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Eine klinische Studie zum Testen der Sicherheit, Exposition und pharmakodynamischen Marker von CSL311 bei Patienten mit leichtem bis mittelschwerem Asthma und bei gesunden Freiwilligen

9. Januar 2024 aktualisiert von: CSL Behring
Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1-First-in-Human (FIH)-Studie mit CSL311 bei Patienten mit leichtem bis mittelschwerem Asthma. Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von aufsteigenden Einzeldosen (SAD) und aufsteigenden Mehrfachdosen (MAD) von CSL311.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

78

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Paraxel Berlin
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Fraunhofer-Institut für Toxikologie und Experimentelle Medizin ITEM
  • Vereinigtes Königreich
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M23 9QZ
        • Medicines Evaluation Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis 65 Jahren mit Diagnose von leichtem bis mittelschwerem Asthma für Teil A und B. Für Teil C gesunde, männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis 50 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Orale/parenterale Kortikosteroide oder Anti-Interleukin-6-Therapie innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening oder alle verbotenen Therapien vor dem Screening.
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von klinisch signifikantem Bluthochdruck oder anderen signifikanten kardiovaskulären Anomalien.
  • Jede klinisch signifikante Anomalie im Elektrokardiogramm beim Screening.
  • Parasitenbefall innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening oder Reisen oder beabsichtigte Reise in ein Land mit einer hohen Prävalenz solcher Infektionen innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening oder innerhalb von 85 Tagen nach der letzten Dosis von CSL311.
  • Auftreten einer Asthma-Exazerbation und/oder einer Infektion der oberen/unteren Atemwege oder einer akuten Infektion oder Erkrankung innerhalb der letzten 6 Wochen vor dem Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CSL311 Kohorte A1 (SAD Dosis 1)
Humaner monoklonaler Beta-Common-Rezeptorantagonist-Antikörper, der intravenös in einer aufsteigenden Einzeldosis (SAD) verabreicht wird
Biologisch: Monoklonaler Antikörper gegen den gemeinsamen Beta-Rezeptor-Antagonisten
Monoklonaler Antikörper gegen den gemeinsamen Beta-Rezeptor-Antagonisten
Andere Namen:
  • CSL311
Experimental: CSL311 Kohorte A2 (SAD Dosis 2)
Humaner monoklonaler Beta-Common-Rezeptor-Antagonist-Antikörper, der intravenös bei einer SAD verabreicht wird
Biologisch: Monoklonaler Antikörper gegen den gemeinsamen Beta-Rezeptor-Antagonisten
Monoklonaler Antikörper gegen den gemeinsamen Beta-Rezeptor-Antagonisten
Andere Namen:
  • CSL311
Experimental: CSL311 Kohorte A3 (SAD Dosis 3)
Humaner monoklonaler Beta-Common-Rezeptor-Antagonist-Antikörper, der intravenös bei einer SAD verabreicht wird
Biologisch: Monoklonaler Antikörper gegen den gemeinsamen Beta-Rezeptor-Antagonisten
Monoklonaler Antikörper gegen den gemeinsamen Beta-Rezeptor-Antagonisten
Andere Namen:
  • CSL311
Experimental: CSL311 Kohorte A4 (SAD Dosis 4)
Humaner monoklonaler Beta-Common-Rezeptor-Antagonist-Antikörper, der intravenös bei einer SAD verabreicht wird
Biologisch: Monoklonaler Antikörper gegen den gemeinsamen Beta-Rezeptor-Antagonisten
Monoklonaler Antikörper gegen den gemeinsamen Beta-Rezeptor-Antagonisten
Andere Namen:
  • CSL311
Experimental: CSL311 Kohorte A5 (SAD Dosis 5)
Humaner monoklonaler Beta-Common-Rezeptor-Antagonist-Antikörper, der intravenös bei einer SAD verabreicht wird
Biologisch: Monoklonaler Antikörper gegen den gemeinsamen Beta-Rezeptor-Antagonisten
Monoklonaler Antikörper gegen den gemeinsamen Beta-Rezeptor-Antagonisten
Andere Namen:
  • CSL311
Experimental: CSL311 Kohorte A6 (SAD Dosis 6)
Humaner monoklonaler Beta-Common-Rezeptor-Antagonist-Antikörper, der intravenös bei einer SAD verabreicht wird
Biologisch: Monoklonaler Antikörper gegen den gemeinsamen Beta-Rezeptor-Antagonisten
Monoklonaler Antikörper gegen den gemeinsamen Beta-Rezeptor-Antagonisten
Andere Namen:
  • CSL311
Experimental: CSL311 Kohorte A7 (SAD Dosis 7)
Humaner monoklonaler Beta-Common-Rezeptor-Antagonist-Antikörper, der intravenös bei einer SAD verabreicht wird
Biologisch: Monoklonaler Antikörper gegen den gemeinsamen Beta-Rezeptor-Antagonisten
Monoklonaler Antikörper gegen den gemeinsamen Beta-Rezeptor-Antagonisten
Andere Namen:
  • CSL311
Experimental: CSL311 Kohorte A8 (SAD Dosis 8)
Humaner monoklonaler Beta-Common-Rezeptor-Antagonist-Antikörper, der intravenös bei einer SAD verabreicht wird
Biologisch: Monoklonaler Antikörper gegen den gemeinsamen Beta-Rezeptor-Antagonisten
Monoklonaler Antikörper gegen den gemeinsamen Beta-Rezeptor-Antagonisten
Andere Namen:
  • CSL311
Experimental: CSL311 Kohorte B1 (MAD Dosis 1)
Humaner monoklonaler Beta-Common-Rezeptor-Antagonist-Antikörper, der intravenös bei einer MAD verabreicht wird
Biologisch: Monoklonaler Antikörper gegen den gemeinsamen Beta-Rezeptor-Antagonisten
Monoklonaler Antikörper gegen den gemeinsamen Beta-Rezeptor-Antagonisten
Andere Namen:
  • CSL311
Placebo-Komparator: Placebo
0,9 % Natriumchloridlösung intravenös verabreicht
Arzneimittel: Placebo
0,9 % Natriumchlorid, gleiches Volumen und gleiche Dauer wie CSL311
Placebo-Komparator: Placebo (2)
0,9 % Natriumchloridlösung subkutan verabreicht
Arzneimittel: Placebo
0,9 % Natriumchlorid, gleiches Volumen und gleiche Dauer wie CSL311
Experimental: CSL311 Kohorte C1 (MAD Dosis 1)
Subkutan (SC) verabreichter humaner monoklonaler Beta-Rezeptorantagonist-Antikörper
Biologisch: Monoklonaler Antikörper gegen den gemeinsamen Beta-Rezeptor-Antagonisten
Monoklonaler Antikörper gegen den gemeinsamen Beta-Rezeptor-Antagonisten
Andere Namen:
  • CSL311
Experimental: CSL311 Kohorte C2 (MAD Dosis 2)
Subkutan verabreichter humaner monoklonaler Antikörper gegen den gemeinsamen Beta-Rezeptor-Antagonisten
Biologisch: Monoklonaler Antikörper gegen den gemeinsamen Beta-Rezeptor-Antagonisten
Monoklonaler Antikörper gegen den gemeinsamen Beta-Rezeptor-Antagonisten
Andere Namen:
  • CSL311
Experimental: CSL311 Kohorte C3 (MAD Dosis 3)
Subkutan verabreichter humaner monoklonaler Antikörper gegen den gemeinsamen Beta-Rezeptor-Antagonisten
Biologisch: Monoklonaler Antikörper gegen den gemeinsamen Beta-Rezeptor-Antagonisten
Monoklonaler Antikörper gegen den gemeinsamen Beta-Rezeptor-Antagonisten
Andere Namen:
  • CSL311

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Studienteilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) bei subkutaner Einzeldosis, ansteigenden Einzeldosen (SAD) und ansteigenden Mehrfachdosen (MAD – SC und IV)
Zeitfenster: Nach der Infusion oder Injektion bis zu Tag 85 für Kohorte A1 bis A7, Tag 57 für Kohorte A8, Tag 114 für Kohorte B1 und Tag 85 für Kohorte C1 bis C3
Nach der Infusion oder Injektion bis zu Tag 85 für Kohorte A1 bis A7, Tag 57 für Kohorte A8, Tag 114 für Kohorte B1 und Tag 85 für Kohorte C1 bis C3
Prozentsatz der Probanden mit verwandten TEAEs in SC-Einzeldosis, SAD und MAD (SC und IV)
Zeitfenster: Nach der Infusion oder Injektion bis zu Tag 85 für Kohorte A1 bis A7, Tag 57 für Kohorte A8, Tag 114 für Kohorte B1 und Tag 85 für Kohorte C1 bis C3
Nach der Infusion oder Injektion bis zu Tag 85 für Kohorte A1 bis A7, Tag 57 für Kohorte A8, Tag 114 für Kohorte B1 und Tag 85 für Kohorte C1 bis C3
Prozentsatz der Probanden mit TEAEs nach Schweregrad bei SC-Einzeldosis, SAD und MAD (SC und IV)
Zeitfenster: Nach der Infusion oder Injektion bis zu Tag 85 für Kohorte A1 bis A7, Tag 57 für Kohorte A8, Tag 114 für Kohorte B1 und Tag 85 für Kohorte C1 bis C3
Schweregrad von TEAEs, definiert als leicht, mäßig oder schwer
Nach der Infusion oder Injektion bis zu Tag 85 für Kohorte A1 bis A7, Tag 57 für Kohorte A8, Tag 114 für Kohorte B1 und Tag 85 für Kohorte C1 bis C3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von CSL311 bei SAD
Zeitfenster: Bis zu 85 Tage nach der Infusion
Bis zu 85 Tage nach der Infusion
Zeit zum Erreichen von Cmax (tmax) von CSL311 in SAD
Zeitfenster: Bis zu 85 Tage nach der Infusion
Bis zu 85 Tage nach der Infusion
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten messbaren Konzentration (AUC0-last) von CSL311 in SAD
Zeitfenster: Bis zu 85 Tage nach der Infusion
Bis zu 85 Tage nach der Infusion
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 extrapoliert bis unendlich (AUC0-inf) von CSL311 in SAD
Zeitfenster: Bis zu 85 Tage nach der Infusion
Bis zu 85 Tage nach der Infusion
Halbwertszeit (t½) von CSL311 in SAD
Zeitfenster: Bis zu 85 Tage nach der Infusion
Bis zu 85 Tage nach der Infusion
Freigabe (CL) von CSL311 in SAD
Zeitfenster: Bis zu 85 Tage nach der Infusion
Bis zu 85 Tage nach der Infusion
Verteilungsvolumen (Vd) von CSL311 in SAD
Zeitfenster: Bis zu 85 Tage nach der Infusion
Bis zu 85 Tage nach der Infusion
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten messbaren Konzentration pro Dosis von CSL311 (AUC0-letzte/Dosis) in SAD
Zeitfenster: Bis zu 85 Tage nach der Infusion
Bis zu 85 Tage nach der Infusion
Cmax/Dosis von CSL311 bei SAD
Zeitfenster: Bis zu 85 Tage nach der Infusion
Bis zu 85 Tage nach der Infusion
AUCtau für CSL311 bei MAD (SC und IV) nach der ersten Dosis
Zeitfenster: Bis zu 15 Tage nach Infusion oder Injektion
Bis zu 15 Tage nach Infusion oder Injektion
AUCtau/Dosis für CSL311 bei MAD (SC und IV) nach der ersten Dosis
Zeitfenster: Bis zu 15 Tage nach Infusion oder Injektion
Bis zu 15 Tage nach Infusion oder Injektion
Cmax von CSL311 bei MAD (SC und IV) nach der ersten Dosis
Zeitfenster: Bis zu 15 Tage nach Infusion oder Injektion
Bis zu 15 Tage nach Infusion oder Injektion
Cmax/Dosis von CSL311 bei MAD (SC und IV) nach der ersten Dosis
Zeitfenster: Bis zu 15 Tage nach Infusion oder Injektion
Dosisnormalisierte maximale Plasmakonzentration
Bis zu 15 Tage nach Infusion oder Injektion
tmax von CSL311 bei MAD (SC und IV) nach der ersten Dosis
Zeitfenster: Bis zu 15 Tage nach Infusion oder Injektion
Bis zu 15 Tage nach Infusion oder Injektion
Cmax von CSL311 bei MAD (SC und IV) nach der letzten Dosis
Zeitfenster: Bis zu 85 Tage (SC) und 114 Tage (IV) nach Infusion oder Injektion
Bis zu 85 Tage (SC) und 114 Tage (IV) nach Infusion oder Injektion
AUCtau für CSL311 bei MAD (SC und IV) nach der letzten Dosis
Zeitfenster: Bis zu 85 Tage (SC) und 114 Tage (IV) nach Infusion oder Injektion
Bis zu 85 Tage (SC) und 114 Tage (IV) nach Infusion oder Injektion
Cmax/Dosis von CSL311 bei MAD (SC und IV) nach der letzten Dosis
Zeitfenster: Bis zu 85 Tage (SC) und 114 Tage (IV) nach Infusion oder Injektion
Bis zu 85 Tage (SC) und 114 Tage (IV) nach Infusion oder Injektion
tmax von CSL311 in MAD (SC und IV) nach der letzten Dosis
Zeitfenster: Bis zu 85 Tage (SC) und 114 Tage (IV) nach Infusion oder Injektion
Bis zu 85 Tage (SC) und 114 Tage (IV) nach Infusion oder Injektion
AUCtau/Dosis für CSL311 bei MAD (SC und IV) nach der letzten Dosis
Zeitfenster: Bis zu 85 Tage (SC) und 114 Tage (IV) nach Infusion oder Injektion
Dosisnormalisierte Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve über ein Dosierungsintervall
Bis zu 85 Tage (SC) und 114 Tage (IV) nach Infusion oder Injektion
Halbwertszeit (t½) von CSL311 bei MAD (SC und IV) nach der letzten Dosis
Zeitfenster: Bis zu 85 Tage (SC) und 114 Tage (IV) nach Infusion oder Injektion
Bis zu 85 Tage (SC) und 114 Tage (IV) nach Infusion oder Injektion
Clearance (CL) von CSL311 bei MAD (IV) nach der letzten Dosis
Zeitfenster: Bis zu 114 Tage nach der Infusion
Bis zu 114 Tage nach der Infusion
Scheinbare Clearance (CL/F) von CSL311 bei MAD (SC) nach der letzten Dosis
Zeitfenster: Bis zu 85 Tage nach der Injektion
Bis zu 85 Tage nach der Injektion
Verteilungsvolumen (Vd) von CSL311 bei MAD (IV) nach der letzten Dosis
Zeitfenster: Bis zu 114 Tage nach der Infusion
Bis zu 114 Tage nach der Infusion
Scheinbares Verteilungsvolumen während der terminalen Phase (Vz/F) von CSL311 bei MAD (SC) nach der letzten Dosis
Zeitfenster: Bis zu 85 Tage nach der Injektion
Bis zu 85 Tage nach der Injektion
Anzahl der Probanden mit nachweisbaren Anti-CSL311-Antikörpern bei SAD und MAD (SC und IV)
Zeitfenster: Nach Infusion oder Injektion bis zu 85 Tage für SAD und bis zu 85 Tage für MAD (SC) und 114 Tage für MAD (IV)
Nach Infusion oder Injektion bis zu 85 Tage für SAD und bis zu 85 Tage für MAD (SC) und 114 Tage für MAD (IV)
Prozentsatz der Probanden mit TEAEs von Infektionen und parasitären Erkrankungen bei SAD und MAD (SC und IV) nach Behandlung (CSL311 oder Placebo), nach Kausalität und nach CSL311-Dosis
Zeitfenster: Nach Infusion oder Injektion bis zu 85 Tage für SAD und bis zu 85 Tage für MAD (SC) und 114 Tage für MAD (IV)
Nach Infusion oder Injektion bis zu 85 Tage für SAD und bis zu 85 Tage für MAD (SC) und 114 Tage für MAD (IV)
Prozentsatz der Patienten mit schwerer oder lebensbedrohlicher Neutropenie bei SAD und MAD (SC und IV) nach Behandlung (CSL311 oder Placebo), nach Kausalität und nach CSL311-Dosis
Zeitfenster: Nach Infusion oder Injektion bis zu 85 Tage für SAD und bis zu 85 Tage für MAD (SC) und 114 Tage für MAD (IV)
Nach Infusion oder Injektion bis zu 85 Tage für SAD und bis zu 85 Tage für MAD (SC) und 114 Tage für MAD (IV)
Prozentsatz der Probanden mit TEAEs von sich verschlimmerndem Asthma bei SAD und MAD (SC und IV) nach Behandlung (CSL311 oder Placebo), nach Kausalität und nach CSL311-Dosis
Zeitfenster: Nach Infusion oder Injektion bis zu 85 Tage für SAD und bis zu 85 Tage für MAD (SC) und 114 Tage für MAD (IV)
Nach Infusion oder Injektion bis zu 85 Tage für SAD und bis zu 85 Tage für MAD (SC) und 114 Tage für MAD (IV)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CSL Behring

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, CSL Behring

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSL311_1001
  • 2019-001135-32 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

CSL wird Anfragen zur Weitergabe individueller Patientendaten (IPD) von systematischen Review-Gruppen oder seriösen Forschern berücksichtigen. Für Informationen zum Verfahren und zu den Anforderungen für das Einreichen eines freiwilligen Antrags auf gemeinsame Nutzung von Daten für IPD wenden Sie sich bitte an CSL unter clinicaltrials@cslbehring.com.

Anwendbare länderspezifische Datenschutz- und andere Gesetze und Vorschriften werden berücksichtigt und können die Weitergabe von IPD verhindern.

Wenn der Anfrage stattgegeben wird und der Forscher eine entsprechende Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten abgeschlossen hat, wird IPD, das angemessen anonymisiert wurde, verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD-Anfragen können frühestens 12 Monate nach Veröffentlichung der Ergebnisse dieser Studie über einen auf einer öffentlichen Website bereitgestellten Artikel bei CSL eingereicht werden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anfragen dürfen nur von systematischen Review-Gruppen oder gutgläubigen Forschern gestellt werden, deren vorgeschlagene Verwendung des IPD nichtkommerzieller Natur ist und von einem internen Review-Komitee genehmigt wurde.

Eine IPD-Anfrage wird von CSL nicht berücksichtigt, es sei denn, die vorgeschlagene Forschungsfrage zielt darauf ab, eine bedeutende und unbekannte Frage der medizinischen Wissenschaft oder der Patientenversorgung zu beantworten, wie vom internen Überprüfungsausschuss von CSL festgelegt.

Die anfordernde Partei muss eine entsprechende Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnen, bevor IPD zur Verfügung gestellt wird.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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