Insuflación mecánica - Exsuflación en niños con ENM y tos débil
19 de enero de 2023 actualizado por: Brit Hov, Oslo University Hospital
La configuración óptima de MI-E en niños con NMD y tos débil
Las enfermedades neuromusculares (ENM) en los niños son afecciones huérfanas graves y potencialmente mortales.
Los niños son vulnerables y, a menudo, están sujetos a un rápido deterioro de la función pulmonar debido al deterioro de la capacidad para eliminar las secreciones de las vías respiratorias.
El uso de tos mecánica con insuflación-exsuflación (MIE) es una estrategia de tratamiento y prevención.
Se describen los principales beneficios posibles, pero no se establecen los ajustes óptimos para la mejor eficacia y comodidad en los niños.
El proyecto tiene como objetivo mejorar la calidad del tratamiento con MIE en niños con ENM y tos débil.
Sobre la base de un estudio de laboratorio, un ensayo clínico tiene como objetivo examinar la configuración de MIE más efectiva cuando se usa en estado estable y cuando hay infecciones del tracto respiratorio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Sobre la base de un estudio de prevalencia y un estudio de banco, se estudiarán diferentes configuraciones en niños con NMD y tos débil para examinar si las configuraciones derivadas del modelo pulmonar son óptimas para aumentar el flujo máximo de tos (PCF) y la comodidad medida por analogía visual. (VAS) en niños con NMD y tos débil.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
77
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bergen, Noruega
- Helse Bergen HF
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Oslo, Noruega
- Oslo University Hospital
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Stavanger, Noruega
- Stavanger University Hospital
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Trondheim, Noruega
- St. Olav Trondheim university hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad neuromuscular diagnosticada < 18 años
- Uso establecido (> 3mnd) de MI-E.
PCF reducido
- PCF < 270 l/min (cuando > 12 años)
- < percentiles 5 para PCF 16 (cuando 4 - 12 años)
- Indicación clínica (dificultad para eliminar secreciones, tos débil audible, antecedentes de neumonía o infecciones del tracto respiratorio frecuentes o prolongadas).
Criterio de exclusión:
- edad < 6 m
- enfermedad pulmonar obstructiva (hiperinflación o enfisema en la radiografía).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Configuración simétrica de prueba MI-E
La configuración simétrica es una de las 3 configuraciones diferentes que se probarán el mismo día pero en orden aleatorio.
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Describe la configuración en el dispositivo MI-E
Presiones de insuflación más bajas en tiempos más prolongados
Configuraciones en uso al inicio del estudio
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Experimental: Configuración asimétrica de prueba MI-E
La configuración asimétrica es una de las 3 configuraciones diferentes que se probarán el mismo día pero en orden aleatorio.
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Describe la configuración en el dispositivo MI-E
Presiones de insuflación más bajas en tiempos más prolongados
Configuraciones en uso al inicio del estudio
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Comparador falso: Configuraciones en uso
La configuración en uso es una de las 3 configuraciones diferentes que se probarán el mismo día pero en orden aleatorio
|
Describe la configuración en el dispositivo MI-E
Presiones de insuflación más bajas en tiempos más prolongados
Configuraciones en uso al inicio del estudio
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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PCF en el circuito MI-E
Periodo de tiempo: 30 minutos.
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Registro del valor máximo producido por el dispositivo MI-E durante la tos
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30 minutos.
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Comodidad informada por el paciente
Periodo de tiempo: Tiempo total de uso 30 min
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Comodidad calificada en una escala analógica visual (VAS) (0-100) donde 100 es muy incómodo y 0 es muy cómodo.
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Tiempo total de uso 30 min
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dióxido de carbono
Periodo de tiempo: el tiempo máximo de uso es de 30 min
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Medición de tendencia transcutánea de CO2 durante la recopilación de datos
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el tiempo máximo de uso es de 30 min
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Oxígeno
Periodo de tiempo: el tiempo máximo de uso es de 30 min
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Medición de tendencia transcutánea de O2 periférico durante la recopilación de datos
|
el tiempo máximo de uso es de 30 min
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Tasa de ciervo
Periodo de tiempo: Total máximo de 30 minutos (durante tres pruebas de MI-E)
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Medición de la tendencia transcutánea de la frecuencia cardiaca durante la recopilación de datos
|
Total máximo de 30 minutos (durante tres pruebas de MI-E)
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Eficacia informada por el paciente
Periodo de tiempo: La EVA se registra después de cada uno de los tres ensayos. Tiempo total de uso 30 min
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Eficacia calificada en una escala analógica visual (0-100) donde 100 es nada eficiente y 0 es muy eficiente.
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La EVA se registra después de cada uno de los tres ensayos. Tiempo total de uso 30 min
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
28 de febrero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
28 de febrero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
9 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18/12375
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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