Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio DDI per studiare l'impatto dell'itraconazolo sulla farmacocinetica di Dorzagliatin

4 settembre 2019 aggiornato da: Hua Medicine Limited

Uno studio di interazione farmaco-farmaco a dose singola, in aperto, per studiare la farmacocinetica, la farmacodinamica e la sicurezza di HMS5552 somministrato da solo o in combinazione con itraconazolo in pazienti con diabete mellito di tipo 2

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'impatto di itraconzaole sulla farmacocinetica di Dorzagliatin.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130021
        • The 2nd hospital of JiLin University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 30-65
  • Peso corporeo ≥ 50 kg
  • BMI ≥ 19,0 kg/m2 e ≤ 30,0 kg/m2
  • HbA1c ≥ 7% e ≤ 10,5%
  • FPG ≥ 7,5 mmol/L e ≤ 13,3 mmol/L

Criteri di esclusione:

  • T1DM
  • Uso di farmaci da prescrizione o da banco e a base di erbe entro 14 giorni prima della somministrazione
  • Donazione di sangue
  • Qualsiasi intervento chirurgico o trattamento che possa influire sull'ADME del farmaco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Modello interventistico: SEQUENZIALE
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio sequenziale
Dorzagliatin somministrato da solo il giorno 1; dopo il lavaggio, l'intraconazolo è stato somministrato dal giorno 8 al giorno 15, con Dorzagliatin somministrato insieme al giorno 11.
Droga: Dorzagliatin
GKA per T2DM attualmente in fase di sviluppo clinico
Altri nomi:
  • HMS5552

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax
Lasso di tempo: fino a 96 ore
Picco di concentrazione
fino a 96 ore
AUClast
Lasso di tempo: fino a 96 ore
Area sotto la curva
fino a 96 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hua Medicine Limited

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

13 ottobre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

5 dicembre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

5 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 settembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

6 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HMM0107

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Interazione farmacologica

Prove cliniche su Dorzagliatin

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in United Kingdom

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi