Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

DDI-studie för att undersöka effekten av itrakonazol på farmakokinetiken för Dorzagliatin

4 september 2019 uppdaterad av: Hua Medicine Limited

En enstaka dos, öppen etikett, läkemedelsinteraktionsstudie för att undersöka farmakokinetiken, farmodynamiken och säkerheten hos HMS5552 administrerat ensamt eller i kombination med itrakonazol hos patienter med typ 2-diabetes mellitus

Syftet med denna studie är att undersöka effekten av itrakonzaol på farmakokinetiken för Dorzagliatin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • The 2nd hospital of JiLin University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 30-65
  • Kroppsvikt ≥ 50 kg
  • BMI ≥ 19,0 kg/m2 och ≤ 30,0 kg/m2
  • HbA1c ≥ 7 % och ≤ 10,5 %
  • FPG ≥ 7,5 mmol/L och ≤ 13,3 mmol/L

Exklusions kriterier:

  • T1DM
  • Användning av receptbelagda eller receptfria läkemedel och växtbaserade läkemedel inom 14 dagar före dosering
  • Blod donation
  • All operation eller behandling som kan påverka läkemedlets ADME

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Interventionsmodell: SEKVENS
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Sekventiell arm
Dorzagliatin administrerat ensamt på dag 1; efter tvättning administrerades intrakonazol från dag 8 till dag 15, med Dorzagliatin administrerat tillsammans på dag 11.
Läkemedel: Dorzagliatin
GKA för T2DM för närvarande under klinisk utveckling
Andra namn:
  • HMS5552

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cmax
Tidsram: upp till 96 timmar
Toppkoncentration
upp till 96 timmar
AUClast
Tidsram: upp till 96 timmar
Area under kurvan
upp till 96 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hua Medicine Limited

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

13 oktober 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

5 december 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

5 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2019

Första postat (FAKTISK)

6 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

6 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • HMM0107

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Farmakologisk interaktion

Kliniska prövningar på Dorzagliatin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera