Um estudo clínico para testar a segurança, exposição e marcadores farmacodinâmicos de CSL311 em pacientes com asma leve a moderada e em voluntários saudáveis
9 de janeiro de 2024 atualizado por: CSL Behring
Um estudo clínico para testar a segurança, exposição e marcadores farmacodinâmicos de CSL311 em indivíduos com asma leve a moderada e em voluntários saudáveis
Este é um estudo de fase 1, primeiro em humanos (FIH), multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de CSL311 em pacientes com asma leve a moderada.
O objetivo primário deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade de doses ascendentes únicas (SAD) e doses ascendentes múltiplas (MAD) de CSL311.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
78
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
- Paraxel Berlin
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Hannover, Alemanha, 30625
- Fraunhofer-Institut für Toxikologie und Experimentelle Medizin ITEM
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Manchester, Reino Unido, M23 9QZ
- Medicines Evaluation Unit
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino de 18 a 65 anos de idade com diagnóstico de asma leve a moderada para as Partes A e B. Para a parte C, indivíduos saudáveis do sexo masculino ou feminino de 18 a 50 anos
Critério de exclusão:
- Corticosteroides orais/parenterais ou terapia anti-interleucina-6 dentro de 6 meses antes da triagem, ou quaisquer terapias proibidas antes da triagem.
- História ou presença de hipertensão clinicamente significativa ou outra anormalidade cardiovascular significativa.
- Qualquer anormalidade clinicamente significativa no eletrocardiograma na triagem.
- Infestação parasitária dentro de 6 meses antes da triagem, ou viagem ou intenção de viajar para um país com alta prevalência de tais infecções dentro de 1 ano antes da triagem ou dentro de 85 dias após a última dose de CSL311.
- Ocorrência de exacerbação de asma e/ou infecção do trato respiratório superior/inferior, ou qualquer infecção ou doença aguda nas últimas 6 semanas antes da triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: CSL311 Coorte A1 (SAD Dose 1)
Anticorpo monoclonal antagonista do receptor beta comum humano administrado por via intravenosa em Dose Única Ascendente (SAD)
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Anticorpo monoclonal antagonista do receptor beta comum humano
Outros nomes:
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Experimental: CSL311 Coorte A2 (SAD Dose 2)
Anticorpo monoclonal antagonista do receptor beta comum humano administrado por via intravenosa em um SAD
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Anticorpo monoclonal antagonista do receptor beta comum humano
Outros nomes:
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Experimental: CSL311 Coorte A3 (SAD Dose 3)
Anticorpo monoclonal antagonista do receptor beta comum humano administrado por via intravenosa em um SAD
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Anticorpo monoclonal antagonista do receptor beta comum humano
Outros nomes:
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Experimental: CSL311 Coorte A4 (SAD Dose 4)
Anticorpo monoclonal antagonista do receptor beta comum humano administrado por via intravenosa em um SAD
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Anticorpo monoclonal antagonista do receptor beta comum humano
Outros nomes:
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Experimental: CSL311 Coorte A5 (SAD Dose 5)
Anticorpo monoclonal antagonista do receptor beta comum humano administrado por via intravenosa em um SAD
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Anticorpo monoclonal antagonista do receptor beta comum humano
Outros nomes:
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Experimental: CSL311 Coorte A6 (Dose 6 do SAD)
Anticorpo monoclonal antagonista do receptor beta comum humano administrado por via intravenosa em um SAD
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Anticorpo monoclonal antagonista do receptor beta comum humano
Outros nomes:
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Experimental: CSL311 Coorte A7 (SAD Dose 7)
Anticorpo monoclonal antagonista do receptor beta comum humano administrado por via intravenosa em um SAD
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Anticorpo monoclonal antagonista do receptor beta comum humano
Outros nomes:
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Experimental: CSL311 Coorte A8 (Dose 8 do SAD)
Anticorpo monoclonal antagonista do receptor beta comum humano administrado por via intravenosa em um SAD
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Anticorpo monoclonal antagonista do receptor beta comum humano
Outros nomes:
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Experimental: CSL311 Coorte B1 (MAD Dose 1)
Anticorpo monoclonal antagonista do receptor beta comum humano administrado por via intravenosa em um MAD
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Anticorpo monoclonal antagonista do receptor beta comum humano
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Solução de cloreto de sódio a 0,9% administrada por via intravenosa
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0,9% cloreto de sódio, mesmo volume e mesma duração que CSL311
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Comparador de Placebo: Placebo (2)
Solução de cloreto de sódio a 0,9% administrada por via subcutânea
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0,9% cloreto de sódio, mesmo volume e mesma duração que CSL311
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Experimental: CSL311 Coorte C1 (MAD Dose 1)
Anticorpo monoclonal antagonista do receptor beta comum humano administrado por via subcutânea (SC)
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Anticorpo monoclonal antagonista do receptor beta comum humano
Outros nomes:
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Experimental: CSL311 Coorte C2 (MAD Dose 2)
Anticorpo monoclonal antagonista do receptor beta comum humano administrado por via subcutânea
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Anticorpo monoclonal antagonista do receptor beta comum humano
Outros nomes:
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Experimental: CSL311 Coorte C3 (MAD Dose 3)
Anticorpo monoclonal antagonista do receptor beta comum humano administrado por via subcutânea
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Anticorpo monoclonal antagonista do receptor beta comum humano
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de indivíduos com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) em dose única SC, doses ascendentes únicas (SAD) e doses ascendentes múltiplas (MAD - SC e IV)
Prazo: Após infusão ou injeção, até o Dia 85 para as Coortes A1 a A7, Dia 57 para a Coorte A8, Dia 114 para a Coorte B1 e Dia 85 para as Coortes C1 a C3
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Após infusão ou injeção, até o Dia 85 para as Coortes A1 a A7, Dia 57 para a Coorte A8, Dia 114 para a Coorte B1 e Dia 85 para as Coortes C1 a C3
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Porcentagem de indivíduos com TEAEs relacionados em dose única SC, SAD e MAD (SC e IV)
Prazo: Após infusão ou injeção, até o Dia 85 para as Coortes A1 a A7, Dia 57 para a Coorte A8, Dia 114 para a Coorte B1 e Dia 85 para as Coortes C1 a C3
|
Após infusão ou injeção, até o Dia 85 para as Coortes A1 a A7, Dia 57 para a Coorte A8, Dia 114 para a Coorte B1 e Dia 85 para as Coortes C1 a C3
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Porcentagem de indivíduos com TEAEs por gravidade em dose única SC, SAD e MAD (SC e IV)
Prazo: Após infusão ou injeção, até o Dia 85 para as Coortes A1 a A7, Dia 57 para a Coorte A8, Dia 114 para a Coorte B1 e Dia 85 para as Coortes C1 a C3
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Gravidade dos TEAEs definida como leve, moderada ou grave
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Após infusão ou injeção, até o Dia 85 para as Coortes A1 a A7, Dia 57 para a Coorte A8, Dia 114 para a Coorte B1 e Dia 85 para as Coortes C1 a C3
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração plasmática máxima (Cmax) de CSL311 em SAD
Prazo: Até 85 dias após a infusão
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Até 85 dias após a infusão
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Tempo para atingir Cmax (tmax) de CSL311 no SAD
Prazo: Até 85 dias após a infusão
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Até 85 dias após a infusão
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Área sob a curva de concentração-tempo desde o tempo 0 até a última concentração mensurável (AUC0-last) de CSL311 em SAD
Prazo: Até 85 dias após a infusão
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Até 85 dias após a infusão
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Área sob a curva de concentração-tempo do tempo 0 extrapolado para o tempo infinito (AUC0-inf) de CSL311 no SAD
Prazo: Até 85 dias após a infusão
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Até 85 dias após a infusão
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Meia-vida (t½) de CSL311 em SAD
Prazo: Até 85 dias após a infusão
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Até 85 dias após a infusão
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Liberação (CL) de CSL311 no SAD
Prazo: Até 85 dias após a infusão
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Até 85 dias após a infusão
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Volume de distribuição (Vd) de CSL311 no SAD
Prazo: Até 85 dias após a infusão
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Até 85 dias após a infusão
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Área sob a curva concentração-tempo desde o tempo 0 até a última concentração mensurável por dose de CSL311 (AUC0-última/dose) em SAD
Prazo: Até 85 dias após a infusão
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Até 85 dias após a infusão
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Cmax/dose de CSL311 em SAD
Prazo: Até 85 dias após a infusão
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Até 85 dias após a infusão
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AUCtau para CSL311 em MAD (SC e IV) após a primeira dose
Prazo: Até 15 dias após a infusão ou injeção
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Até 15 dias após a infusão ou injeção
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AUCtau/dose para CSL311 em MAD (SC e IV) após a primeira dose
Prazo: Até 15 dias após a infusão ou injeção
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Até 15 dias após a infusão ou injeção
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Cmax de CSL311 em MAD (SC e IV) após a primeira dose
Prazo: Até 15 dias após a infusão ou injeção
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Até 15 dias após a infusão ou injeção
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Cmax/dose de CSL311 em MAD (SC e IV) após a primeira dose
Prazo: Até 15 dias após a infusão ou injeção
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Concentração plasmática máxima normalizada por dose
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Até 15 dias após a infusão ou injeção
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tmax de CSL311 em MAD (SC e IV) após a primeira dose
Prazo: Até 15 dias após a infusão ou injeção
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Até 15 dias após a infusão ou injeção
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Cmax de CSL311 em MAD (SC e IV) após a última dose
Prazo: Até 85 dias (SC) e 114 dias (IV) após infusão ou injeção
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Até 85 dias (SC) e 114 dias (IV) após infusão ou injeção
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AUCtau para CSL311 em MAD (SC e IV) após a última dose
Prazo: Até 85 dias (SC) e 114 dias (IV) após infusão ou injeção
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Até 85 dias (SC) e 114 dias (IV) após infusão ou injeção
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Cmax/dose de CSL311 em MAD (SC e IV) após a última dose
Prazo: Até 85 dias (SC) e 114 dias (IV) após infusão ou injeção
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Até 85 dias (SC) e 114 dias (IV) após infusão ou injeção
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tmax de CSL311 em MAD (SC e IV) após a última dose
Prazo: Até 85 dias (SC) e 114 dias (IV) após infusão ou injeção
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Até 85 dias (SC) e 114 dias (IV) após infusão ou injeção
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AUCtau/dose para CSL311 em MAD (SC e IV) após a última dose
Prazo: Até 85 dias (SC) e 114 dias (IV) após infusão ou injeção
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Área normalizada por dose sob a curva concentração-tempo ao longo de um intervalo de dosagem
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Até 85 dias (SC) e 114 dias (IV) após infusão ou injeção
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Meia-vida (t½) de CSL311 em MAD (SC e IV) após a última dose
Prazo: Até 85 dias (SC) e 114 dias (IV) após infusão ou injeção
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Até 85 dias (SC) e 114 dias (IV) após infusão ou injeção
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Depuração (CL) de CSL311 em MAD (IV) após a última dose
Prazo: Até 114 dias após a infusão
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Até 114 dias após a infusão
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Depuração aparente (CL/F) de CSL311 em MAD (SC) após a última dose
Prazo: Até 85 dias após a injeção
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Até 85 dias após a injeção
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Volume de distribuição (Vd) de CSL311 em MAD (IV) após a última dose
Prazo: Até 114 dias após a infusão
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Até 114 dias após a infusão
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Volume aparente de distribuição durante a fase terminal (Vz/F) de CSL311 em MAD (SC) após a última dose
Prazo: Até 85 dias após a injeção
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Até 85 dias após a injeção
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Número de indivíduos com anticorpos anti-CSL311 detectáveis em SAD e MAD (SC e IV)
Prazo: Após infusão ou injeção, até 85 dias para SAD, e até 85 dias para MAD (SC) e 114 dias para MAD (IV)
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Após infusão ou injeção, até 85 dias para SAD, e até 85 dias para MAD (SC) e 114 dias para MAD (IV)
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Porcentagem de indivíduos com TEAEs de infecções e infestações em SAD e MAD (SC e IV) por tratamento (CSL311 ou placebo), por causalidade e por nível de dose de CSL311
Prazo: Após infusão ou injeção, até 85 dias para SAD, e até 85 dias para MAD (SC) e 114 dias para MAD (IV)
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Após infusão ou injeção, até 85 dias para SAD, e até 85 dias para MAD (SC) e 114 dias para MAD (IV)
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Porcentagem de indivíduos com Neutropenia grave ou com risco de vida em SAD e MAD (SC e IV) por tratamento (CSL311 ou placebo), por causalidade e por nível de dose de CSL311
Prazo: Após infusão ou injeção, até 85 dias para SAD, e até 85 dias para MAD (SC) e 114 dias para MAD (IV)
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Após infusão ou injeção, até 85 dias para SAD, e até 85 dias para MAD (SC) e 114 dias para MAD (IV)
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Porcentagem de indivíduos com TEAEs de agravamento da asma em SAD e MAD (SC e IV) por tratamento (CSL311 ou placebo), por causalidade e por nível de dose de CSL311
Prazo: Após infusão ou injeção, até 85 dias para SAD, e até 85 dias para MAD (SC) e 114 dias para MAD (IV)
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Após infusão ou injeção, até 85 dias para SAD, e até 85 dias para MAD (SC) e 114 dias para MAD (IV)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Study Director, CSL Behring
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
14 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
14 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
9 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CSL311_1001
- 2019-001135-32 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A CSL considerará solicitações para compartilhar Dados de Pacientes Individuais (IPD) de grupos de revisão sistemática ou pesquisadores de boa-fé. Para obter informações sobre o processo e os requisitos para enviar uma solicitação voluntária de compartilhamento de dados para IPD, entre em contato com a CSL em Clinicaltrials@cslbehring.com.
A privacidade específica do país aplicável e outras leis e regulamentos serão considerados e podem impedir o compartilhamento de IPD.
Se a solicitação for aprovada e o pesquisador tiver assinado um acordo de compartilhamento de dados apropriado, o IPD que foi devidamente anonimizado estará disponível.
Prazo de Compartilhamento de IPD
As solicitações de IPD podem ser enviadas à CSL não antes de 12 meses após a publicação dos resultados deste estudo por meio de um artigo disponibilizado em um site público.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
As solicitações só podem ser feitas por grupos de revisão sistemática ou pesquisadores de boa-fé cujo uso proposto do IPD não seja de natureza comercial e tenha sido aprovado por um comitê interno de revisão.
Uma solicitação de IPD não será considerada pela CSL, a menos que a questão de pesquisa proposta procure responder a uma ciência médica significativa e desconhecida ou a uma questão de atendimento ao paciente, conforme determinado pelo comitê interno de revisão da CSL.
A parte solicitante deve assinar um contrato de compartilhamento de dados apropriado antes que o IPD seja disponibilizado.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .