軽度から中等度の喘息患者および健康なボランティアにおけるCSL311の安全性、曝露、および薬力学的マーカーをテストするための臨床研究
2024年1月9日 更新者：CSL Behring
軽度から中等度の喘息患者および健康なボランティアにおける CSL311 の安全性、曝露、および薬力学的マーカーをテストするための臨床研究
これは、軽度から中等度の喘息患者を対象とした CSL311 の第 1 相、ファースト イン ヒューマン (FIH)、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験です。
この研究の主な目的は、CSL311 の単回漸増用量 (SAD) および複数漸増用量 (MAD) の安全性と忍容性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
78
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -パートAおよびBについては、軽度から中等度の喘息と診断された18〜65歳の男性または女性の被験者。パートCについては、18〜50歳の健康な男性または女性の被験者
除外基準:
- -スクリーニング前の6か月以内の経口/非経口コルチコステロイドまたは抗インターロイキン-6療法、またはスクリーニング前の禁止された治療。
- -臨床的に重大な高血圧またはその他の重大な心血管異常の病歴または存在。
- -スクリーニング時の心電図の臨床的に重大な異常。
- -スクリーニング前6か月以内の寄生虫侵入、またはスクリーニング前1年以内またはCSL311の最終投与後85日以内にそのような感染症の有病率が高い国への旅行または旅行の予定。
- -喘息増悪および/または上気道/下気道感染症の発生、またはスクリーニング前の過去6週間以内の急性感染症または疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CSL311 コホート A1 (SAD 用量 1)
単回漸増用量（SAD）で静脈内投与されたヒトβ共通受容体拮抗薬モノクローナル抗体
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ヒトβ共通受容体アンタゴニストモノクローナル抗体
他の名前：
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実験的：CSL311 コホート A2 (SAD 用量 2)
SADで静脈内投与されたヒトβ共通受容体拮抗薬モノクローナル抗体
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ヒトβ共通受容体アンタゴニストモノクローナル抗体
他の名前：
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実験的：CSL311 コホート A3 (SAD 用量 3)
SADで静脈内投与されたヒトβ共通受容体拮抗薬モノクローナル抗体
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ヒトβ共通受容体アンタゴニストモノクローナル抗体
他の名前：
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実験的：CSL311 コホート A4 (SAD 用量 4)
SADで静脈内投与されたヒトβ共通受容体拮抗薬モノクローナル抗体
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ヒトβ共通受容体アンタゴニストモノクローナル抗体
他の名前：
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実験的：CSL311 コホート A5 (SAD 用量 5)
SADで静脈内投与されたヒトβ共通受容体拮抗薬モノクローナル抗体
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ヒトβ共通受容体アンタゴニストモノクローナル抗体
他の名前：
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実験的：CSL311 コホート A6 (SAD 用量 6)
SADで静脈内投与されたヒトβ共通受容体拮抗薬モノクローナル抗体
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ヒトβ共通受容体アンタゴニストモノクローナル抗体
他の名前：
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実験的：CSL311 コホート A7 (SAD 用量 7)
SADで静脈内投与されたヒトβ共通受容体拮抗薬モノクローナル抗体
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ヒトβ共通受容体アンタゴニストモノクローナル抗体
他の名前：
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実験的：CSL311 コホート A8 (SAD 用量 8)
SADで静脈内投与されたヒトβ共通受容体拮抗薬モノクローナル抗体
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ヒトβ共通受容体アンタゴニストモノクローナル抗体
他の名前：
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実験的：CSL311 コホート B1 (MAD Dose 1)
MADで静脈内投与されたヒトβ共通受容体拮抗薬モノクローナル抗体
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ヒトβ共通受容体アンタゴニストモノクローナル抗体
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
0.9%塩化ナトリウム溶液の静脈内投与
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0.9% 塩化ナトリウム、CSL311 と同量、同持続時間
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プラセボコンパレーター：プラセボ (2)
0.9%塩化ナトリウム溶液を皮下投与
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0.9% 塩化ナトリウム、CSL311 と同量、同持続時間
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実験的：CSL311 コホート C1 (MAD 用量 1)
ヒト β 共通受容体拮抗薬モノクローナル抗体の皮下投与 (SC)
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ヒトβ共通受容体アンタゴニストモノクローナル抗体
他の名前：
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実験的：CSL311 コホート C2 (MAD Dose 2)
ヒトβ共通受容体アンタゴニストモノクローナル抗体の皮下投与
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ヒトβ共通受容体アンタゴニストモノクローナル抗体
他の名前：
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実験的：CSL311 コホート C3 (MAD Dose 3)
ヒトβ共通受容体アンタゴニストモノクローナル抗体の皮下投与
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ヒトβ共通受容体アンタゴニストモノクローナル抗体
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SC単回投与、単回漸増用量（SAD）および複数回漸増用量（MAD - SCおよびIV）における治療に起因する有害事象（TEAE）を有する被験者の割合
時間枠：注入または注射後、コホート A1 ～ A7 では 85 日目まで、コホート A8 では 57 日目まで、コホート B1 では 114 日目まで、コホート C1 ～ C3 では 85 日目まで
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注入または注射後、コホート A1 ～ A7 では 85 日目まで、コホート A8 では 57 日目まで、コホート B1 では 114 日目まで、コホート C1 ～ C3 では 85 日目まで
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SC単回投与、SADおよびMAD（SCおよびIV）で関連するTEAEを有する被験者の割合
時間枠：注入または注射後、コホート A1 ～ A7 では 85 日目まで、コホート A8 では 57 日目まで、コホート B1 では 114 日目まで、コホート C1 ～ C3 では 85 日目まで
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注入または注射後、コホート A1 ～ A7 では 85 日目まで、コホート A8 では 57 日目まで、コホート B1 では 114 日目まで、コホート C1 ～ C3 では 85 日目まで
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SC単回投与、SADおよびMAD（SCおよびIV）における重症度別のTEAEを有する被験者の割合
時間枠：注入または注射後、コホート A1 ～ A7 では 85 日目まで、コホート A8 では 57 日目まで、コホート B1 では 114 日目まで、コホート C1 ～ C3 では 85 日目まで
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軽度、中等度、または重度として定義される TEAE の重症度
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注入または注射後、コホート A1 ～ A7 では 85 日目まで、コホート A8 では 57 日目まで、コホート B1 では 114 日目まで、コホート C1 ～ C3 では 85 日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SADにおけるCSL311の最大血漿濃度(Cmax)
時間枠：注入後85日まで
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注入後85日まで
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SAD で CSL311 の Cmax (tmax) に到達するまでの時間
時間枠：注入後85日まで
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注入後85日まで
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時間 0 から SAD における CSL311 の最後の測定可能な濃度 (AUC0-last) までの濃度 - 時間曲線下の面積
時間枠：注入後85日まで
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注入後85日まで
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SAD における CSL311 の時間 0 から無限時間 (AUC0-inf) まで外挿された濃度-時間曲線下の面積
時間枠：注入後85日まで
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注入後85日まで
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SADにおけるCSL311の半減期(t½)
時間枠：注入後85日まで
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注入後85日まで
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SADにおけるCSL311のクリアランス(CL)
時間枠：注入後85日まで
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注入後85日まで
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SADにおけるCSL311の分布量（Vd）
時間枠：注入後85日まで
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注入後85日まで
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SADにおける0時間からCSL311の用量あたりの最後の測定可能な濃度までの濃度-時間曲線下面積(AUC0-last/dose)
時間枠：注入後85日まで
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注入後85日まで
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SADにおけるCSL311のCmax/用量
時間枠：注入後85日まで
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注入後85日まで
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初回投与後のMAD（SCおよびIV）におけるCSL311のAUCtau
時間枠：注入または注射後15日まで
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注入または注射後15日まで
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初回投与後のMAD（SCおよびIV）におけるCSL311のAUCtau/投与量
時間枠：注入または注射後15日まで
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注入または注射後15日まで
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初回投与後のMAD（SCおよびIV）におけるCSL311のCmax
時間枠：注入または注射後15日まで
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注入または注射後15日まで
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初回投与後のMAD（SCおよびIV）におけるCSL311のCmax/投与量
時間枠：注入または注射後15日まで
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用量正規化最大血漿濃度
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注入または注射後15日まで
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初回投与後のMAD（SCおよびIV）におけるCSL311のtmax
時間枠：注入または注射後15日まで
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注入または注射後15日まで
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最終投与後のMAD（SCおよびIV）におけるCSL311のCmax
時間枠：注入または注射後 85 日 (SC) および 114 日 (IV) まで
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注入または注射後 85 日 (SC) および 114 日 (IV) まで
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最終投与後のMAD（SCおよびIV）におけるCSL311のAUCtau
時間枠：注入または注射後 85 日 (SC) および 114 日 (IV) まで
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注入または注射後 85 日 (SC) および 114 日 (IV) まで
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最後の投与後のMAD（SCおよびIV）におけるCSL311のCmax/投与量
時間枠：注入または注射後 85 日 (SC) および 114 日 (IV) まで
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注入または注射後 85 日 (SC) および 114 日 (IV) まで
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最終投与後のMAD（SCおよびIV）におけるCSL311のtmax
時間枠：注入または注射後 85 日 (SC) および 114 日 (IV) まで
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注入または注射後 85 日 (SC) および 114 日 (IV) まで
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最終投与後のMAD（SCおよびIV）におけるCSL311のAUCtau/投与量
時間枠：注入または注射後 85 日 (SC) および 114 日 (IV) まで
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投与間隔にわたる濃度-時間曲線下の用量正規化面積
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注入または注射後 85 日 (SC) および 114 日 (IV) まで
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最終投与後のMAD（SCおよびIV）におけるCSL311の半減期（t½）
時間枠：注入または注射後 85 日 (SC) および 114 日 (IV) まで
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注入または注射後 85 日 (SC) および 114 日 (IV) まで
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最終投与後のMAD（IV）におけるCSL311のクリアランス（CL）
時間枠：点滴後114日まで
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点滴後114日まで
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最終投与後のMAD（SC）におけるCSL311の見かけのクリアランス（CL/F）
時間枠：注射後85日まで
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注射後85日まで
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最終投与後のＭＡＤ（ＩＶ）におけるＣＳＬ３１１の分布容積（Ｖｄ）
時間枠：点滴後114日まで
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点滴後114日まで
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最終投与後のMAD（SC）におけるCSL311の終末期（Vz/F）の見かけの分布体積
時間枠：注射後85日まで
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注射後85日まで
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SADおよびMAD（SCおよびIV）で検出可能な抗CSL311抗体を有する被験者の数
時間枠：点滴または注射後、SAD の場合は最大 85 日、MAD の場合は最大 85 日 (SC)、MAD の場合は最大 114 日 (IV)
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点滴または注射後、SAD の場合は最大 85 日、MAD の場合は最大 85 日 (SC)、MAD の場合は最大 114 日 (IV)
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治療（CSL311またはプラセボ）別、因果関係別、およびCSL311用量レベル別の、SADおよびMAD（SCおよびIV）における感染症および感染症のTEAEを有する被験者の割合
時間枠：点滴または注射後、SAD の場合は最大 85 日、MAD の場合は最大 85 日 (SC)、MAD の場合は最大 114 日 (IV)
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点滴または注射後、SAD の場合は最大 85 日、MAD の場合は最大 85 日 (SC)、MAD の場合は最大 114 日 (IV)
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治療（CSL311またはプラセボ）別、因果関係別、およびCSL311用量レベル別の、SADおよびMAD（SCおよびIV）における重度または生命を脅かす好中球減少症の被験者の割合
時間枠：点滴または注射後、SAD の場合は最大 85 日、MAD の場合は最大 85 日 (SC)、MAD の場合は最大 114 日 (IV)
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点滴または注射後、SAD の場合は最大 85 日、MAD の場合は最大 85 日 (SC)、MAD の場合は最大 114 日 (IV)
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治療（CSL311またはプラセボ）別、因果関係別、およびCSL311用量レベル別の、SADおよびMAD（SCおよびIV）における喘息悪化のTEAEを有する被験者の割合
時間枠：点滴または注射後、SAD の場合は最大 85 日、MAD の場合は最大 85 日 (SC)、MAD の場合は最大 114 日 (IV)
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点滴または注射後、SAD の場合は最大 85 日、MAD の場合は最大 85 日 (SC)、MAD の場合は最大 114 日 (IV)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Study Director、CSL Behring
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月28日
一次修了 (実際)
2023年11月14日
研究の完了 (実際)
2023年11月14日
試験登録日
最初に提出
2019年9月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月5日
最初の投稿 (実際)
2019年9月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月9日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CSL311_1001
- 2019-001135-32 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
CSL は、システマティック レビュー グループまたは真正な研究者からの個々の患者データ (IPD) の共有要求を検討します。 IPD の任意のデータ共有リクエストを送信するプロセスと要件については、CSL (clinicaltrials@cslbehring.com) までお問い合わせください。
該当する国固有のプライバシーおよびその他の法律および規制が考慮され、IPD の共有が妨げられる場合があります。
リクエストが承認され、研究者が適切なデータ共有契約を締結した場合、適切に匿名化された IPD が利用可能になります。
IPD 共有時間枠
IPD リクエストは、公開ウェブサイトで公開された記事を介してこの研究の結果が公開されてから 12 か月以内に CSL に提出することができます。
IPD 共有アクセス基準
要求は、IPD の提案された使用が本質的に非営利であり、内部審査委員会によって承認された系統的審査グループまたは善意の研究者によってのみ行うことができます。
IPD 要求は、CSL の内部審査委員会によって決定されたように、提案されたリサーチ クエスチョンが重要かつ未知の医学または患者ケアのクエスチョンに答えようとしない限り、CSL によって考慮されません。
要求側は、IPD が利用可能になる前に、適切なデータ共有契約を締結する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。