
結果は 4 つの評価で測定されます。研究の開始時 (0 日目)、アプリの介入を終了した後 (12 週間後)、および 6 か月後と 12 か月後のフォローアップ評価まで。
体重バイアスの内在化の変化
時間枠：結果は 4 つの評価で測定されます。研究の開始時 (0 日目)、アプリの介入を終了した後 (12 週間後)、および 6 か月後と 12 か月後のフォローアップ評価まで。
体重バイアスの内在化（WBIスケール）に関する介入の有効性は、性別に関連する違いを考慮して調査されます。
結果は 4 つの評価で測定されます。研究の開始時 (0 日目)、アプリの介入を終了した後 (12 週間後)、および 6 か月後と 12 か月後のフォローアップ評価まで。
一般的な体重バイアスの変化
時間枠：結果は 4 つの評価で測定されます。研究の開始時 (0 日目)、アプリの介入を終了した後 (12 週間後)、および 6 か月後と 12 か月後のフォローアップ評価まで。
一般的な体重バイアス（脂肪恐怖症スケール）に関する介入の有効性は、性別に関連する違いを考慮して調査されます。
結果は 4 つの評価で測定されます。研究の開始時 (0 日目)、アプリの介入を終了した後 (12 週間後)、および 6 か月後と 12 か月後のフォローアップ評価まで。
精神病理学の変化
時間枠：結果は 4 つの評価で測定されます。研究の開始時 (0 日目)、アプリの介入を終了した後 (12 週間後)、および 6 か月後と 12 か月後のフォローアップ評価まで。
精神病理学（BSI-10）に関する介入の有効性は、性別に関連する違いを考慮して調査されます。
結果は 4 つの評価で測定されます。研究の開始時 (0 日目)、アプリの介入を終了した後 (12 週間後)、および 6 か月後と 12 か月後のフォローアップ評価まで。
自尊心の変化
時間枠：結果は 4 つの評価で測定されます。研究の開始時 (0 日目)、アプリの介入を終了した後 (12 週間後)、および 6 か月後と 12 か月後のフォローアップ評価まで。
自尊心（Rosenberg Self-Esteem Scale）に関する介入の有効性は、性別に関連する違いを考慮して調査されます。
結果は 4 つの評価で測定されます。研究の開始時 (0 日目)、アプリの介入を終了した後 (12 週間後)、および 6 か月後と 12 か月後のフォローアップ評価まで。
食物依存症の変化
時間枠：結果は 4 つの評価で測定されます。研究の開始時 (0 日目)、アプリの介入を終了した後 (12 週間後)、および 6 か月後と 12 か月後のフォローアップ評価まで。
食物依存症（YFAS）に関する介入の有効性は、性別に関連する違いを考慮して調査されます。
結果は 4 つの評価で測定されます。研究の開始時 (0 日目)、アプリの介入を終了した後 (12 週間後)、および 6 か月後と 12 か月後のフォローアップ評価まで。
メディアの使用
時間枠：結果は 4 つの評価で測定されます。研究の開始時 (0 日目)、アプリの介入を終了した後 (12 週間後)、および 6 か月後と 12 か月後のフォローアップ評価まで。
介入の有効性に対するメディア使用 (OSVe-S) の潜在的な影響と、介入の過程でのメディア使用行動の潜在的な変化が調査されます。
結果は 4 つの評価で測定されます。研究の開始時 (0 日目)、アプリの介入を終了した後 (12 週間後)、および 6 か月後と 12 か月後のフォローアップ評価まで。
外見による差別の認識の評価
時間枠：結果は 4 つの評価で測定されます。研究の開始時 (0 日目)、アプリの介入を終了した後 (12 週間後)、および 6 か月後と 12 か月後のフォローアップ評価まで。
知覚された差別の主観的評価（POTS）に関する介入の有効性は、性別に関連する違いを考慮して調査されます。
結果は 4 つの評価で測定されます。研究の開始時 (0 日目)、アプリの介入を終了した後 (12 週間後)、および 6 か月後と 12 か月後のフォローアップ評価まで。
ソーシャルサポート
時間枠：結果は 4 つの評価で測定されます。研究の開始時 (0 日目)、アプリの介入を終了した後 (12 週間後)、および 6 か月後と 12 か月後のフォローアップ評価まで。
介入の有効性に対する社会的支援（ESSI）の潜在的な影響と、介入の過程での社会的支援行動の潜在的な変化が調査されます。
結果は 4 つの評価で測定されます。研究の開始時 (0 日目)、アプリの介入を終了した後 (12 週間後)、および 6 か月後と 12 か月後のフォローアップ評価まで。
衝動的な摂食行動
時間枠：結果は 4 つの評価で測定されます。研究の開始時 (0 日目)、アプリの介入を終了した後 (12 週間後)、および 6 か月後と 12 か月後のフォローアップ評価まで。
衝動的な摂食行動（サブスケールFEV）に関する介入の有効性は、性別に関連する違いを考慮して調査されます。
結果は 4 つの評価で測定されます。研究の開始時 (0 日目)、アプリの介入を終了した後 (12 週間後)、および 6 か月後と 12 か月後のフォローアップ評価まで。
食物関連の衝動性の変化
時間枠：結果は 4 つの評価で測定されます。研究の開始時 (0 日目)、アプリの介入を終了した後 (12 週間後)、および 6 か月後と 12 か月後のフォローアップ評価まで。
食物関連の衝動性（新しく開発された測定器 FRIS）に関する介入の有効性は、性差を考慮して調査されます。
結果は 4 つの評価で測定されます。研究の開始時 (0 日目)、アプリの介入を終了した後 (12 週間後)、および 6 か月後と 12 か月後のフォローアップ評価まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Otto-Friedrich-University Bamberg

協力者

Department of Psychosomatic Medicine, LWL University Hospital Bochum

捜査官

  • 主任研究者：Sabine Steins-Löber, Prof. Dr.、Otto-Friedrich-University Bamberg
  • 主任研究者：Stephan Herpertz, Prof. Dr.、Department of Psychosomatic Medicine, LWL University Hospital Bochum
  • 主任研究者：Jörg Wolstein, Prof. Dr.、Otto-Friedrich-University Bamberg

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年12月7日

一次修了 (実際)

2021年12月22日

研究の完了 (実際)

2022年2月28日

試験登録日

最初に提出

2019年4月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月5日

最初の投稿 (実際)

2019年9月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月3日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 71/02060305
  • DRKS00016623 (レジストリ識別子：German Clinical Trials Register)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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