En klinisk undersøgelse for at teste sikkerheds-, eksponerings- og farmakodynamiske markører for CSL311 hos patienter med let til moderat astma og hos raske frivillige
9. januar 2024 opdateret af: CSL Behring
En klinisk undersøgelse for at teste sikkerheds-, eksponerings- og farmakodynamiske markører for CSL311 hos personer med let til moderat astma og hos raske frivillige
Dette er en fase 1, first-in-human (FIH), multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af CSL311 hos patienter med mild til moderat astma.
Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af enkelt stigende doser (SAD) og multiple stigende doser (MAD) af CSL311.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
78
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M23 9QZ
- Medicines Evaluation Unit
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Paraxel Berlin
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Fraunhofer-Institut für Toxikologie und Experimentelle Medizin ITEM
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 65 år med diagnosen mild til moderat astma for del A og B. For del C raske, mandlige eller kvindelige forsøgspersoner 18 til 50 år
Ekskluderingskriterier:
- Orale/parenterale kortikosteroider eller anti-interleukin-6 behandling inden for 6 måneder før screening eller enhver forbudt behandling før screening.
- Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk signifikant hypertension eller anden signifikant kardiovaskulær abnormitet.
- Enhver klinisk signifikant abnormitet på elektrokardiogram ved screening.
- Parasitisk angreb inden for 6 måneder før screening, eller rejse eller intention om at rejse til et land med en høj forekomst af sådanne infektioner inden for 1 år før screening eller inden for 85 dage efter den sidste dosis af CSL311.
- Forekomst af astmaeksacerbation og/eller øvre/nedre luftvejsinfektion eller enhver akut infektion eller sygdom inden for de sidste 6 uger før screening.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CSL311 kohorte A1 (SAD dosis 1)
Human beta almindelig receptorantagonist monoklonalt antistof indgivet intravenøst i en enkelt stigende dosis (SAD)
|
Human beta almindelig receptorantagonist monoklonalt antistof
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: CSL311 kohorte A2 (SAD dosis 2)
Human beta almindelig receptorantagonist monoklonalt antistof indgivet intravenøst ved en SAD
|
Human beta almindelig receptorantagonist monoklonalt antistof
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: CSL311 kohorte A3 (SAD dosis 3)
Human beta almindelig receptorantagonist monoklonalt antistof indgivet intravenøst ved en SAD
|
Human beta almindelig receptorantagonist monoklonalt antistof
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: CSL311 kohorte A4 (SAD dosis 4)
Human beta almindelig receptorantagonist monoklonalt antistof indgivet intravenøst ved en SAD
|
Human beta almindelig receptorantagonist monoklonalt antistof
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: CSL311 kohorte A5 (SAD dosis 5)
Human beta almindelig receptorantagonist monoklonalt antistof indgivet intravenøst ved en SAD
|
Human beta almindelig receptorantagonist monoklonalt antistof
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: CSL311 kohorte A6 (SAD dosis 6)
Human beta almindelig receptorantagonist monoklonalt antistof indgivet intravenøst ved en SAD
|
Human beta almindelig receptorantagonist monoklonalt antistof
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: CSL311 kohorte A7 (SAD dosis 7)
Human beta almindelig receptorantagonist monoklonalt antistof indgivet intravenøst ved en SAD
|
Human beta almindelig receptorantagonist monoklonalt antistof
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: CSL311 kohorte A8 (SAD dosis 8)
Human beta almindelig receptorantagonist monoklonalt antistof indgivet intravenøst ved en SAD
|
Human beta almindelig receptorantagonist monoklonalt antistof
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: CSL311 kohorte B1 (MAD dosis 1)
Human beta almindelig receptorantagonist monoklonalt antistof indgivet intravenøst ved en MAD
|
Human beta almindelig receptorantagonist monoklonalt antistof
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
0,9 % natriumchloridopløsning indgivet intravenøst
|
0,9% natriumchlorid, samme volumen og samme varighed som CSL311
|
|
Placebo komparator: Placebo (2)
0,9 % natriumchloridopløsning indgivet subkutant
|
0,9% natriumchlorid, samme volumen og samme varighed som CSL311
|
|
Eksperimentel: CSL311 kohorte C1 (MAD dosis 1)
Human beta almindelig receptorantagonist monoklonalt antistof indgivet subkutant (SC)
|
Human beta almindelig receptorantagonist monoklonalt antistof
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: CSL311 kohorte C2 (MAD dosis 2)
Human beta almindelig receptorantagonist monoklonalt antistof indgivet subkutant
|
Human beta almindelig receptorantagonist monoklonalt antistof
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: CSL311 kohorte C3 (MAD dosis 3)
Human beta almindelig receptorantagonist monoklonalt antistof indgivet subkutant
|
Human beta almindelig receptorantagonist monoklonalt antistof
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af forsøgspersoner med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) i enkeltdosis SC, enkelt stigende doser (SAD) og multiple stigende doser (MAD - SC og IV)
Tidsramme: Efter infusion eller injektion, op til dag 85 for kohorte A1 til A7, dag 57 for kohorte A8, dag 114 for kohorte B1 og dag 85 for kohorter C1 til C3
|
Efter infusion eller injektion, op til dag 85 for kohorte A1 til A7, dag 57 for kohorte A8, dag 114 for kohorte B1 og dag 85 for kohorter C1 til C3
|
|
|
Procentdel af forsøgspersoner med relaterede TEAE'er i SC enkeltdosis, SAD og MAD (SC og IV)
Tidsramme: Efter infusion eller injektion, op til dag 85 for kohorte A1 til A7, dag 57 for kohorte A8, dag 114 for kohorte B1 og dag 85 for kohorter C1 til C3
|
Efter infusion eller injektion, op til dag 85 for kohorte A1 til A7, dag 57 for kohorte A8, dag 114 for kohorte B1 og dag 85 for kohorter C1 til C3
|
|
|
Procentdel af forsøgspersoner med TEAE efter sværhedsgrad i SC enkeltdosis, SAD og MAD (SC og IV)
Tidsramme: Efter infusion eller injektion, op til dag 85 for kohorte A1 til A7, dag 57 for kohorte A8, dag 114 for kohorte B1 og dag 85 for kohorter C1 til C3
|
Sværhedsgraden af TEAE defineret som mild, moderat eller svær
|
Efter infusion eller injektion, op til dag 85 for kohorte A1 til A7, dag 57 for kohorte A8, dag 114 for kohorte B1 og dag 85 for kohorter C1 til C3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af CSL311 i SAD
Tidsramme: Op til 85 dage efter infusion
|
Op til 85 dage efter infusion
|
|
|
Tid til at nå Cmax (tmax) af CSL311 i SAD
Tidsramme: Op til 85 dage efter infusion
|
Op til 85 dage efter infusion
|
|
|
Areal under koncentration-tid-kurven fra tidspunkt 0 til den sidste målbare koncentration (AUC0-sidste) af CSL311 i SAD
Tidsramme: Op til 85 dage efter infusion
|
Op til 85 dage efter infusion
|
|
|
Areal under koncentration-tid-kurven fra tidspunkt 0 ekstrapoleret til uendelig tid (AUC0-inf) af CSL311 i SAD
Tidsramme: Op til 85 dage efter infusion
|
Op til 85 dage efter infusion
|
|
|
Halveringstid (t½) af CSL311 i SAD
Tidsramme: Op til 85 dage efter infusion
|
Op til 85 dage efter infusion
|
|
|
Clearance (CL) af CSL311 i SAD
Tidsramme: Op til 85 dage efter infusion
|
Op til 85 dage efter infusion
|
|
|
Distributionsvolumen (Vd) af CSL311 i SAD
Tidsramme: Op til 85 dage efter infusion
|
Op til 85 dage efter infusion
|
|
|
Areal under koncentration-tid-kurven fra tidspunkt 0 til den sidste målbare koncentration pr. dosis af CSL311 (AUC0-sidste/dosis) i SAD
Tidsramme: Op til 85 dage efter infusion
|
Op til 85 dage efter infusion
|
|
|
Cmax/dosis af CSL311 i SAD
Tidsramme: Op til 85 dage efter infusion
|
Op til 85 dage efter infusion
|
|
|
AUCtau for CSL311 i MAD (SC og IV) efter første dosis
Tidsramme: Op til 15 dage efter infusion eller injektion
|
Op til 15 dage efter infusion eller injektion
|
|
|
AUCtau/dosis for CSL311 ved MAD (SC og IV) efter første dosis
Tidsramme: Op til 15 dage efter infusion eller injektion
|
Op til 15 dage efter infusion eller injektion
|
|
|
Cmax for CSL311 i MAD (SC og IV) efter første dosis
Tidsramme: Op til 15 dage efter infusion eller injektion
|
Op til 15 dage efter infusion eller injektion
|
|
|
Cmax/dosis af CSL311 ved MAD (SC og IV) efter første dosis
Tidsramme: Op til 15 dage efter infusion eller injektion
|
Dosisnormaliseret maksimal plasmakoncentration
|
Op til 15 dage efter infusion eller injektion
|
|
tmax for CSL311 i MAD (SC og IV) efter første dosis
Tidsramme: Op til 15 dage efter infusion eller injektion
|
Op til 15 dage efter infusion eller injektion
|
|
|
Cmax for CSL311 i MAD (SC og IV) efter sidste dosis
Tidsramme: Op til 85 dage (SC) og 114 dage (IV) efter infusion eller injektion
|
Op til 85 dage (SC) og 114 dage (IV) efter infusion eller injektion
|
|
|
AUCtau for CSL311 i MAD (SC og IV) efter sidste dosis
Tidsramme: Op til 85 dage (SC) og 114 dage (IV) efter infusion eller injektion
|
Op til 85 dage (SC) og 114 dage (IV) efter infusion eller injektion
|
|
|
Cmax/dosis af CSL311 ved MAD (SC og IV) efter sidste dosis
Tidsramme: Op til 85 dage (SC) og 114 dage (IV) efter infusion eller injektion
|
Op til 85 dage (SC) og 114 dage (IV) efter infusion eller injektion
|
|
|
tmax af CSL311 i MAD (SC og IV) efter sidste dosis
Tidsramme: Op til 85 dage (SC) og 114 dage (IV) efter infusion eller injektion
|
Op til 85 dage (SC) og 114 dage (IV) efter infusion eller injektion
|
|
|
AUCtau/dosis for CSL311 i MAD (SC og IV) efter sidste dosis
Tidsramme: Op til 85 dage (SC) og 114 dage (IV) efter infusion eller injektion
|
Dosisnormaliseret areal under koncentration-tidskurven over et doseringsinterval
|
Op til 85 dage (SC) og 114 dage (IV) efter infusion eller injektion
|
|
Halveringstid (t½) af CSL311 i MAD (SC og IV) efter sidste dosis
Tidsramme: Op til 85 dage (SC) og 114 dage (IV) efter infusion eller injektion
|
Op til 85 dage (SC) og 114 dage (IV) efter infusion eller injektion
|
|
|
Clearance (CL) af CSL311 i MAD (IV) efter sidste dosis
Tidsramme: Op til 114 dage efter infusion
|
Op til 114 dage efter infusion
|
|
|
Tilsyneladende clearance (CL/F) af CSL311 i MAD (SC) efter sidste dosis
Tidsramme: Op til 85 dage efter injektion
|
Op til 85 dage efter injektion
|
|
|
Fordelingsvolumen (Vd) af CSL311 i MAD (IV) efter sidste dosis
Tidsramme: Op til 114 dage efter infusion
|
Op til 114 dage efter infusion
|
|
|
Tilsyneladende distributionsvolumen under terminal fase (Vz/F) af CSL311 i MAD (SC) efter sidste dosis
Tidsramme: Op til 85 dage efter injektion
|
Op til 85 dage efter injektion
|
|
|
Antal forsøgspersoner med påviselige anti-CSL311-antistoffer i SAD og MAD (SC og IV)
Tidsramme: Efter infusion eller injektion, op til 85 dage for SAD og op til 85 dage for MAD (SC) og 114 dage for MAD (IV)
|
Efter infusion eller injektion, op til 85 dage for SAD og op til 85 dage for MAD (SC) og 114 dage for MAD (IV)
|
|
|
Procentdel af forsøgspersoner med TEAE'er af infektioner og angreb i SAD og MAD (SC og IV) efter behandling (CSL311 eller placebo), efter kausalitet og efter CSL311 dosisniveau
Tidsramme: Efter infusion eller injektion, op til 85 dage for SAD og op til 85 dage for MAD (SC) og 114 dage for MAD (IV)
|
Efter infusion eller injektion, op til 85 dage for SAD og op til 85 dage for MAD (SC) og 114 dage for MAD (IV)
|
|
|
Procentdel af forsøgspersoner med svær eller livstruende neutropeni i SAD og MAD (SC og IV) efter behandling (CSL311 eller placebo), efter kausalitet og efter CSL311 dosisniveau
Tidsramme: Efter infusion eller injektion, op til 85 dage for SAD og op til 85 dage for MAD (SC) og 114 dage for MAD (IV)
|
Efter infusion eller injektion, op til 85 dage for SAD og op til 85 dage for MAD (SC) og 114 dage for MAD (IV)
|
|
|
Procentdel af forsøgspersoner med TEAE'er af forværret astma i SAD og MAD (SC og IV) efter behandling (CSL311 eller placebo), efter kausalitet og efter CSL311 dosisniveau
Tidsramme: Efter infusion eller injektion, op til 85 dage for SAD og op til 85 dage for MAD (SC) og 114 dage for MAD (IV)
|
Efter infusion eller injektion, op til 85 dage for SAD og op til 85 dage for MAD (SC) og 114 dage for MAD (IV)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Study Director, CSL Behring
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. november 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
14. november 2023
Studieafslutning (Faktiske)
14. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. september 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. september 2019
Først opslået (Faktiske)
9. september 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CSL311_1001
- 2019-001135-32 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
CSL vil overveje anmodninger om at dele individuelle patientdata (IPD) fra systematiske gennemgangsgrupper eller bonafide forskere. Kontakt CSL på clinicaltrials@cslbehring.com for information om processen og kravene til indsendelse af en frivillig anmodning om datadeling for IPD.
Gældende landespecifikke privatliv og andre love og regler vil blive taget i betragtning og kan forhindre deling af IPD.
Hvis anmodningen godkendes, og forskeren har indgået en passende datadelingsaftale, vil IPD, der er blevet passende anonymiseret, være tilgængelig.
IPD-delingstidsramme
IPD-anmodninger kan indsendes til CSL tidligst 12 måneder efter offentliggørelsen af resultaterne af denne undersøgelse via en artikel, der er tilgængelig på en offentlig hjemmeside.
IPD-delingsadgangskriterier
Anmodninger kan kun fremsættes af systematiske bedømmelsesgrupper eller bonafide forskere, hvis foreslåede brug af IPD er af ikke-kommerciel karakter og er godkendt af et internt bedømmelsesudvalg.
En IPD-anmodning vil ikke blive behandlet af CSL, medmindre det foreslåede forskningsspørgsmål søger at besvare et væsentligt og ukendt medicinsk videnskabs- eller patientplejespørgsmål som bestemt af CSL's interne revisionsudvalg.
Den anmodende part skal udføre en passende datadelingsaftale, før IPD bliver gjort tilgængelig.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .