Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

DDI-tanulmány az itrakonazolnak a dorzagliatin farmakokinetikájára gyakorolt ​​hatásának vizsgálatára

2019. szeptember 4. frissítette: Hua Medicine Limited

Egyszeri dózisú, nyílt, gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatási vizsgálat a HMS5552 farmakokinetikájának, farmakodinamikájának és biztonságosságának vizsgálatára önmagában vagy itrakonazollal kombinálva 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja az itrakonzaol hatását a dorzagliatin farmakokinetikájára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

18

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kína, 130021
        • The 2nd hospital of JiLin University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 30-65 éves korig
  • Testtömeg ≥ 50 kg
  • BMI ≥ 19,0 kg/m2 és ≤ 30,0 kg/m2
  • HbA1c ≥ 7% és ≤ 10,5%
  • FPG ≥ 7,5 mmol/L és ≤ 13,3 mmol/L

Kizárási kritériumok:

  • T1DM
  • Vényköteles vagy OTC gyógyszerek és gyógynövények használata az adagolást megelőző 14 napon belül
  • Véradás
  • Minden olyan műtét vagy kezelés, amely befolyásolhatja a gyógyszer ADME-jét

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Beavatkozó modell: EGYMÁS UTÁNI
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Szekvenciális kar
Dorzagliatin önmagában az 1. napon; kimosás után az intrakonazolt a 8. naptól a 15. napig, a dorzagliatint pedig a 11. napon együtt adták be.
Drog: Dorzagliatin
A T2DM GKA jelenleg klinikai fejlesztés alatt áll
Más nevek:
  • HMS5552

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Cmax
Időkeret: akár 96 óráig
Csúcskoncentráció
akár 96 óráig
AUClast
Időkeret: akár 96 óráig
A görbe alatti terület
akár 96 óráig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hua Medicine Limited

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. október 13.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. december 5.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. december 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 4.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. szeptember 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. szeptember 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 4.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HMM0107

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kábítószer-kölcsönhatás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Senegal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel