Kliininen tutkimus CSL311:n turvallisuuden, altistumisen ja farmakodynaamisten merkkiaineiden testaamiseksi potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea astma, ja terveillä vapaaehtoisilla
tiistai 9. tammikuuta 2024 päivittänyt: CSL Behring
Tämä on vaiheen 1, ensimmäinen ihmisessä (FIH), monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu CSL311-tutkimus potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea astma.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida CSL311:n yksittäisten nousevien annosten (SAD) ja useiden nousevien annosten (MAD) turvallisuutta ja siedettävyyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
78
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa
- Paraxel Berlin
-
Hannover, Saksa, 30625
- Fraunhofer-Institut für Toxikologie und Experimentelle Medizin ITEM
-
-
-
-
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M23 9QZ
- Medicines Evaluation Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–65-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt, joilla on diagnosoitu lievä tai keskivaikea astma osien A ja B osalta. Osalle C terveet, 18–50-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt
Poissulkemiskriteerit:
- Oraaliset/parenteraaliset kortikosteroidit tai anti-interleukiini-6-hoito 6 kuukauden aikana ennen seulontaa tai mitkä tahansa kielletyt hoidot ennen seulontaa.
- Kliinisesti merkittävä verenpainetauti tai muu merkittävä kardiovaskulaarinen poikkeavuus historiassa tai olemassaolo.
- Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeavuudet EKG:ssa seulonnassa.
- Parasiittitartunta 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai matka tai aikomus matkustaa maahan, jossa tällaisia infektioita esiintyy paljon, vuoden sisällä ennen seulontaa tai 85 päivän sisällä viimeisen CSL311-annoksen jälkeen.
- Astman paheneminen ja/tai ylä-/alahengitystieinfektio tai mikä tahansa akuutti infektio tai sairaus viimeisen 6 viikon aikana ennen seulontaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CSL311-kohortti A1 (SAD-annos 1)
Ihmisen yleisen beetareseptorin antagonisti monoklonaalinen vasta-aine annettuna laskimonsisäisesti Single Ascending Dose (SAD)
|
Ihmisen yleisen beetareseptorin antagonisti monoklonaalinen vasta-aine
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: CSL311-kohortti A2 (SAD-annos 2)
Ihmisen yleisen beetareseptorin antagonisti monoklonaalinen vasta-aine annettuna laskimoon SAD:ssa
|
Ihmisen yleisen beetareseptorin antagonisti monoklonaalinen vasta-aine
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: CSL311-kohortti A3 (SAD-annos 3)
Ihmisen yleisen beetareseptorin antagonisti monoklonaalinen vasta-aine annettuna laskimoon SAD:ssa
|
Ihmisen yleisen beetareseptorin antagonisti monoklonaalinen vasta-aine
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: CSL311-kohortti A4 (SAD-annos 4)
Ihmisen yleisen beetareseptorin antagonisti monoklonaalinen vasta-aine annettuna laskimoon SAD:ssa
|
Ihmisen yleisen beetareseptorin antagonisti monoklonaalinen vasta-aine
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: CSL311-kohortti A5 (SAD-annos 5)
Ihmisen yleisen beetareseptorin antagonisti monoklonaalinen vasta-aine annettuna laskimoon SAD:ssa
|
Ihmisen yleisen beetareseptorin antagonisti monoklonaalinen vasta-aine
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: CSL311-kohortti A6 (SAD-annos 6)
Ihmisen yleisen beetareseptorin antagonisti monoklonaalinen vasta-aine annettuna laskimoon SAD:ssa
|
Ihmisen yleisen beetareseptorin antagonisti monoklonaalinen vasta-aine
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: CSL311-kohortti A7 (SAD-annos 7)
Ihmisen yleisen beetareseptorin antagonisti monoklonaalinen vasta-aine annettuna laskimoon SAD:ssa
|
Ihmisen yleisen beetareseptorin antagonisti monoklonaalinen vasta-aine
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: CSL311-kohortti A8 (SAD-annos 8)
Ihmisen yleisen beetareseptorin antagonisti monoklonaalinen vasta-aine annettuna laskimoon SAD:ssa
|
Ihmisen yleisen beetareseptorin antagonisti monoklonaalinen vasta-aine
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: CSL311-kohortti B1 (MAD-annos 1)
Ihmisen yleisen beetareseptorin antagonisti monoklonaalinen vasta-aine annettuna laskimoon MAD:lla
|
Ihmisen yleisen beetareseptorin antagonisti monoklonaalinen vasta-aine
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
0,9 % natriumkloridiliuos annetaan suonensisäisesti
|
0,9 % natriumkloridia, sama tilavuus ja sama kesto kuin CSL311
|
|
Placebo Comparator: Placebo (2)
0,9 % natriumkloridiliuos annetaan ihon alle
|
0,9 % natriumkloridia, sama tilavuus ja sama kesto kuin CSL311
|
|
Kokeellinen: CSL311-kohortti C1 (MAD-annos 1)
Ihmisen yleisen beetareseptorin antagonisti monoklonaalinen vasta-aine ihonalaisesti (SC)
|
Ihmisen yleisen beetareseptorin antagonisti monoklonaalinen vasta-aine
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: CSL311-kohortti C2 (MAD-annos 2)
Ihmisen yleisen beetareseptorin antagonisti monoklonaalinen vasta-aine annettuna ihon alle
|
Ihmisen yleisen beetareseptorin antagonisti monoklonaalinen vasta-aine
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: CSL311-kohortti C3 (MAD-annos 3)
Ihmisen yleisen beetareseptorin antagonisti monoklonaalinen vasta-aine annettuna ihon alle
|
Ihmisen yleisen beetareseptorin antagonisti monoklonaalinen vasta-aine
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) SC-kerta-annoksena, kerta-annoksina (SAD) ja useilla nousevilla annoksilla (MAD - SC ja IV)
Aikaikkuna: Infuusion tai injektion jälkeen päivään 85 asti kohorteilla A1–A7, päivään 57 kohortilla A8, päivään 114 kohortilla B1 ja päivään 85 kohortilla C1–C3
|
Infuusion tai injektion jälkeen päivään 85 asti kohorteilla A1–A7, päivään 57 kohortilla A8, päivään 114 kohortilla B1 ja päivään 85 kohortilla C1–C3
|
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on samankaltaisia TEAE-oireita SC-kerta-annoksessa, SAD:ssa ja MAD:ssa (SC ja IV)
Aikaikkuna: Infuusion tai injektion jälkeen päivään 85 asti kohorteilla A1–A7, päivään 57 kohortilla A8, päivään 114 kohortilla B1 ja päivään 85 kohortilla C1–C3
|
Infuusion tai injektion jälkeen päivään 85 asti kohorteilla A1–A7, päivään 57 kohortilla A8, päivään 114 kohortilla B1 ja päivään 85 kohortilla C1–C3
|
|
|
TEAE-potilaiden prosenttiosuus vakavuuden mukaan SC-kerta-annoksessa, SAD:ssa ja MAD:ssa (SC ja IV)
Aikaikkuna: Infuusion tai injektion jälkeen päivään 85 asti kohorteilla A1–A7, päivään 57 kohortilla A8, päivään 114 kohortilla B1 ja päivään 85 kohortilla C1–C3
|
TEAE:n vakavuus määritellään lieviksi, kohtalaisiksi tai vakaviksi
|
Infuusion tai injektion jälkeen päivään 85 asti kohorteilla A1–A7, päivään 57 kohortilla A8, päivään 114 kohortilla B1 ja päivään 85 kohortilla C1–C3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CSL311:n maksimipitoisuus plasmassa (Cmax) SAD:ssa
Aikaikkuna: Jopa 85 päivää infuusion jälkeen
|
Jopa 85 päivää infuusion jälkeen
|
|
|
Aika saavuttaa CSL311:n Cmax (tmax) SAD:ssa
Aikaikkuna: Jopa 85 päivää infuusion jälkeen
|
Jopa 85 päivää infuusion jälkeen
|
|
|
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeiseen mitattavissa olevaan CSL311-pitoisuuteen (AUC0-last) SAD:ssa
Aikaikkuna: Jopa 85 päivää infuusion jälkeen
|
Jopa 85 päivää infuusion jälkeen
|
|
|
Konsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 ekstrapoloituna SAD:n CSL311:n äärettömään aikaan (AUC0-inf)
Aikaikkuna: Jopa 85 päivää infuusion jälkeen
|
Jopa 85 päivää infuusion jälkeen
|
|
|
CSL311:n puoliintumisaika (t½) SAD:ssa
Aikaikkuna: Jopa 85 päivää infuusion jälkeen
|
Jopa 85 päivää infuusion jälkeen
|
|
|
CSL311:n puhdistuma (CL) SAD:ssa
Aikaikkuna: Jopa 85 päivää infuusion jälkeen
|
Jopa 85 päivää infuusion jälkeen
|
|
|
CSL311:n jakelumäärä (Vd) SAD:ssa
Aikaikkuna: Jopa 85 päivää infuusion jälkeen
|
Jopa 85 päivää infuusion jälkeen
|
|
|
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 viimeiseen mitattavissa olevaan CSL311-annosta kohti (AUC0-viimeinen/annos) SAD:ssa
Aikaikkuna: Jopa 85 päivää infuusion jälkeen
|
Jopa 85 päivää infuusion jälkeen
|
|
|
CSL311:n Cmax/annos SAD:ssa
Aikaikkuna: Jopa 85 päivää infuusion jälkeen
|
Jopa 85 päivää infuusion jälkeen
|
|
|
AUCtau CSL311:lle MAD:ssa (SC ja IV) ensimmäisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Enintään 15 päivää infuusion tai injektion jälkeen
|
Enintään 15 päivää infuusion tai injektion jälkeen
|
|
|
AUCtau/annos CSL311:lle MAD:ssa (SC ja IV) ensimmäisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Enintään 15 päivää infuusion tai injektion jälkeen
|
Enintään 15 päivää infuusion tai injektion jälkeen
|
|
|
CSL311:n Cmax MAD:ssa (SC ja IV) ensimmäisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Enintään 15 päivää infuusion tai injektion jälkeen
|
Enintään 15 päivää infuusion tai injektion jälkeen
|
|
|
CSL311:n Cmax/annos MAD:ssa (SC ja IV) ensimmäisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Enintään 15 päivää infuusion tai injektion jälkeen
|
Annoksen mukaan normalisoitu plasman enimmäispitoisuus
|
Enintään 15 päivää infuusion tai injektion jälkeen
|
|
CSL311:n tmax MAD:ssa (SC ja IV) ensimmäisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Enintään 15 päivää infuusion tai injektion jälkeen
|
Enintään 15 päivää infuusion tai injektion jälkeen
|
|
|
CSL311:n Cmax MAD:ssa (SC ja IV) viimeisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 85 päivää (SC) ja 114 päivää (IV) infuusion tai injektion jälkeen
|
Jopa 85 päivää (SC) ja 114 päivää (IV) infuusion tai injektion jälkeen
|
|
|
AUCtau CSL311:lle MAD:ssa (SC ja IV) viimeisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 85 päivää (SC) ja 114 päivää (IV) infuusion tai injektion jälkeen
|
Jopa 85 päivää (SC) ja 114 päivää (IV) infuusion tai injektion jälkeen
|
|
|
CSL311:n Cmax/annos MAD:ssa (SC ja IV) viimeisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 85 päivää (SC) ja 114 päivää (IV) infuusion tai injektion jälkeen
|
Jopa 85 päivää (SC) ja 114 päivää (IV) infuusion tai injektion jälkeen
|
|
|
CSL311:n tmax MAD:ssa (SC ja IV) viimeisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 85 päivää (SC) ja 114 päivää (IV) infuusion tai injektion jälkeen
|
Jopa 85 päivää (SC) ja 114 päivää (IV) infuusion tai injektion jälkeen
|
|
|
AUCtau/annos CSL311:lle MAD:ssa (SC ja IV) viimeisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 85 päivää (SC) ja 114 päivää (IV) infuusion tai injektion jälkeen
|
Annoksella normalisoitu alue pitoisuus-aika-käyrän alla annosteluvälin aikana
|
Jopa 85 päivää (SC) ja 114 päivää (IV) infuusion tai injektion jälkeen
|
|
CSL311:n puoliintumisaika (t½) MAD:ssa (SC ja IV) viimeisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 85 päivää (SC) ja 114 päivää (IV) infuusion tai injektion jälkeen
|
Jopa 85 päivää (SC) ja 114 päivää (IV) infuusion tai injektion jälkeen
|
|
|
CSL311:n puhdistuma (CL) MAD:ssa (IV) viimeisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 114 päivää infuusion jälkeen
|
Jopa 114 päivää infuusion jälkeen
|
|
|
CSL311:n näennäinen puhdistuma (CL/F) MAD:ssa (SC) viimeisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 85 päivää injektion jälkeen
|
Jopa 85 päivää injektion jälkeen
|
|
|
CSL311:n jakautumistilavuus (Vd) MAD:ssa (IV) viimeisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 114 päivää infuusion jälkeen
|
Jopa 114 päivää infuusion jälkeen
|
|
|
CSL311:n näennäinen jakautumistilavuus loppuvaiheessa (Vz/F) MAD:ssa (SC) viimeisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 85 päivää injektion jälkeen
|
Jopa 85 päivää injektion jälkeen
|
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on havaittavissa olevia anti-CSL311-vasta-aineita SAD:ssa ja MAD:ssa (SC ja IV)
Aikaikkuna: Infuusion tai injektion jälkeen jopa 85 päivää SAD:lle ja enintään 85 päivää MAD:lle (SC) ja 114 päivälle MAD:lle (IV)
|
Infuusion tai injektion jälkeen jopa 85 päivää SAD:lle ja enintään 85 päivää MAD:lle (SC) ja 114 päivälle MAD:lle (IV)
|
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on SAD:n ja MAD:n (SC ja IV) TEAE-infektiot ja infestaatiot hoidon (CSL311 tai lumelääke), syy-yhteyden ja CSL311-annostason mukaan
Aikaikkuna: Infuusion tai injektion jälkeen jopa 85 päivää SAD:lle ja enintään 85 päivää MAD:lle (SC) ja 114 päivälle MAD:lle (IV)
|
Infuusion tai injektion jälkeen jopa 85 päivää SAD:lle ja enintään 85 päivää MAD:lle (SC) ja 114 päivälle MAD:lle (IV)
|
|
|
Vaikeaa tai henkeä uhkaavaa neutropeniaa sairastavien henkilöiden prosenttiosuus SAD:ssa ja MAD:ssa (SC ja IV) hoidon (CSL311 tai lumelääke), syy-yhteyden ja CSL311-annostason mukaan
Aikaikkuna: Infuusion tai injektion jälkeen jopa 85 päivää SAD:lle ja enintään 85 päivää MAD:lle (SC) ja 114 päivälle MAD:lle (IV)
|
Infuusion tai injektion jälkeen jopa 85 päivää SAD:lle ja enintään 85 päivää MAD:lle (SC) ja 114 päivälle MAD:lle (IV)
|
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on SAD:n ja MAD:n paheneva astma (SC ja IV) hoidon (CSL311 tai lumelääke), syy-yhteyden ja CSL311-annostason mukaan
Aikaikkuna: Infuusion tai injektion jälkeen jopa 85 päivää SAD:lle ja enintään 85 päivää MAD:lle (SC) ja 114 päivälle MAD:lle (IV)
|
Infuusion tai injektion jälkeen jopa 85 päivää SAD:lle ja enintään 85 päivää MAD:lle (SC) ja 114 päivälle MAD:lle (IV)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Study Director, CSL Behring
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 28. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 14. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 14. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 9. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CSL311_1001
- 2019-001135-32 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
CSL harkitsee yksittäisten potilastietojen (IPD) jakamispyyntöjä systemaattisilta tarkasteluryhmiltä tai vilpittömältä tutkijoilta. Lisätietoja IPD:n vapaaehtoisen tiedonjakamispyynnön prosessista ja vaatimuksista saat ottamalla yhteyttä CSL:ään osoitteessa klinikka@cslbehring.com.
Sovellettavat maakohtaiset tietosuoja- ja muut lait ja määräykset otetaan huomioon, ja ne voivat estää IPD:n jakamisen.
Jos pyyntö hyväksytään ja tutkija on tehnyt asianmukaisen tiedonjakosopimuksen, IPD, joka on asianmukaisesti anonymisoitu, on käytettävissä.
IPD-jaon aikakehys
IPD-pyynnöt voidaan lähettää CSL:lle aikaisintaan 12 kuukauden kuluttua tämän tutkimuksen tulosten julkaisemisesta julkisella verkkosivustolla julkaistun artikkelin kautta.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pyyntöjä voivat tehdä vain systemaattiset arviointiryhmät tai vilpittömät tutkijat, joiden ehdotettu IPD:n käyttö on luonteeltaan ei-kaupallista ja jonka sisäinen arviointikomitea on hyväksynyt.
CSL ei käsittele IPD-pyyntöä, ellei ehdotetulla tutkimuskysymyksellä pyritä vastaamaan CSL:n sisäisen arviointikomitean määrittelemään merkittävään ja tuntemattomaan lääketieteen tai potilaiden hoitoon liittyvään kysymykseen.
Pyynnön esittävän osapuolen on solmittava asianmukainen tietojen yhteiskäyttösopimus ennen kuin IPD on saatavilla.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .