Mekanisk insufflation -Exsufflation hos børn med NMD og svag hoste
19. januar 2023 opdateret af: Brit Hov, Oslo University Hospital
De optimale indstillinger for MI-E hos børn med NMD og svag hoste
Neuromuskulære sygdomme (NMD) hos børn er alvorlige, muligvis livstruende forældreløse tilstande.
Børnene er sårbare og ofte udsat for hurtig forringelse af lungefunktionen på grund af nedsat evne til at rense luftvejssekret.
Brugen af mekanisk hosteforstærkning med insufflation-exsufflation (MIE) er en strategi til at behandle og forebygge.
Mulige større fordele er beskrevet, men optimale indstillinger for den bedste effekt og komfort hos børn er ikke etableret.
Projektet sigter mod at forbedre kvaliteten af behandlingen med MIE hos børn med NMD og svag hoste.
På grundlag af en bench-undersøgelse sigter et klinisk forsøg på at undersøge de mest effektive MIE-indstillinger, når de anvendes i stabil tilstand, og når der er luftvejsinfektioner.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
På baggrund af et prævalensstudie og et benchstudie vil forskellige indstillinger blive undersøgt hos børn med NMD og svag hoste for at undersøge, om indstillinger afledt af lungemodellen er optimale til at øge peak hosteflow (PCF) og komfort målt med visuel analog. skala (VAS) hos børn med NMD og svag hoste.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
77
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bergen, Norge
- Helse Bergen HF
-
Oslo, Norge
- Oslo University Hospital
-
Stavanger, Norge
- Stavanger University Hospital
-
Trondheim, Norge
- St. Olav Trondheim university hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 måneder til 18 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret neuromuskulær sygdom < 18 år
- Etableret brug (> 3 mnd) af MI-E.
Reduceret PCF
- PCF < 270 l/min (når > 12 år)
- < 5. percentiler for PCF 16 (når 4 - 12 år)
- Klinisk indikation (besvær med at fjerne sekret, hørbar svag hoste, anamnese med lungebetændelse eller hyppige eller længerevarende luftvejsinfektioner).
Ekskluderingskriterier:
- alder < 6 mnd
- obstruktiv lungesygdom (hyperinflation eller emfysem på røntgen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MI-E tester symmetriske indstillinger
Symmetriske indstillinger er en af 3 forskellige indstillinger, der vil blive testet på samme dag, men i randomiseret rækkefølge.
|
Beskriver indstillinger på MI-E-enheden
Lavere insufflationstryk på længere tid
Indstillinger i brug ved studiestart
|
|
Eksperimentel: MI-E test af asymmetriske indstillinger
Asymmetriske indstillinger er en af 3 forskellige indstillinger, som vil blive testet på samme dag, men i randomiseret rækkefølge.
|
Beskriver indstillinger på MI-E-enheden
Lavere insufflationstryk på længere tid
Indstillinger i brug ved studiestart
|
|
Sham-komparator: Indstillinger i brug
Indstillinger i brug er en af 3 forskellige indstillinger, som vil blive testet samme dag, men i randomiseret rækkefølge
|
Beskriver indstillinger på MI-E-enheden
Lavere insufflationstryk på længere tid
Indstillinger i brug ved studiestart
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PCF i MI-E kredsløbet
Tidsramme: 30 minutter.
|
Registrering af maksimal værdi produceret af MI-E enheden under hoste
|
30 minutter.
|
|
Patienten rapporterede komfort
Tidsramme: Samlet tidsforbrug 30 min
|
Komfort vurderet på en Visual Analog Scale (VAS) (0-100), hvor 100 er meget ubehageligt og 0 er meget behageligt.
|
Samlet tidsforbrug 30 min
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Carbondioxid
Tidsramme: maksimalt tidsforbrug er 30 min
|
Transkutan trendmåling af CO2 under dataindsamling
|
maksimalt tidsforbrug er 30 min
|
|
Ilt
Tidsramme: maksimalt tidsforbrug er 30 min
|
Transkutan trendmåling af perifer O2 under dataindsamling
|
maksimalt tidsforbrug er 30 min
|
|
Hart rate
Tidsramme: Samlet maks. 30 minutter (under tre MI-E forsøg)
|
Transkutan trendmåling af hjertefrekvens under dataindsamling
|
Samlet maks. 30 minutter (under tre MI-E forsøg)
|
|
Patient rapporterede effekt
Tidsramme: VAS registreres efter hvert af de tre forsøg. Samlet tidsforbrug 30 min
|
Effektivitet vurderet på en visuel analog skala (0-100), hvor 100 slet ikke er effektivt, og 0 er meget effektivt.
|
VAS registreres efter hvert af de tre forsøg. Samlet tidsforbrug 30 min
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. februar 2021
Studieafslutning (Faktiske)
28. februar 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. februar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. september 2019
Først opslået (Faktiske)
9. september 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. januar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. januar 2023
Sidst verificeret
1. januar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18/12375
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .