Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yleisten painonpudotusstrategioiden sukupuolisidonnainen tehostaminen ylipainoa ja lihavuutta varten (I-GENDO)

tiistai 3. toukokuuta 2022 päivittänyt: Otto-Friedrich-University Bamberg

Yleisten painonpudotusstrategioiden sukupuolisidonnainen tehostaminen ylipainoa ja lihavuutta varten: henkilökohtainen älypuhelinsovellus

Ehdotetun tutkimuksen päätavoitteena on kehittää sukupuoleen herkkä yksilöllisesti räätälöity lisäinterventio, joka keskittyy parantamaan yksittäisiä sukupuolispesifisiä SIR-arvoja (subjektiivinen sairausesitys) lihavilla tai ylipainoisilla yksilöillä. Tutkimme, parantaako tämä yleisten painonpudotustoimenpiteiden noudattamista ja pitkän aikavälin menestystä. Tämän toimenpiteen tehokkuutta jokapäiväisessä elämässä painoon liittyvien käyttäytymismuutosten ja painonpudotuksen suhteen arvioidaan satunnaistetussa kontrolloidussa ympäristössä. Intervention soveltuvuuden parantamiseksi jokapäiväisessä elämässä ja sen leviämistä suunnittelemme kehittää älypuhelimeen perustuva interventio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

213

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Bavaria
      • Bamberg, Bavaria, Saksa
        • Otto-Friedrich-University
    • NRW
      • Bochum, NRW, Saksa
        • LWL-University Hospital Department of Psychosomatic Medicine and Psychotherapy

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Lihavuusluokka I tai II, jolla on subjektiivisesti koettu painoon liittyvä vamma ja nykyinen halu laihtua.
  2. Ylipainoinen (esim. BMI 25–29,9 kg/m²), joilla on painoon liittyviä terveysongelmia ja/tai sisäelinten rasvakudosta ja/tai suurta psykososiaalista painoon liittyvää kärsimystä ja halu laihtua.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Liikalihavuusluokka III (ts. BMI >39,9 kg/m²).
  2. Nykyinen (tai viimeisten 12 kuukauden aikana) osallistuminen strukturoituun laihdutustoimenpiteeseen.
  3. Insuliiniriippuvainen tyypin 1 diabetes.
  4. Aiempi tai suunniteltu bariatrinen leikkaus.
  5. Nykyinen painoon liittyvien terveysongelmien psykoterapeuttinen hoito.
  6. Painoa lisäävät lääkkeet.
  7. Painonpudotusta edistävät lääkkeet (esim. liikalihavuuslääkkeet).
  8. Painoa lisääviä terveysongelmia, joita ei ole vielä hoidettu.
  9. Syöpätauti viimeisen viiden vuoden aikana.
  10. Nykyiset päihdehäiriöt, masennus, psykoosi, itsetuhoisuus tai raskaus.
  11. Vakavat kognitiiviset häiriöt.
  12. Riittämätön saksan kielen taito.
  13. Ahmimishäiriö tai bulimia nervosa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä
Tutkimus on älypuhelinpohjainen interventiokoe. Intervention tehokkuuden arvioimiseksi painoon ja syömiseen liittyvää käyttäytymistä ja kognitiivista ja emotionaalista reagointia sekä kehon painoa arvioidaan kyselylomakkeilla ja ekologisen hetkellisen arvioinnin (EMA) avulla viikon ajan ennen (T0), post- (T1) ja kaksi seuranta-arviointia kuuden (T2) ja 12 kuukauden (T3) jälkeen.
Käyttäytyminen: Älypuhelinpohjainen interventiokoe
SIR:ien mukaan 12 viikon interventio sisältää harjoituksia kolmesta kuudesta eri avainmoduulista (esim. itsetehokkuus, impulsiivisuus). Loput moduulit toteutetaan minimoduuleina interventiovaiheen lopussa. Tutkimus suunnitellaan sukupuolisensitiiviseksi sukupuolidikotomisen sijaan. Tämä tarkoittaa, että hoitosisällöt yksilöidään sukupuoleen liittyvien SIR-arvojen eikä biologisen sukupuolen perusteella. Osallistujat valitsevat jokaiseen moduuliin kahdesta eri esitystyylistä ja sisältöä voidaan syventää tietyissä harjoituksissa.
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmän jäsenet osallistuvat jokaiseen arviointiin. Interventiovaiheessa he saavat hoitoa normaalisti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset fyysisessä aktiivisuudessa
Aikaikkuna: Tulos mitataan neljällä arvioinnilla. Tutkimuksen alussa (päivä 0), sovellusintervention päätyttyä (12 viikkoa myöhemmin) ja seuranta-arviointiin 6 ja 12 kuukautta myöhemmin.
Toimenpiteen tehokkuutta fyysisen aktiivisuuden (liiketunnistimet) osalta tutkitaan sukupuoleen liittyvät erot huomioiden.
Tulos mitataan neljällä arvioinnilla. Tutkimuksen alussa (päivä 0), sovellusintervention päätyttyä (12 viikkoa myöhemmin) ja seuranta-arviointiin 6 ja 12 kuukautta myöhemmin.
Muutokset syömiskäyttäytymisessä
Aikaikkuna: Tulos mitataan neljällä arvioinnilla. Tutkimuksen alussa (päivä 0), sovellusintervention päätyttyä (12 viikkoa myöhemmin) ja seuranta-arviointiin 6 ja 12 kuukautta myöhemmin.
Intervention tehokkuutta syömiskäyttäytymiseen (DEBQ) tutkitaan sukupuoleen liittyviä eroja kunnioittaen.
Tulos mitataan neljällä arvioinnilla. Tutkimuksen alussa (päivä 0), sovellusintervention päätyttyä (12 viikkoa myöhemmin) ja seuranta-arviointiin 6 ja 12 kuukautta myöhemmin.
Muutokset subjektiivisen sairauden esityksissä
Aikaikkuna: Tulos mitataan neljällä arvioinnilla. Tutkimuksen alussa (päivä 0), sovellusintervention päätyttyä (12 viikkoa myöhemmin) ja seuranta-arviointiin 6 ja 12 kuukautta myöhemmin.
Intervention tehokkuutta subjektiivisten sairausrepresentaatioiden (IPQ-R) suhteen tutkitaan sukupuoleen liittyviä eroja huomioiden.
Tulos mitataan neljällä arvioinnilla. Tutkimuksen alussa (päivä 0), sovellusintervention päätyttyä (12 viikkoa myöhemmin) ja seuranta-arviointiin 6 ja 12 kuukautta myöhemmin.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Painonmuutos
Aikaikkuna: Tulos mitataan neljällä arvioinnilla. Tutkimuksen alussa (päivä 0), sovellusintervention päätyttyä (12 viikkoa myöhemmin) ja seuranta-arviointiin 6 ja 12 kuukautta myöhemmin.
Toimenpiteen tehokkuutta painon suhteen tutkitaan BMI:n perusteella.
Tulos mitataan neljällä arvioinnilla. Tutkimuksen alussa (päivä 0), sovellusintervention päätyttyä (12 viikkoa myöhemmin) ja seuranta-arviointiin 6 ja 12 kuukautta myöhemmin.
Muutokset emotionaalisessa osaamisessa
Aikaikkuna: Tulos mitataan neljällä arvioinnilla. Tutkimuksen alussa (päivä 0), sovellusintervention päätyttyä (12 viikkoa myöhemmin) ja seuranta-arviointiin 6 ja 12 kuukautta myöhemmin.
Intervention tehokkuutta subjektiivisen emotionaalisen kompetenssin tunteen (27 kruunua) suhteen tutkitaan sukupuoleen liittyviä eroja huomioiden.
Tulos mitataan neljällä arvioinnilla. Tutkimuksen alussa (päivä 0), sovellusintervention päätyttyä (12 viikkoa myöhemmin) ja seuranta-arviointiin 6 ja 12 kuukautta myöhemmin.
Impulsiivisuuden muutokset
Aikaikkuna: Tulos mitataan neljällä arvioinnilla. Tutkimuksen alussa (päivä 0), sovellusintervention päätyttyä (12 viikkoa myöhemmin) ja seuranta-arviointiin 6 ja 12 kuukautta myöhemmin.
Intervention tehokkuutta impulsiivisuuden (BIS-15) suhteen tutkitaan sukupuoleen liittyviä eroja huomioiden.
Tulos mitataan neljällä arvioinnilla. Tutkimuksen alussa (päivä 0), sovellusintervention päätyttyä (12 viikkoa myöhemmin) ja seuranta-arviointiin 6 ja 12 kuukautta myöhemmin.
Muutokset selviytymisstrategioissa
Aikaikkuna: Tulos mitataan neljällä arvioinnilla. Tutkimuksen alussa (päivä 0), sovellusintervention päätyttyä (12 viikkoa myöhemmin) ja seuranta-arviointiin 6 ja 12 kuukautta myöhemmin.
Toimenpiteen tehokkuutta selviytymisstrategioiden (Brief COPE) osalta selvitetään sukupuoleen liittyvät erot huomioiden.
Tulos mitataan neljällä arvioinnilla. Tutkimuksen alussa (päivä 0), sovellusintervention päätyttyä (12 viikkoa myöhemmin) ja seuranta-arviointiin 6 ja 12 kuukautta myöhemmin.
Muutokset painoon liittyvässä elämänlaadussa: ORWELL-97
Aikaikkuna: Tulos mitataan neljällä arvioinnilla. Tutkimuksen alussa (päivä 0), sovellusintervention päätyttyä (12 viikkoa myöhemmin) ja seuranta-arviointiin 6 ja 12 kuukautta myöhemmin.
Intervention tehokkuutta painoon liittyvän elämänlaadun kannalta (ORWELL-97) tutkitaan sukupuoleen liittyviä eroja huomioiden.
Tulos mitataan neljällä arvioinnilla. Tutkimuksen alussa (päivä 0), sovellusintervention päätyttyä (12 viikkoa myöhemmin) ja seuranta-arviointiin 6 ja 12 kuukautta myöhemmin.
Muutokset itsetehokkuudessa: Yleinen-itsetehokkuusasteikko
Aikaikkuna: Tulos mitataan neljällä arvioinnilla. Tutkimuksen alussa (päivä 0), sovellusintervention päätyttyä (12 viikkoa myöhemmin) ja seuranta-arviointiin 6 ja 12 kuukautta myöhemmin.
Intervention tehokkuutta itsetehokkuuden suhteen (General-Self-Efficacy-Scale) tutkitaan sukupuoleen liittyviä eroja kunnioittaen.
Tulos mitataan neljällä arvioinnilla. Tutkimuksen alussa (päivä 0), sovellusintervention päätyttyä (12 viikkoa myöhemmin) ja seuranta-arviointiin 6 ja 12 kuukautta myöhemmin.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset yleisessä elämänlaadussa: L-1
Aikaikkuna: Tulos mitataan neljällä arvioinnilla. Tutkimuksen alussa (päivä 0), sovellusintervention päätyttyä (12 viikkoa myöhemmin) ja seuranta-arviointiin 6 ja 12 kuukautta myöhemmin.
Toimenpiteen tehokkuutta yleisen elämänlaadun (L-1) kannalta tutkitaan sukupuoleen liittyvät erot huomioiden.
Tulos mitataan neljällä arvioinnilla. Tutkimuksen alussa (päivä 0), sovellusintervention päätyttyä (12 viikkoa myöhemmin) ja seuranta-arviointiin 6 ja 12 kuukautta myöhemmin.
Muutokset painon sisäistämisessä
Aikaikkuna: Tulos mitataan neljällä arvioinnilla. Tutkimuksen alussa (päivä 0), sovellusintervention päätyttyä (12 viikkoa myöhemmin) ja seuranta-arviointiin 6 ja 12 kuukautta myöhemmin.
Intervention tehokkuutta painoharha-asteikon (WBI-Scale) suhteen tutkitaan sukupuoleen liittyviä eroja huomioiden.
Tulos mitataan neljällä arvioinnilla. Tutkimuksen alussa (päivä 0), sovellusintervention päätyttyä (12 viikkoa myöhemmin) ja seuranta-arviointiin 6 ja 12 kuukautta myöhemmin.
Muutokset yleisessä painoharhassa
Aikaikkuna: Tulos mitataan neljällä arvioinnilla. Tutkimuksen alussa (päivä 0), sovellusintervention päätyttyä (12 viikkoa myöhemmin) ja seuranta-arviointiin 6 ja 12 kuukautta myöhemmin.
Intervention tehokkuutta suhteessa yleiseen painoharhaan (Fat Fobia Scale) tutkitaan ottaen huomioon sukupuoleen liittyvät erot.
Tulos mitataan neljällä arvioinnilla. Tutkimuksen alussa (päivä 0), sovellusintervention päätyttyä (12 viikkoa myöhemmin) ja seuranta-arviointiin 6 ja 12 kuukautta myöhemmin.
Muutokset psykopatologiassa
Aikaikkuna: Tulos mitataan neljällä arvioinnilla. Tutkimuksen alussa (päivä 0), sovellusintervention päätyttyä (12 viikkoa myöhemmin) ja seuranta-arviointiin 6 ja 12 kuukautta myöhemmin.
Intervention tehokkuutta psykopatologian (BSI-10) suhteen tutkitaan sukupuoleen liittyvät erot huomioon ottaen.
Tulos mitataan neljällä arvioinnilla. Tutkimuksen alussa (päivä 0), sovellusintervention päätyttyä (12 viikkoa myöhemmin) ja seuranta-arviointiin 6 ja 12 kuukautta myöhemmin.
Muutokset itsetunnossa
Aikaikkuna: Tulos mitataan neljällä arvioinnilla. Tutkimuksen alussa (päivä 0), sovellusintervention päätyttyä (12 viikkoa myöhemmin) ja seuranta-arviointiin 6 ja 12 kuukautta myöhemmin.
Intervention tehokkuutta itsetunnon suhteen (Rosenberg Self-Esteem Scale) tutkitaan sukupuoleen liittyviä eroja kunnioittaen.
Tulos mitataan neljällä arvioinnilla. Tutkimuksen alussa (päivä 0), sovellusintervention päätyttyä (12 viikkoa myöhemmin) ja seuranta-arviointiin 6 ja 12 kuukautta myöhemmin.
Muutoksia ruokariippuvuudessa
Aikaikkuna: Tulos mitataan neljällä arvioinnilla. Tutkimuksen alussa (päivä 0), sovellusintervention päätyttyä (12 viikkoa myöhemmin) ja seuranta-arviointiin 6 ja 12 kuukautta myöhemmin.
Intervention tehokkuutta ruokariippuvuuden (YFAS) suhteen selvitetään sukupuoleen liittyvät erot huomioiden.
Tulos mitataan neljällä arvioinnilla. Tutkimuksen alussa (päivä 0), sovellusintervention päätyttyä (12 viikkoa myöhemmin) ja seuranta-arviointiin 6 ja 12 kuukautta myöhemmin.
Median käyttö
Aikaikkuna: Tulos mitataan neljällä arvioinnilla. Tutkimuksen alussa (päivä 0), sovellusintervention päätyttyä (12 viikkoa myöhemmin) ja seuranta-arviointiin 6 ja 12 kuukautta myöhemmin.
Selvitetään mediankäytön (OSVe-S) mahdollista vaikutusta toimenpiteen tehokkuuteen sekä mahdollisia muutoksia mediankäyttökäyttäytymisessä intervention aikana.
Tulos mitataan neljällä arvioinnilla. Tutkimuksen alussa (päivä 0), sovellusintervention päätyttyä (12 viikkoa myöhemmin) ja seuranta-arviointiin 6 ja 12 kuukautta myöhemmin.
Fyysisen ulkonäön vuoksi havaitun syrjinnän arvostus
Aikaikkuna: Tulos mitataan neljällä arvioinnilla. Tutkimuksen alussa (päivä 0), sovellusintervention päätyttyä (12 viikkoa myöhemmin) ja seuranta-arviointiin 6 ja 12 kuukautta myöhemmin.
Toimenpiteen tehokkuutta havaitun syrjinnän subjektiivisen arvioinnin (POTS) suhteen tutkitaan sukupuoleen liittyviä eroja kunnioittaen.
Tulos mitataan neljällä arvioinnilla. Tutkimuksen alussa (päivä 0), sovellusintervention päätyttyä (12 viikkoa myöhemmin) ja seuranta-arviointiin 6 ja 12 kuukautta myöhemmin.
Sosiaalinen tuki
Aikaikkuna: Tulos mitataan neljällä arvioinnilla. Tutkimuksen alussa (päivä 0), sovellusintervention päätyttyä (12 viikkoa myöhemmin) ja seuranta-arviointiin 6 ja 12 kuukautta myöhemmin.
Selvitetään sosiaalisen tuen (ESSI) mahdollista vaikutusta toimenpiteen tehokkuuteen sekä mahdollisia muutoksia sosiaalisen tuen käyttäytymisessä toimenpiteen aikana.
Tulos mitataan neljällä arvioinnilla. Tutkimuksen alussa (päivä 0), sovellusintervention päätyttyä (12 viikkoa myöhemmin) ja seuranta-arviointiin 6 ja 12 kuukautta myöhemmin.
Impulsiivinen syömiskäyttäytyminen
Aikaikkuna: Tulos mitataan neljällä arvioinnilla. Tutkimuksen alussa (päivä 0), sovellusintervention päätyttyä (12 viikkoa myöhemmin) ja seuranta-arviointiin 6 ja 12 kuukautta myöhemmin.
Intervention tehokkuutta impulsiivisen syömiskäyttäytymisen (ala-asteikko FEV) suhteen tutkitaan sukupuoleen liittyviä eroja huomioiden.
Tulos mitataan neljällä arvioinnilla. Tutkimuksen alussa (päivä 0), sovellusintervention päätyttyä (12 viikkoa myöhemmin) ja seuranta-arviointiin 6 ja 12 kuukautta myöhemmin.
Muutokset ruokaan liittyvässä impulssiivuudessa
Aikaikkuna: Tulos mitataan neljällä arvioinnilla. Tutkimuksen alussa (päivä 0), sovellusintervention päätyttyä (12 viikkoa myöhemmin) ja seuranta-arviointiin 6 ja 12 kuukautta myöhemmin.
Intervention tehokkuutta ruokaan liittyvän impulsiivisuuden (äskettäin kehitetty instrumentti FRIS) osalta tutkitaan sukupuoleen liittyviä eroja huomioiden.
Tulos mitataan neljällä arvioinnilla. Tutkimuksen alussa (päivä 0), sovellusintervention päätyttyä (12 viikkoa myöhemmin) ja seuranta-arviointiin 6 ja 12 kuukautta myöhemmin.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Otto-Friedrich-University Bamberg

Yhteistyökumppanit

Department of Psychosomatic Medicine, LWL University Hospital Bochum

Tutkijat

  • Päätutkija: Sabine Steins-Löber, Prof. Dr., Otto-Friedrich-University Bamberg
  • Päätutkija: Stephan Herpertz, Prof. Dr., Department of Psychosomatic Medicine, LWL University Hospital Bochum
  • Päätutkija: Jörg Wolstein, Prof. Dr., Otto-Friedrich-University Bamberg

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 7. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 22. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 28. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 6. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 9. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 71/02060305
  • DRKS00016623 (Rekisterin tunniste: German Clinical Trials Register)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa