機械的気腹 - NMD と弱い咳の子供の排気
2023年1月19日 更新者：Brit Hov、Oslo University Hospital
NMD と咳が弱い小児における MI-E の最適設定
子供の神経筋疾患 (NMD) は重度で、生命を脅かす可能性のある孤立した状態です。
子供たちは傷つきやすく、気道分泌物を除去する能力が損なわれるため、肺機能が急速に悪化することがよくあります。
送気・吐気 (MIE) による機械的咳嗽増強の使用は、治療および予防のための戦略です。
可能性のある主な利点が説明されていますが、子供にとって最高の効果と快適さのための最適な設定は確立されていません.
このプロジェクトは、NMD と咳が弱い子供たちの MIE による治療の質を向上させることを目的としています。
ベンチスタディに基づいて、臨床試験は、安定した状態で使用され、気道感染症が存在する場合に最も効果的な MIE 設定を調べることを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
有病率研究とベンチ研究に基づいて、NMD と咳が弱い子供たちを対象にさまざまな設定が研究され、肺モデルから得られた設定が最大咳流 (PCF) と視覚的アナログによって測定された快適さを高めるのに最適であるかどうかを調べます。 NMD と弱い咳の子供のスケール (VAS)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
77
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bergen、ノルウェー
- Helse Bergen HF
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Oslo、ノルウェー
- Oslo University Hospital
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Stavanger、ノルウェー
- Stavanger University Hospital
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Trondheim、ノルウェー
- St. Olav Trondheim university hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -診断された神経筋疾患<18歳
- MI-E の確立された使用 (> 3mnd)。
PCFの低減
- PCF < 270 l/分 (> 12 年)
- PCF 16 の 5 パーセンタイル未満 (4 ～ 12 歳の場合)
- 臨床的徴候（分泌物を除去するのが困難、可聴性の弱い咳、肺炎の病歴、または頻繁または長期の呼吸器感染症）。
除外基準:
- 年齢 < 6 mnd
- 閉塞性肺疾患（X線での過膨張または肺気腫。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：MI-E テスト対称設定
対称設定は、同じ日にランダムな順序でテストされる 3 つの異なる設定の 1 つです。
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MI-E デバイスの設定について説明します
長時間の低気腹圧力
試験開始時の設定
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実験的：MI-E テスト非対称設定
非対称設定は、同じ日にランダムな順序でテストされる 3 つの異なる設定の 1 つです。
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MI-E デバイスの設定について説明します
長時間の低気腹圧力
試験開始時の設定
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偽コンパレータ：使用中の設定
使用中の設定は、同じ日にランダムな順序でテストされる 3 つの異なる設定の 1 つです。
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MI-E デバイスの設定について説明します
長時間の低気腹圧力
試験開始時の設定
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MI-E回路のPCF
時間枠：30分。
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咳中のMI-E装置による最大値の記録
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30分。
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患者は快適さを報告した
時間枠：総使用時間 30分
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Visual Analog Scale (VAS) (0-100) で評価された快適さ。100 は非常に不快で、0 は非常に快適です。
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総使用時間 30分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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二酸化炭素
時間枠：最大使用時間は 30 分です
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データ収集中の CO2 の経皮トレンド測定
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最大使用時間は 30 分です
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空気
時間枠：最大使用時間は 30 分です
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データ収集中の末梢 O2 の経皮トレンド測定
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最大使用時間は 30 分です
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心拍数
時間枠：合計最大30分（3回のMI-E試行中）
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データ収集中の心拍数の経皮トレンド測定
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合計最大30分（3回のMI-E試行中）
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患者報告の有効性
時間枠：VAS は、3 回の試行のそれぞれの後に記録されます。総使用時間 30分
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ビジュアル アナログ スケール (0 ～ 100) で評価された有効性。100 はまったく有効ではなく、0 は非常に有効です。
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VAS は、3 回の試行のそれぞれの後に記録されます。総使用時間 30分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月1日
一次修了 (実際)
2021年2月28日
研究の完了 (実際)
2021年2月28日
試験登録日
最初に提出
2019年2月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月6日
最初の投稿 (実際)
2019年9月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年1月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月19日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。