Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Genderově citlivé vylepšení běžných strategií hubnutí pro nadváhu a obezitu (I-GENDO)

3. května 2022 aktualizováno: Otto-Friedrich-University Bamberg

Genderově citlivé vylepšení běžných strategií hubnutí pro nadváhu a obezitu: Personalizovaná aplikace pro chytré telefony

Hlavním cílem navrhované studie je vyvinout genderově senzitivní individuálně přizpůsobenou doplňkovou intervenci, která se zaměří na zlepšení individuálních genderově specifických SIR (subjektivní reprezentace onemocnění) u obézních jedinců nebo jedinců s nadváhou. Budeme zkoumat, zda to zlepší dodržování a dlouhodobý úspěch běžných intervencí na hubnutí. Účinnost této intervence v každodenním životě s ohledem na změny chování související s hmotností a úbytek hmotnosti bude hodnocena v rámci randomizovaného kontrolovaného prostředí. Pro zvýšení použitelnosti intervence v každodenním životě a její šíření plánujeme vyvinout zásah založený na chytrém telefonu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

213

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Bavaria
      • Bamberg, Bavaria, Německo
        • Otto-Friedrich-University
    • NRW
      • Bochum, NRW, Německo
        • LWL-University Hospital Department of Psychosomatic Medicine and Psychotherapy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Obezita I. nebo II. třídy se subjektivně prožívaným váhovým postižením a současnou vůlí zhubnout.
  2. Nadváha (tj. BMI mezi 25 a 29,9 kg/m²) se zdravotními problémy souvisejícími s hmotností a/nebo viscerální tukovou tkání a/nebo vysokými psychosociálními potížemi souvisejícími s hmotností se současnou vůlí zhubnout.

Kritéria vyloučení:

  1. Třída obezity III (tj. BMI >39,9 kg/m²).
  2. Aktuální (nebo v posledních 12 měsících) zapojení do strukturované intervence na hubnutí.
  3. Diabetes 1. typu závislý na inzulínu.
  4. Předchozí nebo zamýšlená bariatrická operace.
  5. Současná psychoterapeutická léčba zdravotních problémů souvisejících s hmotností.
  6. Léky na zvýšení hmotnosti.
  7. Léky, které podporují hubnutí (např. léky proti obezitě).
  8. Zdravotní problémy zvyšující hmotnost, které ještě nejsou léčeny.
  9. Rakovinné onemocnění v posledních pěti letech.
  10. Současné poruchy užívání návykových látek, deprese, psychózy, sebevražedné sklony nebo těhotenství.
  11. Těžké kognitivní poruchy.
  12. Nedostatečná znalost německého jazyka.
  13. Porucha přejídání nebo mentální bulimie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Studie bude intervenční studií na bázi smartphonu. K posouzení účinnosti intervence bude hodnoceno chování související s hmotností a jídlem a kognitivní a emocionální reakce, jakož i tělesná hmotnost pomocí dotazníků a ekologického momentálního hodnocení (EMA) po dobu jednoho týdne před (T0), po (T1) a dvě kontrolní vyšetření po šesti (T2) a 12 měsících (T3).
Behaviorální: Intervenční pokus založený na chytrém telefonu
Podle SIR bude 12týdenní intervence obsahovat cvičení ze tří ze šesti různých klíčových modulů (např. sebeúčinnost, impulzivita). Zbývající moduly budou implementovány jako minimoduly na konci intervenční fáze. Studie bude navržena genderově citlivá, nikoli genderově dichotomická. To znamená, že obsah léčby bude individualizován na základě SIR souvisejících s pohlavím, nikoli na základě biologického pohlaví. Účastníci si pro každý modul volí mezi dvěma různými styly prezentace a obsah lze prohloubit v rámci konkrétních cvičení.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Členové kontrolní skupiny se budou účastnit každého hodnocení. Během intervenční fáze budou léčeni jako obvykle.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny fyzické aktivity
Časové okno: Výsledek bude měřen ve čtyřech hodnoceních. Na začátku studie (den 0), po ukončení intervence do aplikace (12 týdnů později) a při následném hodnocení o 6 a 12 měsíců později.
Efektivita intervence s ohledem na fyzickou aktivitu (pohybové senzory) bude zkoumána s ohledem na genderové rozdíly.
Výsledek bude měřen ve čtyřech hodnoceních. Na začátku studie (den 0), po ukončení intervence do aplikace (12 týdnů později) a při následném hodnocení o 6 a 12 měsíců později.
Změny ve stravovacím chování
Časové okno: Výsledek bude měřen ve čtyřech hodnoceních. Na začátku studie (den 0), po ukončení intervence do aplikace (12 týdnů později) a při následném hodnocení o 6 a 12 měsíců později.
Efektivita intervence s ohledem na stravovací chování (DEBQ) bude zkoumána s ohledem na genderové rozdíly.
Výsledek bude měřen ve čtyřech hodnoceních. Na začátku studie (den 0), po ukončení intervence do aplikace (12 týdnů později) a při následném hodnocení o 6 a 12 měsíců později.
Změny v reprezentaci subjektivního onemocnění
Časové okno: Výsledek bude měřen ve čtyřech hodnoceních. Na začátku studie (den 0), po ukončení intervence do aplikace (12 týdnů později) a při následném hodnocení o 6 a 12 měsíců později.
Efektivita intervence s ohledem na subjektivní reprezentace nemocí (IPQ-R) bude zkoumána s ohledem na genderové rozdíly.
Výsledek bude měřen ve čtyřech hodnoceních. Na začátku studie (den 0), po ukončení intervence do aplikace (12 týdnů později) a při následném hodnocení o 6 a 12 měsíců později.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hmotnosti
Časové okno: Výsledek bude měřen ve čtyřech hodnoceních. Na začátku studie (den 0), po ukončení intervence do aplikace (12 týdnů později) a při následném hodnocení o 6 a 12 měsíců později.
Účinnost intervence s ohledem na hmotnost bude zkoumána podle BMI.
Výsledek bude měřen ve čtyřech hodnoceních. Na začátku studie (den 0), po ukončení intervence do aplikace (12 týdnů později) a při následném hodnocení o 6 a 12 měsíců později.
Změny v emoční kompetenci
Časové okno: Výsledek bude měřen ve čtyřech hodnoceních. Na začátku studie (den 0), po ukončení intervence do aplikace (12 týdnů později) a při následném hodnocení o 6 a 12 měsíců později.
Efektivita intervence s ohledem na subjektivní pocit emoční kompetence (SEK-27) bude zkoumána s ohledem na genderové rozdíly.
Výsledek bude měřen ve čtyřech hodnoceních. Na začátku studie (den 0), po ukončení intervence do aplikace (12 týdnů později) a při následném hodnocení o 6 a 12 měsíců později.
Změny v impulzivitě
Časové okno: Výsledek bude měřen ve čtyřech hodnoceních. Na začátku studie (den 0), po ukončení intervence do aplikace (12 týdnů později) a při následném hodnocení o 6 a 12 měsíců později.
Efektivita intervence s ohledem na impulzivitu (BIS-15) bude zkoumána s ohledem na genderové rozdíly.
Výsledek bude měřen ve čtyřech hodnoceních. Na začátku studie (den 0), po ukončení intervence do aplikace (12 týdnů později) a při následném hodnocení o 6 a 12 měsíců později.
Změny v copingových strategiích
Časové okno: Výsledek bude měřen ve čtyřech hodnoceních. Na začátku studie (den 0), po ukončení intervence do aplikace (12 týdnů později) a při následném hodnocení o 6 a 12 měsíců později.
Efektivita intervence s ohledem na copingové strategie (Brief COPE) bude zkoumána s ohledem na genderové rozdíly.
Výsledek bude měřen ve čtyřech hodnoceních. Na začátku studie (den 0), po ukončení intervence do aplikace (12 týdnů později) a při následném hodnocení o 6 a 12 měsíců později.
Změny kvality života související s hmotností: ORWELL-97
Časové okno: Výsledek bude měřen ve čtyřech hodnoceních. Na začátku studie (den 0), po ukončení intervence do aplikace (12 týdnů později) a při následném hodnocení o 6 a 12 měsíců později.
Účinnost intervence s ohledem na kvalitu života související s hmotností (ORWELL-97) bude zkoumána s ohledem na rozdíly související s pohlavím.
Výsledek bude měřen ve čtyřech hodnoceních. Na začátku studie (den 0), po ukončení intervence do aplikace (12 týdnů později) a při následném hodnocení o 6 a 12 měsíců později.
Změny v Self-Efficacy: General-Self-Efficacy-Scale
Časové okno: Výsledek bude měřen ve čtyřech hodnoceních. Na začátku studie (den 0), po ukončení intervence do aplikace (12 týdnů později) a při následném hodnocení o 6 a 12 měsíců později.
Efektivita intervence s ohledem na vlastní účinnost (obecná škála sebeúčinnosti) bude zkoumána s ohledem na rozdíly související s pohlavím.
Výsledek bude měřen ve čtyřech hodnoceních. Na začátku studie (den 0), po ukončení intervence do aplikace (12 týdnů později) a při následném hodnocení o 6 a 12 měsíců později.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny obecné kvality života: L-1
Časové okno: Výsledek bude měřen ve čtyřech hodnoceních. Na začátku studie (den 0), po ukončení intervence do aplikace (12 týdnů později) a při následném hodnocení o 6 a 12 měsíců později.
Efektivita intervence s ohledem na obecnou kvalitu života (L-1) bude zkoumána s ohledem na genderové rozdíly.
Výsledek bude měřen ve čtyřech hodnoceních. Na začátku studie (den 0), po ukončení intervence do aplikace (12 týdnů později) a při následném hodnocení o 6 a 12 měsíců později.
Změny v internalizaci zkreslení hmotnosti
Časové okno: Výsledek bude měřen ve čtyřech hodnoceních. Na začátku studie (den 0), po ukončení intervence do aplikace (12 týdnů později) a při následném hodnocení o 6 a 12 měsíců později.
Efektivita intervence s ohledem na internalizaci zkreslení hmotnosti (WBI-Scale) bude zkoumána s ohledem na rozdíly související s pohlavím.
Výsledek bude měřen ve čtyřech hodnoceních. Na začátku studie (den 0), po ukončení intervence do aplikace (12 týdnů později) a při následném hodnocení o 6 a 12 měsíců později.
Změny v obecném zkreslení hmotnosti
Časové okno: Výsledek bude měřen ve čtyřech hodnoceních. Na začátku studie (den 0), po ukončení intervence do aplikace (12 týdnů později) a při následném hodnocení o 6 a 12 měsíců později.
Efektivita intervence s ohledem na obecné váhové zkreslení (Fat Fobia Scale) bude zkoumána s ohledem na genderové rozdíly.
Výsledek bude měřen ve čtyřech hodnoceních. Na začátku studie (den 0), po ukončení intervence do aplikace (12 týdnů později) a při následném hodnocení o 6 a 12 měsíců později.
Změny v psychopatologii
Časové okno: Výsledek bude měřen ve čtyřech hodnoceních. Na začátku studie (den 0), po ukončení intervence do aplikace (12 týdnů později) a při následném hodnocení o 6 a 12 měsíců později.
Efektivita intervence s ohledem na psychopatologii (BSI-10) bude zkoumána s ohledem na genderové rozdíly.
Výsledek bude měřen ve čtyřech hodnoceních. Na začátku studie (den 0), po ukončení intervence do aplikace (12 týdnů později) a při následném hodnocení o 6 a 12 měsíců později.
Změny v sebevědomí
Časové okno: Výsledek bude měřen ve čtyřech hodnoceních. Na začátku studie (den 0), po ukončení intervence do aplikace (12 týdnů později) a při následném hodnocení o 6 a 12 měsíců později.
Efektivita intervence s ohledem na sebehodnocení (Rosenbergova škála sebeúcty) bude zkoumána s ohledem na genderové rozdíly.
Výsledek bude měřen ve čtyřech hodnoceních. Na začátku studie (den 0), po ukončení intervence do aplikace (12 týdnů později) a při následném hodnocení o 6 a 12 měsíců později.
Změny v závislosti na jídle
Časové okno: Výsledek bude měřen ve čtyřech hodnoceních. Na začátku studie (den 0), po ukončení intervence do aplikace (12 týdnů později) a při následném hodnocení o 6 a 12 měsíců později.
Efektivita intervence s ohledem na potravinovou závislost (YFAS) bude zkoumána s ohledem na genderové rozdíly.
Výsledek bude měřen ve čtyřech hodnoceních. Na začátku studie (den 0), po ukončení intervence do aplikace (12 týdnů později) a při následném hodnocení o 6 a 12 měsíců později.
Využití médií
Časové okno: Výsledek bude měřen ve čtyřech hodnoceních. Na začátku studie (den 0), po ukončení intervence do aplikace (12 týdnů později) a při následném hodnocení o 6 a 12 měsíců později.
Bude zkoumán potenciální dopad užívání médií (OSVe-S) na efektivitu intervence a také případné změny chování při užívání médií v průběhu intervence.
Výsledek bude měřen ve čtyřech hodnoceních. Na začátku studie (den 0), po ukončení intervence do aplikace (12 týdnů později) a při následném hodnocení o 6 a 12 měsíců později.
Ocenění vnímané diskriminace kvůli fyzickému vzhledu
Časové okno: Výsledek bude měřen ve čtyřech hodnoceních. Na začátku studie (den 0), po ukončení intervence do aplikace (12 týdnů později) a při následném hodnocení o 6 a 12 měsíců později.
Efektivita intervence s ohledem na subjektivní hodnocení vnímané diskriminace (POTS) bude zkoumána s ohledem na genderové rozdíly.
Výsledek bude měřen ve čtyřech hodnoceních. Na začátku studie (den 0), po ukončení intervence do aplikace (12 týdnů později) a při následném hodnocení o 6 a 12 měsíců později.
Sociální podpora
Časové okno: Výsledek bude měřen ve čtyřech hodnoceních. Na začátku studie (den 0), po ukončení intervence do aplikace (12 týdnů později) a při následném hodnocení o 6 a 12 měsíců později.
Bude zkoumán potenciální dopad sociální opory (ESSI) na efektivitu intervence a také případné změny chování sociální opory v průběhu intervence.
Výsledek bude měřen ve čtyřech hodnoceních. Na začátku studie (den 0), po ukončení intervence do aplikace (12 týdnů později) a při následném hodnocení o 6 a 12 měsíců později.
Impulzivní stravovací chování
Časové okno: Výsledek bude měřen ve čtyřech hodnoceních. Na začátku studie (den 0), po ukončení intervence do aplikace (12 týdnů později) a při následném hodnocení o 6 a 12 měsíců později.
Efektivita intervence s ohledem na impulzivní stravovací chování (subškála FEV) bude zkoumána s ohledem na genderové rozdíly.
Výsledek bude měřen ve čtyřech hodnoceních. Na začátku studie (den 0), po ukončení intervence do aplikace (12 týdnů později) a při následném hodnocení o 6 a 12 měsíců později.
Změny v impulzivitě související s jídlem
Časové okno: Výsledek bude měřen ve čtyřech hodnoceních. Na začátku studie (den 0), po ukončení intervence do aplikace (12 týdnů později) a při následném hodnocení o 6 a 12 měsíců později.
Efektivita intervence s ohledem na potravinovou impulzivitu (nově vyvinutý nástroj FRIS) bude zkoumána s ohledem na genderové rozdíly.
Výsledek bude měřen ve čtyřech hodnoceních. Na začátku studie (den 0), po ukončení intervence do aplikace (12 týdnů později) a při následném hodnocení o 6 a 12 měsíců později.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Otto-Friedrich-University Bamberg

Spolupracovníci

Department of Psychosomatic Medicine, LWL University Hospital Bochum

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sabine Steins-Löber, Prof. Dr., Otto-Friedrich-University Bamberg
  • Vrchní vyšetřovatel: Stephan Herpertz, Prof. Dr., Department of Psychosomatic Medicine, LWL University Hospital Bochum
  • Vrchní vyšetřovatel: Jörg Wolstein, Prof. Dr., Otto-Friedrich-University Bamberg

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

22. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

6. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 71/02060305
  • DRKS00016623 (Identifikátor registru: German Clinical Trials Register)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta váhy

Klinické studie na Intervenční pokus založený na chytrém telefonu

  • Ministry of Public Health, Democratic Republic...
    National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníci
    Dokončeno
    Projekt zásahu manioku
    Syndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanát
    Kongo, Demokratická republika

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit