Insufflazione meccanica - Exsufflation in bambini con NMD e tosse debole
19 gennaio 2023 aggiornato da: Brit Hov, Oslo University Hospital
Le impostazioni ottimali di MI-E nei bambini con NMD e tosse debole
Le malattie neuromuscolari (NMD) nei bambini sono condizioni orfane gravi, potenzialmente letali.
I bambini sono vulnerabili e spesso soggetti a un rapido deterioramento della funzione polmonare a causa della ridotta capacità di eliminare le secrezioni delle vie aeree.
L'uso dell'aumento meccanico della tosse con insufflazione-esufflazione (MIE) è una strategia per trattare e prevenire.
Vengono descritti i possibili maggiori benefici, ma non vengono stabilite le impostazioni ottimali per la migliore efficacia e comfort nei bambini.
Il progetto mira a migliorare la qualità del trattamento con MIE nei bambini con NMD e tosse debole.
Sulla base di uno studio di banco, una sperimentazione clinica mira a esaminare le impostazioni MIE più efficaci quando utilizzate in condizioni stabili e quando sono presenti infezioni del tratto respiratorio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Sulla base di uno studio di prevalenza e di uno studio al banco, nei bambini con NMD e tosse debole verranno studiate diverse impostazioni per esaminare se le impostazioni derivate dal modello polmonare sono ottimali per aumentare il flusso di picco della tosse (PCF) e il comfort misurato dall'analogo visivo scala (VAS) nei bambini con NMD e tosse debole.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
77
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bergen, Norvegia
- Helse Bergen HF
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Oslo, Norvegia
- Oslo University Hospital
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Stavanger, Norvegia
- Stavanger University Hospital
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Trondheim, Norvegia
- St. Olav Trondheim university hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 mesi a 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Malattia neuromuscolare diagnosticata < 18 anni
- Uso stabilito (> 3mnd) di MI-E.
PCF ridotto
- PCF < 270 l/min (quando > 12 anni)
- < 5° percentile per PCF 16 (quando 4 - 12 anni)
- Indicazione clinica (difficoltà a eliminare le secrezioni, tosse debole udibile, anamnesi di polmonite o infezioni del tratto respiratorio frequenti o prolungate).
Criteri di esclusione:
- età < 6 anni
- malattia polmonare ostruttiva (iperinflazione o enfisema ai raggi X.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Impostazioni simmetriche di test MI-E
Le impostazioni simmetriche sono una delle 3 diverse impostazioni che verranno testate lo stesso giorno ma in ordine casuale.
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Descrive le impostazioni sul dispositivo MI-E
Pressioni di insufflazione inferiori a tempi più lunghi
Impostazioni in uso all'inizio dello studio
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Sperimentale: Impostazioni asimmetriche di test MI-E
Le impostazioni asimmetriche sono una delle 3 diverse impostazioni che verranno testate lo stesso giorno ma in ordine casuale.
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Descrive le impostazioni sul dispositivo MI-E
Pressioni di insufflazione inferiori a tempi più lunghi
Impostazioni in uso all'inizio dello studio
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Comparatore fittizio: Impostazioni in uso
Le impostazioni in uso sono una delle 3 diverse impostazioni che verranno testate lo stesso giorno ma in ordine casuale
|
Descrive le impostazioni sul dispositivo MI-E
Pressioni di insufflazione inferiori a tempi più lunghi
Impostazioni in uso all'inizio dello studio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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PCF nel circuito MI-E
Lasso di tempo: 30 minuti.
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Registrazione del valore massimo prodotto dal dispositivo MI-E durante la tosse
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30 minuti.
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Comfort riferito dal paziente
Lasso di tempo: Tempo totale di utilizzo 30 min
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Comfort valutato su una scala analogica visiva (VAS) (0-100) dove 100 è molto scomodo e 0 è molto confortevole.
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Tempo totale di utilizzo 30 min
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Diossido di carbonio
Lasso di tempo: il tempo massimo di utilizzo è di 30 min
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Misurazione dell'andamento transcutaneo della CO2 durante la raccolta dei dati
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il tempo massimo di utilizzo è di 30 min
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Ossigeno
Lasso di tempo: il tempo massimo di utilizzo è di 30 min
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Misurazione dell'andamento transcutaneo dell'O2 periferico durante la raccolta dei dati
|
il tempo massimo di utilizzo è di 30 min
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Tasso di Hart
Lasso di tempo: Totale max 30 minuti (Durante tre prove MI-E)
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Misurazione dell'andamento transcutaneo della frequenza cardiaca durante la raccolta dei dati
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Totale max 30 minuti (Durante tre prove MI-E)
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Efficacia riferita dal paziente
Lasso di tempo: La VAS viene registrata dopo ciascuna delle tre prove. Tempo totale di utilizzo 30 min
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Efficacia valutata su una scala analogica visiva (0-100) dove 100 non è affatto efficiente e 0 è molto efficiente.
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La VAS viene registrata dopo ciascuna delle tre prove. Tempo totale di utilizzo 30 min
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2019
Completamento primario (Effettivo)
28 febbraio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
28 febbraio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 febbraio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 settembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
9 settembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 gennaio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 gennaio 2023
Ultimo verificato
1 gennaio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18/12375
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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