Mechanická insuflace - Exsuflace u dětí s NMD a slabým kašlem
19. ledna 2023 aktualizováno: Brit Hov, Oslo University Hospital
Optimální nastavení MI-E u dětí s NMD a slabým kašlem
Neuromuskulární onemocnění (NMD) u dětí jsou závažné, možná život ohrožující osiřelé stavy.
Děti jsou zranitelné a často u nich dochází k rychlému zhoršování plicních funkcí v důsledku zhoršené schopnosti čistit sekrety z dýchacích cest.
Použití mechanické augmentace kašle s insuflací-exsuflací (MIE) je strategií léčby a prevence.
Jsou popsány možné hlavní přínosy, ale optimální nastavení pro nejlepší účinnost a pohodlí u dětí nejsou stanovena.
Cílem projektu je zlepšit kvalitu léčby MIE u dětí s NMD a slabým kašlem.
Na základě laboratorní studie si klinická studie klade za cíl prozkoumat nejúčinnější nastavení MIE při použití ve stabilním stavu a při přítomnosti infekcí dýchacích cest.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Na základě studie prevalence a laboratorní studie budou u dětí s NMD a slabým kašlem studována různá nastavení, aby se prověřilo, zda nastavení odvozená z plicního modelu jsou optimální pro zvýšení maximálního průtoku kašle (PCF) a pohodlí měřeného vizuálním analogem. stupnice (VAS) u dětí s NMD a slabým kašlem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
77
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bergen, Norsko
- Helse Bergen HF
-
Oslo, Norsko
- Oslo University Hospital
-
Stavanger, Norsko
- Stavanger University Hospital
-
Trondheim, Norsko
- St. Olav Trondheim university hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 měsíců až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikované nervosvalové onemocnění < 18 let
- Zavedené použití (> 3mnd) MI-E.
Snížený PCF
- PCF < 270 l/min (při > 12 letech)
- < 5. percentil pro PCF 16 (ve věku 4–12 let)
- Klinická indikace (obtíže s odstraňováním sekretů, slyšitelný slabý kašel, anamnéza pneumonie nebo časté nebo dlouhodobé infekce dýchacích cest).
Kritéria vyloučení:
- věk < 6 mnd
- obstrukční plicní nemoc (hyperinflace nebo emfyzém na rentgenu).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MI-E testování symetrických nastavení
Symetrické nastavení je jedno ze 3 různých nastavení, která budou testována ve stejný den, ale v náhodném pořadí.
|
Popisuje nastavení na zařízení MI-E
Nižší insuflační tlaky po delší dobu
Nastavení používaná na začátku studie
|
|
Experimentální: MI-E testování asymetrických nastavení
Asymetrické nastavení je jedno ze 3 různých nastavení, která budou testována ve stejný den, ale v náhodném pořadí.
|
Popisuje nastavení na zařízení MI-E
Nižší insuflační tlaky po delší dobu
Nastavení používaná na začátku studie
|
|
Falešný srovnávač: Nastavení se používá
Používané nastavení je jedno ze 3 různých nastavení, která budou testována ve stejný den, ale v náhodném pořadí
|
Popisuje nastavení na zařízení MI-E
Nižší insuflační tlaky po delší dobu
Nastavení používaná na začátku studie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PCF v obvodu MI-E
Časové okno: 30 minut.
|
Záznam maximální hodnoty produkované zařízením MI-E při kašli
|
30 minut.
|
|
Pacient hlásil pohodlí
Časové okno: Celková doba použití 30 min
|
Komfort hodnocený na vizuální analogové stupnici (VAS) (0-100), kde 100 je velmi nepohodlné a 0 je velmi pohodlné.
|
Celková doba použití 30 min
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oxid uhličitý
Časové okno: maximální doba použití je 30 min
|
Transkutánní měření trendu CO2 během sběru dat
|
maximální doba použití je 30 min
|
|
Kyslík
Časové okno: maximální doba použití je 30 min
|
Transkutánní měření trendu periferního O2 během sběru dat
|
maximální doba použití je 30 min
|
|
Hart rate
Časové okno: Celkem max 30 minut (během tří MI-E zkoušek)
|
Transkutánní měření trendu srdeční frekvence během sběru dat
|
Celkem max 30 minut (během tří MI-E zkoušek)
|
|
Pacientem hlášená účinnost
Časové okno: VAS se zaznamená po každém ze tří pokusů. Celková doba použití 30 min
|
Účinnost hodnocená na vizuální analogové stupnici (0-100), kde 100 není vůbec efektivní a 0 je velmi efektivní.
|
VAS se zaznamená po každém ze tří pokusů. Celková doba použití 30 min
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
28. února 2021
Dokončení studie (Aktuální)
28. února 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. února 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. září 2019
První zveřejněno (Aktuální)
9. září 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18/12375
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .