Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wrażliwe na płeć Wzmocnienie wspólnych strategii odchudzania w przypadku nadwagi i otyłości (I-GENDO)

3 maja 2022 zaktualizowane przez: Otto-Friedrich-University Bamberg

Wrażliwe na płeć udoskonalenie powszechnych strategii odchudzania w przypadku nadwagi i otyłości: spersonalizowana aplikacja na smartfony

Głównym celem proponowanego badania jest opracowanie uwzględniającej płeć, indywidualnie dostosowanej dodatkowej interwencji, która koncentruje się na poprawie indywidualnych SIR specyficznych dla płci (subiektywne reprezentacje choroby) u osób otyłych lub z nadwagą. Zbadamy, czy poprawi to przestrzeganie i długoterminowy sukces powszechnych interwencji odchudzających. Skuteczność tej interwencji w życiu codziennym w odniesieniu do zmian zachowania związanych z wagą i utraty wagi zostanie oceniona w randomizowanym, kontrolowanym środowisku. Aby zwiększyć przydatność interwencji w życiu codziennym i jej rozpowszechnienie, planujemy opracować interwencję opartą na smartfonie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

213

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Bavaria
      • Bamberg, Bavaria, Niemcy
        • Otto-Friedrich-University
    • NRW
      • Bochum, NRW, Niemcy
        • LWL-University Hospital Department of Psychosomatic Medicine and Psychotherapy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Otyłość I lub II stopnia z subiektywnie odczuwanym upośledzeniem masy ciała i aktualną chęcią schudnięcia.
  2. Nadwaga (tj. BMI między 25 a 29,9 kg/m²) z problemami zdrowotnymi związanymi z wagą i/lub trzewną tkanką tłuszczową i/lub dużymi zaburzeniami psychospołecznymi związanymi z wagą, z aktualną wolą utraty wagi.

Kryteria wyłączenia:

  1. Otyłość III stopnia (tj. BMI >39,9 kg/m²).
  2. Bieżące (lub w ciągu ostatnich 12 miesięcy) zaangażowanie w ustrukturyzowaną interwencję odchudzającą.
  3. Cukrzyca insulinozależna typu 1.
  4. Przebyta lub planowana operacja bariatryczna.
  5. Aktualne postępowanie psychoterapeutyczne w problemach zdrowotnych związanych z wagą.
  6. Leki zwiększające masę ciała.
  7. Leki wspomagające odchudzanie (np. leki przeciw otyłości).
  8. Problemy zdrowotne zwiększające wagę, które nie są jeszcze leczone.
  9. Choroba nowotworowa w ciągu ostatnich pięciu lat.
  10. Obecne zaburzenia związane z używaniem substancji, depresja, psychoza, tendencje samobójcze lub ciąża.
  11. Ciężkie zaburzenia poznawcze.
  12. Niewystarczająca znajomość języka niemieckiego.
  13. Zaburzenie z napadami objadania się lub bulimia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Badanie będzie interwencyjną próbą opartą na smartfonie. Aby ocenić skuteczność interwencji, zachowania związane z wagą i jedzeniem oraz reakcje poznawcze i emocjonalne, a także masa ciała zostaną ocenione za pomocą kwestionariuszy i chwilowej oceny ekologicznej (EMA) przez tydzień w okresie przed (T0), po (T1) oraz dwie oceny kontrolne po sześciu (T2) i 12 miesiącach (T3).
Behawioralne: Próba interwencyjna oparta na smartfonie
Zgodnie z SIR 12-tygodniowa interwencja będzie zawierała ćwiczenia z trzech z sześciu różnych kluczowych modułów (np. poczucie własnej skuteczności, impulsywność). Pozostałe moduły zostaną wdrożone jako minimoduły pod koniec fazy interwencji. Badanie zostanie zaprojektowane z uwzględnieniem płci, a nie dychotomii płci. Oznacza to, że treść leczenia będzie zindywidualizowana w oparciu o SIR związane z płcią, a nie płeć biologiczną. Uczestnicy wybierają pomiędzy dwoma różnymi stylami prezentacji dla każdego modułu, a treść może zostać pogłębiona w ramach określonych ćwiczeń.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Członkowie grupy kontrolnej będą uczestniczyć w każdej ocenie. W fazie interwencji będą oni traktowani jak zwykle.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Wynik będzie mierzony w czterech ocenach. Na początku badania (dzień 0), po zakończeniu interwencji z użyciem aplikacji (12 tygodni później) oraz podczas ocen kontrolnych 6 i 12 miesięcy później.
Skuteczność interwencji w zakresie aktywności fizycznej (czujniki ruchu) będzie badana z uwzględnieniem różnic związanych z płcią.
Wynik będzie mierzony w czterech ocenach. Na początku badania (dzień 0), po zakończeniu interwencji z użyciem aplikacji (12 tygodni później) oraz podczas ocen kontrolnych 6 i 12 miesięcy później.
Zmiany zachowań żywieniowych
Ramy czasowe: Wynik będzie mierzony w czterech ocenach. Na początku badania (dzień 0), po zakończeniu interwencji z użyciem aplikacji (12 tygodni później) oraz podczas ocen kontrolnych 6 i 12 miesięcy później.
Skuteczność interwencji w odniesieniu do zachowań żywieniowych (DEBQ) zostanie zbadana z uwzględnieniem różnic związanych z płcią.
Wynik będzie mierzony w czterech ocenach. Na początku badania (dzień 0), po zakończeniu interwencji z użyciem aplikacji (12 tygodni później) oraz podczas ocen kontrolnych 6 i 12 miesięcy później.
Zmiany w subiektywnych reprezentacjach choroby
Ramy czasowe: Wynik będzie mierzony w czterech ocenach. Na początku badania (dzień 0), po zakończeniu interwencji z użyciem aplikacji (12 tygodni później) oraz podczas ocen kontrolnych 6 i 12 miesięcy później.
Skuteczność interwencji w odniesieniu do subiektywnych reprezentacji choroby (IPQ-R) zostanie zbadana z uwzględnieniem różnic związanych z płcią.
Wynik będzie mierzony w czterech ocenach. Na początku badania (dzień 0), po zakończeniu interwencji z użyciem aplikacji (12 tygodni później) oraz podczas ocen kontrolnych 6 i 12 miesięcy później.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wagi
Ramy czasowe: Wynik będzie mierzony w czterech ocenach. Na początku badania (dzień 0), po zakończeniu interwencji z użyciem aplikacji (12 tygodni później) oraz podczas ocen kontrolnych 6 i 12 miesięcy później.
Skuteczność interwencji w odniesieniu do masy ciała zostanie zbadana na podstawie oceny BMI.
Wynik będzie mierzony w czterech ocenach. Na początku badania (dzień 0), po zakończeniu interwencji z użyciem aplikacji (12 tygodni później) oraz podczas ocen kontrolnych 6 i 12 miesięcy później.
Zmiany kompetencji emocjonalnych
Ramy czasowe: Wynik będzie mierzony w czterech ocenach. Na początku badania (dzień 0), po zakończeniu interwencji z użyciem aplikacji (12 tygodni później) oraz podczas ocen kontrolnych 6 i 12 miesięcy później.
Skuteczność interwencji w odniesieniu do subiektywnego poczucia kompetencji emocjonalnych (SEK-27) będzie badana z uwzględnieniem różnic związanych z płcią.
Wynik będzie mierzony w czterech ocenach. Na początku badania (dzień 0), po zakończeniu interwencji z użyciem aplikacji (12 tygodni później) oraz podczas ocen kontrolnych 6 i 12 miesięcy później.
Zmiany w impulsywności
Ramy czasowe: Wynik będzie mierzony w czterech ocenach. Na początku badania (dzień 0), po zakończeniu interwencji z użyciem aplikacji (12 tygodni później) oraz podczas ocen kontrolnych 6 i 12 miesięcy później.
Skuteczność interwencji w odniesieniu do impulsywności (BIS-15) będzie badana z uwzględnieniem różnic związanych z płcią.
Wynik będzie mierzony w czterech ocenach. Na początku badania (dzień 0), po zakończeniu interwencji z użyciem aplikacji (12 tygodni później) oraz podczas ocen kontrolnych 6 i 12 miesięcy później.
Zmiany w strategiach radzenia sobie
Ramy czasowe: Wynik będzie mierzony w czterech ocenach. Na początku badania (dzień 0), po zakończeniu interwencji z użyciem aplikacji (12 tygodni później) oraz podczas ocen kontrolnych 6 i 12 miesięcy później.
Skuteczność interwencji w zakresie strategii radzenia sobie (Brief COPE) będzie badana z uwzględnieniem różnic związanych z płcią.
Wynik będzie mierzony w czterech ocenach. Na początku badania (dzień 0), po zakończeniu interwencji z użyciem aplikacji (12 tygodni później) oraz podczas ocen kontrolnych 6 i 12 miesięcy później.
Zmiany w jakości życia związanej z wagą: ORWELL-97
Ramy czasowe: Wynik będzie mierzony w czterech ocenach. Na początku badania (dzień 0), po zakończeniu interwencji z użyciem aplikacji (12 tygodni później) oraz podczas ocen kontrolnych 6 i 12 miesięcy później.
Skuteczność interwencji w zakresie jakości życia zależnej od wagi (ORWELL-97) będzie badana pod kątem różnic związanych z płcią.
Wynik będzie mierzony w czterech ocenach. Na początku badania (dzień 0), po zakończeniu interwencji z użyciem aplikacji (12 tygodni później) oraz podczas ocen kontrolnych 6 i 12 miesięcy później.
Zmiany poczucia własnej skuteczności: ogólna skala poczucia własnej skuteczności
Ramy czasowe: Wynik będzie mierzony w czterech ocenach. Na początku badania (dzień 0), po zakończeniu interwencji z użyciem aplikacji (12 tygodni później) oraz podczas ocen kontrolnych 6 i 12 miesięcy później.
Skuteczność interwencji w odniesieniu do poczucia własnej skuteczności (ogólna skala własnej skuteczności) zostanie zbadana z uwzględnieniem różnic związanych z płcią.
Wynik będzie mierzony w czterech ocenach. Na początku badania (dzień 0), po zakończeniu interwencji z użyciem aplikacji (12 tygodni później) oraz podczas ocen kontrolnych 6 i 12 miesięcy później.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany ogólnej jakości życia: L-1
Ramy czasowe: Wynik będzie mierzony w czterech ocenach. Na początku badania (dzień 0), po zakończeniu interwencji z użyciem aplikacji (12 tygodni później) oraz podczas ocen kontrolnych 6 i 12 miesięcy później.
Skuteczność interwencji w odniesieniu do ogólnej jakości życia (L-1) będzie badana z uwzględnieniem różnic związanych z płcią.
Wynik będzie mierzony w czterech ocenach. Na początku badania (dzień 0), po zakończeniu interwencji z użyciem aplikacji (12 tygodni później) oraz podczas ocen kontrolnych 6 i 12 miesięcy później.
Zmiany w internalizacji odchylenia wagowego
Ramy czasowe: Wynik będzie mierzony w czterech ocenach. Na początku badania (dzień 0), po zakończeniu interwencji z użyciem aplikacji (12 tygodni później) oraz podczas ocen kontrolnych 6 i 12 miesięcy później.
Skuteczność interwencji w odniesieniu do internalizacji uprzedzeń dotyczących wagi (skala WBI) zostanie zbadana pod kątem różnic związanych z płcią.
Wynik będzie mierzony w czterech ocenach. Na początku badania (dzień 0), po zakończeniu interwencji z użyciem aplikacji (12 tygodni później) oraz podczas ocen kontrolnych 6 i 12 miesięcy później.
Zmiany w ogólnym odchyleniu wagi
Ramy czasowe: Wynik będzie mierzony w czterech ocenach. Na początku badania (dzień 0), po zakończeniu interwencji z użyciem aplikacji (12 tygodni później) oraz podczas ocen kontrolnych 6 i 12 miesięcy później.
Skuteczność interwencji w odniesieniu do ogólnej tendencji do wagi (skala Fat Phobia) zostanie zbadana z uwzględnieniem różnic związanych z płcią.
Wynik będzie mierzony w czterech ocenach. Na początku badania (dzień 0), po zakończeniu interwencji z użyciem aplikacji (12 tygodni później) oraz podczas ocen kontrolnych 6 i 12 miesięcy później.
Zmiany w psychopatologii
Ramy czasowe: Wynik będzie mierzony w czterech ocenach. Na początku badania (dzień 0), po zakończeniu interwencji z użyciem aplikacji (12 tygodni później) oraz podczas ocen kontrolnych 6 i 12 miesięcy później.
Skuteczność interwencji w odniesieniu do psychopatologii (BSI-10) będzie badana z uwzględnieniem różnic związanych z płcią.
Wynik będzie mierzony w czterech ocenach. Na początku badania (dzień 0), po zakończeniu interwencji z użyciem aplikacji (12 tygodni później) oraz podczas ocen kontrolnych 6 i 12 miesięcy później.
Zmiany w poczuciu własnej wartości
Ramy czasowe: Wynik będzie mierzony w czterech ocenach. Na początku badania (dzień 0), po zakończeniu interwencji z użyciem aplikacji (12 tygodni później) oraz podczas ocen kontrolnych 6 i 12 miesięcy później.
Skuteczność interwencji w zakresie samooceny (Skala Samooceny Rosenberga) będzie badana z uwzględnieniem różnic związanych z płcią.
Wynik będzie mierzony w czterech ocenach. Na początku badania (dzień 0), po zakończeniu interwencji z użyciem aplikacji (12 tygodni później) oraz podczas ocen kontrolnych 6 i 12 miesięcy później.
Zmiany w uzależnieniu od żywności
Ramy czasowe: Wynik będzie mierzony w czterech ocenach. Na początku badania (dzień 0), po zakończeniu interwencji z użyciem aplikacji (12 tygodni później) oraz podczas ocen kontrolnych 6 i 12 miesięcy później.
Skuteczność interwencji w odniesieniu do uzależnienia od żywności (YFAS) zostanie zbadana z uwzględnieniem różnic związanych z płcią.
Wynik będzie mierzony w czterech ocenach. Na początku badania (dzień 0), po zakończeniu interwencji z użyciem aplikacji (12 tygodni później) oraz podczas ocen kontrolnych 6 i 12 miesięcy później.
Wykorzystanie mediów
Ramy czasowe: Wynik będzie mierzony w czterech ocenach. Na początku badania (dzień 0), po zakończeniu interwencji z użyciem aplikacji (12 tygodni później) oraz podczas ocen kontrolnych 6 i 12 miesięcy później.
Zbadany zostanie potencjalny wpływ korzystania z mediów (OSVe-S) na skuteczność interwencji oraz potencjalne zmiany zachowań związanych z korzystaniem z mediów w trakcie trwania interwencji.
Wynik będzie mierzony w czterech ocenach. Na początku badania (dzień 0), po zakończeniu interwencji z użyciem aplikacji (12 tygodni później) oraz podczas ocen kontrolnych 6 i 12 miesięcy później.
Ocena postrzeganej dyskryminacji ze względu na wygląd fizyczny
Ramy czasowe: Wynik będzie mierzony w czterech ocenach. Na początku badania (dzień 0), po zakończeniu interwencji z użyciem aplikacji (12 tygodni później) oraz podczas ocen kontrolnych 6 i 12 miesięcy później.
Skuteczność interwencji w zakresie subiektywnej oceny postrzeganej dyskryminacji (POTS) będzie badana pod kątem różnic związanych z płcią.
Wynik będzie mierzony w czterech ocenach. Na początku badania (dzień 0), po zakończeniu interwencji z użyciem aplikacji (12 tygodni później) oraz podczas ocen kontrolnych 6 i 12 miesięcy później.
Pomoc socjalna
Ramy czasowe: Wynik będzie mierzony w czterech ocenach. Na początku badania (dzień 0), po zakończeniu interwencji z użyciem aplikacji (12 tygodni później) oraz podczas ocen kontrolnych 6 i 12 miesięcy później.
Zbadany zostanie potencjalny wpływ wsparcia społecznego (ESSI) na skuteczność interwencji oraz potencjalne zmiany zachowań wsparcia społecznego w trakcie trwania interwencji.
Wynik będzie mierzony w czterech ocenach. Na początku badania (dzień 0), po zakończeniu interwencji z użyciem aplikacji (12 tygodni później) oraz podczas ocen kontrolnych 6 i 12 miesięcy później.
Impulsywne zachowania żywieniowe
Ramy czasowe: Wynik będzie mierzony w czterech ocenach. Na początku badania (dzień 0), po zakończeniu interwencji z użyciem aplikacji (12 tygodni później) oraz podczas ocen kontrolnych 6 i 12 miesięcy później.
Skuteczność interwencji w odniesieniu do impulsywnych zachowań żywieniowych (podskala FEV) zostanie zbadana z uwzględnieniem różnic związanych z płcią.
Wynik będzie mierzony w czterech ocenach. Na początku badania (dzień 0), po zakończeniu interwencji z użyciem aplikacji (12 tygodni później) oraz podczas ocen kontrolnych 6 i 12 miesięcy później.
Zmiany w impulsywności związanej z jedzeniem
Ramy czasowe: Wynik będzie mierzony w czterech ocenach. Na początku badania (dzień 0), po zakończeniu interwencji z użyciem aplikacji (12 tygodni później) oraz podczas ocen kontrolnych 6 i 12 miesięcy później.
Skuteczność interwencji w odniesieniu do impulsywności związanej z jedzeniem (nowo opracowany instrument FRIS) zostanie zbadana pod kątem różnic związanych z płcią.
Wynik będzie mierzony w czterech ocenach. Na początku badania (dzień 0), po zakończeniu interwencji z użyciem aplikacji (12 tygodni później) oraz podczas ocen kontrolnych 6 i 12 miesięcy później.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Otto-Friedrich-University Bamberg

Współpracownicy

Department of Psychosomatic Medicine, LWL University Hospital Bochum

Śledczy

  • Główny śledczy: Sabine Steins-Löber, Prof. Dr., Otto-Friedrich-University Bamberg
  • Główny śledczy: Stephan Herpertz, Prof. Dr., Department of Psychosomatic Medicine, LWL University Hospital Bochum
  • Główny śledczy: Jörg Wolstein, Prof. Dr., Otto-Friedrich-University Bamberg

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 71/02060305
  • DRKS00016623 (Identyfikator rejestru: German Clinical Trials Register)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj