Mejora sensible al género de las estrategias comunes de pérdida de peso para el sobrepeso y la obesidad (I-GENDO)
3 de mayo de 2022 actualizado por: Otto-Friedrich-University Bamberg
Mejora sensible al género de las estrategias comunes de pérdida de peso para el sobrepeso y la obesidad: una aplicación personalizada para teléfonos inteligentes
El objetivo principal del estudio propuesto es desarrollar una intervención complementaria adaptada individualmente y sensible al género que se centre en mejorar las SIR (representaciones subjetivas de la enfermedad) específicas de género en personas obesas o con sobrepeso.
Investigaremos si esto mejorará el cumplimiento y el éxito a largo plazo de las intervenciones comunes para la pérdida de peso.
La eficacia de esta intervención en la vida cotidiana con respecto a los cambios de comportamiento relacionados con el peso y la pérdida de peso se evaluará en un entorno controlado aleatorio. Para mejorar la aplicabilidad de la intervención en la vida cotidiana y su difusión, planeamos desarrollar una intervención basada en teléfonos inteligentes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
213
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bavaria
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Bamberg, Bavaria, Alemania
- Otto-Friedrich-University
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NRW
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Bochum, NRW, Alemania
- LWL-University Hospital Department of Psychosomatic Medicine and Psychotherapy
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Obesidad de clase I o II con deterioro relacionado con el peso experimentado subjetivamente y una voluntad actual de perder peso.
- Sobrepeso (es decir, IMC entre 25 y 29,9 kg/m²) con problemas de salud relacionados con el peso y/o tejido adiposo visceral y/o malestar psicosocial elevado relacionado con el peso con voluntad actual de adelgazar.
Criterio de exclusión:
- Obesidad Clase III (es decir, IMC >39,9 kg/m²).
- Participación actual (o en los últimos 12 meses) en una intervención estructurada de pérdida de peso.
- Diabetes tipo 1 insulinodependiente.
- Cirugía bariátrica previa o prevista.
- Tratamiento psicoterapéutico actual de los problemas de salud relacionados con el peso.
- Medicamentos para aumentar el peso.
- Fármacos que favorecen la pérdida de peso (p. medicamentos contra la obesidad).
- Problemas de salud relacionados con el aumento de peso que aún no se tratan.
- Enfermedad cancerosa en los últimos cinco años.
- Trastornos actuales por consumo de sustancias, depresión, psicosis, tendencia suicida o embarazo.
- Deterioros cognitivos severos.
- Conocimiento insuficiente del idioma alemán.
- Trastorno por atracón o bulimia nerviosa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Intervención
El estudio será un ensayo de intervención basado en teléfonos inteligentes.
Para evaluar la eficacia de la intervención, se evaluará el comportamiento relacionado con el peso y la alimentación y la respuesta cognitiva y emocional, así como el peso corporal, mediante cuestionarios y una evaluación ecológica momentánea (EMA) durante una semana en un pre (T0), post- (T1) y dos evaluaciones de seguimiento después de seis (T2) y 12 meses (T3).
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Según los SIR, la intervención de 12 semanas contendrá ejercicios de tres de los seis módulos clave diferentes (p.
autoeficacia, impulsividad).
Los módulos restantes se implementarán como minimódulos durante el final de la fase de intervención.
El estudio se diseñará teniendo en cuenta el género en lugar de ser dicotómico.
Esto significa que los contenidos del tratamiento se individualizarán en función de los SIR relacionados con el género y no con el sexo biológico.
Los participantes eligen entre dos estilos diferentes de presentación para cada módulo y los contenidos se pueden profundizar en ejercicios específicos.
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Sin intervención: Grupo de control
Los miembros del grupo de control participarán en cada evaluación.
Durante la fase de intervención recibirán el tratamiento habitual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la actividad física
Periodo de tiempo: El resultado se medirá en cuatro evaluaciones. Al inicio del estudio (día 0), después de terminar la intervención de la aplicación (12 semanas después) y en las evaluaciones de seguimiento 6 y 12 meses después.
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Se investigará la efectividad de la intervención con respecto a la actividad física (sensores de movimiento) respetando las diferencias relacionadas con el género.
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El resultado se medirá en cuatro evaluaciones. Al inicio del estudio (día 0), después de terminar la intervención de la aplicación (12 semanas después) y en las evaluaciones de seguimiento 6 y 12 meses después.
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Cambios en el comportamiento alimentario
Periodo de tiempo: El resultado se medirá en cuatro evaluaciones. Al inicio del estudio (día 0), después de terminar la intervención de la aplicación (12 semanas después) y en las evaluaciones de seguimiento 6 y 12 meses después.
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Se investigará la efectividad de la intervención con respecto a la conducta alimentaria (DEBQ) respetando las diferencias relacionadas con el género.
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El resultado se medirá en cuatro evaluaciones. Al inicio del estudio (día 0), después de terminar la intervención de la aplicación (12 semanas después) y en las evaluaciones de seguimiento 6 y 12 meses después.
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Cambios en las representaciones subjetivas de la enfermedad
Periodo de tiempo: El resultado se medirá en cuatro evaluaciones. Al inicio del estudio (día 0), después de terminar la intervención de la aplicación (12 semanas después) y en las evaluaciones de seguimiento 6 y 12 meses después.
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Se investigará la efectividad de la intervención con respecto a las representaciones subjetivas de la enfermedad (IPQ-R) respetando las diferencias relacionadas con el género.
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El resultado se medirá en cuatro evaluaciones. Al inicio del estudio (día 0), después de terminar la intervención de la aplicación (12 semanas después) y en las evaluaciones de seguimiento 6 y 12 meses después.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de peso
Periodo de tiempo: El resultado se medirá en cuatro evaluaciones. Al inicio del estudio (día 0), después de terminar la intervención de la aplicación (12 semanas después) y en las evaluaciones de seguimiento 6 y 12 meses después.
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Se investigará la efectividad de la intervención con respecto al peso según lo evaluado por el IMC.
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El resultado se medirá en cuatro evaluaciones. Al inicio del estudio (día 0), después de terminar la intervención de la aplicación (12 semanas después) y en las evaluaciones de seguimiento 6 y 12 meses después.
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Cambios en la competencia emocional
Periodo de tiempo: El resultado se medirá en cuatro evaluaciones. Al inicio del estudio (día 0), después de terminar la intervención de la aplicación (12 semanas después) y en las evaluaciones de seguimiento 6 y 12 meses después.
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Se investigará la efectividad de la intervención en cuanto al sentimiento subjetivo de competencia emocional (SEK-27) respetando las diferencias de género.
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El resultado se medirá en cuatro evaluaciones. Al inicio del estudio (día 0), después de terminar la intervención de la aplicación (12 semanas después) y en las evaluaciones de seguimiento 6 y 12 meses después.
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Cambios en la impulsividad
Periodo de tiempo: El resultado se medirá en cuatro evaluaciones. Al inicio del estudio (día 0), después de terminar la intervención de la aplicación (12 semanas después) y en las evaluaciones de seguimiento 6 y 12 meses después.
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Se investigará la efectividad de la intervención respecto a la impulsividad (BIS-15) respetando las diferencias por sexo.
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El resultado se medirá en cuatro evaluaciones. Al inicio del estudio (día 0), después de terminar la intervención de la aplicación (12 semanas después) y en las evaluaciones de seguimiento 6 y 12 meses después.
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Cambios en las estrategias de afrontamiento
Periodo de tiempo: El resultado se medirá en cuatro evaluaciones. Al inicio del estudio (día 0), después de terminar la intervención de la aplicación (12 semanas después) y en las evaluaciones de seguimiento 6 y 12 meses después.
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Se investigará la efectividad de la intervención en cuanto a las estrategias de afrontamiento (COPE Breve) respetando las diferencias de género.
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El resultado se medirá en cuatro evaluaciones. Al inicio del estudio (día 0), después de terminar la intervención de la aplicación (12 semanas después) y en las evaluaciones de seguimiento 6 y 12 meses después.
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Cambios en la calidad de vida relacionada con el peso: ORWELL-97
Periodo de tiempo: El resultado se medirá en cuatro evaluaciones. Al inicio del estudio (día 0), después de terminar la intervención de la aplicación (12 semanas después) y en las evaluaciones de seguimiento 6 y 12 meses después.
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Se investigará la efectividad de la intervención con respecto a la calidad de vida relacionada con el peso (ORWELL-97) respetando las diferencias relacionadas con el género.
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El resultado se medirá en cuatro evaluaciones. Al inicio del estudio (día 0), después de terminar la intervención de la aplicación (12 semanas después) y en las evaluaciones de seguimiento 6 y 12 meses después.
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Cambios en la autoeficacia: escala de autoeficacia general
Periodo de tiempo: El resultado se medirá en cuatro evaluaciones. Al inicio del estudio (día 0), después de terminar la intervención de la aplicación (12 semanas después) y en las evaluaciones de seguimiento 6 y 12 meses después.
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Se investigará la eficacia de la intervención con respecto a la autoeficacia (General-Auto-Efficacy-Scale) respetando las diferencias relacionadas con el género.
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El resultado se medirá en cuatro evaluaciones. Al inicio del estudio (día 0), después de terminar la intervención de la aplicación (12 semanas después) y en las evaluaciones de seguimiento 6 y 12 meses después.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la calidad de vida general: L-1
Periodo de tiempo: El resultado se medirá en cuatro evaluaciones. Al inicio del estudio (día 0), después de terminar la intervención de la aplicación (12 semanas después) y en las evaluaciones de seguimiento 6 y 12 meses después.
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Se investigará la efectividad de la intervención con respecto a la calidad de vida general (L-1) respetando las diferencias relacionadas con el género.
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El resultado se medirá en cuatro evaluaciones. Al inicio del estudio (día 0), después de terminar la intervención de la aplicación (12 semanas después) y en las evaluaciones de seguimiento 6 y 12 meses después.
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Cambios en la internalización del sesgo de peso
Periodo de tiempo: El resultado se medirá en cuatro evaluaciones. Al inicio del estudio (día 0), después de terminar la intervención de la aplicación (12 semanas después) y en las evaluaciones de seguimiento 6 y 12 meses después.
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Se investigará la efectividad de la intervención con respecto a la internalización del sesgo de peso (WBI-Scale) respetando las diferencias relacionadas con el género.
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El resultado se medirá en cuatro evaluaciones. Al inicio del estudio (día 0), después de terminar la intervención de la aplicación (12 semanas después) y en las evaluaciones de seguimiento 6 y 12 meses después.
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Cambios en el sesgo de peso general
Periodo de tiempo: El resultado se medirá en cuatro evaluaciones. Al inicio del estudio (día 0), después de terminar la intervención de la aplicación (12 semanas después) y en las evaluaciones de seguimiento 6 y 12 meses después.
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Se investigará la efectividad de la intervención con respecto al sesgo general de peso (Fat Phobia Scale) respetando las diferencias relacionadas con el género.
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El resultado se medirá en cuatro evaluaciones. Al inicio del estudio (día 0), después de terminar la intervención de la aplicación (12 semanas después) y en las evaluaciones de seguimiento 6 y 12 meses después.
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Cambios en la psicopatología
Periodo de tiempo: El resultado se medirá en cuatro evaluaciones. Al inicio del estudio (día 0), después de terminar la intervención de la aplicación (12 semanas después) y en las evaluaciones de seguimiento 6 y 12 meses después.
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Se investigará la efectividad de la intervención con respecto a la psicopatología (BSI-10) respetando las diferencias relacionadas con el género.
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El resultado se medirá en cuatro evaluaciones. Al inicio del estudio (día 0), después de terminar la intervención de la aplicación (12 semanas después) y en las evaluaciones de seguimiento 6 y 12 meses después.
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Cambios en la autoestima
Periodo de tiempo: El resultado se medirá en cuatro evaluaciones. Al inicio del estudio (día 0), después de terminar la intervención de la aplicación (12 semanas después) y en las evaluaciones de seguimiento 6 y 12 meses después.
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Se investigará la efectividad de la intervención con respecto a la autoestima (Escala de Autoestima de Rosenberg) respetando las diferencias relacionadas con el género.
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El resultado se medirá en cuatro evaluaciones. Al inicio del estudio (día 0), después de terminar la intervención de la aplicación (12 semanas después) y en las evaluaciones de seguimiento 6 y 12 meses después.
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Cambios en la adicción a la comida
Periodo de tiempo: El resultado se medirá en cuatro evaluaciones. Al inicio del estudio (día 0), después de terminar la intervención de la aplicación (12 semanas después) y en las evaluaciones de seguimiento 6 y 12 meses después.
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Se investigará la eficacia de la intervención en adicción a la comida (YFAS) respetando las diferencias de género.
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El resultado se medirá en cuatro evaluaciones. Al inicio del estudio (día 0), después de terminar la intervención de la aplicación (12 semanas después) y en las evaluaciones de seguimiento 6 y 12 meses después.
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Uso de medios
Periodo de tiempo: El resultado se medirá en cuatro evaluaciones. Al inicio del estudio (día 0), después de terminar la intervención de la aplicación (12 semanas después) y en las evaluaciones de seguimiento 6 y 12 meses después.
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Se investigará el impacto potencial del uso de los medios (OSVe-S) en la efectividad de la intervención, así como los posibles cambios en el comportamiento del uso de los medios en el curso de la intervención.
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El resultado se medirá en cuatro evaluaciones. Al inicio del estudio (día 0), después de terminar la intervención de la aplicación (12 semanas después) y en las evaluaciones de seguimiento 6 y 12 meses después.
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Valoración de la discriminación percibida por la apariencia física
Periodo de tiempo: El resultado se medirá en cuatro evaluaciones. Al inicio del estudio (día 0), después de terminar la intervención de la aplicación (12 semanas después) y en las evaluaciones de seguimiento 6 y 12 meses después.
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Se investigará la efectividad de la intervención en cuanto a la valoración subjetiva de la discriminación percibida (POTS) respetando las diferencias de género.
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El resultado se medirá en cuatro evaluaciones. Al inicio del estudio (día 0), después de terminar la intervención de la aplicación (12 semanas después) y en las evaluaciones de seguimiento 6 y 12 meses después.
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Apoyo social
Periodo de tiempo: El resultado se medirá en cuatro evaluaciones. Al inicio del estudio (día 0), después de terminar la intervención de la aplicación (12 semanas después) y en las evaluaciones de seguimiento 6 y 12 meses después.
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Se investigará el impacto potencial del apoyo social (ESSI) en la efectividad de la intervención, así como los cambios potenciales del comportamiento de apoyo social en el curso de la intervención.
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El resultado se medirá en cuatro evaluaciones. Al inicio del estudio (día 0), después de terminar la intervención de la aplicación (12 semanas después) y en las evaluaciones de seguimiento 6 y 12 meses después.
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Comportamiento alimentario impulsivo
Periodo de tiempo: El resultado se medirá en cuatro evaluaciones. Al inicio del estudio (día 0), después de terminar la intervención de la aplicación (12 semanas después) y en las evaluaciones de seguimiento 6 y 12 meses después.
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Se investigará la efectividad de la intervención con respecto a la conducta alimentaria impulsiva (subescala FEV) respetando las diferencias relacionadas con el género.
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El resultado se medirá en cuatro evaluaciones. Al inicio del estudio (día 0), después de terminar la intervención de la aplicación (12 semanas después) y en las evaluaciones de seguimiento 6 y 12 meses después.
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Cambios en la impulsividad relacionada con los alimentos
Periodo de tiempo: El resultado se medirá en cuatro evaluaciones. Al inicio del estudio (día 0), después de terminar la intervención de la aplicación (12 semanas después) y en las evaluaciones de seguimiento 6 y 12 meses después.
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Se investigará la eficacia de la intervención con respecto a la impulsividad relacionada con la comida (instrumento FRIS recientemente desarrollado) respetando las diferencias relacionadas con el género.
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El resultado se medirá en cuatro evaluaciones. Al inicio del estudio (día 0), después de terminar la intervención de la aplicación (12 semanas después) y en las evaluaciones de seguimiento 6 y 12 meses después.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sabine Steins-Löber, Prof. Dr., Otto-Friedrich-University Bamberg
- Investigador principal: Stephan Herpertz, Prof. Dr., Department of Psychosomatic Medicine, LWL University Hospital Bochum
- Investigador principal: Jörg Wolstein, Prof. Dr., Otto-Friedrich-University Bamberg
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Prill S, Henning C, Schroeder S, Steins-Loeber S, Wolstein J. Does Weight-Cycling Influence Illness Beliefs in Obesity? A Gender-Sensitive Approach. J Obes. 2021 Aug 21;2021:8861386. doi: 10.1155/2021/8861386. eCollection 2021.
- Henning C, Schroeder S, Steins-Loeber S, Wolstein J. Gender and Emotional Representation Matter: Own Illness Beliefs and Their Relationship to Obesity. Front Nutr. 2022 Feb 8;9:799831. doi: 10.3389/fnut.2022.799831. eCollection 2022.
- Pape M, Herpertz S, Schroeder S, Seiferth C, Farber T, Wolstein J, Steins-Loeber S. Food Addiction and Its Relationship to Weight- and Addiction-Related Psychological Parameters in Individuals With Overweight and Obesity. Front Psychol. 2021 Sep 21;12:736454. doi: 10.3389/fpsyg.2021.736454. eCollection 2021.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
22 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
28 de febrero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
6 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 71/02060305
- DRKS00016623 (Identificador de registro: German Clinical Trials Register)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .