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DDI-Studie zur Untersuchung des Einflusses von Itraconazol auf die Pharmakokinetik von Dorzagliatin

4. September 2019 aktualisiert von: Hua Medicine Limited

Eine offene Einzeldosis-Arzneimittel-Interaktionsstudie zur Untersuchung der Pharmakokinetik, Pharmadynamik und Sicherheit von HMS5552, das allein oder in Kombination mit Itraconazol bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus verabreicht wird

Der Zweck dieser Studie ist es, den Einfluss von Itraconzaol auf die Pharmakokinetik von Dorzagliatin zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • The 2nd hospital of JiLin University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 30-65
  • Körpergewicht ≥ 50 kg
  • BMI ≥ 19,0 kg/m2 und ≤ 30,0 kg/m2
  • HbA1c ≥ 7 % und ≤ 10,5 %
  • FPG ≥ 7,5 mmol/l und ≤ 13,3 mmol/l

Ausschlusskriterien:

  • T1DM
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen oder OTC-Medikamenten und Kräutern innerhalb von 14 Tagen vor der Dosierung
  • Blutspende
  • Jede Operation oder Behandlung, die sich auf die ADME des Arzneimittels auswirken kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Interventionsmodell: SEQUENTIELL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Sequenzieller Arm
Dorzagliatin allein verabreicht an Tag 1; nach dem Auswaschen wurde Intraconazol von Tag 8 bis Tag 15 verabreicht, zusammen mit Dorzagliatin an Tag 11.
Arzneimittel: Dorzagliatin
GKA für T2DM befindet sich derzeit in der klinischen Entwicklung
Andere Namen:
  • HMS5552

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax
Zeitfenster: bis zu 96 Stunden
Spitzenkonzentration
bis zu 96 Stunden
AUClast
Zeitfenster: bis zu 96 Stunden
Fläche unter der Kurve
bis zu 96 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hua Medicine Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

13. Oktober 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

5. Dezember 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

5. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

6. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • HMM0107

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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