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Étude DDI pour étudier l'impact de l'itraconazole sur la pharmacocinétique de la dorzagliatine

4 septembre 2019 mis à jour par: Hua Medicine Limited

Une étude ouverte à dose unique sur les interactions médicamenteuses pour étudier la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'innocuité du HMS5552 administré seul ou en association avec l'itraconazole chez les patients atteints de diabète sucré de type 2

Le but de cette étude est d'étudier l'impact de l'itraconzaole sur la pharmacocinétique de la dorzagliatine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130021
        • The 2nd hospital of JiLin University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 30-65 ans
  • Poids corporel ≥ 50 kg
  • IMC ≥ 19,0 kg/m2 et ≤ 30,0 kg/m2
  • HbA1c ≥ 7 % et ≤ 10,5 %
  • FPG ≥ 7,5 mmol/L et ≤ 13,3 mmol/L

Critère d'exclusion:

  • DT1
  • Utilisation de médicaments sur ordonnance ou en vente libre et de plantes médicinales dans les 14 jours précédant l'administration
  • Don de sang
  • Toute intervention chirurgicale ou traitement pouvant avoir un impact sur l'ADME du médicament

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Modèle interventionnel: SÉQUENTIEL
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bras séquentiel
Dorzagliatine administrée seule le jour 1 ; après lavage, l'intraconazole a été administré du jour 8 au jour 15, avec la dorzagliatine administrée ensemble le jour 11.
Médicament: Dorzagliatine
GKA pour le DT2 actuellement en développement clinique
Autres noms:
  • HMS5552

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cmax
Délai: jusqu'à 96 heures
Concentration maximale
jusqu'à 96 heures
ASCdernière
Délai: jusqu'à 96 heures
Aire sous la courbe
jusqu'à 96 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hua Medicine Limited

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

13 octobre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

5 décembre 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

5 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2019

Première publication (RÉEL)

6 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

6 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • HMM0107

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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