可燃性タバコの使用に対する代替ニコチン送達製品の影響

設計と目的: この研究の主な目的は、代替製品 (VLNC 対電子タバコ対代替製品なし; 被験者間要因) が従来のタバコの代替品として機能する能力と、これがどのように影響を受けるかを評価することです。定常状態のニコチン (ニコチン対プラセボパッチ; 被験者内因子)。 さらに、調査員は、参加者が従来のタバコから切り替えることができる状況とできない状況を調査します。 このようなコンテキスト情報は、切り替え行動を促進または妨害する内部環境 (つまり、離脱、期待) および外部環境 (つまり、喫煙者の周りにいる、喫煙制限) への洞察を提供します。 調査員は、代替製品の使用と代替の成功を促進する可能性のある人的要因と信念も調査します。 使用行動に影響を与える可能性のある人的要因には、性別 (主要な生物学的変数)、教育レベル、依存性、手段としての喫煙の動機 (感情の調節、味覚、または社会的経験のための喫煙など)、および精神医学的併存症が含まれます。 使用行動に影響を与える可能性のある信念には、従来の紙巻きたばこと代替製品の安全性と中毒の可能性に関する信念が含まれます。 人の要因と信念と使用行動との関係を理解することは、製品のラベル付けと教育に関連する規制措置に役立つ可能性があります。 最後に、研究者は、使用行動を促進し、代替をサポートする可能性のある潜在的なメカニズムを調査します.

この研究では、180 人の成人喫煙者を、被験者内因子 (アクティブ ニコチン パッチ vs. プラセボ パッチ) と被験者間因子 (代替製品: VLNC、電子タバコ、または製品なし) を使用した混合デザイン研究に登録します。 参加者は無作為に割り当てられ、4 週間の VLNC を受け取るか、4 週間の電子タバコを受け取るか、代替製品なしのいずれかを受け取ります。 代替製品で 1 週間練習した後、参加者は 2 回の 7 日間の切り替え試験の最初の 1 回を完了します。代替製品グループには、使用する他の製品がありません)。 すべての参加者には、スイッチ ウィーク中に使用するためのパッチ (アクティブ ニコチンまたはプラセボをバランスの取れた順序で) が提供されます。 この最初のスイッチ ウィークの後、参加者は 1 週間通常の喫煙を行い、その後、別の種類のパッチ (アクティブまたはプラセボ) を使用して 2 回目のスイッチ ウィークを行います。 参加者は、ベースライン時と 4 週間の製品使用中に、スマートフォンでエコロジカル モーメンタリ アセスメント (EMA) を完了します。 EMA の目標には、自分の紙巻たばこの使用、代替製品の使用、禁断症状、製品使用のやりがいのある価値 (例: 味、話題)、およびタバコ製品使用の環境的および感情的な状況が含まれます。 その後、調査員は 3 か月のフォローアップを実施して、タバコと電子セエグの使用、リスク認識、および将来の使用意向を評価します。

このデザインは、Villanti らによって概説された代替製品の影響を理解するための 6 つの重要な方法論的問題に対処しています。 2) 切り替え中の製品使用の評価。 3) 適切な対照群/比較群の使用; 4) 切り替え前の製品暴露/使用の測定; 5) 製品の暴露/使用の用量と期間の評価; 6) 使用された製品の種類と品質の明確な評価 (満足度など)。

募集と参加者: ウィスコンシン州マディソンおよびミルウォーキー地域からの参加者は、数千人の喫煙者を募集したメディア募集方法 (テレビ、新聞、アーンド メディアなど) を通じて募集されます。 調査員はまた、最近の電子セエグ研究で成功したインターネット/Facebook 広告を使用します。この調査では、2 年間にわたる 7 回の 2 週間の評価期間中に EMA データを提供する意思がある 422 人の喫煙者と、可燃性のタバコの使用を減らしてタバコに切り替える意思がある 74 人のデュアル ユーザーを募集しました。電子タバコのみを使用。 これを考えると、この研究のために 18 か月以内に 180 人の喫煙者を募集することが可能です。

手順と措置: 関心のある喫煙者は、最初の適格性を判断するために電話スクリーンに記入します。 潜在的に適格な喫煙者はオリエンテーション訪問に参加し、適格性 (CO > 6 ppm) を確認するために呼気サンプルを提供した後、研究の詳細な説明を受け取り、書面によるインフォームド コンセントを提供し、ベースライン評価を完了します。 訪問 1 で、参加者は無作為に割り当てられ、VLNC、電子タバコ、または代替製品なしで受け取り、製品を使用するように訓練されます。 研究データベースは、科学的厳密さと再現性を高めるために、診療所、性別、および人種 [白人 vs. 非白人] によって層別化された参加者を無作為化します。 参加者は、以前の研究で効果的だったトレーニングを使用して、スマートフォンを使用して毎日の評価を完了するようにトレーニングされ、将来の研究訪問をスケジュールします。 参加者は、製品に慣れるために 1 週​​間、希望する代替製品を使用します。 訪問 2 で、参加者は評価を完了し、CO 評価用の呼気サンプルとコチニン評価用の尿サンプルを提供し、スマートフォンの評価の順守に関するフィードバックを受け取り、Switch Week 1 で質問されたときに使用するスタディ パッチを受け取ります。自分のたばこの使用を 1 週間控えること。 その後、参加者は、スイッチ週の半ばの訪問 (訪問 3) とスイッチ週の終わりの訪問 (訪問 4) に参加して、バイオマーカー (CO 評価の呼気サンプルとコチニンの尿サンプル) を評価します。 訪問 4 で、Switch Week 1 の終わりに、参加者は 1 週間は通常どおり喫煙できることを伝えられます。 次に、第 2 週の切り替え (訪問 5) の開始時に、参加者には別のタイプのパッチ (アクティブまたはプラセボ) が与えられ、自分のタバコを 1 週間吸わないように求められます。 前のスイッチ ウィーク中と同様に、参加者は週の半ばと週末にバイオ マーカーを評価するための訪問に参加します (訪問 6 および 7)。 治験責任医師は、各参加者に対して同じ時刻 (つまり、2 時間以内) に予約をスケジュールして、研究訪問全体で生物学的サンプルを提供する前に製品を使用するための一貫した時間を確保しようとします。 参加者は、3 か月後にフォローアップ評価の通話を完了します。 ベースラインの訪問は 2 時間続きますが、その後の訪問は 30 分未満です。 参加者はスマートフォンを携帯して、オリエンテーションから 4 週間の製品使用まで EMA を完了します。

得られる知識: この研究の結果は、非常に低ニコチンの紙巻きたばこと電子たばこが従来の紙巻きたばこの代替品としてどのように機能するか、およびこれが定常状態のニコチンの存在によってどのように影響されるかについての重要な洞察を提供します。 さらに、これらのデータは、代替製品の使用をサポートする可能性のあるメカニズムについて、科学者や規制当局に通知します。 この情報は、科学者や規制機関が、より安全なニコチン源へのアクセスに関する潜在的な規制政策の現実世界への影響を理解し、可燃性タバコ製品の中毒の可能性を減らすのに役立ちます。