Kønsfølsom forbedring af almindelige vægttabsstrategier for overvægt og fedme (I-GENDO)
3. maj 2022 opdateret af: Otto-Friedrich-University Bamberg
Kønsfølsom forbedring af almindelige vægttabsstrategier for overvægt og fedme: en personlig smartphone-app
Hovedformålet med den foreslåede undersøgelse er at udvikle en kønsfølsom individuelt skræddersyet tilføjelsesintervention, der fokuserer på at forbedre individuelle kønsspecifikke SIR'er (subjektive sygdomsrepræsentationer) hos fede eller overvægtige personer.
Vi vil undersøge, om dette vil forbedre compliance med og langsigtet succes af almindelige vægttabsinterventioner.
Effektiviteten af denne intervention i hverdagen med hensyn til vægtrelaterede adfærdsændringer og vægttab vil blive evalueret i et randomiseret kontrolleret miljø. For at øge anvendeligheden af interventionen i hverdagen og dens udbredelse planlægger vi at udvikle en smartphone-baseret intervention.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
213
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Bavaria
-
Bamberg, Bavaria, Tyskland
- Otto-Friedrich-University
-
-
NRW
-
Bochum, NRW, Tyskland
- LWL-University Hospital Department of Psychosomatic Medicine and Psychotherapy
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fedmeklasse I eller II med subjektivt oplevet vægtrelateret svækkelse og en aktuel vilje til at tabe sig.
- Overvægt (dvs. BMI mellem 25 og 29,9 kg/m²) med vægtrelaterede helbredsproblemer og/eller visceralt fedtvæv og/eller høj psykosocial vægtrelateret lidelse med en aktuel vilje til at tabe sig.
Ekskluderingskriterier:
- Fedmeklasse III (dvs. BMI >39,9 kg/m²).
- Aktuel (eller inden for de sidste 12 måneder) involvering i en struktureret vægttabsintervention.
- Insulinafhængig type 1 diabetes.
- Tidligere eller påtænkt fedmekirurgi.
- Nuværende psykoterapeutisk behandling af vægtrelaterede helbredsproblemer.
- Vægtforøgende medicin.
- Lægemidler, der fremmer vægttab (f. medicin mod fedme).
- Vægtforstærkende helbredsproblemer, som endnu ikke er behandlet.
- Kræftsygdom inden for de seneste fem år.
- Aktuelle stofmisbrugsforstyrrelser, depression, psykose, selvmordstendens eller graviditet.
- Alvorlige kognitive svækkelser.
- Utilstrækkeligt kendskab til det tyske sprog.
- Binge-Eating Disorder eller Bulimia nervosa.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Undersøgelsen vil være et smartphone-baseret interventionsforsøg.
For at vurdere effektiviteten af interventionen vil vægt- og spiserelateret adfærd og kognitiv og følelsesmæssig respons samt kropsvægt blive vurderet ved hjælp af spørgeskemaer og økologisk momentan vurdering (EMA) i en uge ved en før- (T0), post- (T1) og to opfølgende vurderinger efter seks (T2) og 12 måneder (T3).
|
Ifølge SIR'erne vil den 12-ugers intervention indeholde øvelser fra tre ud af seks forskellige nøglemoduler (f.eks.
self-efficacy, impulsivitet).
De resterende moduler vil blive implementeret som minimoduler i slutningen af interventionsfasen.
Undersøgelsen vil være udformet kønsfølsomt i stedet for kønsdikotom.
Det betyder, at behandlingsindholdet vil blive individualiseret baseret på kønsrelaterede SIR'er og ikke biologisk køn.
Deltagerne vælger mellem to forskellige præsentationsstile for hvert modul, og indholdet kan uddybes inden for specifikke øvelser.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Medlemmer af kontrolgruppen deltager i hver vurdering.
I interventionsfasen vil de modtage behandling som normalt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i fysisk aktivitet
Tidsramme: Resultatet vil blive målt ved fire vurderinger. I begyndelsen af undersøgelsen (dag 0), efter afslutning af app-interventionen (12 uger senere) og til opfølgende vurderinger 6 og 12 måneder senere.
|
Effektiviteten af interventionen med hensyn til fysisk aktivitet (bevægelsessensorer) vil blive undersøgt under hensyntagen til kønsrelaterede forskelle.
|
Resultatet vil blive målt ved fire vurderinger. I begyndelsen af undersøgelsen (dag 0), efter afslutning af app-interventionen (12 uger senere) og til opfølgende vurderinger 6 og 12 måneder senere.
|
|
Ændringer i spiseadfærd
Tidsramme: Resultatet vil blive målt ved fire vurderinger. I begyndelsen af undersøgelsen (dag 0), efter afslutning af app-interventionen (12 uger senere) og til opfølgende vurderinger 6 og 12 måneder senere.
|
Effektiviteten af interventionen med hensyn til spiseadfærd (DEBQ) vil blive undersøgt under hensyntagen til kønsrelaterede forskelle.
|
Resultatet vil blive målt ved fire vurderinger. I begyndelsen af undersøgelsen (dag 0), efter afslutning af app-interventionen (12 uger senere) og til opfølgende vurderinger 6 og 12 måneder senere.
|
|
Ændringer i subjektiv sygdomsrepræsentation
Tidsramme: Resultatet vil blive målt ved fire vurderinger. I begyndelsen af undersøgelsen (dag 0), efter afslutning af app-interventionen (12 uger senere) og til opfølgende vurderinger 6 og 12 måneder senere.
|
Effektiviteten af interventionen med hensyn til subjektive sygdomsrepræsentationer (IPQ-R) vil blive undersøgt med hensyn til kønsrelaterede forskelle.
|
Resultatet vil blive målt ved fire vurderinger. I begyndelsen af undersøgelsen (dag 0), efter afslutning af app-interventionen (12 uger senere) og til opfølgende vurderinger 6 og 12 måneder senere.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vægtændring
Tidsramme: Resultatet vil blive målt ved fire vurderinger. I begyndelsen af undersøgelsen (dag 0), efter afslutning af app-interventionen (12 uger senere) og til opfølgende vurderinger 6 og 12 måneder senere.
|
Effektiviteten af interventionen med hensyn til vægt vil blive undersøgt som vurderet af BMI.
|
Resultatet vil blive målt ved fire vurderinger. I begyndelsen af undersøgelsen (dag 0), efter afslutning af app-interventionen (12 uger senere) og til opfølgende vurderinger 6 og 12 måneder senere.
|
|
Ændringer i følelsesmæssig kompetence
Tidsramme: Resultatet vil blive målt ved fire vurderinger. I begyndelsen af undersøgelsen (dag 0), efter afslutning af app-interventionen (12 uger senere) og til opfølgende vurderinger 6 og 12 måneder senere.
|
Effektiviteten af interventionen med hensyn til subjektiv følelse af følelsesmæssig kompetence (SEK-27) vil blive undersøgt med respekt for kønsrelaterede forskelle.
|
Resultatet vil blive målt ved fire vurderinger. I begyndelsen af undersøgelsen (dag 0), efter afslutning af app-interventionen (12 uger senere) og til opfølgende vurderinger 6 og 12 måneder senere.
|
|
Ændringer i impulsivitet
Tidsramme: Resultatet vil blive målt ved fire vurderinger. I begyndelsen af undersøgelsen (dag 0), efter afslutning af app-interventionen (12 uger senere) og til opfølgende vurderinger 6 og 12 måneder senere.
|
Effektiviteten af interventionen med hensyn til impulsivitet (BIS-15) vil blive undersøgt under hensyntagen til kønsrelaterede forskelle.
|
Resultatet vil blive målt ved fire vurderinger. I begyndelsen af undersøgelsen (dag 0), efter afslutning af app-interventionen (12 uger senere) og til opfølgende vurderinger 6 og 12 måneder senere.
|
|
Ændringer i mestringsstrategier
Tidsramme: Resultatet vil blive målt ved fire vurderinger. I begyndelsen af undersøgelsen (dag 0), efter afslutning af app-interventionen (12 uger senere) og til opfølgende vurderinger 6 og 12 måneder senere.
|
Effektiviteten af interventionen med hensyn til mestringsstrategier (Brief COPE) vil blive undersøgt under hensyntagen til kønsrelaterede forskelle.
|
Resultatet vil blive målt ved fire vurderinger. I begyndelsen af undersøgelsen (dag 0), efter afslutning af app-interventionen (12 uger senere) og til opfølgende vurderinger 6 og 12 måneder senere.
|
|
Ændringer i vægtrelateret livskvalitet: ORWELL-97
Tidsramme: Resultatet vil blive målt ved fire vurderinger. I begyndelsen af undersøgelsen (dag 0), efter afslutning af app-interventionen (12 uger senere) og til opfølgende vurderinger 6 og 12 måneder senere.
|
Effektiviteten af interventionen med hensyn til vægtrelateret livskvalitet (ORWELL-97) vil blive undersøgt under hensyntagen til kønsrelaterede forskelle.
|
Resultatet vil blive målt ved fire vurderinger. I begyndelsen af undersøgelsen (dag 0), efter afslutning af app-interventionen (12 uger senere) og til opfølgende vurderinger 6 og 12 måneder senere.
|
|
Ændringer i Self-Efficacy: General-Self-Efficacy-Scale
Tidsramme: Resultatet vil blive målt ved fire vurderinger. I begyndelsen af undersøgelsen (dag 0), efter afslutning af app-interventionen (12 uger senere) og til opfølgende vurderinger 6 og 12 måneder senere.
|
Effektiviteten af interventionen med hensyn til self-efficacy (General-Self-Efficacy-Scale) vil blive undersøgt under hensyntagen til kønsrelaterede forskelle.
|
Resultatet vil blive målt ved fire vurderinger. I begyndelsen af undersøgelsen (dag 0), efter afslutning af app-interventionen (12 uger senere) og til opfølgende vurderinger 6 og 12 måneder senere.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i generel livskvalitet: L-1
Tidsramme: Resultatet vil blive målt ved fire vurderinger. I begyndelsen af undersøgelsen (dag 0), efter afslutning af app-interventionen (12 uger senere) og til opfølgende vurderinger 6 og 12 måneder senere.
|
Effektiviteten af interventionen med hensyn til generel livskvalitet (L-1) vil blive undersøgt under hensyntagen til kønsrelaterede forskelle.
|
Resultatet vil blive målt ved fire vurderinger. I begyndelsen af undersøgelsen (dag 0), efter afslutning af app-interventionen (12 uger senere) og til opfølgende vurderinger 6 og 12 måneder senere.
|
|
Ændringer i vægtbiasinternalisering
Tidsramme: Resultatet vil blive målt ved fire vurderinger. I begyndelsen af undersøgelsen (dag 0), efter afslutning af app-interventionen (12 uger senere) og til opfølgende vurderinger 6 og 12 måneder senere.
|
Effektiviteten af interventionen med hensyn til vægtbias internalisering (WBI-Scale) vil blive undersøgt under hensyntagen til kønsrelaterede forskelle.
|
Resultatet vil blive målt ved fire vurderinger. I begyndelsen af undersøgelsen (dag 0), efter afslutning af app-interventionen (12 uger senere) og til opfølgende vurderinger 6 og 12 måneder senere.
|
|
Ændringer i generel vægtbias
Tidsramme: Resultatet vil blive målt ved fire vurderinger. I begyndelsen af undersøgelsen (dag 0), efter afslutning af app-interventionen (12 uger senere) og til opfølgende vurderinger 6 og 12 måneder senere.
|
Effektiviteten af interventionen med hensyn til generel vægtbias (Fat Phobia Scale) vil blive undersøgt med hensyn til kønsrelaterede forskelle.
|
Resultatet vil blive målt ved fire vurderinger. I begyndelsen af undersøgelsen (dag 0), efter afslutning af app-interventionen (12 uger senere) og til opfølgende vurderinger 6 og 12 måneder senere.
|
|
Ændringer i psykopatologi
Tidsramme: Resultatet vil blive målt ved fire vurderinger. I begyndelsen af undersøgelsen (dag 0), efter afslutning af app-interventionen (12 uger senere) og til opfølgende vurderinger 6 og 12 måneder senere.
|
Effektiviteten af interventionen med hensyn til psykopatologi (BSI-10) vil blive undersøgt under hensyntagen til kønsrelaterede forskelle.
|
Resultatet vil blive målt ved fire vurderinger. I begyndelsen af undersøgelsen (dag 0), efter afslutning af app-interventionen (12 uger senere) og til opfølgende vurderinger 6 og 12 måneder senere.
|
|
Ændringer i selvværd
Tidsramme: Resultatet vil blive målt ved fire vurderinger. I begyndelsen af undersøgelsen (dag 0), efter afslutning af app-interventionen (12 uger senere) og til opfølgende vurderinger 6 og 12 måneder senere.
|
Effektiviteten af interventionen med hensyn til selvværd (Rosenberg Self-Esteem Scale) vil blive undersøgt med respekt for kønsrelaterede forskelle.
|
Resultatet vil blive målt ved fire vurderinger. I begyndelsen af undersøgelsen (dag 0), efter afslutning af app-interventionen (12 uger senere) og til opfølgende vurderinger 6 og 12 måneder senere.
|
|
Ændringer i madafhængighed
Tidsramme: Resultatet vil blive målt ved fire vurderinger. I begyndelsen af undersøgelsen (dag 0), efter afslutning af app-interventionen (12 uger senere) og til opfølgende vurderinger 6 og 12 måneder senere.
|
Effektiviteten af interventionen med hensyn til fødevareafhængighed (YFAS) vil blive undersøgt under hensyntagen til kønsrelaterede forskelle.
|
Resultatet vil blive målt ved fire vurderinger. I begyndelsen af undersøgelsen (dag 0), efter afslutning af app-interventionen (12 uger senere) og til opfølgende vurderinger 6 og 12 måneder senere.
|
|
Mediebrug
Tidsramme: Resultatet vil blive målt ved fire vurderinger. I begyndelsen af undersøgelsen (dag 0), efter afslutning af app-interventionen (12 uger senere) og til opfølgende vurderinger 6 og 12 måneder senere.
|
Den potentielle indvirkning af mediebrug (OSVe-S) på effektiviteten af interventionen såvel som potentielle ændringer af mediebrugsadfærd i løbet af interventionen vil blive undersøgt.
|
Resultatet vil blive målt ved fire vurderinger. I begyndelsen af undersøgelsen (dag 0), efter afslutning af app-interventionen (12 uger senere) og til opfølgende vurderinger 6 og 12 måneder senere.
|
|
Værdiansættelse af opfattet diskrimination på grund af fysisk fremtoning
Tidsramme: Resultatet vil blive målt ved fire vurderinger. I begyndelsen af undersøgelsen (dag 0), efter afslutning af app-interventionen (12 uger senere) og til opfølgende vurderinger 6 og 12 måneder senere.
|
Effektiviteten af interventionen med hensyn til subjektiv vurdering af opfattet diskrimination (POTS) vil blive undersøgt under hensyntagen til kønsrelaterede forskelle.
|
Resultatet vil blive målt ved fire vurderinger. I begyndelsen af undersøgelsen (dag 0), efter afslutning af app-interventionen (12 uger senere) og til opfølgende vurderinger 6 og 12 måneder senere.
|
|
Social støtte
Tidsramme: Resultatet vil blive målt ved fire vurderinger. I begyndelsen af undersøgelsen (dag 0), efter afslutning af app-interventionen (12 uger senere) og til opfølgende vurderinger 6 og 12 måneder senere.
|
Den potentielle indvirkning af social støtte (ESSI) på effektiviteten af interventionen såvel som potentielle ændringer af social støtteadfærd i løbet af interventionen vil blive undersøgt.
|
Resultatet vil blive målt ved fire vurderinger. I begyndelsen af undersøgelsen (dag 0), efter afslutning af app-interventionen (12 uger senere) og til opfølgende vurderinger 6 og 12 måneder senere.
|
|
Impulsiv spiseadfærd
Tidsramme: Resultatet vil blive målt ved fire vurderinger. I begyndelsen af undersøgelsen (dag 0), efter afslutning af app-interventionen (12 uger senere) og til opfølgende vurderinger 6 og 12 måneder senere.
|
Effektiviteten af interventionen med hensyn til impulsiv spiseadfærd (subskala FEV) vil blive undersøgt med hensyn til kønsrelaterede forskelle.
|
Resultatet vil blive målt ved fire vurderinger. I begyndelsen af undersøgelsen (dag 0), efter afslutning af app-interventionen (12 uger senere) og til opfølgende vurderinger 6 og 12 måneder senere.
|
|
Ændringer i fødevarerelateret impulsivitet
Tidsramme: Resultatet vil blive målt ved fire vurderinger. I begyndelsen af undersøgelsen (dag 0), efter afslutning af app-interventionen (12 uger senere) og til opfølgende vurderinger 6 og 12 måneder senere.
|
Effektiviteten af interventionen med hensyn til fødevarerelateret impulsivitet (nyudviklet instrument FRIS) vil blive undersøgt under hensyntagen til kønsrelaterede forskelle.
|
Resultatet vil blive målt ved fire vurderinger. I begyndelsen af undersøgelsen (dag 0), efter afslutning af app-interventionen (12 uger senere) og til opfølgende vurderinger 6 og 12 måneder senere.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sabine Steins-Löber, Prof. Dr., Otto-Friedrich-University Bamberg
- Ledende efterforsker: Stephan Herpertz, Prof. Dr., Department of Psychosomatic Medicine, LWL University Hospital Bochum
- Ledende efterforsker: Jörg Wolstein, Prof. Dr., Otto-Friedrich-University Bamberg
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Prill S, Henning C, Schroeder S, Steins-Loeber S, Wolstein J. Does Weight-Cycling Influence Illness Beliefs in Obesity? A Gender-Sensitive Approach. J Obes. 2021 Aug 21;2021:8861386. doi: 10.1155/2021/8861386. eCollection 2021.
- Henning C, Schroeder S, Steins-Loeber S, Wolstein J. Gender and Emotional Representation Matter: Own Illness Beliefs and Their Relationship to Obesity. Front Nutr. 2022 Feb 8;9:799831. doi: 10.3389/fnut.2022.799831. eCollection 2022.
- Pape M, Herpertz S, Schroeder S, Seiferth C, Farber T, Wolstein J, Steins-Loeber S. Food Addiction and Its Relationship to Weight- and Addiction-Related Psychological Parameters in Individuals With Overweight and Obesity. Front Psychol. 2021 Sep 21;12:736454. doi: 10.3389/fpsyg.2021.736454. eCollection 2021.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. december 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. december 2021
Studieafslutning (Faktiske)
28. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. april 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. september 2019
Først opslået (Faktiske)
6. september 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. maj 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. maj 2022
Sidst verificeret
1. maj 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 71/02060305
- DRKS00016623 (Registry Identifier: German Clinical Trials Register)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .