Mechanische Insufflation – Exsufflation bei Kindern mit NMD und schwachem Husten
19. Januar 2023 aktualisiert von: Brit Hov, Oslo University Hospital
Die optimalen Einstellungen von MI-E bei Kindern mit NMD und schwachem Husten
Neuromuskuläre Erkrankungen (NMD) bei Kindern sind schwere, möglicherweise lebensbedrohliche seltene Erkrankungen.
Die Kinder sind anfällig und unterliegen oft einer raschen Verschlechterung der Lungenfunktion aufgrund der beeinträchtigten Fähigkeit, Atemwegssekrete zu entfernen.
Die Anwendung der mechanischen Hustenunterstützung mit Insufflations-Exsufflation (MIE) ist eine Strategie zur Behandlung und Vorbeugung.
Mögliche Hauptvorteile werden beschrieben, aber optimale Einstellungen für die beste Wirksamkeit und den besten Komfort bei Kindern werden nicht festgelegt.
Das Projekt zielt darauf ab, die Qualität der Behandlung mit MIE bei Kindern mit NMD und schwachem Husten zu verbessern.
Auf der Grundlage einer Laborstudie zielt eine klinische Studie darauf ab, die effektivsten MIE-Einstellungen zu untersuchen, wenn sie im stabilen Zustand und bei Vorliegen von Atemwegsinfektionen verwendet werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Auf der Grundlage einer Prävalenzstudie und einer Laborstudie werden verschiedene Einstellungen bei Kindern mit NMD und schwachem Husten untersucht, um zu untersuchen, ob die vom Lungenmodell abgeleiteten Einstellungen optimal sind, um den Peak Hustenfluss (PCF) und den visuell analog gemessenen Komfort zu erhöhen Skala (VAS) bei Kindern mit NMD und schwachem Husten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
77
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bergen, Norwegen
- Helse Bergen HF
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Oslo, Norwegen
- Oslo University Hospital
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Stavanger, Norwegen
- Stavanger University Hospital
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Trondheim, Norwegen
- St. Olav Trondheim university hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Monate bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnostizierte neuromuskuläre Erkrankung < 18 Jahre
- Etablierte Verwendung (> 3 Monate) von MI-E.
Reduzierter PCF
- PCF < 270 l/min (bei > 12 Jahren)
- < 5. Perzentile für PCF 16 (bei 4 - 12 Jahren)
- Klinische Indikation (Schwierigkeiten beim Ausscheiden von Sekreten, hörbarer schwacher Husten, Lungenentzündung in der Anamnese oder häufige oder anhaltende Atemwegsinfektionen).
Ausschlusskriterien:
- Alter < 6 Min
- obstruktive Lungenerkrankung (Hyperinflation oder Emphysem im Röntgenbild).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: MI-E testet symmetrische Einstellungen
Symmetrische Einstellungen sind eine von 3 verschiedenen Einstellungen, die am selben Tag, aber in zufälliger Reihenfolge getestet werden.
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Beschreibt Einstellungen am MI-E-Gerät
Niedrigere Insufflationsdrücke bei längeren Zeiten
Zu Beginn des Studiums verwendete Einstellungen
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Experimental: MI-E testet asymmetrische Einstellungen
Asymmetrische Einstellungen sind eine von 3 verschiedenen Einstellungen, die am selben Tag, aber in zufälliger Reihenfolge getestet werden.
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Beschreibt Einstellungen am MI-E-Gerät
Niedrigere Insufflationsdrücke bei längeren Zeiten
Zu Beginn des Studiums verwendete Einstellungen
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Schein-Komparator: Verwendete Einstellungen
Die verwendeten Einstellungen sind eine von 3 verschiedenen Einstellungen, die am selben Tag, jedoch in zufälliger Reihenfolge, getestet werden
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Beschreibt Einstellungen am MI-E-Gerät
Niedrigere Insufflationsdrücke bei längeren Zeiten
Zu Beginn des Studiums verwendete Einstellungen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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PCF im MI-E-Schaltkreis
Zeitfenster: 30 Minuten.
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Aufzeichnung des vom MI-E-Gerät während des Hustens erzeugten Maximalwerts
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30 Minuten.
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Der Patient berichtete von Komfort
Zeitfenster: Gesamtnutzungszeit 30 min
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Komfort bewertet auf einer visuellen Analogskala (VAS) (0-100), wobei 100 sehr unbequem und 0 sehr komfortabel bedeutet.
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Gesamtnutzungszeit 30 min
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kohlendioxid
Zeitfenster: maximale Zeitnutzung ist 30 min
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Transkutane Trendmessung von CO2 während der Datenerfassung
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maximale Zeitnutzung ist 30 min
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Sauerstoff
Zeitfenster: maximale Zeitnutzung ist 30 min
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Transkutane Trendmessung des peripheren O2 während der Datenerfassung
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maximale Zeitnutzung ist 30 min
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Harte Rate
Zeitfenster: Insgesamt max. 30 Minuten (während drei MI-E-Versuchen)
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Transkutane Trendmessung der Herzfrequenz während der Datenerfassung
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Insgesamt max. 30 Minuten (während drei MI-E-Versuchen)
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Von Patienten berichtete Wirksamkeit
Zeitfenster: Die VAS wird nach jedem der drei Versuche aufgezeichnet. Gesamtnutzungszeit 30 min
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Die Wirksamkeit wird auf einer visuellen Analogskala (0-100) bewertet, wobei 100 überhaupt nicht wirksam und 0 sehr wirksam ist.
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Die VAS wird nach jedem der drei Versuche aufgezeichnet. Gesamtnutzungszeit 30 min
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. Februar 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. Februar 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Februar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. September 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. September 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Januar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Januar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18/12375
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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