기계적 주입 -NMD 및 약한 기침을 가진 어린이의 Exsufflation
2023년 1월 19일 업데이트: Brit Hov, Oslo University Hospital
NMD 및 약한 기침이 있는 소아에서 MI-E의 최적 설정
어린이의 신경근 질환(NMD)은 중증이며 생명을 위협할 가능성이 있는 고아 상태입니다.
소아는 취약하며 종종 기도 분비물을 제거하는 능력이 손상되어 폐 기능이 급속히 악화됩니다.
MIE(insufflation-exsufflation)와 함께 기계적 기침 확대를 사용하는 것은 치료 및 예방 전략입니다.
가능한 주요 이점이 설명되어 있지만 어린이에게 최상의 효능과 편안함을 주는 최적의 설정은 확립되지 않았습니다.
이 프로젝트는 NMD 및 약한 기침이 있는 어린이의 MIE 치료 품질을 향상시키는 것을 목표로 합니다.
벤치 연구를 기반으로 하는 임상 시험은 안정적인 상태에서 사용될 때와 호흡기 감염이 있을 때 가장 효과적인 MIE 설정을 검사하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
유병률 연구 및 벤치 연구를 기반으로 NMD 및 약한 기침이 있는 어린이에서 다양한 설정을 연구하여 폐 모델에서 파생된 설정이 시각적 아날로그로 측정된 최대 기침 흐름(PCF) 및 편안함을 증가시키는 데 최적인지 여부를 조사합니다. NMD 및 약한 기침이 있는 어린이의 척도(VAS).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
77
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Bergen, 노르웨이
- Helse Bergen HF
-
Oslo, 노르웨이
- Oslo University Hospital
-
Stavanger, 노르웨이
- Stavanger University Hospital
-
Trondheim, 노르웨이
- St. Olav Trondheim university hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 미만으로 진단된 신경근 질환
- MI-E의 확립된 사용(> 3mnd).
감소된 PCF
- PCF < 270l/min(> 12년인 경우)
- < PCF 16의 5번째 백분위수(4 - 12세인 경우)
- 임상 징후(분비물을 제거하기 어려움, 약한 기침, 폐렴 병력 또는 빈번하거나 장기간 지속되는 호흡기 감염).
제외 기준:
- 연령 < 6mnd
- 폐쇄성 폐 질환(x-레이 상의 과다 팽창 또는 폐기종.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: MI-E 테스트 대칭 설정
대칭 설정은 같은 날 무작위 순서로 테스트되는 3가지 설정 중 하나입니다.
|
MI-E 장치의 설정을 설명합니다.
더 긴 시간 동안 흡입 압력을 낮춥니다.
연구 시작 시 사용 중인 설정
|
|
실험적: MI-E 테스트 비대칭 설정
비대칭 설정은 같은 날 무작위 순서로 테스트되는 3가지 설정 중 하나입니다.
|
MI-E 장치의 설정을 설명합니다.
더 긴 시간 동안 흡입 압력을 낮춥니다.
연구 시작 시 사용 중인 설정
|
|
가짜 비교기: 사용 중인 설정
사용 중인 설정은 같은 날 무작위 순서로 테스트되는 3가지 설정 중 하나입니다.
|
MI-E 장치의 설정을 설명합니다.
더 긴 시간 동안 흡입 압력을 낮춥니다.
연구 시작 시 사용 중인 설정
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
MI-E 회로의 PCF
기간: 30 분.
|
기침 중 MI-E 장치에서 생성된 최대값 기록
|
30 분.
|
|
환자가 편안함을 보고함
기간: 총 사용시간 30분
|
시각적 아날로그 척도(VAS)(0-100)로 평가된 편안함은 100이 매우 불편하고 0이 매우 편안합니다.
|
총 사용시간 30분
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
이산화탄소
기간: 최대 사용 시간은 30분입니다.
|
데이터 수집 중 CO2의 경피 경향 측정
|
최대 사용 시간은 30분입니다.
|
|
산소
기간: 최대 사용 시간은 30분입니다.
|
데이터 수집 중 말초 O2의 경피 경향 측정
|
최대 사용 시간은 30분입니다.
|
|
수사슴 박동
기간: 총 최대 30분(MI-E 3회 시도 중)
|
데이터 수집 중 심박수의 경피 경향 측정
|
총 최대 30분(MI-E 3회 시도 중)
|
|
환자가 보고한 효능
기간: VAS는 세 번의 시도 각각 후에 기록됩니다. 총 사용시간 30분
|
시각적 아날로그 척도(0-100)에서 평가된 효능으로, 100은 전혀 효율적이지 않으며 0은 매우 효율적입니다.
|
VAS는 세 번의 시도 각각 후에 기록됩니다. 총 사용시간 30분
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 2월 28일
연구 완료 (실제)
2021년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 6일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 19일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .