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Geschlechtersensible Weiterentwicklung gängiger Abnehmstrategien bei Übergewicht und Adipositas (I-GENDO)

3. Mai 2022 aktualisiert von: Otto-Friedrich-University Bamberg

Geschlechtssensible Weiterentwicklung gängiger Strategien zur Gewichtsabnahme bei Übergewicht und Adipositas: eine personalisierte Smartphone-App

Das Hauptziel der vorgeschlagenen Studie ist die Entwicklung einer geschlechtersensiblen, individuell zugeschnittenen Zusatzintervention, die sich auf die Verbesserung individueller geschlechtsspezifischer SIRs (subjektive Krankheitsrepräsentationen) bei adipösen oder übergewichtigen Personen konzentriert. Wir werden untersuchen, ob dies die Compliance und den langfristigen Erfolg gängiger Interventionen zur Gewichtsabnahme verbessert. Die Wirksamkeit dieser Intervention im Alltag im Hinblick auf gewichtsbezogene Verhaltensänderungen und Gewichtsverlust wird in einem randomisierten kontrollierten Setting evaluiert. Um die Anwendbarkeit der Intervention im Alltag und ihre Verbreitung zu verbessern, planen wir dies Entwicklung einer Smartphone-basierten Intervention.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

213

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Bavaria
      • Bamberg, Bavaria, Deutschland
        • Otto-Friedrich-University
    • NRW
      • Bochum, NRW, Deutschland
        • LWL-University Hospital Department of Psychosomatic Medicine and Psychotherapy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Adipositas Klasse I oder II mit subjektiv erlebter gewichtsbedingter Beeinträchtigung und aktuellem Abnehmwillen.
  2. Übergewicht (d.h. BMI zwischen 25 und 29,9 kg/m²) mit gewichtsbedingten Gesundheitsproblemen und/oder viszeralem Fettgewebe und/oder hoher psychosozialer Gewichtsbelastung mit aktuellem Abnehmwillen.

Ausschlusskriterien:

  1. Adipositas Klasse III (d.h. BMI >39,9 kg/m²).
  2. Aktuelle (oder innerhalb der letzten 12 Monate) Teilnahme an einer strukturierten Intervention zur Gewichtsabnahme.
  3. Insulinabhängiger Typ-1-Diabetes.
  4. Frühere oder beabsichtigte bariatrische Operation.
  5. Aktuelle psychotherapeutische Behandlung von gewichtsbedingten Gesundheitsproblemen.
  6. Medikamente zur Gewichtssteigerung.
  7. Medikamente, die die Gewichtsabnahme fördern (z. Medikamente gegen Fettleibigkeit).
  8. Gewichtsvergrößernde Gesundheitsprobleme, die noch nicht behandelt wurden.
  9. Krebserkrankung innerhalb der letzten fünf Jahre.
  10. Aktuelle Substanzgebrauchsstörungen, Depressionen, Psychosen, Suizidalität oder Schwangerschaft.
  11. Schwere kognitive Beeinträchtigungen.
  12. Unzureichende Deutschkenntnisse.
  13. Binge-Eating-Störung oder Bulimia nervosa.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Die Studie wird eine Smartphone-basierte Interventionsstudie sein. Zur Beurteilung der Wirksamkeit der Intervention werden das gewichts- und essbezogene Verhalten und die kognitive und emotionale Reaktion sowie das Körpergewicht mittels Fragebögen und ökologischer Momentanbewertung (EMA) für eine Woche zu einem Vor- (T0), Nach- (T1) und zwei Follow-up-Assessments nach sechs (T2) und 12 Monaten (T3).
Verhalten: Smartphone-basierte interventionelle Studie
Laut den SIRs wird die 12-wöchige Intervention Übungen aus drei von sechs verschiedenen Schlüsselmodulen enthalten (z. Selbstwirksamkeit, Impulsivität). Die restlichen Module werden am Ende der Interventionsphase als Mini-Module implementiert. Die Studie wird geschlechtersensibel statt geschlechterdichotom gestaltet. Das bedeutet, dass die Behandlungsinhalte auf der Grundlage geschlechtsbezogener SIRs und nicht des biologischen Geschlechts individualisiert werden. Die Teilnehmer wählen für jedes Modul zwischen zwei verschiedenen Präsentationsstilen und die Inhalte können in spezifischen Übungen vertieft werden.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Mitglieder der Kontrollgruppe nehmen an jeder Bewertung teil. Während der Interventionsphase werden sie wie gewohnt behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Das Ergebnis wird in vier Bewertungen gemessen. Zu Beginn der Studie (Tag 0), nach Abschluss der App-Intervention (12 Wochen später) und bei zwei Nachuntersuchungen 6 und 12 Monate später.
Die Wirksamkeit der Intervention in Bezug auf körperliche Aktivität (Bewegungssensoren) wird unter Berücksichtigung geschlechtsspezifischer Unterschiede untersucht.
Das Ergebnis wird in vier Bewertungen gemessen. Zu Beginn der Studie (Tag 0), nach Abschluss der App-Intervention (12 Wochen später) und bei zwei Nachuntersuchungen 6 und 12 Monate später.
Änderungen im Essverhalten
Zeitfenster: Das Ergebnis wird in vier Bewertungen gemessen. Zu Beginn der Studie (Tag 0), nach Abschluss der App-Intervention (12 Wochen später) und bei zwei Nachuntersuchungen 6 und 12 Monate später.
Die Wirksamkeit der Intervention im Hinblick auf das Essverhalten (DEBQ) wird unter Berücksichtigung geschlechtsspezifischer Unterschiede untersucht.
Das Ergebnis wird in vier Bewertungen gemessen. Zu Beginn der Studie (Tag 0), nach Abschluss der App-Intervention (12 Wochen später) und bei zwei Nachuntersuchungen 6 und 12 Monate später.
Veränderungen in subjektiven Krankheitsvorstellungen
Zeitfenster: Das Ergebnis wird in vier Bewertungen gemessen. Zu Beginn der Studie (Tag 0), nach Abschluss der App-Intervention (12 Wochen später) und bei zwei Nachuntersuchungen 6 und 12 Monate später.
Die Wirksamkeit der Intervention im Hinblick auf subjektive Krankheitsrepräsentationen (IPQ-R) wird unter Berücksichtigung geschlechtsspezifischer Unterschiede untersucht.
Das Ergebnis wird in vier Bewertungen gemessen. Zu Beginn der Studie (Tag 0), nach Abschluss der App-Intervention (12 Wochen später) und bei zwei Nachuntersuchungen 6 und 12 Monate später.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsänderung
Zeitfenster: Das Ergebnis wird in vier Bewertungen gemessen. Zu Beginn der Studie (Tag 0), nach Abschluss der App-Intervention (12 Wochen später) und bei zwei Nachuntersuchungen 6 und 12 Monate später.
Die Wirksamkeit der Intervention in Bezug auf das Gewicht wird anhand des BMI untersucht.
Das Ergebnis wird in vier Bewertungen gemessen. Zu Beginn der Studie (Tag 0), nach Abschluss der App-Intervention (12 Wochen später) und bei zwei Nachuntersuchungen 6 und 12 Monate später.
Veränderungen in der emotionalen Kompetenz
Zeitfenster: Das Ergebnis wird in vier Bewertungen gemessen. Zu Beginn der Studie (Tag 0), nach Abschluss der App-Intervention (12 Wochen später) und bei zwei Nachuntersuchungen 6 und 12 Monate später.
Die Wirksamkeit der Intervention im Hinblick auf das subjektive Empfinden emotionaler Kompetenz (SEK-27) wird unter Berücksichtigung geschlechtsspezifischer Unterschiede untersucht.
Das Ergebnis wird in vier Bewertungen gemessen. Zu Beginn der Studie (Tag 0), nach Abschluss der App-Intervention (12 Wochen später) und bei zwei Nachuntersuchungen 6 und 12 Monate später.
Veränderungen in der Impulsivität
Zeitfenster: Das Ergebnis wird in vier Bewertungen gemessen. Zu Beginn der Studie (Tag 0), nach Abschluss der App-Intervention (12 Wochen später) und bei zwei Nachuntersuchungen 6 und 12 Monate später.
Die Wirksamkeit der Intervention im Hinblick auf Impulsivität (BIS-15) wird unter Berücksichtigung geschlechtsspezifischer Unterschiede untersucht.
Das Ergebnis wird in vier Bewertungen gemessen. Zu Beginn der Studie (Tag 0), nach Abschluss der App-Intervention (12 Wochen später) und bei zwei Nachuntersuchungen 6 und 12 Monate später.
Änderungen in Bewältigungsstrategien
Zeitfenster: Das Ergebnis wird in vier Bewertungen gemessen. Zu Beginn der Studie (Tag 0), nach Abschluss der App-Intervention (12 Wochen später) und bei zwei Nachuntersuchungen 6 und 12 Monate später.
Die Wirksamkeit der Intervention im Hinblick auf Bewältigungsstrategien (Brief COPE) wird unter Berücksichtigung geschlechtsspezifischer Unterschiede untersucht.
Das Ergebnis wird in vier Bewertungen gemessen. Zu Beginn der Studie (Tag 0), nach Abschluss der App-Intervention (12 Wochen später) und bei zwei Nachuntersuchungen 6 und 12 Monate später.
Veränderungen der gewichtsbezogenen Lebensqualität: ORWELL-97
Zeitfenster: Das Ergebnis wird in vier Bewertungen gemessen. Zu Beginn der Studie (Tag 0), nach Abschluss der App-Intervention (12 Wochen später) und bei zwei Nachuntersuchungen 6 und 12 Monate später.
Die Wirksamkeit der Intervention im Hinblick auf die gewichtsbezogene Lebensqualität (ORWELL-97) wird unter Berücksichtigung geschlechtsspezifischer Unterschiede untersucht.
Das Ergebnis wird in vier Bewertungen gemessen. Zu Beginn der Studie (Tag 0), nach Abschluss der App-Intervention (12 Wochen später) und bei zwei Nachuntersuchungen 6 und 12 Monate später.
Veränderungen der Selbstwirksamkeit: Allgemeine Selbstwirksamkeitsskala
Zeitfenster: Das Ergebnis wird in vier Bewertungen gemessen. Zu Beginn der Studie (Tag 0), nach Abschluss der App-Intervention (12 Wochen später) und bei zwei Nachuntersuchungen 6 und 12 Monate später.
Die Wirksamkeit der Intervention im Hinblick auf die Selbstwirksamkeit (General-Self-Efficacy-Scale) wird unter Berücksichtigung geschlechtsspezifischer Unterschiede untersucht.
Das Ergebnis wird in vier Bewertungen gemessen. Zu Beginn der Studie (Tag 0), nach Abschluss der App-Intervention (12 Wochen später) und bei zwei Nachuntersuchungen 6 und 12 Monate später.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der allgemeinen Lebensqualität: L-1
Zeitfenster: Das Ergebnis wird in vier Bewertungen gemessen. Zu Beginn der Studie (Tag 0), nach Abschluss der App-Intervention (12 Wochen später) und bei zwei Nachuntersuchungen 6 und 12 Monate später.
Die Wirksamkeit der Intervention im Hinblick auf die allgemeine Lebensqualität (L-1) wird unter Berücksichtigung geschlechtsspezifischer Unterschiede untersucht.
Das Ergebnis wird in vier Bewertungen gemessen. Zu Beginn der Studie (Tag 0), nach Abschluss der App-Intervention (12 Wochen später) und bei zwei Nachuntersuchungen 6 und 12 Monate später.
Änderungen bei der Internalisierung der Gewichtsverzerrung
Zeitfenster: Das Ergebnis wird in vier Bewertungen gemessen. Zu Beginn der Studie (Tag 0), nach Abschluss der App-Intervention (12 Wochen später) und bei zwei Nachuntersuchungen 6 und 12 Monate später.
Die Effektivität der Intervention im Hinblick auf Weight Bias Internalization (WBI-Scale) wird unter Berücksichtigung geschlechtsspezifischer Unterschiede untersucht.
Das Ergebnis wird in vier Bewertungen gemessen. Zu Beginn der Studie (Tag 0), nach Abschluss der App-Intervention (12 Wochen später) und bei zwei Nachuntersuchungen 6 und 12 Monate später.
Änderungen der allgemeinen Gewichtsverzerrung
Zeitfenster: Das Ergebnis wird in vier Bewertungen gemessen. Zu Beginn der Studie (Tag 0), nach Abschluss der App-Intervention (12 Wochen später) und bei zwei Nachuntersuchungen 6 und 12 Monate später.
Die Wirksamkeit der Intervention im Hinblick auf allgemeine Gewichtsverzerrungen (Fat Phobia Scale) wird unter Berücksichtigung geschlechtsspezifischer Unterschiede untersucht.
Das Ergebnis wird in vier Bewertungen gemessen. Zu Beginn der Studie (Tag 0), nach Abschluss der App-Intervention (12 Wochen später) und bei zwei Nachuntersuchungen 6 und 12 Monate später.
Veränderungen in der Psychopathologie
Zeitfenster: Das Ergebnis wird in vier Bewertungen gemessen. Zu Beginn der Studie (Tag 0), nach Abschluss der App-Intervention (12 Wochen später) und bei zwei Nachuntersuchungen 6 und 12 Monate später.
Die Wirksamkeit der Intervention im Hinblick auf Psychopathologie (BSI-10) wird unter Berücksichtigung geschlechtsspezifischer Unterschiede untersucht.
Das Ergebnis wird in vier Bewertungen gemessen. Zu Beginn der Studie (Tag 0), nach Abschluss der App-Intervention (12 Wochen später) und bei zwei Nachuntersuchungen 6 und 12 Monate später.
Veränderungen im Selbstwertgefühl
Zeitfenster: Das Ergebnis wird in vier Bewertungen gemessen. Zu Beginn der Studie (Tag 0), nach Abschluss der App-Intervention (12 Wochen später) und bei zwei Nachuntersuchungen 6 und 12 Monate später.
Die Wirksamkeit der Intervention in Bezug auf das Selbstwertgefühl (Rosenberg Self-Esteem Scale) wird unter Berücksichtigung geschlechtsspezifischer Unterschiede untersucht.
Das Ergebnis wird in vier Bewertungen gemessen. Zu Beginn der Studie (Tag 0), nach Abschluss der App-Intervention (12 Wochen später) und bei zwei Nachuntersuchungen 6 und 12 Monate später.
Veränderungen in der Nahrungssucht
Zeitfenster: Das Ergebnis wird in vier Bewertungen gemessen. Zu Beginn der Studie (Tag 0), nach Abschluss der App-Intervention (12 Wochen später) und bei zwei Nachuntersuchungen 6 und 12 Monate später.
Die Wirksamkeit der Intervention in Bezug auf Esssucht (YFAS) wird unter Berücksichtigung geschlechtsspezifischer Unterschiede untersucht.
Das Ergebnis wird in vier Bewertungen gemessen. Zu Beginn der Studie (Tag 0), nach Abschluss der App-Intervention (12 Wochen später) und bei zwei Nachuntersuchungen 6 und 12 Monate später.
Mediennutzung
Zeitfenster: Das Ergebnis wird in vier Bewertungen gemessen. Zu Beginn der Studie (Tag 0), nach Abschluss der App-Intervention (12 Wochen später) und bei zwei Nachuntersuchungen 6 und 12 Monate später.
Untersucht werden die möglichen Auswirkungen der Mediennutzung (OSVe-S) auf die Wirksamkeit der Intervention sowie mögliche Veränderungen des Mediennutzungsverhaltens im Verlauf der Intervention.
Das Ergebnis wird in vier Bewertungen gemessen. Zu Beginn der Studie (Tag 0), nach Abschluss der App-Intervention (12 Wochen später) und bei zwei Nachuntersuchungen 6 und 12 Monate später.
Bewertung der wahrgenommenen Diskriminierung aufgrund des körperlichen Erscheinungsbildes
Zeitfenster: Das Ergebnis wird in vier Bewertungen gemessen. Zu Beginn der Studie (Tag 0), nach Abschluss der App-Intervention (12 Wochen später) und bei zwei Nachuntersuchungen 6 und 12 Monate später.
Die Wirksamkeit der Intervention im Hinblick auf die subjektive Bewertung der wahrgenommenen Diskriminierung (POTS) wird unter Berücksichtigung geschlechtsspezifischer Unterschiede untersucht.
Das Ergebnis wird in vier Bewertungen gemessen. Zu Beginn der Studie (Tag 0), nach Abschluss der App-Intervention (12 Wochen später) und bei zwei Nachuntersuchungen 6 und 12 Monate später.
Sozialhilfe
Zeitfenster: Das Ergebnis wird in vier Bewertungen gemessen. Zu Beginn der Studie (Tag 0), nach Abschluss der App-Intervention (12 Wochen später) und bei zwei Nachuntersuchungen 6 und 12 Monate später.
Untersucht werden die möglichen Auswirkungen sozialer Unterstützung (ESSI) auf die Wirksamkeit der Intervention sowie mögliche Veränderungen des sozialen Unterstützungsverhaltens im Verlauf der Intervention.
Das Ergebnis wird in vier Bewertungen gemessen. Zu Beginn der Studie (Tag 0), nach Abschluss der App-Intervention (12 Wochen später) und bei zwei Nachuntersuchungen 6 und 12 Monate später.
Impulsives Essverhalten
Zeitfenster: Das Ergebnis wird in vier Bewertungen gemessen. Zu Beginn der Studie (Tag 0), nach Abschluss der App-Intervention (12 Wochen später) und bei zwei Nachuntersuchungen 6 und 12 Monate später.
Die Wirksamkeit der Intervention im Hinblick auf impulsives Essverhalten (Subskala FEV) wird unter Berücksichtigung geschlechtsspezifischer Unterschiede untersucht.
Das Ergebnis wird in vier Bewertungen gemessen. Zu Beginn der Studie (Tag 0), nach Abschluss der App-Intervention (12 Wochen später) und bei zwei Nachuntersuchungen 6 und 12 Monate später.
Veränderungen der nahrungsbedingten Impulsivität
Zeitfenster: Das Ergebnis wird in vier Bewertungen gemessen. Zu Beginn der Studie (Tag 0), nach Abschluss der App-Intervention (12 Wochen später) und bei zwei Nachuntersuchungen 6 und 12 Monate später.
Die Wirksamkeit der Intervention im Hinblick auf ernährungsbedingte Impulsivität (neu entwickeltes Instrument FRIS) wird unter Berücksichtigung geschlechtsspezifischer Unterschiede untersucht.
Das Ergebnis wird in vier Bewertungen gemessen. Zu Beginn der Studie (Tag 0), nach Abschluss der App-Intervention (12 Wochen später) und bei zwei Nachuntersuchungen 6 und 12 Monate später.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Otto-Friedrich-University Bamberg

Mitarbeiter

Department of Psychosomatic Medicine, LWL University Hospital Bochum

Ermittler

  • Hauptermittler: Sabine Steins-Löber, Prof. Dr., Otto-Friedrich-University Bamberg
  • Hauptermittler: Stephan Herpertz, Prof. Dr., Department of Psychosomatic Medicine, LWL University Hospital Bochum
  • Hauptermittler: Jörg Wolstein, Prof. Dr., Otto-Friedrich-University Bamberg

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 71/02060305
  • DRKS00016623 (Registrierungskennung: German Clinical Trials Register)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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