Uno studio clinico per testare la sicurezza, l'esposizione e i marcatori farmacodinamici di CSL311 in pazienti con asma da lieve a moderato e in volontari sani
9 gennaio 2024 aggiornato da: CSL Behring
Uno studio clinico per testare la sicurezza, l'esposizione e i marcatori farmacodinamici di CSL311 in soggetti con asma da lieve a moderato e in volontari sani
Questo è uno studio di fase 1, first-in-human (FIH), multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su CSL311 in pazienti con asma da lieve a moderato.
L'obiettivo primario di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di singole dosi ascendenti (SAD) e di dosi multiple ascendenti (MAD) di CSL311.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
78
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Berlin, Germania
- Paraxel Berlin
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Hannover, Germania, 30625
- Fraunhofer-Institut für Toxikologie und Experimentelle Medizin ITEM
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Manchester, Regno Unito, M23 9QZ
- Medicines Evaluation Unit
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi o femmine di età compresa tra 18 e 65 anni con diagnosi di asma da lieve a moderato per le parti A e B. Per la parte C soggetti sani, maschi o femmine da 18 a 50 anni
Criteri di esclusione:
- Corticosteroidi orali/parenterali o terapia anti-interleuchina-6 entro 6 mesi prima dello screening o qualsiasi terapia proibita prima dello screening.
- Storia o presenza di ipertensione clinicamente significativa o altra anomalia cardiovascolare significativa.
- Qualsiasi anomalia clinicamente significativa all'elettrocardiogramma allo screening.
- Infestazione parassitaria entro 6 mesi prima dello screening, o viaggio o intenzione di viaggiare in un paese con un'alta prevalenza di tali infezioni entro 1 anno prima dello screening o entro 85 giorni dopo l'ultima dose di CSL311.
- Insorgenza di esacerbazione dell'asma e/o infezione del tratto respiratorio superiore/inferiore o qualsiasi infezione o malattia acuta nelle ultime 6 settimane prima dello screening.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: CSL311 Coorte A1 (DAU Dose 1)
Anticorpo monoclonale antagonista del recettore comune beta umano somministrato per via endovenosa a dose singola crescente (SAD)
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Anticorpo monoclonale beta umano antagonista del recettore comune
Altri nomi:
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Sperimentale: CSL311 Coorte A2 (SAD Dose 2)
Anticorpo monoclonale antagonista del recettore comune beta umano somministrato per via endovenosa in un SAD
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Anticorpo monoclonale beta umano antagonista del recettore comune
Altri nomi:
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Sperimentale: CSL311 Coorte A3 (SAD Dose 3)
Anticorpo monoclonale antagonista del recettore comune beta umano somministrato per via endovenosa in un SAD
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Anticorpo monoclonale beta umano antagonista del recettore comune
Altri nomi:
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Sperimentale: CSL311 Coorte A4 (SAD Dose 4)
Anticorpo monoclonale antagonista del recettore comune beta umano somministrato per via endovenosa in un SAD
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Anticorpo monoclonale beta umano antagonista del recettore comune
Altri nomi:
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Sperimentale: CSL311 Coorte A5 (DAU Dose 5)
Anticorpo monoclonale antagonista del recettore comune beta umano somministrato per via endovenosa in un SAD
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Anticorpo monoclonale beta umano antagonista del recettore comune
Altri nomi:
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Sperimentale: CSL311 Coorte A6 (SAD Dose 6)
Anticorpo monoclonale antagonista del recettore comune beta umano somministrato per via endovenosa in un SAD
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Anticorpo monoclonale beta umano antagonista del recettore comune
Altri nomi:
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Sperimentale: CSL311 Coorte A7 (SAD Dose 7)
Anticorpo monoclonale antagonista del recettore comune beta umano somministrato per via endovenosa in un SAD
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Anticorpo monoclonale beta umano antagonista del recettore comune
Altri nomi:
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Sperimentale: CSL311 Coorte A8 (DAU Dose 8)
Anticorpo monoclonale antagonista del recettore comune beta umano somministrato per via endovenosa in un SAD
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Anticorpo monoclonale beta umano antagonista del recettore comune
Altri nomi:
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Sperimentale: CSL311 Coorte B1 (Dose MAD 1)
Anticorpo monoclonale antagonista del recettore comune beta umano somministrato per via endovenosa presso un MAD
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Anticorpo monoclonale beta umano antagonista del recettore comune
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% somministrata per via endovenosa
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Cloruro di sodio allo 0,9%, stesso volume e stessa durata del CSL311
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Comparatore placebo: Placebo (2)
Soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% somministrata per via sottocutanea
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Cloruro di sodio allo 0,9%, stesso volume e stessa durata del CSL311
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Sperimentale: CSL311 Coorte C1 (Dose MAD 1)
Anticorpo monoclonale antagonista del recettore comune beta umano somministrato per via sottocutanea (SC)
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Anticorpo monoclonale beta umano antagonista del recettore comune
Altri nomi:
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Sperimentale: CSL311 Coorte C2 (Dose MAD 2)
Anticorpo monoclonale umano antagonista del recettore beta comune somministrato per via sottocutanea
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Anticorpo monoclonale beta umano antagonista del recettore comune
Altri nomi:
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Sperimentale: CSL311 Coorte C3 (Dose MAD 3)
Anticorpo monoclonale umano antagonista del recettore beta comune somministrato per via sottocutanea
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Anticorpo monoclonale beta umano antagonista del recettore comune
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di soggetti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) in dose singola SC, dosi singole ascendenti (SAD) e dosi multiple ascendenti (MAD - SC e IV)
Lasso di tempo: Dopo l'infusione o l'iniezione, fino al giorno 85 per le coorti da A1 ad A7, il giorno 57 per la coorte A8, il giorno 114 per la coorte B1 e il giorno 85 per le coorti da C1 a C3
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Dopo l'infusione o l'iniezione, fino al giorno 85 per le coorti da A1 ad A7, il giorno 57 per la coorte A8, il giorno 114 per la coorte B1 e il giorno 85 per le coorti da C1 a C3
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Percentuale di soggetti con TEAE correlati in dose singola SC, SAD e MAD (SC e IV)
Lasso di tempo: Dopo l'infusione o l'iniezione, fino al giorno 85 per le coorti da A1 ad A7, il giorno 57 per la coorte A8, il giorno 114 per la coorte B1 e il giorno 85 per le coorti da C1 a C3
|
Dopo l'infusione o l'iniezione, fino al giorno 85 per le coorti da A1 ad A7, il giorno 57 per la coorte A8, il giorno 114 per la coorte B1 e il giorno 85 per le coorti da C1 a C3
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Percentuale di soggetti con TEAE per gravità in dose singola SC, SAD e MAD (SC e IV)
Lasso di tempo: Dopo l'infusione o l'iniezione, fino al giorno 85 per le coorti da A1 ad A7, il giorno 57 per la coorte A8, il giorno 114 per la coorte B1 e il giorno 85 per le coorti da C1 a C3
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Gravità dei TEAE definiti come lievi, moderati o gravi
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Dopo l'infusione o l'iniezione, fino al giorno 85 per le coorti da A1 ad A7, il giorno 57 per la coorte A8, il giorno 114 per la coorte B1 e il giorno 85 per le coorti da C1 a C3
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di CSL311 in SAD
Lasso di tempo: Fino a 85 giorni dopo l'infusione
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Fino a 85 giorni dopo l'infusione
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Tempo per raggiungere Cmax (tmax) di CSL311 in SAD
Lasso di tempo: Fino a 85 giorni dopo l'infusione
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Fino a 85 giorni dopo l'infusione
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Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 all'ultima concentrazione misurabile (AUC0-last) di CSL311 in SAD
Lasso di tempo: Fino a 85 giorni dopo l'infusione
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Fino a 85 giorni dopo l'infusione
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Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 estrapolata al tempo infinito (AUC0-inf) di CSL311 in SAD
Lasso di tempo: Fino a 85 giorni dopo l'infusione
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Fino a 85 giorni dopo l'infusione
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Emivita (t½) di CSL311 in SAD
Lasso di tempo: Fino a 85 giorni dopo l'infusione
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Fino a 85 giorni dopo l'infusione
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Autorizzazione (CL) di CSL311 in SAD
Lasso di tempo: Fino a 85 giorni dopo l'infusione
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Fino a 85 giorni dopo l'infusione
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Volume di distribuzione (Vd) di CSL311 in SAD
Lasso di tempo: Fino a 85 giorni dopo l'infusione
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Fino a 85 giorni dopo l'infusione
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Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 all'ultima concentrazione misurabile per dose di CSL311 (AUC0-ultima/dose) nella SAD
Lasso di tempo: Fino a 85 giorni dopo l'infusione
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Fino a 85 giorni dopo l'infusione
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Cmax/dose di CSL311 nel SAD
Lasso di tempo: Fino a 85 giorni dopo l'infusione
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Fino a 85 giorni dopo l'infusione
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AUCtau per CSL311 in MAD (SC e IV) dopo la prima dose
Lasso di tempo: Fino a 15 giorni dopo l'infusione o l'iniezione
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Fino a 15 giorni dopo l'infusione o l'iniezione
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AUCtau/dose per CSL311 in MAD (SC e IV) dopo la prima dose
Lasso di tempo: Fino a 15 giorni dopo l'infusione o l'iniezione
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Fino a 15 giorni dopo l'infusione o l'iniezione
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Cmax di CSL311 in MAD (SC e IV) dopo la prima dose
Lasso di tempo: Fino a 15 giorni dopo l'infusione o l'iniezione
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Fino a 15 giorni dopo l'infusione o l'iniezione
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Cmax/dose di CSL311 in MAD (SC e IV) dopo la prima dose
Lasso di tempo: Fino a 15 giorni dopo l'infusione o l'iniezione
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Concentrazione plasmatica massima normalizzata per dose
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Fino a 15 giorni dopo l'infusione o l'iniezione
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tmax di CSL311 in MAD (SC e IV) dopo la prima dose
Lasso di tempo: Fino a 15 giorni dopo l'infusione o l'iniezione
|
Fino a 15 giorni dopo l'infusione o l'iniezione
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Cmax di CSL311 in MAD (SC e IV) dopo l'ultima dose
Lasso di tempo: Fino a 85 giorni (SC) e 114 giorni (IV) dopo l'infusione o l'iniezione
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Fino a 85 giorni (SC) e 114 giorni (IV) dopo l'infusione o l'iniezione
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AUCtau per CSL311 in MAD (SC e IV) dopo l'ultima dose
Lasso di tempo: Fino a 85 giorni (SC) e 114 giorni (IV) dopo l'infusione o l'iniezione
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Fino a 85 giorni (SC) e 114 giorni (IV) dopo l'infusione o l'iniezione
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Cmax/dose di CSL311 in MAD (SC e IV) dopo l'ultima dose
Lasso di tempo: Fino a 85 giorni (SC) e 114 giorni (IV) dopo l'infusione o l'iniezione
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Fino a 85 giorni (SC) e 114 giorni (IV) dopo l'infusione o l'iniezione
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tmax di CSL311 in MAD (SC e IV) dopo l'ultima dose
Lasso di tempo: Fino a 85 giorni (SC) e 114 giorni (IV) dopo l'infusione o l'iniezione
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Fino a 85 giorni (SC) e 114 giorni (IV) dopo l'infusione o l'iniezione
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AUCtau/dose per CSL311 in MAD (SC e IV) dopo l'ultima dose
Lasso di tempo: Fino a 85 giorni (SC) e 114 giorni (IV) dopo l'infusione o l'iniezione
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Area dose-normalizzata sotto la curva concentrazione-tempo su un intervallo di dosaggio
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Fino a 85 giorni (SC) e 114 giorni (IV) dopo l'infusione o l'iniezione
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Emivita (t½) di CSL311 in MAD (SC e IV) dopo l'ultima dose
Lasso di tempo: Fino a 85 giorni (SC) e 114 giorni (IV) dopo l'infusione o l'iniezione
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Fino a 85 giorni (SC) e 114 giorni (IV) dopo l'infusione o l'iniezione
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Clearance (CL) di CSL311 in MAD (IV) dopo l'ultima dose
Lasso di tempo: Fino a 114 giorni dopo l'infusione
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Fino a 114 giorni dopo l'infusione
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Clearance apparente (CL/F) di CSL311 in MAD (SC) dopo l'ultima dose
Lasso di tempo: Fino a 85 giorni dopo l'iniezione
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Fino a 85 giorni dopo l'iniezione
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Volume di distribuzione (Vd) di CSL311 in MAD (IV) dopo l'ultima dose
Lasso di tempo: Fino a 114 giorni dopo l'infusione
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Fino a 114 giorni dopo l'infusione
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Volume apparente di distribuzione durante la fase terminale (Vz/F) di CSL311 in MAD (SC) dopo l'ultima dose
Lasso di tempo: Fino a 85 giorni dopo l'iniezione
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Fino a 85 giorni dopo l'iniezione
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Numero di soggetti con anticorpi anti-CSL311 rilevabili in SAD e MAD (SC e IV)
Lasso di tempo: Dopo infusione o iniezione, fino a 85 giorni per SAD e fino a 85 giorni per MAD (SC) e 114 giorni per MAD (IV)
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Dopo infusione o iniezione, fino a 85 giorni per SAD e fino a 85 giorni per MAD (SC) e 114 giorni per MAD (IV)
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Percentuale di soggetti con TEAE di infezioni e infestazioni in SAD e MAD (SC e IV) per trattamento (CSL311 o placebo), per causalità e per livello di dose di CSL311
Lasso di tempo: Dopo infusione o iniezione, fino a 85 giorni per SAD e fino a 85 giorni per MAD (SC) e 114 giorni per MAD (IV)
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Dopo infusione o iniezione, fino a 85 giorni per SAD e fino a 85 giorni per MAD (SC) e 114 giorni per MAD (IV)
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Percentuale di soggetti con neutropenia grave o pericolosa per la vita in SAD e MAD (SC e IV) per trattamento (CSL311 o placebo), per causalità e per livello di dose di CSL311
Lasso di tempo: Dopo infusione o iniezione, fino a 85 giorni per SAD e fino a 85 giorni per MAD (SC) e 114 giorni per MAD (IV)
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Dopo infusione o iniezione, fino a 85 giorni per SAD e fino a 85 giorni per MAD (SC) e 114 giorni per MAD (IV)
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Percentuale di soggetti con TEAE di peggioramento dell'asma in SAD e MAD (SC e IV) per trattamento (CSL311 o placebo), per causalità e per livello di dose di CSL311
Lasso di tempo: Dopo infusione o iniezione, fino a 85 giorni per SAD e fino a 85 giorni per MAD (SC) e 114 giorni per MAD (IV)
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Dopo infusione o iniezione, fino a 85 giorni per SAD e fino a 85 giorni per MAD (SC) e 114 giorni per MAD (IV)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Study Director, CSL Behring
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 novembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
14 novembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
14 novembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 settembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 settembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
9 settembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CSL311_1001
- 2019-001135-32 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
CSL prenderà in considerazione le richieste di condivisione dei dati dei singoli pazienti (IPD) da parte di gruppi di revisione sistematica o ricercatori in buona fede. Per informazioni sul processo e sui requisiti per l'invio di una richiesta volontaria di condivisione dei dati per IPD, contattare CSL all'indirizzo clinicaltrials@cslbehring.com.
La privacy specifica del paese applicabile e altre leggi e regolamenti saranno presi in considerazione e potrebbero impedire la condivisione di IPD.
Se la richiesta viene approvata e il ricercatore ha stipulato un accordo di condivisione dei dati appropriato, saranno disponibili DPI che sono stati opportunamente anonimizzati.
Periodo di condivisione IPD
Le richieste di IPD possono essere presentate al CSL non prima di 12 mesi dalla pubblicazione dei risultati di questo studio tramite un articolo reso disponibile su un sito web pubblico.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Le richieste possono essere fatte solo da gruppi di revisione sistematica o ricercatori in buona fede il cui uso proposto dell'IPD è di natura non commerciale ed è stato approvato da un comitato di revisione interno.
Una richiesta di IPD non sarà presa in considerazione da CSL a meno che la domanda di ricerca proposta non cerchi di rispondere a una domanda significativa e sconosciuta di scienza medica o cura del paziente, come determinato dal comitato di revisione interno di CSL.
La parte richiedente deve sottoscrivere un accordo di condivisione dei dati appropriato prima che IPD sia reso disponibile.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .