Klinická studie k testování bezpečnosti, expozice a farmakodynamických markerů CSL311 u pacientů s mírným až středně těžkým astmatem a u zdravých dobrovolníků
9. ledna 2024 aktualizováno: CSL Behring
Klinická studie k testování bezpečnosti, expozice a farmakodynamických markerů CSL311 u subjektů s mírným až středně těžkým astmatem a u zdravých dobrovolníků
Toto je fáze 1, první u člověka (FIH), multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie CSL311 u pacientů s mírným až středně těžkým astmatem.
Primárním cílem této studie je posoudit bezpečnost a snášenlivost jednotlivých vzestupných dávek (SAD) a vícenásobných vzestupných dávek (MAD) CSL311.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
78
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo
- Paraxel Berlin
-
Hannover, Německo, 30625
- Fraunhofer-Institut für Toxikologie und Experimentelle Medizin ITEM
-
-
-
-
-
Manchester, Spojené království, M23 9QZ
- Medicines Evaluation Unit
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužské nebo ženské subjekty ve věku 18 až 65 let s diagnózou lehkého až středně těžkého astmatu pro části A a B. Pro část C zdravé, mužské nebo ženské subjekty ve věku 18 až 50 let
Kritéria vyloučení:
- Perorální/parenterální kortikosteroidy nebo anti-interleukin-6 terapie během 6 měsíců před screeningem nebo jakákoliv zakázaná terapie před screeningem.
- Anamnéza nebo přítomnost klinicky významné hypertenze nebo jiné významné kardiovaskulární abnormality.
- Jakákoli klinicky významná abnormalita na elektrokardiogramu při screeningu.
- Zamoření parazity během 6 měsíců před screeningem nebo cestování nebo úmysl cestovat do země s vysokou prevalencí takových infekcí během 1 roku před screeningem nebo do 85 dnů po poslední dávce CSL311.
- Výskyt exacerbace astmatu a/nebo infekce horních/dolních dýchacích cest nebo jakékoli akutní infekce nebo onemocnění během posledních 6 týdnů před screeningem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CSL311 kohorta A1 (SAD dávka 1)
Monoklonální protilátka s antagonistou společného receptoru beta podávaná intravenózně v jedné vzestupné dávce (SAD)
|
Monoklonální protilátka s antagonistou lidského beta společného receptoru
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: CSL311 kohorta A2 (SAD dávka 2)
Monoklonální protilátka s antagonistou lidského beta společného receptoru podávaná intravenózně při SAD
|
Monoklonální protilátka s antagonistou lidského beta společného receptoru
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: CSL311 kohorta A3 (SAD dávka 3)
Monoklonální protilátka s antagonistou lidského beta společného receptoru podávaná intravenózně při SAD
|
Monoklonální protilátka s antagonistou lidského beta společného receptoru
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: CSL311 kohorta A4 (SAD dávka 4)
Monoklonální protilátka s antagonistou lidského beta společného receptoru podávaná intravenózně při SAD
|
Monoklonální protilátka s antagonistou lidského beta společného receptoru
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: CSL311 kohorta A5 (SAD dávka 5)
Monoklonální protilátka s antagonistou lidského beta společného receptoru podávaná intravenózně při SAD
|
Monoklonální protilátka s antagonistou lidského beta společného receptoru
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: CSL311 kohorta A6 (SAD dávka 6)
Monoklonální protilátka s antagonistou lidského beta společného receptoru podávaná intravenózně při SAD
|
Monoklonální protilátka s antagonistou lidského beta společného receptoru
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: CSL311 kohorta A7 (SAD dávka 7)
Monoklonální protilátka s antagonistou lidského beta společného receptoru podávaná intravenózně při SAD
|
Monoklonální protilátka s antagonistou lidského beta společného receptoru
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: CSL311 kohorta A8 (SAD dávka 8)
Monoklonální protilátka s antagonistou lidského beta společného receptoru podávaná intravenózně při SAD
|
Monoklonální protilátka s antagonistou lidského beta společného receptoru
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: CSL311 kohorta B1 (MAD dávka 1)
Monoklonální protilátka s antagonistou lidského beta společného receptoru podávaná intravenózně při MAD
|
Monoklonální protilátka s antagonistou lidského beta společného receptoru
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
0,9% roztok chloridu sodného podávaný intravenózně
|
0,9% chlorid sodný, stejný objem a stejné trvání jako CSL311
|
|
Komparátor placeba: Placebo (2)
0,9% roztok chloridu sodného podávaný subkutánně
|
0,9% chlorid sodný, stejný objem a stejné trvání jako CSL311
|
|
Experimentální: CSL311 kohorta C1 (MAD dávka 1)
Lidská monoklonální protilátka antagonista společného receptoru beta podávaná subkutánně (SC)
|
Monoklonální protilátka s antagonistou lidského beta společného receptoru
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: CSL311 kohorta C2 (MAD dávka 2)
Lidská monoklonální protilátka antagonista společného receptoru beta podávaná subkutánně
|
Monoklonální protilátka s antagonistou lidského beta společného receptoru
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: CSL311 kohorta C3 (MAD dávka 3)
Lidská monoklonální protilátka antagonista společného receptoru beta podávaná subkutánně
|
Monoklonální protilátka s antagonistou lidského beta společného receptoru
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) v SC jednorázové dávce, jednorázové vzestupné dávce (SAD) a vícenásobné vzestupné dávce (MAD - SC a IV)
Časové okno: Po infuzi nebo injekci až 85. den pro kohorty A1 až A7, 57. den pro kohortu A8, 114. den pro kohortu B1 a 85. den pro kohorty C1 až C3
|
Po infuzi nebo injekci až 85. den pro kohorty A1 až A7, 57. den pro kohortu A8, 114. den pro kohortu B1 a 85. den pro kohorty C1 až C3
|
|
|
Procento subjektů se souvisejícími TEAE v SC jednorázové dávce, SAD a MAD (SC a IV)
Časové okno: Po infuzi nebo injekci až 85. den pro kohorty A1 až A7, 57. den pro kohortu A8, 114. den pro kohortu B1 a 85. den pro kohorty C1 až C3
|
Po infuzi nebo injekci až 85. den pro kohorty A1 až A7, 57. den pro kohortu A8, 114. den pro kohortu B1 a 85. den pro kohorty C1 až C3
|
|
|
Procento subjektů s TEAE podle závažnosti v SC jednorázové dávce, SAD a MAD (SC a IV)
Časové okno: Po infuzi nebo injekci až 85. den pro kohorty A1 až A7, 57. den pro kohortu A8, 114. den pro kohortu B1 a 85. den pro kohorty C1 až C3
|
Závažnost TEAE definovaná jako mírná, střední nebo závažná
|
Po infuzi nebo injekci až 85. den pro kohorty A1 až A7, 57. den pro kohortu A8, 114. den pro kohortu B1 a 85. den pro kohorty C1 až C3
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) CSL311 u SAD
Časové okno: Až 85 dní po infuzi
|
Až 85 dní po infuzi
|
|
|
Čas k dosažení Cmax (tmax) CSL311 v SAD
Časové okno: Až 85 dní po infuzi
|
Až 85 dní po infuzi
|
|
|
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do poslední měřitelné koncentrace (AUC0-poslední) CSL311 v SAD
Časové okno: Až 85 dní po infuzi
|
Až 85 dní po infuzi
|
|
|
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 extrapolovaná na nekonečný čas (AUC0-inf) CSL311 v SAD
Časové okno: Až 85 dní po infuzi
|
Až 85 dní po infuzi
|
|
|
Poločas (t½) CSL311 v SAD
Časové okno: Až 85 dní po infuzi
|
Až 85 dní po infuzi
|
|
|
Odbavení (CL) CSL311 v SAD
Časové okno: Až 85 dní po infuzi
|
Až 85 dní po infuzi
|
|
|
Distribuční objem (Vd) CSL311 v SAD
Časové okno: Až 85 dní po infuzi
|
Až 85 dní po infuzi
|
|
|
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do poslední měřitelné koncentrace na dávku CSL311 (AUC0-poslední/dávka) v SAD
Časové okno: Až 85 dní po infuzi
|
Až 85 dní po infuzi
|
|
|
Cmax/dávka CSL311 u SAD
Časové okno: Až 85 dní po infuzi
|
Až 85 dní po infuzi
|
|
|
AUCtau pro CSL311 v MAD (SC a IV) po první dávce
Časové okno: Až 15 dní po infuzi nebo injekci
|
Až 15 dní po infuzi nebo injekci
|
|
|
AUCtau/dávka pro CSL311 u MAD (SC a IV) po první dávce
Časové okno: Až 15 dní po infuzi nebo injekci
|
Až 15 dní po infuzi nebo injekci
|
|
|
Cmax CSL311 u MAD (SC a IV) po první dávce
Časové okno: Až 15 dní po infuzi nebo injekci
|
Až 15 dní po infuzi nebo injekci
|
|
|
Cmax/dávka CSL311 u MAD (SC a IV) po první dávce
Časové okno: Až 15 dní po infuzi nebo injekci
|
Maximální plazmatická koncentrace normalizovaná na dávku
|
Až 15 dní po infuzi nebo injekci
|
|
tmax CSL311 u MAD (SC a IV) po první dávce
Časové okno: Až 15 dní po infuzi nebo injekci
|
Až 15 dní po infuzi nebo injekci
|
|
|
Cmax CSL311 v MAD (SC a IV) po poslední dávce
Časové okno: Až 85 dní (SC) a 114 dní (IV) po infuzi nebo injekci
|
Až 85 dní (SC) a 114 dní (IV) po infuzi nebo injekci
|
|
|
AUCtau pro CSL311 v MAD (SC a IV) po poslední dávce
Časové okno: Až 85 dní (SC) a 114 dní (IV) po infuzi nebo injekci
|
Až 85 dní (SC) a 114 dní (IV) po infuzi nebo injekci
|
|
|
Cmax/dávka CSL311 v MAD (SC a IV) po poslední dávce
Časové okno: Až 85 dní (SC) a 114 dní (IV) po infuzi nebo injekci
|
Až 85 dní (SC) a 114 dní (IV) po infuzi nebo injekci
|
|
|
tmax CSL311 v MAD (SC a IV) po poslední dávce
Časové okno: Až 85 dní (SC) a 114 dní (IV) po infuzi nebo injekci
|
Až 85 dní (SC) a 114 dní (IV) po infuzi nebo injekci
|
|
|
AUCtau/dávka pro CSL311 v MAD (SC a IV) po poslední dávce
Časové okno: Až 85 dní (SC) a 114 dní (IV) po infuzi nebo injekci
|
Plocha normalizovaná na dávku pod křivkou koncentrace-čas během dávkovacího intervalu
|
Až 85 dní (SC) a 114 dní (IV) po infuzi nebo injekci
|
|
Poločas (t½) CSL311 v MAD (SC a IV) po poslední dávce
Časové okno: Až 85 dní (SC) a 114 dní (IV) po infuzi nebo injekci
|
Až 85 dní (SC) a 114 dní (IV) po infuzi nebo injekci
|
|
|
Clearance (CL) CSL311 v MAD (IV) po poslední dávce
Časové okno: Až 114 dní po infuzi
|
Až 114 dní po infuzi
|
|
|
Zdánlivá clearance (CL/F) CSL311 v MAD (SC) po poslední dávce
Časové okno: Až 85 dní po injekci
|
Až 85 dní po injekci
|
|
|
Distribuční objem (Vd) CSL311 v MAD (IV) po poslední dávce
Časové okno: Až 114 dní po infuzi
|
Až 114 dní po infuzi
|
|
|
Zdánlivý distribuční objem během terminální fáze (Vz/F) CSL311 v MAD (SC) po poslední dávce
Časové okno: Až 85 dní po injekci
|
Až 85 dní po injekci
|
|
|
Počet subjektů s detekovatelnými protilátkami anti-CSL311 v SAD a MAD (SC a IV)
Časové okno: Po infuzi nebo injekci až 85 dní pro SAD a až 85 dní pro MAD (SC) a 114 dní pro MAD (IV)
|
Po infuzi nebo injekci až 85 dní pro SAD a až 85 dní pro MAD (SC) a 114 dní pro MAD (IV)
|
|
|
Procento subjektů s TEAE infekcí a infestací u SAD a MAD (SC a IV) podle léčby (CSL311 nebo placebo), podle kauzality a podle úrovně dávky CSL311
Časové okno: Po infuzi nebo injekci až 85 dní pro SAD a až 85 dní pro MAD (SC) a 114 dní pro MAD (IV)
|
Po infuzi nebo injekci až 85 dní pro SAD a až 85 dní pro MAD (SC) a 114 dní pro MAD (IV)
|
|
|
Procento subjektů s těžkou nebo život ohrožující neutropenií u SAD a MAD (SC a IV) podle léčby (CSL311 nebo placebo), podle kauzality a podle úrovně dávky CSL311
Časové okno: Po infuzi nebo injekci až 85 dní pro SAD a až 85 dní pro MAD (SC) a 114 dní pro MAD (IV)
|
Po infuzi nebo injekci až 85 dní pro SAD a až 85 dní pro MAD (SC) a 114 dní pro MAD (IV)
|
|
|
Procento subjektů s TEAE se zhoršujícím se astmatem u SAD a MAD (SC a IV) podle léčby (CSL311 nebo placebo), podle kauzality a podle úrovně dávky CSL311
Časové okno: Po infuzi nebo injekci až 85 dní pro SAD a až 85 dní pro MAD (SC) a 114 dní pro MAD (IV)
|
Po infuzi nebo injekci až 85 dní pro SAD a až 85 dní pro MAD (SC) a 114 dní pro MAD (IV)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Study Director, CSL Behring
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. listopadu 2019
Primární dokončení (Aktuální)
14. listopadu 2023
Dokončení studie (Aktuální)
14. listopadu 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. září 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. září 2019
První zveřejněno (Aktuální)
9. září 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CSL311_1001
- 2019-001135-32 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
CSL zváží žádosti o sdílení individuálních údajů o pacientech (IPD) od skupin pro systematické hodnocení nebo od výzkumníků v dobré víře. Chcete-li získat informace o procesu a požadavcích pro podání žádosti o dobrovolné sdílení údajů pro IPD, kontaktujte prosím CSL na adrese clinictrials@cslbehring.com.
Budou zváženy příslušné zákony a předpisy o ochraně osobních údajů specifické pro danou zemi a další zákony a předpisy, které mohou zabránit sdílení IPD.
Pokud je žádost schválena a výzkumný pracovník uzavřel příslušnou dohodu o sdílení údajů, bude k dispozici IPD, která byla náležitě anonymizována.
Časový rámec sdílení IPD
Žádosti o IPD mohou být zaslány ČSL nejdříve 12 měsíců po zveřejnění výsledků této studie prostřednictvím článku zpřístupněného na veřejné webové stránce.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Žádosti mohou podávat pouze systematické revizní skupiny nebo bona-fide výzkumní pracovníci, jejichž navrhované použití IPD je nekomerční povahy a bylo schváleno interní revizní komisí.
Žádost o IPD nebude CSL posuzována, pokud se navrhovaná výzkumná otázka nesnaží odpovědět na významnou a neznámou lékařskou vědu nebo otázku týkající se péče o pacienty, jak stanoví interní revizní komise CSL.
Před zpřístupněním IPD musí žádající strana uzavřít příslušnou smlouvu o sdílení údajů.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .