A túlsúlyra és elhízásra vonatkozó általános fogyási stratégiák nemi szempontú fejlesztése (I-GENDO)
2022. május 3. frissítette: Otto-Friedrich-University Bamberg
A túlsúly és az elhízás általános fogyási stratégiáinak nemi szempontú fejlesztése: személyre szabott okostelefon-alkalmazás
A javasolt tanulmány fő célja egy nemekre érzékeny, személyre szabott kiegészítő beavatkozás kidolgozása, amely az egyéni nem-specifikus SIR-ek (szubjektív betegségreprezentációk) javítására összpontosít elhízott vagy túlsúlyos egyénekben.
Megvizsgáljuk, hogy ez javítja-e a gyakori súlycsökkentő beavatkozások betartását és hosszú távú sikerét.
Ennek a beavatkozásnak a mindennapi életben való hatékonyságát a testsúllyal összefüggő viselkedési változások és fogyás tekintetében randomizált, ellenőrzött keretek között értékeljük. A beavatkozás mindennapi életben való alkalmazhatóságának és terjesztésének fokozása érdekében tervezzük a okostelefon alapú beavatkozást dolgozzon ki.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
213
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Bavaria
-
Bamberg, Bavaria, Németország
- Otto-Friedrich-University
-
-
NRW
-
Bochum, NRW, Németország
- LWL-University Hospital Department of Psychosomatic Medicine and Psychotherapy
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- I. vagy II. osztályú elhízás, szubjektíven tapasztalt súlycsökkenéssel és aktuális fogyási szándékkal.
- Túlsúlyos (pl. 25 és 29,9 kg/m² közötti BMI) súlyhoz kapcsolódó egészségügyi problémákkal és/vagy zsigeri zsírszövettel és/vagy magas pszichoszociális súllyal összefüggő szorongással, aktuális fogyni akarással.
Kizárási kritériumok:
- III. osztályú elhízás (pl. BMI >39,9 kg/m²).
- Jelenlegi (vagy az elmúlt 12 hónapon belüli) részvétel egy strukturált súlycsökkentő beavatkozásban.
- Inzulinfüggő 1-es típusú cukorbetegség.
- Korábbi vagy tervezett bariátriai műtét.
- A súlyhoz kapcsolódó egészségügyi problémák jelenlegi pszichoterápiás kezelése.
- Súlynövelő gyógyszerek.
- A fogyást elősegítő gyógyszerek (pl. elhízás elleni gyógyszerek).
- Súlynövelő egészségügyi problémák, amelyeket még nem kezeltek.
- Rákbetegség az elmúlt öt évben.
- Jelenlegi szerhasználati zavarok, depresszió, pszichózis, öngyilkossági hajlam vagy terhesség.
- Súlyos kognitív károsodások.
- A német nyelv elégtelen ismerete.
- Evés-falási zavar vagy Bulimia nervosa.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozási Csoport
A tanulmány egy okostelefon-alapú beavatkozási kísérlet lesz.
A beavatkozás hatékonyságának felmérése érdekében a súllyal és az étkezéssel kapcsolatos viselkedést, a kognitív és érzelmi reakciókat, valamint a testsúlyt kérdőívek és ökológiai pillanatnyi értékelés (EMA) segítségével értékeljük egy héten keresztül a pre- (T0), az utáni időszakban. (T1) és két nyomon követési értékelés hat (T2) és 12 hónap (T3) után.
|
A SIR-ek szerint a 12 hetes beavatkozás hat különböző kulcsmodulból három gyakorlatot fog tartalmazni (pl.
önhatékonyság, impulzivitás).
A fennmaradó modulok mini-modulként valósulnak meg a beavatkozási szakasz végén.
A tanulmányt nemi dichotóm helyett nemekre érzékenyen tervezik.
Ez azt jelenti, hogy a kezelés tartalmát a nemhez kapcsolódó SIR-ek és nem a biológiai nem alapján személyre szabják.
A résztvevők minden modulhoz két különböző előadásmód közül választhatnak, és a tartalmat konkrét gyakorlatokon belül elmélyíthetik.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport tagjai minden értékelésen részt vesznek.
A beavatkozási szakaszban a szokásos kezelésben részesülnek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a fizikai aktivitásban
Időkeret: Az eredményt négy értékelésen mérik. A vizsgálat elején (0. nap), az alkalmazási beavatkozás befejezése után (12 héttel később) és a 6. és 12. hónappal későbbi nyomon követési értékelésekre.
|
A beavatkozás hatékonyságát a fizikai aktivitás (mozgásérzékelők) tekintetében a nemek közötti különbségek figyelembevételével vizsgálják.
|
Az eredményt négy értékelésen mérik. A vizsgálat elején (0. nap), az alkalmazási beavatkozás befejezése után (12 héttel később) és a 6. és 12. hónappal későbbi nyomon követési értékelésekre.
|
|
Változások az étkezési magatartásban
Időkeret: Az eredményt négy értékelésen mérik. A vizsgálat elején (0. nap), az alkalmazási beavatkozás befejezése után (12 héttel később) és a 6. és 12. hónappal későbbi nyomon követési értékelésekre.
|
A beavatkozás hatékonyságát az étkezési viselkedés (DEBQ) tekintetében a nemekkel kapcsolatos különbségek figyelembevételével vizsgálják.
|
Az eredményt négy értékelésen mérik. A vizsgálat elején (0. nap), az alkalmazási beavatkozás befejezése után (12 héttel később) és a 6. és 12. hónappal későbbi nyomon követési értékelésekre.
|
|
Változások a szubjektív betegségreprezentációkban
Időkeret: Az eredményt négy értékelésen mérik. A vizsgálat elején (0. nap), az alkalmazási beavatkozás befejezése után (12 héttel később) és a 6. és 12. hónappal későbbi nyomon követési értékelésekre.
|
A beavatkozás hatékonyságát a szubjektív betegségreprezentációk (IPQ-R) tekintetében a nemi különbségek figyelembevételével vizsgáljuk.
|
Az eredményt négy értékelésen mérik. A vizsgálat elején (0. nap), az alkalmazási beavatkozás befejezése után (12 héttel később) és a 6. és 12. hónappal későbbi nyomon követési értékelésekre.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlyváltozás
Időkeret: Az eredményt négy értékelésen mérik. A vizsgálat elején (0. nap), az alkalmazási beavatkozás befejezése után (12 héttel később) és a 6. és 12. hónappal későbbi nyomon követési értékelésekre.
|
A beavatkozás hatékonyságát a súly tekintetében a BMI alapján vizsgáljuk.
|
Az eredményt négy értékelésen mérik. A vizsgálat elején (0. nap), az alkalmazási beavatkozás befejezése után (12 héttel később) és a 6. és 12. hónappal későbbi nyomon követési értékelésekre.
|
|
Változások az érzelmi kompetenciában
Időkeret: Az eredményt négy értékelésen mérik. A vizsgálat elején (0. nap), az alkalmazási beavatkozás befejezése után (12 héttel később) és a 6. és 12. hónappal későbbi nyomon követési értékelésekre.
|
A beavatkozás hatékonyságát az érzelmi kompetencia szubjektív érzése (SEK-27) tekintetében a nemi különbségek figyelembevételével vizsgáljuk.
|
Az eredményt négy értékelésen mérik. A vizsgálat elején (0. nap), az alkalmazási beavatkozás befejezése után (12 héttel később) és a 6. és 12. hónappal későbbi nyomon követési értékelésekre.
|
|
Az impulzivitás változásai
Időkeret: Az eredményt négy értékelésen mérik. A vizsgálat elején (0. nap), az alkalmazási beavatkozás befejezése után (12 héttel később) és a 6. és 12. hónappal későbbi nyomon követési értékelésekre.
|
A beavatkozás hatékonyságát az impulzivitás (BIS-15) tekintetében a nemek közötti különbségek figyelembevételével vizsgáljuk.
|
Az eredményt négy értékelésen mérik. A vizsgálat elején (0. nap), az alkalmazási beavatkozás befejezése után (12 héttel később) és a 6. és 12. hónappal későbbi nyomon követési értékelésekre.
|
|
Változások a megküzdési stratégiákban
Időkeret: Az eredményt négy értékelésen mérik. A vizsgálat elején (0. nap), az alkalmazási beavatkozás befejezése után (12 héttel később) és a 6. és 12. hónappal későbbi nyomon követési értékelésekre.
|
A beavatkozás hatékonyságát a megküzdési stratégiák (Brief COPE) tekintetében a nemekkel kapcsolatos különbségek figyelembevételével vizsgálják.
|
Az eredményt négy értékelésen mérik. A vizsgálat elején (0. nap), az alkalmazási beavatkozás befejezése után (12 héttel később) és a 6. és 12. hónappal későbbi nyomon követési értékelésekre.
|
|
A súlyhoz kapcsolódó életminőség változásai: ORWELL-97
Időkeret: Az eredményt négy értékelésen mérik. A vizsgálat elején (0. nap), az alkalmazási beavatkozás befejezése után (12 héttel később) és a 6. és 12. hónappal későbbi nyomon követési értékelésekre.
|
A beavatkozás hatékonyságát a súllyal kapcsolatos életminőség (ORWELL-97) tekintetében a nemek közötti különbségek figyelembevételével vizsgáljuk.
|
Az eredményt négy értékelésen mérik. A vizsgálat elején (0. nap), az alkalmazási beavatkozás befejezése után (12 héttel később) és a 6. és 12. hónappal későbbi nyomon követési értékelésekre.
|
|
Változások az önhatékonyságban: Általános-önhatékonysági skála
Időkeret: Az eredményt négy értékelésen mérik. A vizsgálat elején (0. nap), az alkalmazási beavatkozás befejezése után (12 héttel később) és a 6. és 12. hónappal későbbi nyomon követési értékelésekre.
|
A beavatkozás hatékonyságát az önhatékonyság tekintetében (General-Self-Efficacy-Scale) vizsgáljuk a nemi különbségek figyelembevételével.
|
Az eredményt négy értékelésen mérik. A vizsgálat elején (0. nap), az alkalmazási beavatkozás befejezése után (12 héttel később) és a 6. és 12. hónappal későbbi nyomon követési értékelésekre.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások az általános életminőségben: L-1
Időkeret: Az eredményt négy értékelésen mérik. A vizsgálat elején (0. nap), az alkalmazási beavatkozás befejezése után (12 héttel később) és a 6. és 12. hónappal későbbi nyomon követési értékelésekre.
|
A beavatkozás hatékonyságát az általános életminőség (L-1) tekintetében a nemek közötti különbségek figyelembevételével vizsgálják.
|
Az eredményt négy értékelésen mérik. A vizsgálat elején (0. nap), az alkalmazási beavatkozás befejezése után (12 héttel később) és a 6. és 12. hónappal későbbi nyomon követési értékelésekre.
|
|
Változások a súlyeltolódás internalizálásában
Időkeret: Az eredményt négy értékelésen mérik. A vizsgálat elején (0. nap), az alkalmazási beavatkozás befejezése után (12 héttel később) és a 6. és 12. hónappal későbbi nyomon követési értékelésekre.
|
A beavatkozás hatékonyságát a súlyelfogultság internalizálása (WBI-skála) tekintetében a nemekkel kapcsolatos különbségek figyelembevételével vizsgálják.
|
Az eredményt négy értékelésen mérik. A vizsgálat elején (0. nap), az alkalmazási beavatkozás befejezése után (12 héttel később) és a 6. és 12. hónappal későbbi nyomon követési értékelésekre.
|
|
Változások az általános súlyeltolódásban
Időkeret: Az eredményt négy értékelésen mérik. A vizsgálat elején (0. nap), az alkalmazási beavatkozás befejezése után (12 héttel később) és a 6. és 12. hónappal későbbi nyomon követési értékelésekre.
|
A beavatkozás hatékonyságát az általános súlyeltolódás (Fat Phobia Scale) tekintetében a nemekkel kapcsolatos különbségek figyelembevételével vizsgálják.
|
Az eredményt négy értékelésen mérik. A vizsgálat elején (0. nap), az alkalmazási beavatkozás befejezése után (12 héttel később) és a 6. és 12. hónappal későbbi nyomon követési értékelésekre.
|
|
Változások a pszichopatológiában
Időkeret: Az eredményt négy értékelésen mérik. A vizsgálat elején (0. nap), az alkalmazási beavatkozás befejezése után (12 héttel később) és a 6. és 12. hónappal későbbi nyomon követési értékelésekre.
|
A pszichopatológiai (BSI-10) beavatkozás hatékonyságát a nemi különbségek figyelembevételével vizsgálják.
|
Az eredményt négy értékelésen mérik. A vizsgálat elején (0. nap), az alkalmazási beavatkozás befejezése után (12 héttel később) és a 6. és 12. hónappal későbbi nyomon követési értékelésekre.
|
|
Változások az önbecsülésben
Időkeret: Az eredményt négy értékelésen mérik. A vizsgálat elején (0. nap), az alkalmazási beavatkozás befejezése után (12 héttel később) és a 6. és 12. hónappal későbbi nyomon követési értékelésekre.
|
A beavatkozás hatékonyságát az önértékelés tekintetében (Rosenberg Self-Esteem Scale) vizsgáljuk a nemi különbségek figyelembevételével.
|
Az eredményt négy értékelésen mérik. A vizsgálat elején (0. nap), az alkalmazási beavatkozás befejezése után (12 héttel később) és a 6. és 12. hónappal későbbi nyomon követési értékelésekre.
|
|
Változások az élelmiszer-függőségben
Időkeret: Az eredményt négy értékelésen mérik. A vizsgálat elején (0. nap), az alkalmazási beavatkozás befejezése után (12 héttel később) és a 6. és 12. hónappal későbbi nyomon követési értékelésekre.
|
Az élelmiszer-függőséggel (YFAS) kapcsolatos beavatkozás hatékonyságát a nemi különbségek figyelembevételével vizsgálják.
|
Az eredményt négy értékelésen mérik. A vizsgálat elején (0. nap), az alkalmazási beavatkozás befejezése után (12 héttel később) és a 6. és 12. hónappal későbbi nyomon követési értékelésekre.
|
|
Médiahasználat
Időkeret: Az eredményt négy értékelésen mérik. A vizsgálat elején (0. nap), az alkalmazási beavatkozás befejezése után (12 héttel később) és a 6. és 12. hónappal későbbi nyomon követési értékelésekre.
|
Megvizsgálják a médiahasználat (OSVe-S) potenciális hatását a beavatkozás hatékonyságára, valamint a médiahasználati magatartás esetleges változásait a beavatkozás során.
|
Az eredményt négy értékelésen mérik. A vizsgálat elején (0. nap), az alkalmazási beavatkozás befejezése után (12 héttel később) és a 6. és 12. hónappal későbbi nyomon követési értékelésekre.
|
|
A fizikai megjelenés miatt észlelt diszkrimináció értékelése
Időkeret: Az eredményt négy értékelésen mérik. A vizsgálat elején (0. nap), az alkalmazási beavatkozás befejezése után (12 héttel később) és a 6. és 12. hónappal későbbi nyomon követési értékelésekre.
|
A beavatkozás hatékonyságát az észlelt diszkrimináció (POTS) szubjektív értékelése tekintetében a nemekkel kapcsolatos különbségek figyelembevételével vizsgálják.
|
Az eredményt négy értékelésen mérik. A vizsgálat elején (0. nap), az alkalmazási beavatkozás befejezése után (12 héttel később) és a 6. és 12. hónappal későbbi nyomon követési értékelésekre.
|
|
Szociális támogatás
Időkeret: Az eredményt négy értékelésen mérik. A vizsgálat elején (0. nap), az alkalmazási beavatkozás befejezése után (12 héttel később) és a 6. és 12. hónappal későbbi nyomon követési értékelésekre.
|
Vizsgálni fogjuk a szociális támogatás (ESSI) lehetséges hatását a beavatkozás hatékonyságára, valamint a szociális támogató magatartás lehetséges változásait a beavatkozás során.
|
Az eredményt négy értékelésen mérik. A vizsgálat elején (0. nap), az alkalmazási beavatkozás befejezése után (12 héttel később) és a 6. és 12. hónappal későbbi nyomon követési értékelésekre.
|
|
Impulzív étkezési magatartás
Időkeret: Az eredményt négy értékelésen mérik. A vizsgálat elején (0. nap), az alkalmazási beavatkozás befejezése után (12 héttel később) és a 6. és 12. hónappal későbbi nyomon követési értékelésekre.
|
A beavatkozás hatékonyságát az impulzív étkezési viselkedés (FEV alskála) tekintetében a nemi különbségek figyelembevételével vizsgáljuk.
|
Az eredményt négy értékelésen mérik. A vizsgálat elején (0. nap), az alkalmazási beavatkozás befejezése után (12 héttel később) és a 6. és 12. hónappal későbbi nyomon követési értékelésekre.
|
|
Változások az élelmiszerrel kapcsolatos impulzivitásban
Időkeret: Az eredményt négy értékelésen mérik. A vizsgálat elején (0. nap), az alkalmazási beavatkozás befejezése után (12 héttel később) és a 6. és 12. hónappal későbbi nyomon követési értékelésekre.
|
A beavatkozás hatékonyságát az élelmiszerrel kapcsolatos impulzivitás tekintetében (újonnan kifejlesztett FRIS eszköz) a nemi különbségek figyelembevételével vizsgálják.
|
Az eredményt négy értékelésen mérik. A vizsgálat elején (0. nap), az alkalmazási beavatkozás befejezése után (12 héttel később) és a 6. és 12. hónappal későbbi nyomon követési értékelésekre.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sabine Steins-Löber, Prof. Dr., Otto-Friedrich-University Bamberg
- Kutatásvezető: Stephan Herpertz, Prof. Dr., Department of Psychosomatic Medicine, LWL University Hospital Bochum
- Kutatásvezető: Jörg Wolstein, Prof. Dr., Otto-Friedrich-University Bamberg
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Prill S, Henning C, Schroeder S, Steins-Loeber S, Wolstein J. Does Weight-Cycling Influence Illness Beliefs in Obesity? A Gender-Sensitive Approach. J Obes. 2021 Aug 21;2021:8861386. doi: 10.1155/2021/8861386. eCollection 2021.
- Henning C, Schroeder S, Steins-Loeber S, Wolstein J. Gender and Emotional Representation Matter: Own Illness Beliefs and Their Relationship to Obesity. Front Nutr. 2022 Feb 8;9:799831. doi: 10.3389/fnut.2022.799831. eCollection 2022.
- Pape M, Herpertz S, Schroeder S, Seiferth C, Farber T, Wolstein J, Steins-Loeber S. Food Addiction and Its Relationship to Weight- and Addiction-Related Psychological Parameters in Individuals With Overweight and Obesity. Front Psychol. 2021 Sep 21;12:736454. doi: 10.3389/fpsyg.2021.736454. eCollection 2021.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. december 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. december 22.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. február 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. április 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 5.
Első közzététel (Tényleges)
2019. szeptember 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. május 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 3.
Utolsó ellenőrzés
2022. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 71/02060305
- DRKS00016623 (Registry Identifier: German Clinical Trials Register)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .