Miglioramento sensibile al genere delle comuni strategie di perdita di peso per sovrappeso e obesità (I-GENDO)
3 maggio 2022 aggiornato da: Otto-Friedrich-University Bamberg
Miglioramento sensibile al genere delle comuni strategie di perdita di peso per sovrappeso e obesità: un'app per smartphone personalizzata
L'obiettivo principale dello studio proposto è quello di sviluppare un intervento aggiuntivo personalizzato individualmente sensibile al genere che si concentri sul miglioramento dei singoli SIR specifici per genere (rappresentazioni soggettive della malattia) in individui obesi o in sovrappeso.
Indagheremo se questo migliorerà la conformità e il successo a lungo termine dei comuni interventi di perdita di peso.
L'efficacia di questo intervento nella vita di tutti i giorni per quanto riguarda i cambiamenti comportamentali legati al peso e la perdita di peso sarà valutata all'interno di un ambiente controllato randomizzato. Per migliorare l'applicabilità dell'intervento nella vita di tutti i giorni e la sua diffusione, intendiamo sviluppare un intervento basato su smartphone.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
213
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bavaria
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Bamberg, Bavaria, Germania
- Otto-Friedrich-University
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NRW
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Bochum, NRW, Germania
- LWL-University Hospital Department of Psychosomatic Medicine and Psychotherapy
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Obesità di classe I o II con compromissione legata al peso sperimentata soggettivamente e volontà attuale di perdere peso.
- Sovrappeso (es. BMI tra 25 e 29,9 kg/m²) con problemi di salute legati al peso e/o tessuto adiposo viscerale e/o elevato disagio psicosociale legato al peso con un'attuale volontà di perdere peso.
Criteri di esclusione:
- Classe di obesità III (es. IMC >39,9 kg/m²).
- Coinvolgimento in corso (o negli ultimi 12 mesi) in un intervento strutturato per la perdita di peso.
- Diabete di tipo 1 insulino-dipendente.
- Chirurgia bariatrica precedente o prevista.
- Attuale trattamento psicoterapeutico dei problemi di salute legati al peso.
- Droghe per aumentare il peso.
- Farmaci che promuovono la perdita di peso (ad es. farmaci contro l'obesità).
- Problemi di salute che aumentano il peso e che non sono ancora stati trattati.
- Malattia cancerosa negli ultimi cinque anni.
- Disturbi attuali da uso di sostanze, depressione, psicosi, tendenza al suicidio o gravidanza.
- Gravi disturbi cognitivi.
- Conoscenza insufficiente della lingua tedesca.
- Disturbo da alimentazione incontrollata o bulimia nervosa.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento
Lo studio sarà uno studio interventistico basato su smartphone.
Per valutare l'efficacia dell'intervento, il comportamento correlato al peso e all'alimentazione e la risposta cognitiva ed emotiva, nonché il peso corporeo saranno valutati utilizzando questionari e valutazione momentanea ecologica (EMA) per una settimana a un livello pre- (T0), post- (T1) e due valutazioni di follow-up dopo sei (T2) e 12 mesi (T3).
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Secondo i SIR, l'intervento di 12 settimane conterrà esercizi tratti da tre dei sei diversi moduli chiave (ad es.
autoefficacia, impulsività).
I restanti moduli saranno implementati come mini-moduli durante la fine della fase di intervento.
Lo studio sarà progettato in base al genere invece che al genere dicotomico.
Ciò significa che i contenuti del trattamento saranno individualizzati in base a SIR relativi al genere e non al sesso biologico.
I partecipanti scelgono tra due diversi stili di presentazione per ogni modulo ei contenuti possono essere approfonditi all'interno di specifici esercizi.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
I membri del gruppo di controllo parteciperanno a ciascuna valutazione.
Durante la fase di intervento riceveranno il trattamento come di consueto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nell'attività fisica
Lasso di tempo: Il risultato sarà misurato in quattro valutazioni. All'inizio dello studio (giorno 0), dopo aver terminato l'intervento dell'app (12 settimane dopo) e alle valutazioni di follow-up 6 e 12 mesi dopo.
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Verrà indagata l'efficacia dell'intervento rispetto all'attività fisica (sensori di movimento) nel rispetto delle differenze di genere.
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Il risultato sarà misurato in quattro valutazioni. All'inizio dello studio (giorno 0), dopo aver terminato l'intervento dell'app (12 settimane dopo) e alle valutazioni di follow-up 6 e 12 mesi dopo.
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Cambiamenti nel comportamento alimentare
Lasso di tempo: Il risultato sarà misurato in quattro valutazioni. All'inizio dello studio (giorno 0), dopo aver terminato l'intervento dell'app (12 settimane dopo) e alle valutazioni di follow-up 6 e 12 mesi dopo.
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Verrà indagata l'efficacia dell'intervento rispetto al comportamento alimentare (DEBQ) nel rispetto delle differenze di genere.
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Il risultato sarà misurato in quattro valutazioni. All'inizio dello studio (giorno 0), dopo aver terminato l'intervento dell'app (12 settimane dopo) e alle valutazioni di follow-up 6 e 12 mesi dopo.
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Cambiamenti nelle rappresentazioni soggettive della malattia
Lasso di tempo: Il risultato sarà misurato in quattro valutazioni. All'inizio dello studio (giorno 0), dopo aver terminato l'intervento dell'app (12 settimane dopo) e alle valutazioni di follow-up 6 e 12 mesi dopo.
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Verrà indagata l'efficacia dell'intervento rispetto alle rappresentazioni soggettive di malattia (IPQ-R) nel rispetto delle differenze di genere.
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Il risultato sarà misurato in quattro valutazioni. All'inizio dello studio (giorno 0), dopo aver terminato l'intervento dell'app (12 settimane dopo) e alle valutazioni di follow-up 6 e 12 mesi dopo.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambio di peso
Lasso di tempo: Il risultato sarà misurato in quattro valutazioni. All'inizio dello studio (giorno 0), dopo aver terminato l'intervento dell'app (12 settimane dopo) e alle valutazioni di follow-up 6 e 12 mesi dopo.
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L'efficacia dell'intervento per quanto riguarda il peso sarà indagata come valutato dal BMI.
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Il risultato sarà misurato in quattro valutazioni. All'inizio dello studio (giorno 0), dopo aver terminato l'intervento dell'app (12 settimane dopo) e alle valutazioni di follow-up 6 e 12 mesi dopo.
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Cambiamenti nella competenza emotiva
Lasso di tempo: Il risultato sarà misurato in quattro valutazioni. All'inizio dello studio (giorno 0), dopo aver terminato l'intervento dell'app (12 settimane dopo) e alle valutazioni di follow-up 6 e 12 mesi dopo.
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L'efficacia dell'intervento rispetto al sentimento soggettivo di competenza emotiva (SEK-27) sarà indagata nel rispetto delle differenze legate al genere.
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Il risultato sarà misurato in quattro valutazioni. All'inizio dello studio (giorno 0), dopo aver terminato l'intervento dell'app (12 settimane dopo) e alle valutazioni di follow-up 6 e 12 mesi dopo.
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Cambiamenti nell'impulsività
Lasso di tempo: Il risultato sarà misurato in quattro valutazioni. All'inizio dello studio (giorno 0), dopo aver terminato l'intervento dell'app (12 settimane dopo) e alle valutazioni di follow-up 6 e 12 mesi dopo.
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L'efficacia dell'intervento rispetto all'impulsività (BIS-15) sarà indagata nel rispetto delle differenze di genere.
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Il risultato sarà misurato in quattro valutazioni. All'inizio dello studio (giorno 0), dopo aver terminato l'intervento dell'app (12 settimane dopo) e alle valutazioni di follow-up 6 e 12 mesi dopo.
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Cambiamenti nelle strategie di coping
Lasso di tempo: Il risultato sarà misurato in quattro valutazioni. All'inizio dello studio (giorno 0), dopo aver terminato l'intervento dell'app (12 settimane dopo) e alle valutazioni di follow-up 6 e 12 mesi dopo.
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Verrà indagata l'efficacia dell'intervento rispetto alle strategie di coping (Brief COPE) nel rispetto delle differenze di genere.
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Il risultato sarà misurato in quattro valutazioni. All'inizio dello studio (giorno 0), dopo aver terminato l'intervento dell'app (12 settimane dopo) e alle valutazioni di follow-up 6 e 12 mesi dopo.
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Cambiamenti nella qualità della vita correlata al peso: ORWELL-97
Lasso di tempo: Il risultato sarà misurato in quattro valutazioni. All'inizio dello studio (giorno 0), dopo aver terminato l'intervento dell'app (12 settimane dopo) e alle valutazioni di follow-up 6 e 12 mesi dopo.
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L'efficacia dell'intervento per quanto riguarda la qualità della vita correlata al peso (ORWELL-97) sarà studiata rispettando le differenze legate al genere.
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Il risultato sarà misurato in quattro valutazioni. All'inizio dello studio (giorno 0), dopo aver terminato l'intervento dell'app (12 settimane dopo) e alle valutazioni di follow-up 6 e 12 mesi dopo.
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Cambiamenti nell'autoefficacia: scala generale di autoefficacia
Lasso di tempo: Il risultato sarà misurato in quattro valutazioni. All'inizio dello studio (giorno 0), dopo aver terminato l'intervento dell'app (12 settimane dopo) e alle valutazioni di follow-up 6 e 12 mesi dopo.
