Badanie kliniczne mające na celu sprawdzenie bezpieczeństwa, ekspozycji i markerów farmakodynamicznych CSL311 u pacjentów z astmą łagodną do umiarkowanej oraz u zdrowych ochotników
9 stycznia 2024 zaktualizowane przez: CSL Behring
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 1 z udziałem ludzi, dotyczące CSL311 u pacjentów z astmą łagodną do umiarkowanej.
Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych rosnących dawek (SAD) i wielokrotnych rosnących dawek (MAD) CSL311.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
78
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy
- Paraxel Berlin
-
Hannover, Niemcy, 30625
- Fraunhofer-Institut für Toxikologie und Experimentelle Medizin ITEM
-
-
-
-
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M23 9QZ
- Medicines Evaluation Unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 65 lat z rozpoznaniem astmy łagodnej do umiarkowanej dla części A i B. Dla części C zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 50 lat
Kryteria wyłączenia:
- Doustne/pozajelitowe kortykosteroidy lub terapia anty-interleukiną-6 w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub jakiekolwiek zabronione terapie przed badaniem przesiewowym.
- Historia lub obecność klinicznie istotnego nadciśnienia tętniczego lub innych istotnych nieprawidłowości sercowo-naczyniowych.
- Każda klinicznie istotna nieprawidłowość w elektrokardiogramie podczas badania przesiewowego.
- Inwazja pasożytnicza w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub podróż lub zamiar podróży do kraju o wysokiej częstości występowania takich infekcji w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym lub w ciągu 85 dni po ostatniej dawce CSL311.
- Wystąpienie zaostrzenia astmy i/lub infekcji górnych/dolnych dróg oddechowych lub jakiejkolwiek ostrej infekcji lub choroby w ciągu ostatnich 6 tygodni przed badaniem przesiewowym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CSL311 Kohorta A1 (SAD Dawka 1)
Ludzkie przeciwciało monoklonalne będące antagonistą wspólnego receptora beta podawane dożylnie w pojedynczej dawce rosnącej (SAD)
|
Ludzkie przeciwciało monoklonalne będące antagonistą wspólnego receptora beta
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: CSL311 Kohorta A2 (SAD Dawka 2)
Ludzkie przeciwciało monoklonalne antagonista wspólnego receptora beta podawane dożylnie w SAD
|
Ludzkie przeciwciało monoklonalne będące antagonistą wspólnego receptora beta
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: CSL311 kohorta A3 (SAD dawka 3)
Ludzkie przeciwciało monoklonalne antagonista wspólnego receptora beta podawane dożylnie w SAD
|
Ludzkie przeciwciało monoklonalne będące antagonistą wspólnego receptora beta
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: CSL311 Kohorta A4 (SAD Dawka 4)
Ludzkie przeciwciało monoklonalne antagonista wspólnego receptora beta podawane dożylnie w SAD
|
Ludzkie przeciwciało monoklonalne będące antagonistą wspólnego receptora beta
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: CSL311 Kohorta A5 (SAD Dawka 5)
Ludzkie przeciwciało monoklonalne antagonista wspólnego receptora beta podawane dożylnie w SAD
|
Ludzkie przeciwciało monoklonalne będące antagonistą wspólnego receptora beta
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: CSL311 Kohorta A6 (SAD Dawka 6)
Ludzkie przeciwciało monoklonalne antagonista wspólnego receptora beta podawane dożylnie w SAD
|
Ludzkie przeciwciało monoklonalne będące antagonistą wspólnego receptora beta
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: CSL311 Kohorta A7 (SAD Dawka 7)
Ludzkie przeciwciało monoklonalne antagonista wspólnego receptora beta podawane dożylnie w SAD
|
Ludzkie przeciwciało monoklonalne będące antagonistą wspólnego receptora beta
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: CSL311 Kohorta A8 (SAD Dawka 8)
Ludzkie przeciwciało monoklonalne antagonista wspólnego receptora beta podawane dożylnie w SAD
|
Ludzkie przeciwciało monoklonalne będące antagonistą wspólnego receptora beta
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: CSL311 Kohorta B1 (MAD Dawka 1)
Ludzkie przeciwciało monoklonalne będące antagonistą wspólnego receptora beta podawane dożylnie w MAD
|
Ludzkie przeciwciało monoklonalne będące antagonistą wspólnego receptora beta
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
0,9% roztwór chlorku sodu podawany dożylnie
|
0,9% chlorek sodu, taka sama objętość i taki sam czas działania jak CSL311
|
|
Komparator placebo: Placebo (2)
0,9% roztwór chlorku sodu podawany podskórnie
|
0,9% chlorek sodu, taka sama objętość i taki sam czas działania jak CSL311
|
|
Eksperymentalny: CSL311 Kohorta C1 (MAD Dawka 1)
Ludzkie przeciwciało monoklonalne będące antagonistą wspólnego receptora beta podawane podskórnie (SC)
|
Ludzkie przeciwciało monoklonalne będące antagonistą wspólnego receptora beta
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: CSL311 Kohorta C2 (MAD Dawka 2)
Ludzkie przeciwciało monoklonalne będące antagonistą wspólnego receptora beta podawane podskórnie
|
Ludzkie przeciwciało monoklonalne będące antagonistą wspólnego receptora beta
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: CSL311 Kohorta C3 (MAD Dawka 3)
Ludzkie przeciwciało monoklonalne będące antagonistą wspólnego receptora beta podawane podskórnie
|
Ludzkie przeciwciało monoklonalne będące antagonistą wspólnego receptora beta
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) w pojedynczej dawce podskórnej, pojedynczej dawce rosnącej (SAD) i wielokrotnej dawce rosnącej (MAD – SC i IV)
Ramy czasowe: Po infuzji lub wstrzyknięciu, do dnia 85 dla kohort A1 do A7, dnia 57 dla kohorty A8, dnia 114 dla kohorty B1 i dnia 85 dla kohort C1 do C3
|
Po infuzji lub wstrzyknięciu, do dnia 85 dla kohort A1 do A7, dnia 57 dla kohorty A8, dnia 114 dla kohorty B1 i dnia 85 dla kohort C1 do C3
|
|
|
Odsetek pacjentów z powiązanymi TEAE w pojedynczej dawce podskórnej, SAD i MAD (sc. i iv.)
Ramy czasowe: Po infuzji lub wstrzyknięciu, do dnia 85 dla kohort A1 do A7, dnia 57 dla kohorty A8, dnia 114 dla kohorty B1 i dnia 85 dla kohort C1 do C3
|
Po infuzji lub wstrzyknięciu, do dnia 85 dla kohort A1 do A7, dnia 57 dla kohorty A8, dnia 114 dla kohorty B1 i dnia 85 dla kohort C1 do C3
|
|
|
Odsetek pacjentów z TEAE według nasilenia w pojedynczej dawce podskórnej, SAD i MAD (sc. i iv.)
Ramy czasowe: Po infuzji lub wstrzyknięciu, do dnia 85 dla kohort A1 do A7, dnia 57 dla kohorty A8, dnia 114 dla kohorty B1 i dnia 85 dla kohort C1 do C3
|
Nasilenie TEAE zdefiniowane jako łagodne, umiarkowane lub ciężkie
|
Po infuzji lub wstrzyknięciu, do dnia 85 dla kohort A1 do A7, dnia 57 dla kohorty A8, dnia 114 dla kohorty B1 i dnia 85 dla kohort C1 do C3
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) CSL311 w SAD
Ramy czasowe: Do 85 dni po infuzji
|
Do 85 dni po infuzji
|
|
|
Czas do osiągnięcia Cmax (tmax) CSL311 w SAD
Ramy czasowe: Do 85 dni po infuzji
|
Do 85 dni po infuzji
|
|
|
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-ostatnie) CSL311 w SAD
Ramy czasowe: Do 85 dni po infuzji
|
Do 85 dni po infuzji
|
|
|
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 ekstrapolowanego do czasu nieskończonego (AUC0-inf) CSL311 w SAD
Ramy czasowe: Do 85 dni po infuzji
|
Do 85 dni po infuzji
|
|
|
Okres półtrwania (t½) CSL311 w SAD
Ramy czasowe: Do 85 dni po infuzji
|
Do 85 dni po infuzji
|
|
|
Zezwolenie (CL) CSL311 w SAD
Ramy czasowe: Do 85 dni po infuzji
|
Do 85 dni po infuzji
|
|
|
Objętość dystrybucji (Vd) CSL311 w SAD
Ramy czasowe: Do 85 dni po infuzji
|
Do 85 dni po infuzji
|
|
|
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do ostatniego mierzalnego stężenia na dawkę CSL311 (AUC0-ostatnia/dawka) w SAD
Ramy czasowe: Do 85 dni po infuzji
|
Do 85 dni po infuzji
|
|
|
Cmax/dawkę CSL311 w SAD
Ramy czasowe: Do 85 dni po infuzji
|
Do 85 dni po infuzji
|
|
|
AUCtau dla CSL311 w MAD (SC i IV) po pierwszej dawce
Ramy czasowe: Do 15 dni po infuzji lub wstrzyknięciu
|
Do 15 dni po infuzji lub wstrzyknięciu
|
|
|
AUCtau/dawkę dla CSL311 w MAD (SC i IV) po pierwszej dawce
Ramy czasowe: Do 15 dni po infuzji lub wstrzyknięciu
|
Do 15 dni po infuzji lub wstrzyknięciu
|
|
|
Cmax CSL311 w MAD (SC i IV) po pierwszej dawce
Ramy czasowe: Do 15 dni po infuzji lub wstrzyknięciu
|
Do 15 dni po infuzji lub wstrzyknięciu
|
|
|
Cmax/dawkę CSL311 w MAD (SC i IV) po pierwszej dawce
Ramy czasowe: Do 15 dni po infuzji lub wstrzyknięciu
|
Maksymalne stężenie w osoczu znormalizowane względem dawki
|
Do 15 dni po infuzji lub wstrzyknięciu
|
|
tmax CSL311 w MAD (SC i IV) po pierwszej dawce
Ramy czasowe: Do 15 dni po infuzji lub wstrzyknięciu
|
Do 15 dni po infuzji lub wstrzyknięciu
|
|
|
Cmax CSL311 w MAD (SC i IV) po ostatniej dawce
Ramy czasowe: Do 85 dni (sc.) i 114 dni (iv.) po infuzji lub wstrzyknięciu
|
Do 85 dni (sc.) i 114 dni (iv.) po infuzji lub wstrzyknięciu
|
|
|
AUCtau dla CSL311 w MAD (sc. i iv.) po ostatniej dawce
Ramy czasowe: Do 85 dni (sc.) i 114 dni (iv.) po infuzji lub wstrzyknięciu
|
Do 85 dni (sc.) i 114 dni (iv.) po infuzji lub wstrzyknięciu
|
|
|
Cmax/dawkę CSL311 w MAD (SC i IV) po ostatniej dawce
Ramy czasowe: Do 85 dni (sc.) i 114 dni (iv.) po infuzji lub wstrzyknięciu
|
Do 85 dni (sc.) i 114 dni (iv.) po infuzji lub wstrzyknięciu
|
|
|
tmax CSL311 w MAD (SC i IV) po ostatniej dawce
Ramy czasowe: Do 85 dni (sc.) i 114 dni (iv.) po infuzji lub wstrzyknięciu
|
Do 85 dni (sc.) i 114 dni (iv.) po infuzji lub wstrzyknięciu
|
|
|
AUCtau/dawkę dla CSL311 w MAD (sc. i iv.) po ostatniej dawce
Ramy czasowe: Do 85 dni (sc.) i 114 dni (iv.) po infuzji lub wstrzyknięciu
|
Obszar znormalizowany względem dawki pod krzywą stężenie-czas w przedziale dawkowania
|
Do 85 dni (sc.) i 114 dni (iv.) po infuzji lub wstrzyknięciu
|
|
Okres półtrwania (t½) CSL311 w MAD (sc. i iv.) po ostatniej dawce
Ramy czasowe: Do 85 dni (sc.) i 114 dni (iv.) po infuzji lub wstrzyknięciu
|
Do 85 dni (sc.) i 114 dni (iv.) po infuzji lub wstrzyknięciu
|
|
|
Klirens (CL) CSL311 w MAD (IV) po ostatniej dawce
Ramy czasowe: Do 114 dni po infuzji
|
Do 114 dni po infuzji
|
|
|
Pozorny klirens (CL/F) CSL311 w MAD (SC) po ostatniej dawce
Ramy czasowe: Do 85 dni po wstrzyknięciu
|
Do 85 dni po wstrzyknięciu
|
|
|
Objętość dystrybucji (Vd) CSL311 w MAD (IV) po ostatniej dawce
Ramy czasowe: Do 114 dni po infuzji
|
Do 114 dni po infuzji
|
|
|
Pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej (Vz/F) CSL311 w MAD (sc.) po ostatniej dawce
Ramy czasowe: Do 85 dni po wstrzyknięciu
|
Do 85 dni po wstrzyknięciu
|
|
|
Liczba osób z wykrywalnymi przeciwciałami anty-CSL311 w SAD i MAD (SC i IV)
Ramy czasowe: Po infuzji lub wstrzyknięciu do 85 dni w przypadku SAD i do 85 dni w przypadku MAD (SC) i 114 dni w przypadku MAD (IV)
|
Po infuzji lub wstrzyknięciu do 85 dni w przypadku SAD i do 85 dni w przypadku MAD (SC) i 114 dni w przypadku MAD (IV)
|
|
|
Odsetek pacjentów z TEAE zakażeń i infestacji w SAD i MAD (SC i IV) według leczenia (CSL311 lub placebo), według związku przyczynowego i poziomu dawki CSL311
Ramy czasowe: Po infuzji lub wstrzyknięciu do 85 dni w przypadku SAD i do 85 dni w przypadku MAD (SC) i 114 dni w przypadku MAD (IV)
|
Po infuzji lub wstrzyknięciu do 85 dni w przypadku SAD i do 85 dni w przypadku MAD (SC) i 114 dni w przypadku MAD (IV)
|
|
|
Odsetek pacjentów z ciężką lub zagrażającą życiu neutropenią w SAD i MAD (sc i IV) według leczenia (CSL311 lub placebo), według związku przyczynowego i wielkości dawki CSL311
Ramy czasowe: Po infuzji lub wstrzyknięciu do 85 dni w przypadku SAD i do 85 dni w przypadku MAD (SC) i 114 dni w przypadku MAD (IV)
|
Po infuzji lub wstrzyknięciu do 85 dni w przypadku SAD i do 85 dni w przypadku MAD (SC) i 114 dni w przypadku MAD (IV)
|
|
|
Odsetek pacjentów z TEAE nasilenia astmy w SAD i MAD (SC i IV) według leczenia (CSL311 lub placebo), według związku przyczynowego i poziomu dawki CSL311
Ramy czasowe: Po infuzji lub wstrzyknięciu do 85 dni w przypadku SAD i do 85 dni w przypadku MAD (SC) i 114 dni w przypadku MAD (IV)
|
Po infuzji lub wstrzyknięciu do 85 dni w przypadku SAD i do 85 dni w przypadku MAD (SC) i 114 dni w przypadku MAD (IV)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Study Director, CSL Behring
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 listopada 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 listopada 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 listopada 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 września 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 września 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 września 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CSL311_1001
- 2019-001135-32 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
CSL rozpatrzy prośby o udostępnienie danych indywidualnych pacjentów (IPD) od grup przeglądu systematycznego lub badaczy działających w dobrej wierze. Aby uzyskać informacje na temat procesu i wymagań związanych z przesłaniem dobrowolnego wniosku o udostępnienie danych w przypadku IChP, prosimy o kontakt z CSL pod adresem Clinicaltrials@cslbehring.com.
Prywatność obowiązująca w danym kraju oraz inne prawa i regulacje zostaną uwzględnione i mogą uniemożliwić udostępnianie IPD.
Jeśli prośba zostanie rozpatrzona pozytywnie, a badacz zawarł odpowiednią umowę o udostępnianie danych, IPD, które zostały odpowiednio zanonimizowane, będą dostępne.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Żądania dotyczące IChP można składać do CSL nie wcześniej niż 12 miesięcy po opublikowaniu wyników tego badania za pośrednictwem artykułu udostępnionego na ogólnodostępnej stronie internetowej.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Wnioski mogą być składane wyłącznie przez grupy dokonujące przeglądu systematycznego lub badaczy działających w dobrej wierze, których proponowane wykorzystanie WRZ ma charakter niekomercyjny i zostało zatwierdzone przez wewnętrzny komitet ds. przeglądu.
Żądanie IPD nie zostanie rozpatrzone przez CSL, chyba że proponowane pytanie badawcze ma na celu udzielenie odpowiedzi na ważne i nieznane pytanie z dziedziny medycyny lub opieki nad pacjentem, określone przez wewnętrzną komisję rewizyjną CSL.
Strona wnioskująca musi zawrzeć odpowiednią umowę o udostępnianie danych przed udostępnieniem IPD.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .