Wpływ alternatywnych produktów dostarczających nikotynę na palne papierosy

Projekt i cel: Głównym celem tego badania jest ocena zdolności alternatywnych produktów (VLNC vs. e-papierosy vs. brak produktu alternatywnego; czynnik międzyosobniczy) do zastąpienia konwencjonalnych papierosów oraz jaki wpływ na to mają nikotyna w stanie stacjonarnym (plastry nikotynowe vs. placebo; czynnik wewnątrzobiektowy). Ponadto badacze zbadają konteksty, w których uczestnicy są i nie są w stanie przestawić się z tradycyjnych papierosów. Takie informacje kontekstowe zapewnią wgląd w wewnętrzne (tj. wycofanie, oczekiwania) i zewnętrzne środowiska (tj. przebywanie w pobliżu palaczy, ograniczenia palenia), które promują lub przeszkadzają w zmianie zachowania. Badacze zbadają również czynniki i przekonania osobiste, które mogą wpływać na stosowanie alternatywnych produktów i powodzenie zastępowania. Czynniki osobowe, które mogą wpływać na zachowanie związane z używaniem, obejmują płeć (kluczową zmienną biologiczną), poziom wykształcenia, uzależnienie, instrumentalne motywy palenia (np. palenie w celu regulacji afektu, smaku lub doświadczeń społecznych) oraz współistniejące choroby psychiczne. Przekonania, które mogą wpływać na zachowania związane z używaniem, obejmują przekonania dotyczące bezpieczeństwa i potencjału uzależniającego konwencjonalnych papierosów i produktów alternatywnych. Zrozumienie związku czynników osobowych i przekonań z zachowaniami użytkownika może stanowić podstawę działań regulacyjnych związanych z etykietowaniem produktów i edukacją. Na koniec badacze zbadają potencjalne mechanizmy, które mogą napędzać zachowania związane z używaniem i zastępowanie wsparcia.

Badanie to obejmie 180 dorosłych palaczy w mieszanym badaniu z czynnikiem wewnątrzobiektowym (plaster z aktywną nikotyną w porównaniu z plastrem placebo) i czynnikiem międzyosobniczym (produkty alternatywne: VLNC, e-papierosy lub brak produktu). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymania albo 4 tygodni VLNC, 4 tygodni e-papierosów, albo żadnego alternatywnego produktu. Po tygodniu ćwiczeń z alternatywnym produktem uczestnicy przejdą pierwszą z dwóch 7-dniowych prób zamiany, podczas których zostaną poproszeni o powstrzymanie się od palenia własnych papierosów i zachęceni do używania alternatywnego produktu, do którego zostali przydzieleni (chociaż żadna alternatywna grupa produktów nie będzie miała żadnych innych produktów do wykorzystania). Wszyscy uczestnicy otrzymają plastry (aktywna nikotyna lub placebo, w kolejności przeciwwagi) do użycia podczas Tygodnia Zmiany. Po tym pierwszym tygodniu zmiany uczestnicy będą palić normalnie przez jeden tydzień, a następnie przejdą drugi tydzień zmiany, używając innego rodzaju plastra (aktywnego lub placebo). Uczestnicy przeprowadzą chwilowe oceny ekologiczne (EMA) na smartfonach na początku iw ciągu 4 tygodni użytkowania produktu. Cele EMA obejmują własne używanie papierosów, używanie produktów alternatywnych, objawy odstawienia, nagradzającą wartość używania produktów (np. smak, szum) oraz środowiskowy i afektywny kontekst używania wszelkich wyrobów tytoniowych. Badacze przeprowadzą następnie 3-miesięczną obserwację, aby ocenić używanie papierosów i e-papierosów, postrzeganie ryzyka i przyszłe zamiary używania.

Projekt ten odnosi się do sześciu krytycznych problemów metodologicznych dla zrozumienia wpływu alternatywnych produktów nakreślonych przez Villanti i in.: 1) rygorystyczna ocena kluczowego wyniku (palenie konwencjonalnych papierosów); 2) ocena użytkowania produktu podczas zmiany; 3) wykorzystanie odpowiednich grup kontrolnych/porównawczych; 4) pomiar ekspozycji/stosowania produktu poprzedzający zmianę; 5) ocena dawki i czasu ekspozycji/stosowania produktu; oraz 6) jednoznaczna ocena rodzaju i jakości zastosowanych produktów (np. satysfakcja).

Rekrutacja i uczestnicy: Uczestnicy z obszarów Madison i Milwaukee w stanie Wisconsin będą rekrutowani za pomocą metod rekrutacji w mediach (tj. Śledczy wykorzystają również reklamy w Internecie/Facebooku, które odniosły sukces w niedawnych badaniach e-papierosów, w których wzięło udział 422 palaczy gotowych dostarczyć dane EMA podczas siedmiu 2-tygodniowych okresów oceny w ciągu 2 lat oraz 74 podwójnych użytkowników chcących ograniczyć używanie papierosów palnych i przejść na używając wyłącznie e-papierosów. Biorąc to pod uwagę, możliwe jest zrekrutowanie 180 palaczy do tego badania w ciągu 18 miesięcy.

Procedury i środki: Zainteresowani palacze wypełnią ekran telefonu, aby określić wstępne uprawnienia. Potencjalnie kwalifikujący się palacze wezmą udział w wizycie orientacyjnej, podczas której po pobraniu próbki oddechu w celu weryfikacji kwalifikowalności (CO > 6 ppm), otrzymają szczegółowy opis badania i wyrażą pisemną świadomą zgodę oraz pełną ocenę wyjściową. Podczas wizyty 1 uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymania VLNC, e-papierosów lub braku alternatywnego produktu i zostaną przeszkoleni w zakresie korzystania z produktu. Baza danych badania losowo dobierze uczestników, podzielonych według kliniki, płci i rasy [biały vs. nie-biały], aby zwiększyć rygor naukowy i odtwarzalność. Uczestnicy zostaną przeszkoleni w zakresie korzystania ze smartfona do przeprowadzania codziennych ocen, korzystając ze szkolenia, które było skuteczne we wcześniejszych badaniach, i zaplanują przyszłe wizyty studyjne. Uczestnicy będą używać swoich alternatywnych produktów tak, jak chcieliby przez tydzień, aby poczuć się komfortowo z produktem. Podczas wizyty 2 uczestnicy dokonają oceny, pobiorą próbkę oddechu do oceny CO i próbkę moczu do oceny kotyniny, otrzymają informację zwrotną na temat zgodności z oceną dokonaną na smartfonie oraz otrzymają plastry do badań do wykorzystania podczas 1. tygodnia zmiany, kiedy zostaną poproszeni powstrzymać się od używania własnych papierosów przez tydzień. Następnie uczestnicy wezmą udział w wizycie w połowie tygodnia zmiany (wizyta 3) i w wizycie pod koniec tygodnia zmiany (wizyta 4) w celu oceny biomarkerów (próbka oddechu do oceny CO i próbka moczu na obecność kotyniny). Podczas wizyty 4, pod koniec 1. tygodnia zamiany, uczestnicy zostaną poinformowani, że mogą palić jak zwykle przez tydzień. Następnie, na początku 2. tygodnia zmiany (wizyta 5), ​​uczestnicy otrzymają inny rodzaj plastra (aktywny lub placebo) i zostaną poproszeni o powstrzymanie się od palenia własnych papierosów przez tydzień. Podobnie jak w poprzednim tygodniu zmiany, uczestnicy będą uczestniczyć w wizytach w środku tygodnia i na koniec tygodnia w celu oceny biomarkerów (wizyty 6 i 7). Badacze będą starali się zaplanować spotkania o tej samej porze dnia (tj. w ciągu 2 godzin) dla każdego uczestnika, tak aby był spójny czas na użycie produktu przed dostarczeniem próbek biologicznych podczas wizyt badawczych. Uczestnicy wezmą udział w kolejnej rozmowie oceniającej po 3 miesiącach. Wizyta wyjściowa będzie trwała 2 godziny, ale kolejne wizyty będą trwały <30 minut. Uczestnicy będą nosić ze sobą smartfon, aby ukończyć EMA od Orientacji przez wszystkie 4 tygodnie korzystania z produktu.

Wiedza do zdobycia: Wyniki tych badań dostarczą ważnego wglądu w to, jak dobrze papierosy i e-papierosy o bardzo niskiej zawartości nikotyny służą jako substytut tradycyjnych papierosów i jak wpływa na to obecność nikotyny w stanie stacjonarnym. Ponadto dane te będą informować naukowców i organy regulacyjne o potencjalnych mechanizmach, które mogą wspierać stosowanie produktów alternatywnych. Informacje te pomogą naukowcom i organom regulacyjnym w zrozumieniu rzeczywistego wpływu potencjalnych polityk regulacyjnych dotyczących dostępu do bezpieczniejszych źródeł nikotyny i zmniejszenia potencjału uzależniającego palnych wyrobów tytoniowych.