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Verrà indagata l'efficacia dell'intervento rispetto all'autoefficacia (General-Self-Efficacy-Scale) nel rispetto delle differenze di genere.
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Il risultato sarà misurato in quattro valutazioni. All'inizio dello studio (giorno 0), dopo aver terminato l'intervento dell'app (12 settimane dopo) e alle valutazioni di follow-up 6 e 12 mesi dopo.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nella qualità generale della vita: L-1
Lasso di tempo: Il risultato sarà misurato in quattro valutazioni. All'inizio dello studio (giorno 0), dopo aver terminato l'intervento dell'app (12 settimane dopo) e alle valutazioni di follow-up 6 e 12 mesi dopo.
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Verrà indagata l'efficacia dell'intervento rispetto alla qualità generale della vita (L-1) nel rispetto delle differenze di genere.
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Il risultato sarà misurato in quattro valutazioni. All'inizio dello studio (giorno 0), dopo aver terminato l'intervento dell'app (12 settimane dopo) e alle valutazioni di follow-up 6 e 12 mesi dopo.
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Cambiamenti nell'interiorizzazione del bias di peso
Lasso di tempo: Il risultato sarà misurato in quattro valutazioni. All'inizio dello studio (giorno 0), dopo aver terminato l'intervento dell'app (12 settimane dopo) e alle valutazioni di follow-up 6 e 12 mesi dopo.
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L'efficacia dell'intervento per quanto riguarda l'internalizzazione del bias di peso (WBI-Scale) sarà studiata rispettando le differenze legate al genere.
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Il risultato sarà misurato in quattro valutazioni. All'inizio dello studio (giorno 0), dopo aver terminato l'intervento dell'app (12 settimane dopo) e alle valutazioni di follow-up 6 e 12 mesi dopo.
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Cambiamenti nella distorsione generale del peso
Lasso di tempo: Il risultato sarà misurato in quattro valutazioni. All'inizio dello studio (giorno 0), dopo aver terminato l'intervento dell'app (12 settimane dopo) e alle valutazioni di follow-up 6 e 12 mesi dopo.
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L'efficacia dell'intervento rispetto al bias generale di peso (Fat Phobia Scale) sarà indagata rispettando le differenze legate al genere.
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Il risultato sarà misurato in quattro valutazioni. All'inizio dello studio (giorno 0), dopo aver terminato l'intervento dell'app (12 settimane dopo) e alle valutazioni di follow-up 6 e 12 mesi dopo.
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Cambiamenti in psicopatologia
Lasso di tempo: Il risultato sarà misurato in quattro valutazioni. All'inizio dello studio (giorno 0), dopo aver terminato l'intervento dell'app (12 settimane dopo) e alle valutazioni di follow-up 6 e 12 mesi dopo.
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Verrà indagata l'efficacia dell'intervento rispetto alla psicopatologia (BSI-10) nel rispetto delle differenze di genere.
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Il risultato sarà misurato in quattro valutazioni. All'inizio dello studio (giorno 0), dopo aver terminato l'intervento dell'app (12 settimane dopo) e alle valutazioni di follow-up 6 e 12 mesi dopo.
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Cambiamenti nell'autostima
Lasso di tempo: Il risultato sarà misurato in quattro valutazioni. All'inizio dello studio (giorno 0), dopo aver terminato l'intervento dell'app (12 settimane dopo) e alle valutazioni di follow-up 6 e 12 mesi dopo.
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Verrà indagata l'efficacia dell'intervento rispetto all'autostima (Rosenberg Self-Esteem Scale) nel rispetto delle differenze di genere.
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Il risultato sarà misurato in quattro valutazioni. All'inizio dello studio (giorno 0), dopo aver terminato l'intervento dell'app (12 settimane dopo) e alle valutazioni di follow-up 6 e 12 mesi dopo.
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Cambiamenti nella dipendenza da cibo
Lasso di tempo: Il risultato sarà misurato in quattro valutazioni. All'inizio dello studio (giorno 0), dopo aver terminato l'intervento dell'app (12 settimane dopo) e alle valutazioni di follow-up 6 e 12 mesi dopo.
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Verrà indagata l'efficacia dell'intervento rispetto alla dipendenza da cibo (YFAS) nel rispetto delle differenze di genere.
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Il risultato sarà misurato in quattro valutazioni. All'inizio dello studio (giorno 0), dopo aver terminato l'intervento dell'app (12 settimane dopo) e alle valutazioni di follow-up 6 e 12 mesi dopo.
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Utilizzo multimediale
Lasso di tempo: Il risultato sarà misurato in quattro valutazioni. All'inizio dello studio (giorno 0), dopo aver terminato l'intervento dell'app (12 settimane dopo) e alle valutazioni di follow-up 6 e 12 mesi dopo.
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Verranno esaminati il potenziale impatto dell'utilizzo dei media (OSVe-S) sull'efficacia dell'intervento, nonché i potenziali cambiamenti del comportamento di utilizzo dei media nel corso dell'intervento.
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Il risultato sarà misurato in quattro valutazioni. All'inizio dello studio (giorno 0), dopo aver terminato l'intervento dell'app (12 settimane dopo) e alle valutazioni di follow-up 6 e 12 mesi dopo.
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Valutazione della discriminazione percepita dovuta all'aspetto fisico
Lasso di tempo: Il risultato sarà misurato in quattro valutazioni. All'inizio dello studio (giorno 0), dopo aver terminato l'intervento dell'app (12 settimane dopo) e alle valutazioni di follow-up 6 e 12 mesi dopo.
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Verrà indagata l'efficacia dell'intervento rispetto alla valutazione soggettiva della discriminazione percepita (POTS) nel rispetto delle differenze di genere.
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Il risultato sarà misurato in quattro valutazioni. All'inizio dello studio (giorno 0), dopo aver terminato l'intervento dell'app (12 settimane dopo) e alle valutazioni di follow-up 6 e 12 mesi dopo.
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Supporto sociale
Lasso di tempo: Il risultato sarà misurato in quattro valutazioni. All'inizio dello studio (giorno 0), dopo aver terminato l'intervento dell'app (12 settimane dopo) e alle valutazioni di follow-up 6 e 12 mesi dopo.
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Verrà studiato il potenziale impatto del supporto sociale (ESSI) sull'efficacia dell'intervento, nonché i potenziali cambiamenti del comportamento di supporto sociale nel corso dell'intervento.
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Il risultato sarà misurato in quattro valutazioni. All'inizio dello studio (giorno 0), dopo aver terminato l'intervento dell'app (12 settimane dopo) e alle valutazioni di follow-up 6 e 12 mesi dopo.
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Comportamento alimentare impulsivo
Lasso di tempo: Il risultato sarà misurato in quattro valutazioni. All'inizio dello studio (giorno 0), dopo aver terminato l'intervento dell'app (12 settimane dopo) e alle valutazioni di follow-up 6 e 12 mesi dopo.
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L'efficacia dell'intervento rispetto al comportamento alimentare impulsivo (sottoscala FEV1) sarà indagata rispettando le differenze legate al genere.
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Il risultato sarà misurato in quattro valutazioni. All'inizio dello studio (giorno 0), dopo aver terminato l'intervento dell'app (12 settimane dopo) e alle valutazioni di follow-up 6 e 12 mesi dopo.
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Cambiamenti nell'impulsività correlata al cibo
Lasso di tempo: Il risultato sarà misurato in quattro valutazioni. All'inizio dello studio (giorno 0), dopo aver terminato l'intervento dell'app (12 settimane dopo) e alle valutazioni di follow-up 6 e 12 mesi dopo.
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L'efficacia dell'intervento per quanto riguarda l'impulsività correlata al cibo (strumento di nuova concezione FRIS) sarà indagata nel rispetto delle differenze legate al genere.
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Il risultato sarà misurato in quattro valutazioni. All'inizio dello studio (giorno 0), dopo aver terminato l'intervento dell'app (12 settimane dopo) e alle valutazioni di follow-up 6 e 12 mesi dopo.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Sabine Steins-Löber, Prof. Dr., Otto-Friedrich-University Bamberg
- Investigatore principale: Stephan Herpertz, Prof. Dr., Department of Psychosomatic Medicine, LWL University Hospital Bochum
- Investigatore principale: Jörg Wolstein, Prof. Dr., Otto-Friedrich-University Bamberg
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Prill S, Henning C, Schroeder S, Steins-Loeber S, Wolstein J. Does Weight-Cycling Influence Illness Beliefs in Obesity? A Gender-Sensitive Approach. J Obes. 2021 Aug 21;2021:8861386. doi: 10.1155/2021/8861386. eCollection 2021.
- Henning C, Schroeder S, Steins-Loeber S, Wolstein J. Gender and Emotional Representation Matter: Own Illness Beliefs and Their Relationship to Obesity. Front Nutr. 2022 Feb 8;9:799831. doi: 10.3389/fnut.2022.799831. eCollection 2022.
- Pape M, Herpertz S, Schroeder S, Seiferth C, Farber T, Wolstein J, Steins-Loeber S. Food Addiction and Its Relationship to Weight- and Addiction-Related Psychological Parameters in Individuals With Overweight and Obesity. Front Psychol. 2021 Sep 21;12:736454. doi: 10.3389/fpsyg.2021.736454. eCollection 2021.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 dicembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
22 dicembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
28 febbraio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 settembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
6 settembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 maggio 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 71/02060305
- DRKS00016623 (Identificatore di registro: German Clinical Trials Register)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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