Mechaniczna insuflacja – ekssuflacja u dzieci z NMD i słabym kaszlem
19 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Brit Hov, Oslo University Hospital
Optymalne ustawienia MI-E u dzieci z NMD i słabym kaszlem
Choroby nerwowo-mięśniowe (NMD) u dzieci to ciężkie, potencjalnie zagrażające życiu choroby sieroce.
Dzieci są wrażliwe i często podlegają szybkiemu pogorszeniu czynności płuc z powodu upośledzonej zdolności oczyszczania dróg oddechowych.
Zastosowanie mechanicznej augmentacji kaszlu z wdmuchiwaniem-wydmuchiwaniem (MIE) jest strategią leczenia i zapobiegania.
Opisano możliwe główne korzyści, ale nie ustalono optymalnych ustawień zapewniających najlepszą skuteczność i komfort u dzieci.
Projekt ma na celu poprawę jakości leczenia MIE u dzieci z NMD i słabym kaszlem.
Na podstawie badania laboratoryjnego badanie kliniczne ma na celu zbadanie najskuteczniejszych ustawień MIE, gdy są stosowane w stanie stabilnym i gdy występują infekcje dróg oddechowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Na podstawie badania rozpowszechnienia i badania porównawczego różne ustawienia zostaną zbadane u dzieci z NMD i słabym kaszlem, aby sprawdzić, czy ustawienia pochodzące z modelu płuc są optymalne do zwiększenia szczytowego przepływu kaszlu (PCF) i komfortu mierzonego za pomocą wizualnych analogów skala (VAS) u dzieci z NMD i słabym kaszlem.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
77
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bergen, Norwegia
- Helse Bergen HF
-
Oslo, Norwegia
- Oslo University Hospital
-
Stavanger, Norwegia
- Stavanger University Hospital
-
Trondheim, Norwegia
- St. Olav Trondheim university hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 miesięcy do 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznana choroba nerwowo-mięśniowa < 18 lat
- Ustalone użycie (> 3 mln) MI-E.
Zmniejszony PCF
- PCF < 270 l/min (kiedy > 12 lat)
- < 5. percentyla dla PCF 16 (w wieku 4–12 lat)
- Wskazania kliniczne (trudności w odkrztuszaniu wydzieliny, słyszalny słaby kaszel, przebyte zapalenie płuc lub częste lub przedłużające się infekcje dróg oddechowych).
Kryteria wyłączenia:
- wiek < 6 msc
- obturacyjna choroba płuc (hiperinflacja lub rozedma płuc na zdjęciu rentgenowskim.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Testowanie ustawień symetrycznych MI-E
Ustawienia symetryczne to jedno z 3 różnych ustawień, które zostaną przetestowane tego samego dnia, ale w losowej kolejności.
|
Opisuje ustawienia urządzenia MI-E
Niższe ciśnienie wdechowe przy dłuższym czasie
Ustawienia używane na początku nauki
|
|
Eksperymentalny: Testowanie ustawień asymetrycznych MI-E
Ustawienia asymetryczne to jedno z 3 różnych ustawień, które zostaną przetestowane tego samego dnia, ale w losowej kolejności.
|
Opisuje ustawienia urządzenia MI-E
Niższe ciśnienie wdechowe przy dłuższym czasie
Ustawienia używane na początku nauki
|
|
Pozorny komparator: Używane ustawienia
Używane ustawienia to jedno z 3 różnych ustawień, które zostaną przetestowane tego samego dnia, ale w przypadkowej kolejności
|
Opisuje ustawienia urządzenia MI-E
Niższe ciśnienie wdechowe przy dłuższym czasie
Ustawienia używane na początku nauki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PCF w obwodzie MI-E
Ramy czasowe: 30 minut.
|
Rejestracja maksymalnej wartości wytwarzanej przez urządzenie MI-E podczas kaszlu
|
30 minut.
|
|
Komfort zgłaszany przez pacjenta
Ramy czasowe: Całkowity czas użytkowania 30 min
|
Komfort oceniany na wizualnej skali analogowej (VAS) (0-100), gdzie 100 oznacza bardzo niewygodne, a 0 bardzo wygodne.
|
Całkowity czas użytkowania 30 min
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dwutlenek węgla
Ramy czasowe: maksymalny czas wykorzystania wynosi 30 min
|
Przezskórny pomiar trendu CO2 podczas zbierania danych
|
maksymalny czas wykorzystania wynosi 30 min
|
|
Tlen
Ramy czasowe: maksymalny czas wykorzystania wynosi 30 min
|
Przezskórny pomiar trendu obwodowego O2 podczas zbierania danych
|
maksymalny czas wykorzystania wynosi 30 min
|
|
Wskaźnik Harta
Ramy czasowe: Łącznie maksymalnie 30 minut (podczas trzech prób MI-E)
|
Przezskórny pomiar trendu tętna podczas zbierania danych
|
Łącznie maksymalnie 30 minut (podczas trzech prób MI-E)
|
|
Skuteczność zgłaszana przez pacjentów
Ramy czasowe: VAS jest rejestrowany po każdej z trzech prób. Całkowity czas użytkowania 30 min
|
Skuteczność oceniana w Wizualnej Skali Analogowej (0-100), gdzie 100 oznacza brak skuteczności, a 0 oznacza dużą skuteczność.
|
VAS jest rejestrowany po każdej z trzech prób. Całkowity czas użytkowania 30 min
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 lutego 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 lutego 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 lutego 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 września 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 września 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 stycznia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 stycznia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18/12375
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .