Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie DDI ke zkoumání dopadu itrakonazolu na farmakokinetiku dorzagliatinu

4. září 2019 aktualizováno: Hua Medicine Limited

Otevřená studie lékových interakcí s jednou dávkou ke zkoumání farmakokinetiky, farmadynamiky a bezpečnosti HMS5552 podávaného samostatně nebo v kombinaci s itrakonazolem u pacientů s diabetem mellitus 2. typu

Účelem této studie je prozkoumat vliv itrakonzaolu na farmakokinetiku dorzagliatinu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130021
        • The 2nd hospital of JiLin University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 30-65 let
  • Tělesná hmotnost ≥ 50 kg
  • BMI ≥ 19,0 kg/m2 a ≤ 30,0 kg/m2
  • HbA1c ≥ 7 % a ≤ 10,5 %
  • FPG ≥ 7,5 mmol/l a ≤ 13,3 mmol/l

Kritéria vyloučení:

  • T1DM
  • Užívání léků na předpis nebo volně prodejných léků a bylinných do 14 dnů před podáním
  • Darování krve
  • Jakýkoli chirurgický zákrok nebo léčba, která může ovlivnit ADME léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Intervenční model: SEKVENČNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Sekvenční rameno
Dorzagliatin podávaný samostatně v den 1; po vymytí byl intrakonazol podáván od 8. dne do 15. dne, přičemž dorzagliatin byl podáván společně v den 11.
Lék: Dorzagliatin
GKA pro T2DM je v současné době klinicky vyvíjena
Ostatní jména:
  • HMS5552

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax
Časové okno: až 96 hodin
Špičková koncentrace
až 96 hodin
AUClast
Časové okno: až 96 hodin
Oblast pod křivkou
až 96 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hua Medicine Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

13. října 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

5. prosince 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

5. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. září 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

6. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • HMM0107

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Drogová interakce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit