경증-중등도 천식 환자 및 건강한 지원자에서 CSL311의 안전성, 노출 및 약력학적 마커를 테스트하기 위한 임상 연구
2024년 1월 9일 업데이트: CSL Behring
이것은 경증에서 중등도 천식 환자를 대상으로 한 CSL311의 1상, FIH(first-in-human), 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.
이 연구의 주요 목적은 CSL311의 단일 상승 용량(SAD) 및 다중 상승 용량(MAD)의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
78
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 파트 A 및 B에 대해 경증에서 중등도 천식 진단을 받은 18세에서 65세 사이의 남성 또는 여성 피험자. 파트 C의 경우 18세에서 50세 사이의 건강한 남성 또는 여성 피험자
제외 기준:
- 스크리닝 전 6개월 이내에 경구/비경구 코르티코스테로이드 또는 항-인터루킨-6 요법, 또는 스크리닝 전 금지된 요법.
- 임상적으로 유의한 고혈압 또는 기타 유의한 심혈관 이상 병력 또는 존재.
- 스크리닝 시 심전도에서 임의의 임상적으로 유의한 이상.
- 스크리닝 전 6개월 이내에 기생충 감염, 또는 스크리닝 전 1년 이내에 또는 CSL311의 마지막 투여 후 85일 이내에 그러한 감염의 유병률이 높은 국가로의 여행 또는 여행 의도.
- 스크리닝 전 마지막 6주 이내에 천식 악화 및/또는 상기도/하기도 감염, 또는 임의의 급성 감염 또는 질병의 발생.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CSL311 코호트 A1(SAD 용량 1)
단일 상승 용량(SAD)으로 정맥 내로 투여되는 인간 베타 공통 수용체 길항제 단일클론 항체
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인간 베타 공통 수용체 길항제 단클론 항체
다른 이름들:
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실험적: CSL311 코호트 A2(SAD 용량 2)
SAD에서 정맥 내로 투여되는 인간 베타 공통 수용체 길항제 단일클론 항체
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인간 베타 공통 수용체 길항제 단클론 항체
다른 이름들:
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실험적: CSL311 코호트 A3(SAD 용량 3)
SAD에서 정맥 내로 투여되는 인간 베타 공통 수용체 길항제 단일클론 항체
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인간 베타 공통 수용체 길항제 단클론 항체
다른 이름들:
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실험적: CSL311 코호트 A4(SAD 용량 4)
SAD에서 정맥 내로 투여되는 인간 베타 공통 수용체 길항제 단일클론 항체
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인간 베타 공통 수용체 길항제 단클론 항체
다른 이름들:
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실험적: CSL311 코호트 A5(SAD 용량 5)
SAD에서 정맥 내로 투여되는 인간 베타 공통 수용체 길항제 단일클론 항체
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인간 베타 공통 수용체 길항제 단클론 항체
다른 이름들:
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실험적: CSL311 코호트 A6(SAD 용량 6)
SAD에서 정맥 내로 투여되는 인간 베타 공통 수용체 길항제 단일클론 항체
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인간 베타 공통 수용체 길항제 단클론 항체
다른 이름들:
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실험적: CSL311 코호트 A7(SAD 용량 7)
SAD에서 정맥 내로 투여되는 인간 베타 공통 수용체 길항제 단일클론 항체
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인간 베타 공통 수용체 길항제 단클론 항체
다른 이름들:
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실험적: CSL311 코호트 A8(SAD 용량 8)
SAD에서 정맥 내로 투여되는 인간 베타 공통 수용체 길항제 단일클론 항체
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인간 베타 공통 수용체 길항제 단클론 항체
다른 이름들:
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실험적: CSL311 코호트 B1(MAD 용량 1)
MAD에서 정맥 내로 투여되는 인간 베타 공통 수용체 길항제 단일클론 항체
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인간 베타 공통 수용체 길항제 단클론 항체
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
0.9% 염화나트륨 용액을 정맥주사
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0.9% 염화나트륨, CSL311과 동일한 부피 및 동일한 지속시간
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위약 비교기: 위약 (2)
0.9% 염화나트륨 용액을 피하 투여
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0.9% 염화나트륨, CSL311과 동일한 부피 및 동일한 지속시간
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실험적: CSL311 코호트 C1(MAD 용량 1)
피하 투여(SC) 인간 베타 공통 수용체 길항제 단클론 항체
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인간 베타 공통 수용체 길항제 단클론 항체
다른 이름들:
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실험적: CSL311 코호트 C2(MAD 용량 2)
인간 베타 공통 수용체 길항제 단클론 항체 피하 투여
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인간 베타 공통 수용체 길항제 단클론 항체
다른 이름들:
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실험적: CSL311 코호트 C3(MAD 용량 3)
인간 베타 공통 수용체 길항제 단클론 항체 피하 투여
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인간 베타 공통 수용체 길항제 단클론 항체
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SC 단일 용량, 단일 상승 용량(SAD) 및 다중 상승 용량(MAD - SC 및 IV)에서 치료 긴급 부작용(TEAE)이 있는 피험자의 백분율
기간: 주입 또는 주사 후, 코호트 A1 내지 A7의 경우 85일까지, 코호트 A8의 경우 57일까지, 코호트 B1의 경우 114일까지 및 코호트 C1 내지 C3의 경우 85일까지
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주입 또는 주사 후, 코호트 A1 내지 A7의 경우 85일까지, 코호트 A8의 경우 57일까지, 코호트 B1의 경우 114일까지 및 코호트 C1 내지 C3의 경우 85일까지
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SC 단일 용량, SAD 및 MAD(SC 및 IV)에서 관련된 TEAE를 갖는 대상체의 백분율
기간: 주입 또는 주사 후, 코호트 A1 내지 A7의 경우 85일까지, 코호트 A8의 경우 57일까지, 코호트 B1의 경우 114일까지 및 코호트 C1 내지 C3의 경우 85일까지
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주입 또는 주사 후, 코호트 A1 내지 A7의 경우 85일까지, 코호트 A8의 경우 57일까지, 코호트 B1의 경우 114일까지 및 코호트 C1 내지 C3의 경우 85일까지
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SC 단일 용량, SAD 및 MAD(SC 및 IV)에서 중증도에 따른 TEAE가 있는 대상체의 백분율
기간: 주입 또는 주사 후, 코호트 A1 내지 A7의 경우 85일까지, 코호트 A8의 경우 57일까지, 코호트 B1의 경우 114일까지 및 코호트 C1 내지 C3의 경우 85일까지
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경증, 중등도 또는 중증으로 정의된 TEAE의 심각도
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주입 또는 주사 후, 코호트 A1 내지 A7의 경우 85일까지, 코호트 A8의 경우 57일까지, 코호트 B1의 경우 114일까지 및 코호트 C1 내지 C3의 경우 85일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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SAD에서 CSL311의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 주입 후 최대 85일
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주입 후 최대 85일
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SAD에서 CSL311의 Cmax(tmax)에 도달하는 시간
기간: 주입 후 최대 85일
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주입 후 최대 85일
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SAD에서 CSL311의 시간 0부터 마지막 측정 가능한 농도(AUC0-last)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 주입 후 최대 85일
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주입 후 최대 85일
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SAD에서 CSL311의 무한 시간(AUC0-inf)까지 외삽된 시간 0에서 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 주입 후 최대 85일
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주입 후 최대 85일
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SAD에서 CSL311의 반감기(t½)
기간: 주입 후 최대 85일
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주입 후 최대 85일
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SAD에서 CSL311의 클리어런스(CL)
기간: 주입 후 최대 85일
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주입 후 최대 85일
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SAD에서 CSL311의 분포 부피(Vd)
기간: 주입 후 최대 85일
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주입 후 최대 85일
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SAD에서 시간 0부터 CSL311의 용량당 마지막 측정 가능한 농도까지의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-last/dose)
기간: 주입 후 최대 85일
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주입 후 최대 85일
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SAD에서 CSL311의 Cmax/용량
기간: 주입 후 최대 85일
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주입 후 최대 85일
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첫 번째 투여 후 MAD(SC 및 IV)의 CSL311에 대한 AUCtau
기간: 주입 또는 주사 후 최대 15일
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주입 또는 주사 후 최대 15일
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첫 번째 투여 후 MAD(SC 및 IV)의 CSL311에 대한 AUCtau/용량
기간: 주입 또는 주사 후 최대 15일
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주입 또는 주사 후 최대 15일
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첫 번째 투여 후 MAD(SC 및 IV)에서 CSL311의 Cmax
기간: 주입 또는 주사 후 최대 15일
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주입 또는 주사 후 최대 15일
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첫 번째 투여 후 MAD(SC 및 IV)에서 CSL311의 Cmax/용량
기간: 주입 또는 주사 후 최대 15일
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용량 표준화 최대 혈장 농도
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주입 또는 주사 후 최대 15일
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첫 번째 투여 후 MAD(SC 및 IV)에서 CSL311의 tmax
기간: 주입 또는 주사 후 최대 15일
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주입 또는 주사 후 최대 15일
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마지막 투여 후 MAD(SC 및 IV)에서 CSL311의 Cmax
기간: 주입 또는 주사 후 최대 85일(SC) 및 114일(IV)
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주입 또는 주사 후 최대 85일(SC) 및 114일(IV)
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마지막 투여 후 MAD(SC 및 IV)의 CSL311에 대한 AUCtau
기간: 주입 또는 주사 후 최대 85일(SC) 및 114일(IV)
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주입 또는 주사 후 최대 85일(SC) 및 114일(IV)
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마지막 투여 후 MAD(SC 및 IV)에서 CSL311의 Cmax/용량
기간: 주입 또는 주사 후 최대 85일(SC) 및 114일(IV)
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주입 또는 주사 후 최대 85일(SC) 및 114일(IV)
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마지막 투여 후 MAD(SC 및 IV)에서 CSL311의 tmax
기간: 주입 또는 주사 후 최대 85일(SC) 및 114일(IV)
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주입 또는 주사 후 최대 85일(SC) 및 114일(IV)
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마지막 투여 후 MAD(SC 및 IV)의 CSL311에 대한 AUCtau/용량
기간: 주입 또는 주사 후 최대 85일(SC) 및 114일(IV)
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투여 간격에 대한 농도-시간 곡선 아래의 용량 정규화 면적
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주입 또는 주사 후 최대 85일(SC) 및 114일(IV)
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마지막 투여 후 MAD(SC 및 IV)에서 CSL311의 반감기(t½)
기간: 주입 또는 주사 후 최대 85일(SC) 및 114일(IV)
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주입 또는 주사 후 최대 85일(SC) 및 114일(IV)
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마지막 투여 후 MAD(IV)에서 CSL311의 클리어런스(CL)
기간: 주입 후 최대 114일
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주입 후 최대 114일
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마지막 투여 후 MAD(SC)에서 CSL311의 겉보기 클리어런스(CL/F)
기간: 주사 후 최대 85일
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주사 후 최대 85일
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마지막 투여 후 MAD(IV)에서 CSL311의 분포 부피(Vd)
기간: 주입 후 최대 114일
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주입 후 최대 114일
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마지막 투여 후 MAD(SC)에서 CSL311의 말기(Vz/F) 동안 분포의 겉보기 부피
기간: 주사 후 최대 85일
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주사 후 최대 85일
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SAD 및 MAD(SC 및 IV)에서 검출 가능한 항-CSL311 항체가 있는 피험자 수
기간: 주입 또는 주사 후, SAD의 경우 최대 85일, MAD(SC)의 경우 최대 85일, MAD(IV)의 경우 최대 114일
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주입 또는 주사 후, SAD의 경우 최대 85일, MAD(SC)의 경우 최대 85일, MAD(IV)의 경우 최대 114일
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치료(CSL311 또는 위약), 인과 관계 및 CSL311 용량 수준에 의한 SAD 및 MAD(SC 및 IV)의 감염 및 침입 TEAE가 있는 대상체의 백분율
기간: 주입 또는 주사 후, SAD의 경우 최대 85일, MAD(SC)의 경우 최대 85일, MAD(IV)의 경우 최대 114일
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주입 또는 주사 후, SAD의 경우 최대 85일, MAD(SC)의 경우 최대 85일, MAD(IV)의 경우 최대 114일
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치료(CSL311 또는 위약), 인과 관계 및 CSL311 용량 수준에 따른 SAD 및 MAD(SC 및 IV)의 중증 또는 생명을 위협하는 호중구 감소증이 있는 피험자의 백분율
기간: 주입 또는 주사 후, SAD의 경우 최대 85일, MAD(SC)의 경우 최대 85일, MAD(IV)의 경우 최대 114일
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주입 또는 주사 후, SAD의 경우 최대 85일, MAD(SC)의 경우 최대 85일, MAD(IV)의 경우 최대 114일
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치료(CSL311 또는 위약), 인과 관계 및 CSL311 용량 수준에 따른 SAD 및 MAD(SC 및 IV)의 천식 악화 TEAE가 있는 피험자의 백분율
기간: 주입 또는 주사 후, SAD의 경우 최대 85일, MAD(SC)의 경우 최대 85일, MAD(IV)의 경우 최대 114일
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주입 또는 주사 후, SAD의 경우 최대 85일, MAD(SC)의 경우 최대 85일, MAD(IV)의 경우 최대 114일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Study Director, CSL Behring
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 28일
기본 완료 (실제)
2023년 11월 14일
연구 완료 (실제)
2023년 11월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 5일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 9일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CSL311_1001
- 2019-001135-32 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
CSL은 체계적 검토 그룹 또는 선의의 연구자로부터 개별 환자 데이터(IPD)를 공유해 달라는 요청을 고려할 것입니다. IPD에 대한 자발적인 데이터 공유 요청을 제출하기 위한 프로세스 및 요구 사항에 대한 정보는 clinicaltrials@cslbehring.com으로 CSL에 문의하십시오.
해당 국가별 개인 정보 보호 및 기타 법률 및 규정을 고려하여 IPD 공유를 방지할 수 있습니다.
요청이 승인되고 연구원이 적절한 데이터 공유 계약을 체결한 경우 적절하게 익명화된 IPD를 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
IPD 요청은 공개 웹사이트에서 사용할 수 있는 기사를 통해 이 연구 결과가 게시된 후 12개월 이내에 CSL에 제출할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
IPD 사용 제안이 본질적으로 비상업적이며 내부 검토 위원회의 승인을 받은 체계적 검토 그룹 또는 선의의 연구자만 요청을 할 수 있습니다.
제안된 연구 질문이 CSL의 내부 검토 위원회에서 결정한 바와 같이 중요하고 알려지지 않은 의학 또는 환자 치료 질문에 대한 답변을 추구하지 않는 한 CSL은 IPD 요청을 고려하지 않습니다.
요청 당사자는 IPD를 사용할 수 있게 되기 전에 적절한 데이터 공유 계약을 체결해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .