Un estudio clínico para evaluar la seguridad, la exposición y los marcadores farmacodinámicos de CSL311 en pacientes con asma de leve a moderada y en voluntarios sanos
9 de enero de 2024 actualizado por: CSL Behring
Un estudio clínico para evaluar la seguridad, la exposición y los marcadores farmacodinámicos de CSL311 en sujetos con asma de leve a moderada y en voluntarios sanos
Este es un estudio de fase 1, primero en humanos (FIH), multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de CSL311 en pacientes con asma leve a moderada.
El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de dosis únicas ascendentes (SAD) y dosis múltiples ascendentes (MAD) de CSL311.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
78
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
- Paraxel Berlin
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Hannover, Alemania, 30625
- Fraunhofer-Institut für Toxikologie und Experimentelle Medizin ITEM
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Manchester, Reino Unido, M23 9QZ
- Medicines Evaluation Unit
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos de 18 a 65 años de edad con diagnóstico de asma leve a moderada para las Partes A y B. Para la Parte C sujetos sanos, masculinos o femeninos de 18 a 50 años
Criterio de exclusión:
- Corticosteroides orales/parenterales o terapia anti-interleucina-6 dentro de los 6 meses anteriores a la selección, o cualquier terapia prohibida antes de la selección.
- Antecedentes o presencia de hipertensión clínicamente significativa u otra anomalía cardiovascular significativa.
- Cualquier anormalidad clínicamente significativa en el electrocardiograma en la selección.
- Infestación parasitaria en los 6 meses anteriores a la selección, o viaje o intención de viajar a un país con una alta prevalencia de dichas infecciones en el año anterior a la selección o en los 85 días posteriores a la última dosis de CSL311.
- Aparición de exacerbación de asma y/o infección del tracto respiratorio superior/inferior, o cualquier infección o enfermedad aguda en las últimas 6 semanas antes de la selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: CSL311 Cohorte A1 (SAD Dosis 1)
Anticuerpo monoclonal antagonista del receptor común beta humano administrado por vía intravenosa en una dosis única ascendente (SAD)
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Anticuerpo monoclonal antagonista del receptor común beta humano
Otros nombres:
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Experimental: CSL311 Cohorte A2 (SAD Dosis 2)
Anticuerpo monoclonal antagonista del receptor común beta humano administrado por vía intravenosa en un SAD
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Anticuerpo monoclonal antagonista del receptor común beta humano
Otros nombres:
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Experimental: CSL311 Cohorte A3 (SAD Dosis 3)
Anticuerpo monoclonal antagonista del receptor común beta humano administrado por vía intravenosa en un SAD
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Anticuerpo monoclonal antagonista del receptor común beta humano
Otros nombres:
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Experimental: CSL311 Cohorte A4 (SAD Dosis 4)
Anticuerpo monoclonal antagonista del receptor común beta humano administrado por vía intravenosa en un SAD
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Anticuerpo monoclonal antagonista del receptor común beta humano
Otros nombres:
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Experimental: CSL311 Cohorte A5 (SAD Dosis 5)
Anticuerpo monoclonal antagonista del receptor común beta humano administrado por vía intravenosa en un SAD
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Anticuerpo monoclonal antagonista del receptor común beta humano
Otros nombres:
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Experimental: CSL311 Cohorte A6 (SAD Dosis 6)
Anticuerpo monoclonal antagonista del receptor común beta humano administrado por vía intravenosa en un SAD
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Anticuerpo monoclonal antagonista del receptor común beta humano
Otros nombres:
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Experimental: CSL311 Cohorte A7 (SAD Dosis 7)
Anticuerpo monoclonal antagonista del receptor común beta humano administrado por vía intravenosa en un SAD
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Anticuerpo monoclonal antagonista del receptor común beta humano
Otros nombres:
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Experimental: CSL311 Cohorte A8 (SAD Dosis 8)
Anticuerpo monoclonal antagonista del receptor común beta humano administrado por vía intravenosa en un SAD
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Anticuerpo monoclonal antagonista del receptor común beta humano
Otros nombres:
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Experimental: CSL311 Cohorte B1 (MAD Dosis 1)
Anticuerpo monoclonal antagonista del receptor común beta humano administrado por vía intravenosa en un MAD
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Anticuerpo monoclonal antagonista del receptor común beta humano
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Solución de cloruro de sodio al 0,9% administrada por vía intravenosa
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Cloruro de sodio al 0,9%, mismo volumen y misma duración que CSL311
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Comparador de placebos: Placebo (2)
Solución de cloruro de sodio al 0,9% administrada por vía subcutánea
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Cloruro de sodio al 0,9%, mismo volumen y misma duración que CSL311
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Experimental: CSL311 Cohorte C1 (MAD Dosis 1)
Anticuerpo monoclonal antagonista del receptor común beta humano administrado por vía subcutánea (SC)
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Anticuerpo monoclonal antagonista del receptor común beta humano
Otros nombres:
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Experimental: CSL311 Cohorte C2 (MAD Dosis 2)
Anticuerpo monoclonal antagonista del receptor común beta humano administrado por vía subcutánea
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Anticuerpo monoclonal antagonista del receptor común beta humano
Otros nombres:
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Experimental: CSL311 Cohorte C3 (MAD Dosis 3)
Anticuerpo monoclonal antagonista del receptor común beta humano administrado por vía subcutánea
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Anticuerpo monoclonal antagonista del receptor común beta humano
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de sujetos con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) en dosis única SC, dosis única ascendente (SAD) y dosis múltiples ascendentes (MAD - SC y IV)
Periodo de tiempo: Después de la infusión o inyección, hasta el día 85 para las cohortes A1 a A7, el día 57 para la cohorte A8, el día 114 para la cohorte B1 y el día 85 para las cohortes C1 a C3
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Después de la infusión o inyección, hasta el día 85 para las cohortes A1 a A7, el día 57 para la cohorte A8, el día 114 para la cohorte B1 y el día 85 para las cohortes C1 a C3
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Porcentaje de sujetos con TEAE relacionados en dosis única SC, SAD y MAD (SC y IV)
Periodo de tiempo: Después de la infusión o inyección, hasta el día 85 para las cohortes A1 a A7, el día 57 para la cohorte A8, el día 114 para la cohorte B1 y el día 85 para las cohortes C1 a C3
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Después de la infusión o inyección, hasta el día 85 para las cohortes A1 a A7, el día 57 para la cohorte A8, el día 114 para la cohorte B1 y el día 85 para las cohortes C1 a C3
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Porcentaje de sujetos con TEAE por severidad en SC dosis única, SAD y MAD (SC y IV)
Periodo de tiempo: Después de la infusión o inyección, hasta el día 85 para las cohortes A1 a A7, el día 57 para la cohorte A8, el día 114 para la cohorte B1 y el día 85 para las cohortes C1 a C3
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Gravedad de los TEAE definidos como leves, moderados o graves
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Después de la infusión o inyección, hasta el día 85 para las cohortes A1 a A7, el día 57 para la cohorte A8, el día 114 para la cohorte B1 y el día 85 para las cohortes C1 a C3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración plasmática máxima (Cmax) de CSL311 en SAD
Periodo de tiempo: Hasta 85 días después de la infusión
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Hasta 85 días después de la infusión
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Tiempo para alcanzar Cmax (tmax) de CSL311 en SAD
Periodo de tiempo: Hasta 85 días después de la infusión
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Hasta 85 días después de la infusión
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Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo 0 hasta la última concentración medible (AUC0-última) de CSL311 en SAD
Periodo de tiempo: Hasta 85 días después de la infusión
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Hasta 85 días después de la infusión
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Área bajo la curva concentración-tiempo desde el tiempo 0 extrapolado al tiempo infinito (AUC0-inf) de CSL311 en SAD
Periodo de tiempo: Hasta 85 días después de la infusión
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Hasta 85 días después de la infusión
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Vida media (t½) de CSL311 en SAD
Periodo de tiempo: Hasta 85 días después de la infusión
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Hasta 85 días después de la infusión
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Liquidación (CL) de CSL311 en SAD
Periodo de tiempo: Hasta 85 días después de la infusión
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Hasta 85 días después de la infusión
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Volumen de distribución (Vd) de CSL311 en SAD
Periodo de tiempo: Hasta 85 días después de la infusión
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Hasta 85 días después de la infusión
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Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo 0 hasta la última concentración medible por dosis de CSL311 (AUC0-última/dosis) en SAD
Periodo de tiempo: Hasta 85 días después de la infusión
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Hasta 85 días después de la infusión
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Cmax/dosis de CSL311 en SAD
Periodo de tiempo: Hasta 85 días después de la infusión
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Hasta 85 días después de la infusión
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AUCtau para CSL311 en MAD (SC e IV) después de la primera dosis
Periodo de tiempo: Hasta 15 días después de la infusión o inyección
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Hasta 15 días después de la infusión o inyección
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AUCtau/dosis para CSL311 en MAD (SC e IV) después de la primera dosis
Periodo de tiempo: Hasta 15 días después de la infusión o inyección
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Hasta 15 días después de la infusión o inyección
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Cmax de CSL311 en MAD (SC e IV) después de la primera dosis
Periodo de tiempo: Hasta 15 días después de la infusión o inyección
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Hasta 15 días después de la infusión o inyección
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Cmax/dosis de CSL311 en MAD (SC e IV) después de la primera dosis
Periodo de tiempo: Hasta 15 días después de la infusión o inyección
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Concentración plasmática máxima normalizada por dosis
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Hasta 15 días después de la infusión o inyección
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tmax de CSL311 en MAD (SC e IV) después de la primera dosis
Periodo de tiempo: Hasta 15 días después de la infusión o inyección
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Hasta 15 días después de la infusión o inyección
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Cmax de CSL311 en MAD (SC e IV) después de la última dosis
Periodo de tiempo: Hasta 85 días (SC) y 114 días (IV) después de la infusión o inyección
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Hasta 85 días (SC) y 114 días (IV) después de la infusión o inyección
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AUCtau para CSL311 en MAD (SC e IV) después de la última dosis
Periodo de tiempo: Hasta 85 días (SC) y 114 días (IV) después de la infusión o inyección
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Hasta 85 días (SC) y 114 días (IV) después de la infusión o inyección
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Cmax/dosis de CSL311 en MAD (SC e IV) después de la última dosis
Periodo de tiempo: Hasta 85 días (SC) y 114 días (IV) después de la infusión o inyección
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Hasta 85 días (SC) y 114 días (IV) después de la infusión o inyección
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tmax de CSL311 en MAD (SC e IV) después de la última dosis
Periodo de tiempo: Hasta 85 días (SC) y 114 días (IV) después de la infusión o inyección
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Hasta 85 días (SC) y 114 días (IV) después de la infusión o inyección
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AUCtau/dosis para CSL311 en MAD (SC e IV) después de la última dosis
Periodo de tiempo: Hasta 85 días (SC) y 114 días (IV) después de la infusión o inyección
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Área normalizada por dosis bajo la curva de concentración-tiempo durante un intervalo de dosificación
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Hasta 85 días (SC) y 114 días (IV) después de la infusión o inyección
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Vida media (t½) de CSL311 en MAD (SC e IV) después de la última dosis
Periodo de tiempo: Hasta 85 días (SC) y 114 días (IV) después de la infusión o inyección
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Hasta 85 días (SC) y 114 días (IV) después de la infusión o inyección
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Aclaramiento (CL) de CSL311 en MAD (IV) después de la última dosis
Periodo de tiempo: Hasta 114 días después de la infusión
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Hasta 114 días después de la infusión
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Aclaramiento aparente (CL/F) de CSL311 en MAD (SC) después de la última dosis
Periodo de tiempo: Hasta 85 días después de la inyección
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Hasta 85 días después de la inyección
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Volumen de distribución (Vd) de CSL311 en MAD (IV) después de la última dosis
Periodo de tiempo: Hasta 114 días después de la infusión
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Hasta 114 días después de la infusión
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Volumen aparente de distribución durante la fase terminal (Vz/F) de CSL311 en MAD (SC) después de la última dosis
Periodo de tiempo: Hasta 85 días después de la inyección
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Hasta 85 días después de la inyección
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Número de sujetos con anticuerpos anti-CSL311 detectables en SAD y MAD (SC y IV)
Periodo de tiempo: Después de la infusión o inyección, hasta 85 días para SAD y hasta 85 días para MAD (SC) y 114 días para MAD (IV)
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Después de la infusión o inyección, hasta 85 días para SAD y hasta 85 días para MAD (SC) y 114 días para MAD (IV)
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Porcentaje de sujetos con TEAE de Infecciones e Infestaciones en SAD y MAD (SC y IV) por tratamiento (CSL311 o placebo), por causalidad y por nivel de dosis de CSL311
Periodo de tiempo: Después de la infusión o inyección, hasta 85 días para SAD y hasta 85 días para MAD (SC) y 114 días para MAD (IV)
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Después de la infusión o inyección, hasta 85 días para SAD y hasta 85 días para MAD (SC) y 114 días para MAD (IV)
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Porcentaje de sujetos con neutropenia grave o potencialmente mortal en SAD y MAD (SC y IV) por tratamiento (CSL311 o placebo), por causalidad y por nivel de dosis de CSL311
Periodo de tiempo: Después de la infusión o inyección, hasta 85 días para SAD y hasta 85 días para MAD (SC) y 114 días para MAD (IV)
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Después de la infusión o inyección, hasta 85 días para SAD y hasta 85 días para MAD (SC) y 114 días para MAD (IV)
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Porcentaje de sujetos con TEAE de empeoramiento del asma en SAD y MAD (SC y IV) por tratamiento (CSL311 o placebo), por causalidad y por nivel de dosis de CSL311
Periodo de tiempo: Después de la infusión o inyección, hasta 85 días para SAD y hasta 85 días para MAD (SC) y 114 días para MAD (IV)
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Después de la infusión o inyección, hasta 85 días para SAD y hasta 85 días para MAD (SC) y 114 días para MAD (IV)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Study Director, CSL Behring
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
14 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
14 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
9 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Asma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Anticuerpos
- Anticuerpos Monoclonales
Otros números de identificación del estudio
- CSL311_1001
- 2019-001135-32 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
CSL considerará las solicitudes para compartir datos de pacientes individuales (IPD) de grupos de revisión sistemática o investigadores de buena fe. Para obtener información sobre el proceso y los requisitos para enviar una solicitud voluntaria de intercambio de datos para IPD, comuníquese con CSL en Clinicaltrials@cslbehring.com.
Se tendrán en cuenta las leyes y reglamentos de privacidad y otras leyes y reglamentos específicos del país que correspondan, y es posible que impidan compartir IPD.
Si se aprueba la solicitud y el investigador ha ejecutado un acuerdo de intercambio de datos adecuado, estará disponible la IPD que se haya anonimizado adecuadamente.
Marco de tiempo para compartir IPD
Las solicitudes de IPD pueden enviarse a CSL no antes de los 12 meses posteriores a la publicación de los resultados de este estudio a través de un artículo disponible en un sitio web público.
Criterios de acceso compartido de IPD
Las solicitudes solo pueden ser realizadas por grupos de revisión sistemática o investigadores de buena fe cuyo uso propuesto de la IPD no sea de naturaleza comercial y haya sido aprobado por un comité de revisión interno.
CSL no considerará una solicitud de IPD a menos que la pregunta de investigación propuesta busque responder una pregunta importante y desconocida sobre ciencia médica o atención al paciente según lo determine el comité de revisión interno de CSL.
La parte solicitante debe ejecutar un acuerdo de intercambio de datos apropiado antes de que IPD esté disponible.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .