Melhoria sensível ao gênero de estratégias comuns de perda de peso para sobrepeso e obesidade (I-GENDO)
3 de maio de 2022 atualizado por: Otto-Friedrich-University Bamberg
Melhoria sensível ao gênero de estratégias comuns de perda de peso para sobrepeso e obesidade: um aplicativo de smartphone personalizado
O principal objetivo do estudo proposto é desenvolver uma intervenção complementar individualmente adaptada e sensível ao gênero que se concentre na melhoria dos SIRs individuais específicos do gênero (representações subjetivas da doença) em indivíduos obesos ou com sobrepeso.
Investigaremos se isso melhorará a adesão e o sucesso a longo prazo das intervenções comuns de perda de peso.
A eficácia desta intervenção na vida cotidiana em relação às mudanças comportamentais relacionadas ao peso e à perda de peso será avaliada em um ambiente controlado randomizado. Para aumentar a aplicabilidade da intervenção na vida cotidiana e sua disseminação, planejamos desenvolver uma intervenção baseada em smartphones.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
213
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bavaria
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Bamberg, Bavaria, Alemanha
- Otto-Friedrich-University
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NRW
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Bochum, NRW, Alemanha
- LWL-University Hospital Department of Psychosomatic Medicine and Psychotherapy
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Obesidade classe I ou II com comprometimento relacionado ao peso experimentado subjetivamente e vontade atual de perder peso.
- Excesso de peso (ou seja, IMC entre 25 e 29,9 kg/m²) com problemas de saúde relacionados ao peso e/ou tecido adiposo visceral e/ou alto estresse psicossocial relacionado ao peso com vontade atual de perder peso.
Critério de exclusão:
- Obesidade Classe III (ou seja, IMC >39,9 kg/m²).
- Envolvimento atual (ou nos últimos 12 meses) em uma intervenção estruturada para perda de peso.
- Diabetes tipo 1 dependente de insulina.
- Cirurgia bariátrica prévia ou pretendida.
- Tratamento psicoterapêutico atual de problemas de saúde relacionados ao peso.
- Drogas para aumentar o peso.
- Medicamentos que promovem a perda de peso (p. medicamentos anti-obesidade).
- Problemas de saúde que aumentam o peso que ainda não foram tratados.
- Doença cancerosa nos últimos cinco anos.
- Transtornos atuais por uso de substâncias, depressão, psicose, tendência suicida ou gravidez.
- Deficiências cognitivas graves.
- Conhecimento insuficiente da língua alemã.
- Transtorno da Compulsão Alimentar Periódica ou Bulimia Nervosa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Intervenção
O estudo será um ensaio intervencionista baseado em smartphone.
Para avaliar a eficácia da intervenção, o comportamento relacionado ao peso e à alimentação e a resposta cognitiva e emocional, bem como o peso corporal, serão avaliados por meio de questionários e avaliação ecológica momentânea (EMA) por uma semana em um pré (T0), pós- (T1) e duas avaliações de acompanhamento após seis (T2) e 12 meses (T3).
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De acordo com os SIRs, a intervenção de 12 semanas conterá exercícios de três dos seis módulos-chave diferentes (por exemplo,
autoeficácia, impulsividade).
Os restantes módulos serão implementados como mini-módulos no final da fase de intervenção.
O estudo será projetado sensível ao gênero em vez de dicotômico ao gênero.
Isso significa que o conteúdo do tratamento será individualizado com base em SIRs relacionados ao gênero e não ao sexo biológico.
Os participantes escolhem entre dois estilos diferentes de apresentação para cada módulo e os conteúdos podem ser aprofundados em exercícios específicos.
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Sem intervenção: Grupo de controle
Os membros do grupo de controle participarão de cada avaliação.
Durante a fase de intervenção, eles receberão tratamento como de costume.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças na atividade física
Prazo: O resultado será medido em quatro avaliações. No início do estudo (dia 0), após o término da intervenção do aplicativo (12 semanas depois) e nas avaliações de acompanhamento 6 e 12 meses depois.
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A eficácia da intervenção em relação à atividade física (sensores de movimento) será investigada respeitando as diferenças relacionadas ao gênero.
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O resultado será medido em quatro avaliações. No início do estudo (dia 0), após o término da intervenção do aplicativo (12 semanas depois) e nas avaliações de acompanhamento 6 e 12 meses depois.
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Mudanças no Comportamento Alimentar
Prazo: O resultado será medido em quatro avaliações. No início do estudo (dia 0), após o término da intervenção do aplicativo (12 semanas depois) e nas avaliações de acompanhamento 6 e 12 meses depois.
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A efetividade da intervenção em relação ao comportamento alimentar (DEBQ) será investigada respeitando as diferenças de gênero.
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O resultado será medido em quatro avaliações. No início do estudo (dia 0), após o término da intervenção do aplicativo (12 semanas depois) e nas avaliações de acompanhamento 6 e 12 meses depois.
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Mudanças nas Representações Subjetivas de Doenças
Prazo: O resultado será medido em quatro avaliações. No início do estudo (dia 0), após o término da intervenção do aplicativo (12 semanas depois) e nas avaliações de acompanhamento 6 e 12 meses depois.
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A eficácia da intervenção em relação às representações subjetivas da doença (IPQ-R) será investigada respeitando as diferenças relacionadas ao gênero.
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O resultado será medido em quatro avaliações. No início do estudo (dia 0), após o término da intervenção do aplicativo (12 semanas depois) e nas avaliações de acompanhamento 6 e 12 meses depois.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança de peso
Prazo: O resultado será medido em quatro avaliações. No início do estudo (dia 0), após o término da intervenção do aplicativo (12 semanas depois) e nas avaliações de acompanhamento 6 e 12 meses depois.
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A eficácia da intervenção em relação ao peso será investigada por meio da avaliação do IMC.
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O resultado será medido em quatro avaliações. No início do estudo (dia 0), após o término da intervenção do aplicativo (12 semanas depois) e nas avaliações de acompanhamento 6 e 12 meses depois.
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Mudanças na Competência Emocional
Prazo: O resultado será medido em quatro avaliações. No início do estudo (dia 0), após o término da intervenção do aplicativo (12 semanas depois) e nas avaliações de acompanhamento 6 e 12 meses depois.
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A eficácia da intervenção em relação ao sentimento subjetivo de competência emocional (SEK-27) será investigada respeitando as diferenças relacionadas ao gênero.
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O resultado será medido em quatro avaliações. No início do estudo (dia 0), após o término da intervenção do aplicativo (12 semanas depois) e nas avaliações de acompanhamento 6 e 12 meses depois.
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Mudanças na impulsividade
Prazo: O resultado será medido em quatro avaliações. No início do estudo (dia 0), após o término da intervenção do aplicativo (12 semanas depois) e nas avaliações de acompanhamento 6 e 12 meses depois.
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A eficácia da intervenção em relação à impulsividade (BIS-15) será investigada respeitando as diferenças relacionadas ao gênero.
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O resultado será medido em quatro avaliações. No início do estudo (dia 0), após o término da intervenção do aplicativo (12 semanas depois) e nas avaliações de acompanhamento 6 e 12 meses depois.
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Mudanças nas estratégias de enfrentamento
Prazo: O resultado será medido em quatro avaliações. No início do estudo (dia 0), após o término da intervenção do aplicativo (12 semanas depois) e nas avaliações de acompanhamento 6 e 12 meses depois.
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A eficácia da intervenção no que diz respeito às estratégias de coping (Brief COPE) será investigada respeitando as diferenças relacionadas com o género.
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O resultado será medido em quatro avaliações. No início do estudo (dia 0), após o término da intervenção do aplicativo (12 semanas depois) e nas avaliações de acompanhamento 6 e 12 meses depois.
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Mudanças na qualidade de vida relacionada ao peso: ORWELL-97
Prazo: O resultado será medido em quatro avaliações. No início do estudo (dia 0), após o término da intervenção do aplicativo (12 semanas depois) e nas avaliações de acompanhamento 6 e 12 meses depois.
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A eficácia da intervenção em relação à qualidade de vida relacionada ao peso (ORWELL-97) será investigada respeitando as diferenças relacionadas ao gênero.
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O resultado será medido em quatro avaliações. No início do estudo (dia 0), após o término da intervenção do aplicativo (12 semanas depois) e nas avaliações de acompanhamento 6 e 12 meses depois.
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Mudanças na autoeficácia: escala geral de autoeficácia
Prazo: O resultado será medido em quatro avaliações. No início do estudo (dia 0), após o término da intervenção do aplicativo (12 semanas depois) e nas avaliações de acompanhamento 6 e 12 meses depois.
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A eficácia da intervenção em relação à autoeficácia (Escala Geral de Autoeficácia) será investigada respeitando as diferenças relacionadas ao gênero.
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O resultado será medido em quatro avaliações. No início do estudo (dia 0), após o término da intervenção do aplicativo (12 semanas depois) e nas avaliações de acompanhamento 6 e 12 meses depois.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças na Qualidade de Vida Geral: L-1
Prazo: O resultado será medido em quatro avaliações. No início do estudo (dia 0), após o término da intervenção do aplicativo (12 semanas depois) e nas avaliações de acompanhamento 6 e 12 meses depois.
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A eficácia da intervenção em relação à qualidade de vida geral (L-1) será investigada respeitando as diferenças relacionadas ao gênero.
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O resultado será medido em quatro avaliações. No início do estudo (dia 0), após o término da intervenção do aplicativo (12 semanas depois) e nas avaliações de acompanhamento 6 e 12 meses depois.
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Alterações na internalização do viés de peso
Prazo: O resultado será medido em quatro avaliações. No início do estudo (dia 0), após o término da intervenção do aplicativo (12 semanas depois) e nas avaliações de acompanhamento 6 e 12 meses depois.
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A eficácia da intervenção em relação à internalização do viés de peso (WBI-Scale) será investigada respeitando as diferenças relacionadas ao gênero.
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O resultado será medido em quatro avaliações. No início do estudo (dia 0), após o término da intervenção do aplicativo (12 semanas depois) e nas avaliações de acompanhamento 6 e 12 meses depois.
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Mudanças no viés geral de peso
Prazo: O resultado será medido em quatro avaliações. No início do estudo (dia 0), após o término da intervenção do aplicativo (12 semanas depois) e nas avaliações de acompanhamento 6 e 12 meses depois.
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A eficácia da intervenção em relação ao viés de peso geral (Fat Phobia Scale) será investigada respeitando as diferenças relacionadas ao gênero.
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O resultado será medido em quatro avaliações. No início do estudo (dia 0), após o término da intervenção do aplicativo (12 semanas depois) e nas avaliações de acompanhamento 6 e 12 meses depois.
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Alterações em Psicopatologia
Prazo: O resultado será medido em quatro avaliações. No início do estudo (dia 0), após o término da intervenção do aplicativo (12 semanas depois) e nas avaliações de acompanhamento 6 e 12 meses depois.
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A eficácia da intervenção em relação à psicopatologia (BSI-10) será investigada respeitando as diferenças relacionadas ao gênero.
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O resultado será medido em quatro avaliações. No início do estudo (dia 0), após o término da intervenção do aplicativo (12 semanas depois) e nas avaliações de acompanhamento 6 e 12 meses depois.
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Mudanças na auto-estima
Prazo: O resultado será medido em quatro avaliações. No início do estudo (dia 0), após o término da intervenção do aplicativo (12 semanas depois) e nas avaliações de acompanhamento 6 e 12 meses depois.
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A efetividade da intervenção em relação à autoestima (Escala de Autoestima de Rosenberg) será investigada respeitando as diferenças de gênero.
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O resultado será medido em quatro avaliações. No início do estudo (dia 0), após o término da intervenção do aplicativo (12 semanas depois) e nas avaliações de acompanhamento 6 e 12 meses depois.
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Alterações na dependência alimentar
Prazo: O resultado será medido em quatro avaliações. No início do estudo (dia 0), após o término da intervenção do aplicativo (12 semanas depois) e nas avaliações de acompanhamento 6 e 12 meses depois.
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A eficácia da intervenção em relação à dependência alimentar (YFAS) será investigada respeitando as diferenças relacionadas ao gênero.
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O resultado será medido em quatro avaliações. No início do estudo (dia 0), após o término da intervenção do aplicativo (12 semanas depois) e nas avaliações de acompanhamento 6 e 12 meses depois.
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Uso de mídia
Prazo: O resultado será medido em quatro avaliações. No início do estudo (dia 0), após o término da intervenção do aplicativo (12 semanas depois) e nas avaliações de acompanhamento 6 e 12 meses depois.
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O impacto potencial do uso da mídia (OSVe-S) na eficácia da intervenção, bem como as possíveis mudanças no comportamento de uso da mídia no decorrer da intervenção, serão investigados.
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O resultado será medido em quatro avaliações. No início do estudo (dia 0), após o término da intervenção do aplicativo (12 semanas depois) e nas avaliações de acompanhamento 6 e 12 meses depois.
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Valorização da discriminação percebida devido à aparência física
Prazo: O resultado será medido em quatro avaliações. No início do estudo (dia 0), após o término da intervenção do aplicativo (12 semanas depois) e nas avaliações de acompanhamento 6 e 12 meses depois.
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A eficácia da intervenção em relação à avaliação subjetiva da discriminação percebida (POTS) será investigada respeitando as diferenças relacionadas ao gênero.
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O resultado será medido em quatro avaliações. No início do estudo (dia 0), após o término da intervenção do aplicativo (12 semanas depois) e nas avaliações de acompanhamento 6 e 12 meses depois.
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Suporte social
Prazo: O resultado será medido em quatro avaliações. No início do estudo (dia 0), após o término da intervenção do aplicativo (12 semanas depois) e nas avaliações de acompanhamento 6 e 12 meses depois.
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Será investigado o impacto potencial do apoio social (ESSI) na eficácia da intervenção, bem como as possíveis alterações do comportamento do apoio social no decurso da intervenção.
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O resultado será medido em quatro avaliações. No início do estudo (dia 0), após o término da intervenção do aplicativo (12 semanas depois) e nas avaliações de acompanhamento 6 e 12 meses depois.
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Comportamento alimentar impulsivo
Prazo: O resultado será medido em quatro avaliações. No início do estudo (dia 0), após o término da intervenção do aplicativo (12 semanas depois) e nas avaliações de acompanhamento 6 e 12 meses depois.
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A eficácia da intervenção em relação ao comportamento alimentar impulsivo (subescala FEV) será investigada respeitando as diferenças relacionadas ao gênero.
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O resultado será medido em quatro avaliações. No início do estudo (dia 0), após o término da intervenção do aplicativo (12 semanas depois) e nas avaliações de acompanhamento 6 e 12 meses depois.
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Mudanças na impulsividade relacionada à comida
Prazo: O resultado será medido em quatro avaliações. No início do estudo (dia 0), após o término da intervenção do aplicativo (12 semanas depois) e nas avaliações de acompanhamento 6 e 12 meses depois.
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A eficácia da intervenção em relação à impulsividade alimentar (instrumento recém-desenvolvido FRIS) será investigada respeitando as diferenças relacionadas ao gênero.
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O resultado será medido em quatro avaliações. No início do estudo (dia 0), após o término da intervenção do aplicativo (12 semanas depois) e nas avaliações de acompanhamento 6 e 12 meses depois.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sabine Steins-Löber, Prof. Dr., Otto-Friedrich-University Bamberg
- Investigador principal: Stephan Herpertz, Prof. Dr., Department of Psychosomatic Medicine, LWL University Hospital Bochum
- Investigador principal: Jörg Wolstein, Prof. Dr., Otto-Friedrich-University Bamberg
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Prill S, Henning C, Schroeder S, Steins-Loeber S, Wolstein J. Does Weight-Cycling Influence Illness Beliefs in Obesity? A Gender-Sensitive Approach. J Obes. 2021 Aug 21;2021:8861386. doi: 10.1155/2021/8861386. eCollection 2021.
- Henning C, Schroeder S, Steins-Loeber S, Wolstein J. Gender and Emotional Representation Matter: Own Illness Beliefs and Their Relationship to Obesity. Front Nutr. 2022 Feb 8;9:799831. doi: 10.3389/fnut.2022.799831. eCollection 2022.
- Pape M, Herpertz S, Schroeder S, Seiferth C, Farber T, Wolstein J, Steins-Loeber S. Food Addiction and Its Relationship to Weight- and Addiction-Related Psychological Parameters in Individuals With Overweight and Obesity. Front Psychol. 2021 Sep 21;12:736454. doi: 10.3389/fpsyg.2021.736454. eCollection 2021.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
22 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
6 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 71/02060305
- DRKS00016623 (Identificador de registro: German Clinical Trials Register)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .