研究伊曲康唑对 Dorzagliatin 药代动力学影响的 DDI 研究
2019年9月4日 更新者：Hua Medicine Limited
一项单剂量、开放标签、药物-药物相互作用研究，以研究 HMS5552 单独给药或与伊曲康唑联合给药在 2 型糖尿病患者中的药代动力学、药效学和安全性
本研究的目的是研究伊曲康唑对 Dorzagliatin 药代动力学的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Jilin
-
Changchun、Jilin、中国、130021
- The 2nd hospital of JiLin University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 30-65岁
- 体重≥50公斤
- BMI ≥ 19.0 kg/m2 且≤ 30.0 kg/m2
- HbA1c ≥ 7% 且 ≤ 10.5%
- FPG ≥ 7.5 mmol/L 且 ≤ 13.3 mmol/L
排除标准：
- T1DM
- 在给药前 14 天内使用过处方药或非处方药和草药
- 献血
- 任何可能影响药物 ADME 的手术或治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 介入模型：顺序的
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：顺序臂
第 1 天单独使用 Dorzagliatin；清除后，从第 8 天到第 15 天服用 intraconazole，并在第 11 天一起服用 Dorzagliatin。
|
T2DM 的 GKA 目前正在临床开发中
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最高潮
大体时间：长达 96 小时
|
峰浓度
|
长达 96 小时
|
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AUClast
大体时间：长达 96 小时
|
曲线下面积
|
长达 96 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月13日
初级完成 (实际的)
2017年12月5日
研究完成 (实际的)
2017年12月5日
研究注册日期
首次提交
2019年9月4日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月4日
首次发布 (实际的)
2019年9月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月4日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- HMM0107
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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多扎格列汀的临床试验
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