Исследование DDI по изучению влияния итраконазола на фармакокинетику дорзаглиатина
4 сентября 2019 г. обновлено: Hua Medicine Limited
Открытое исследование лекарственного взаимодействия с однократной дозой для изучения фармакокинетики, фармадинамики и безопасности HMS5552, вводимого отдельно или в комбинации с итраконазолом у пациентов с сахарным диабетом 2 типа.
Целью данного исследования является изучение влияния итраконзаола на фармакокинетику дорзаглиатина.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Китай, 130021
- The 2nd hospital of JiLin University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 30-65 лет
- Масса тела ≥ 50 кг
- ИМТ ≥ 19,0 кг/м2 и ≤ 30,0 кг/м2
- HbA1c ≥ 7% и ≤ 10,5%
- ГПН ≥ 7,5 ммоль/л и ≤ 13,3 ммоль/л
Критерий исключения:
- T1DM
- Использование рецептурных или безрецептурных препаратов и трав в течение 14 дней до дозирования
- Донорство крови
- Любая операция или лечение, которые могут повлиять на ADME препарата
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Интервенционная модель: ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНЫЙ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Последовательная рука
Дорзаглиатин вводили отдельно в день 1; после вымывания интраконазол вводили с 8-го по 15-й день, а дорзаглиатин вводили вместе на 11-й день.
|
ГКА для СД2 в настоящее время находится в стадии клинической разработки.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Cmax
Временное ограничение: до 96 часов
|
Пиковая концентрация
|
до 96 часов
|
|
AUClast
Временное ограничение: до 96 часов
|
Площадь под кривой
|
до 96 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 октября 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 декабря 2017 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- HMM0107
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .