ドルザグリアチンの薬物動態に対するイトラコナゾールの影響を調査する DDI 研究
2019年9月4日 更新者：Hua Medicine Limited
2型糖尿病患者に単独またはイトラコナゾールと組み合わせて投与されたHMS5552の薬物動態、薬力学、および安全性を調査するための単回投与、非盲検、薬物間相互作用研究
この研究の目的は、ドルザグリアチンの薬物動態に対するイトラコンザオレの影響を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jilin
-
Changchun、Jilin、中国、130021
- The 2nd hospital of JiLin University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 30～65歳
- 体重≧50kg
- BMI≧19.0kg/m2、≦30.0kg/m2
- HbA1c≧7％かつ≦10.5％
- FPG≧7.5mmol/Lかつ≦13.3mmol/L
除外基準:
- T1DM
- 投薬前14日以内の処方薬またはOTC薬、およびハーブの使用
- 献血
- 薬物のADMEに影響を与える可能性のある手術または治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 介入モデル：一連
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：シーケンシャルアーム
1日目にドルザグリアチン単独投与。ウォッシュアウト後、8 日目から 15 日目までイントラコナゾールを投与し、11 日目にドルザグリアチンを併用投与した。
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現在臨床開発中の 2 型糖尿病の GKA
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Cmax
時間枠：最大96時間
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ピーク濃度
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最大96時間
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AUClast
時間枠：最大96時間
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曲線下面積
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最大96時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月13日
一次修了 (実際)
2017年12月5日
研究の完了 (実際)
2017年12月5日
試験登録日
最初に提出
2019年9月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月4日
最初の投稿 (実際)
2019年9月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月4日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HMM0107
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。