Mekaaninen insufflaatio - Uloshengitys lapsilla, joilla on NMD ja heikko yskä
torstai 19. tammikuuta 2023 päivittänyt: Brit Hov, Oslo University Hospital
MI-E:n optimaaliset asetukset lapsilla, joilla on NMD ja heikko yskä
Lasten neuromuskulaariset sairaudet (NMD) ovat vakavia, mahdollisesti hengenvaarallisia orvosairauksia.
Lapset ovat haavoittuvia, ja heidän keuhkojen toiminta heikkenee usein nopeasti, koska heikentynyt kyky puhdistaa hengitysteiden eritteitä.
Mekaanisen yskänlisäyksen käyttö insufflaatio-ekssufflaatiolla (MIE) on hoito- ja ehkäisystrategia.
Mahdollisia suuria etuja kuvataan, mutta optimaalisia asetuksia parhaan tehon ja mukavuuden takaamiseksi lapsille ei ole vahvistettu.
Hankkeen tavoitteena on parantaa MIE-hoidon laatua lapsilla, joilla on NMD ja heikko yskä.
Penkkitutkimuksen pohjalta kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää tehokkaimmat MIE-asetukset stabiilissa tilassa ja hengitystieinfektioiden esiintyessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Esiintymistutkimuksen ja penkkitutkimuksen perusteella tutkitaan erilaisia asetuksia lapsilla, joilla on NMD ja heikko yskä, jotta voidaan selvittää, ovatko keuhkomallista johdetut asetukset optimaaliset lisäämään huippuyskävirtausta (PCF) ja visuaalisella analogilla mitattua mukavuutta. asteikko (VAS) lapsilla, joilla on NMD ja heikko yskä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
77
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bergen, Norja
- Helse Bergen HF
-
Oslo, Norja
- Oslo University Hospital
-
Stavanger, Norja
- Stavanger University Hospital
-
Trondheim, Norja
- St. Olav Trondheim university hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 kuukautta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnosoitu neuromuskulaarinen sairaus < 18 vuotta
- MI-E:n vakiintunut käyttö (> 3 min).
Vähentynyt PCF
- PCF < 270 l/min (kun > 12 vuotta)
- < 5. prosenttipisteet PCF 16:lle (kun 4–12 vuotta)
- Kliininen indikaatio (vaikeus eritteiden poistamisessa, kuuluva heikko yskä, keuhkokuume tai toistuva tai pitkittynyt hengitystieinfektio).
Poissulkemiskriteerit:
- ikä < 6v
- obstruktiivinen keuhkosairaus (hyperinflaatio tai emfyseema röntgenkuvassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MI-E testaa symmetrisiä asetuksia
Symmetrinen asetukset ovat yksi kolmesta eri asetuksesta, jotka testataan samana päivänä, mutta satunnaisessa järjestyksessä.
|
Kuvaa MI-E-laitteen asetukset
Pienemmät sisäänpuhalluspaineet pitkiä aikoja
Asetukset käytössä opintojen alkaessa
|
|
Kokeellinen: MI-E testaa epäsymmetrisiä asetuksia
Epäsymmetriset asetukset on yksi kolmesta eri asetuksesta, jotka testataan samana päivänä, mutta satunnaistetussa järjestyksessä.
|
Kuvaa MI-E-laitteen asetukset
Pienemmät sisäänpuhalluspaineet pitkiä aikoja
Asetukset käytössä opintojen alkaessa
|
|
Huijausvertailija: Asetukset käytössä
Käytössä olevat asetukset ovat yksi kolmesta eri asetuksesta, jotka testataan samana päivänä, mutta satunnaisessa järjestyksessä
|
Kuvaa MI-E-laitteen asetukset
Pienemmät sisäänpuhalluspaineet pitkiä aikoja
Asetukset käytössä opintojen alkaessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PCF MI-E-piirissä
Aikaikkuna: 30 minuuttia.
|
MI-E-laitteen tuottaman enimmäisarvon tallennus yskän aikana
|
30 minuuttia.
|
|
Potilas kertoi mukavuudesta
Aikaikkuna: Kokonaiskäyttöaika 30 min
|
Mukavuus on arvioitu Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla (0-100), jossa 100 on erittäin epämukavaa ja 0 on erittäin mukava.
|
Kokonaiskäyttöaika 30 min
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hiilidioksidi
Aikaikkuna: maksimi käyttöaika on 30 min
|
Hiilidioksidin transkutaaninen trendimittaus tiedonkeruun aikana
|
maksimi käyttöaika on 30 min
|
|
Happi
Aikaikkuna: maksimi käyttöaika on 30 min
|
Perifeerisen O2:n transkutaaninen trendimittaus tiedonkeruun aikana
|
maksimi käyttöaika on 30 min
|
|
Hart korko
Aikaikkuna: Yhteensä enintään 30 minuuttia (kolmen MI-E-kokeen aikana)
|
Hart-nopeuden transkutaaninen trendimittaus tiedonkeruun aikana
|
Yhteensä enintään 30 minuuttia (kolmen MI-E-kokeen aikana)
|
|
Potilas ilmoitti tehosta
Aikaikkuna: VAS kirjataan jokaisen kolmen kokeen jälkeen. Kokonaiskäyttöaika 30 min
|
Tehokkuus arvioitu visuaalisella analogisella asteikolla (0-100), jossa 100 ei ole ollenkaan tehokas ja 0 on erittäin tehokas.
|
VAS kirjataan jokaisen kolmen kokeen jälkeen. Kokonaiskäyttöaika 30 min
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 28. helmikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 28. helmikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 9. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 20. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18/12375
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .