Insuflação Mecânica - Exsuflação em Crianças com NMD e Tosse Fraca
19 de janeiro de 2023 atualizado por: Brit Hov, Oslo University Hospital
As configurações ideais de MI-E em crianças com DNM e tosse fraca
As doenças neuromusculares (DNM) em crianças são condições órfãs graves, possivelmente fatais.
As crianças são vulneráveis e muitas vezes sujeitas à rápida deterioração da função pulmonar devido à capacidade prejudicada de limpar as secreções das vias aéreas.
O uso de aumento mecânico da tosse com insuflação-exsuflação (MIE) é uma estratégia para tratar e prevenir.
Possíveis benefícios principais são descritos, mas as configurações ideais para melhor eficácia e conforto em crianças não foram estabelecidas.
O projeto visa melhorar a qualidade do tratamento com MIE em crianças com DNM e tosse fraca.
Com base em um estudo de bancada, um ensaio clínico visa examinar as configurações de MIE mais eficazes quando usadas em estado estável e quando estão presentes infecções do trato respiratório.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Com base em um estudo de prevalência e um estudo de bancada, diferentes configurações serão estudadas em crianças com DNM e tosse fraca para examinar se as configurações derivadas do modelo pulmonar são ideais para aumentar o pico de fluxo de tosse (PCF) e o conforto medido por análogo visual escala (VAS) em crianças com DNM e tosse fraca.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
77
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bergen, Noruega
- Helse Bergen HF
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Oslo, Noruega
- Oslo University Hospital
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Stavanger, Noruega
- Stavanger University Hospital
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Trondheim, Noruega
- St. Olav Trondheim university hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Doença neuromuscular diagnosticada < 18 anos
- Uso estabelecido (> 3mnd) de MI-E.
PCF reduzido
- PCF < 270 l/min (quando > 12 anos)
- < percentis 5 para PCF 16 (quando 4 - 12 anos)
- Indicação clínica (dificuldade de depurar secreções, tosse fraca audível, antecedentes de pneumonia ou infeções frequentes ou prolongadas das vias respiratórias).
Critério de exclusão:
- idade < 6 meses
- doença pulmonar obstrutiva (hiperinsuflação ou enfisema no raio-x.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: MI-E testando configurações simétricas
As configurações simétricas são uma das 3 configurações diferentes que serão testadas no mesmo dia, mas em ordem aleatória.
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Descreve as configurações no dispositivo MI-E
Pressões de insuflação mais baixas em tempos mais longos
Configurações em uso no início do estudo
|
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Experimental: MI-E testando configurações assimétricas
As configurações assimétricas são uma das 3 configurações diferentes que serão testadas no mesmo dia, mas em ordem aleatória.
|
Descreve as configurações no dispositivo MI-E
Pressões de insuflação mais baixas em tempos mais longos
Configurações em uso no início do estudo
|
|
Comparador Falso: Configurações em uso
As configurações em uso são uma das 3 configurações diferentes que serão testadas no mesmo dia, mas em ordem aleatória
|
Descreve as configurações no dispositivo MI-E
Pressões de insuflação mais baixas em tempos mais longos
Configurações em uso no início do estudo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PCF no circuito MI-E
Prazo: 30 minutos.
|
Registro do valor máximo produzido pelo dispositivo MI-E durante a tosse
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30 minutos.
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Conforto relatado pelo paciente
Prazo: Tempo total de uso 30 min
|
Conforto avaliado em uma Escala Visual Analógica (VAS) (0-100), onde 100 é muito desconfortável e 0 é muito confortável.
|
Tempo total de uso 30 min
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dióxido de carbono
Prazo: o tempo máximo de uso é de 30 min
|
Medição de tendência transcutânea de CO2 durante a coleta de dados
|
o tempo máximo de uso é de 30 min
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Oxigênio
Prazo: o tempo máximo de uso é de 30 min
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Medição de tendência transcutânea de O2 periférico durante a coleta de dados
|
o tempo máximo de uso é de 30 min
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Taxa de Hart
Prazo: Máximo total de 30 minutos (durante três tentativas MI-E)
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Medição de tendência transcutânea da frequência cardíaca durante a coleta de dados
|
Máximo total de 30 minutos (durante três tentativas MI-E)
|
|
Eficácia relatada pelo paciente
Prazo: A VAS é registrada após cada uma das três tentativas. Tempo total de uso 30 min
|
Eficácia avaliada em uma Escala Visual Analógica (0-100) onde 100 é nada eficiente e 0 é muito eficiente.
|
A VAS é registrada após cada uma das três tentativas. Tempo total de uso 30 min
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
28 de fevereiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
9 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18/12375
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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