Estudio DDI para investigar el impacto del itraconazol en la farmacocinética de la dorzagliatina
4 de septiembre de 2019 actualizado por: Hua Medicine Limited
Estudio abierto de interacción farmacológica de dosis única para investigar la farmacocinética, la farmacodinamia y la seguridad de HMS5552 administrado solo o en combinación con itraconazol en pacientes con diabetes mellitus tipo 2
El propósito de este estudio es investigar el impacto de itraconzaole en la farmacocinética de Dorzagliatin.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Porcelana, 130021
- The 2nd hospital of JiLin University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 30-65
- Peso corporal ≥ 50 kg
- IMC ≥ 19,0 kg/m2 y ≤ 30,0 kg/m2
- HbA1c ≥ 7% y ≤ 10,5%
- FPG ≥ 7,5 mmol/L y ≤ 13,3 mmol/L
Criterio de exclusión:
- DM1
- Uso de medicamentos recetados o de venta libre, y hierbas dentro de los 14 días anteriores a la dosificación
- Donación de sangre
- Cualquier cirugía o tratamiento que pueda afectar el ADME del medicamento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Modelo Intervencionista: SECUENCIAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Brazo secuencial
Dorzagliatina administrada sola el Día 1; después del lavado, se administró intraconazol desde el día 8 hasta el día 15, y Dorzagliatin se administró conjuntamente el día 11.
|
GKA para T2DM actualmente en desarrollo clínico
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cmáx
Periodo de tiempo: hasta 96 horas
|
Concentración máxima
|
hasta 96 horas
|
|
AUCúltimo
Periodo de tiempo: hasta 96 horas
|
Área bajo la curva
|
hasta 96 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
13 de octubre de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
5 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
5 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
6 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
6 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- HMM0107
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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