Auswirkungen alternativer Nikotinlieferprodukte auf den Gebrauch von brennbaren Zigaretten

Design und Ziel: Das primäre Ziel dieser Forschung ist es, die Fähigkeit alternativer Produkte (VLNCs vs. E-Cigs vs. kein alternatives Produkt; Zwischensubjektfaktor) zu bewerten, als Ersatz für herkömmliche Zigaretten zu dienen, und wie dies beeinflusst wird Steady-State-Nikotin (Nikotin- vs. Placebopflaster; Innersubjektfaktor). Darüber hinaus werden die Ermittler die Kontexte untersuchen, in denen die Teilnehmer von ihren herkömmlichen Zigaretten umsteigen können und nicht. Solche Kontextinformationen geben Einblick in interne (z. B. Entzug, Erwartungen) und externe Umgebungen (z. B. Anwesenheit in der Nähe von Rauchern, Rauchverbote), die das Wechselverhalten fördern oder beeinträchtigen. Die Ermittler werden auch personenbezogene Faktoren und Überzeugungen untersuchen, die die Verwendung alternativer Produkte und den Erfolg der Substitution vorantreiben können. Zu den Personenfaktoren, die das Konsumverhalten beeinflussen können, gehören Geschlecht (eine wichtige biologische Variable), Bildungsniveau, Abhängigkeit, instrumentelle Rauchermotive (z. B. Rauchen zur Affektregulation, Geschmack oder soziale Erfahrungen) und psychiatrische Komorbidität. Zu den Überzeugungen, die das Konsumverhalten beeinflussen können, gehören Überzeugungen über die Sicherheit und das Suchtpotenzial herkömmlicher Zigaretten und der alternativen Produkte. Das Verständnis der Beziehung zwischen persönlichen Faktoren und Überzeugungen und dem Nutzungsverhalten könnte regulatorische Maßnahmen im Zusammenhang mit der Produktkennzeichnung und -aufklärung beeinflussen. Schließlich werden die Ermittler potenzielle Mechanismen untersuchen, die das Konsumverhalten antreiben und die Substitution unterstützen könnten.

Diese Studie wird 180 erwachsene Raucher in eine Studie mit gemischtem Design mit einem Within-Subjects-Faktor (aktives Nikotinpflaster vs. Placebo-Patch) und einem Between-Subjects-Faktor (alternative Produkte: VLNCs, E-Zigaretten oder kein Produkt) einschreiben. Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten entweder 4 Wochen VLNCs, 4 Wochen E-Zigaretten oder kein Alternativprodukt. Nach einer Woche des Übens mit dem alternativen Produkt absolvieren die Teilnehmer den ersten von zwei 7-tägigen Umstellungsversuchen, in denen sie gebeten werden, das Rauchen ihrer eigenen Zigaretten zu unterlassen, und ermutigt werden, das alternative Produkt zu verwenden, dem sie zugewiesen wurden (obwohl das keine alternative Produktgruppe hat keine anderen zu verwendenden Produkte). Alle Teilnehmer erhalten Patches (mit aktivem Nikotin oder Placebo in ausgewogener Reihenfolge) zur Verwendung während der Switch Week. Nach dieser ersten Umstellungswoche rauchen die Teilnehmer eine Woche lang normal und haben dann ihre zweite Umstellungswoche mit dem anderen Pflastertyp (aktiv oder Placebo). Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn und während der 4-wöchigen Produktnutzung Ecological Momentary Assessments (EMAs) auf Smartphones absolvieren. Zu den EMA-Zielen gehören der eigene Zigarettenkonsum, die Nutzung alternativer Produkte, Entzugserscheinungen, der Belohnungswert der Produktnutzung (z. B. Geschmack, Summen) und der umweltbezogene und affektive Kontext des Konsums von Tabakprodukten. Die Ermittler werden dann eine dreimonatige Nachuntersuchung durchführen, um den Zigaretten- und E-Zigarettenkonsum, die Risikowahrnehmung und die zukünftigen Nutzungsabsichten zu bewerten.

Dieses Design befasst sich mit den sechs kritischen methodischen Problemen zum Verständnis der Auswirkungen alternativer Produkte, die von Villati et al. skizziert wurden: 1) strenge Bewertung des Schlüsselergebnisses (herkömmliche Zigaretten geraucht); 2) Bewertung der Produktnutzung während des Wechsels; 3) Verwendung geeigneter Kontroll-/Vergleichsgruppen; 4) Messung der Produktexposition/-nutzung vor dem Wechsel; 5) Bewertung der Dosis und Dauer der Exposition/Anwendung des Produkts; und 6) klare Bewertung der Art und Qualität der verwendeten Produkte (z. B. Zufriedenheit).

Rekrutierung und Teilnehmer: Teilnehmer aus den Großräumen Madison und Milwaukee, Wisconsin, werden über Medienrekrutierungsmethoden (d. h. Fernsehen, Zeitungen und Earned Media) rekrutiert, die Tausende von Rauchern rekrutiert haben. Die Ermittler werden auch Internet-/Facebook-Werbung verwenden, die in jüngsten E-Zigaretten-Studien erfolgreich war, in denen 422 Raucher rekrutiert wurden, die bereit waren, EMA-Daten während sieben zweiwöchigen Bewertungszeiträumen über zwei Jahre bereitzustellen, und 74 Doppelnutzer, die bereit waren, den Konsum von brennbaren Zigaretten zu reduzieren und zu wechseln nur E-Zigaretten verwenden. Damit ist es möglich, innerhalb von 18 Monaten 180 Raucher für diese Studie zu rekrutieren.

Verfahren und Maßnahmen: Interessierte Raucher füllen einen Telefonbildschirm aus, um die anfängliche Eignung zu bestimmen. Potenziell in Frage kommende Raucher nehmen an einem Orientierungsbesuch teil, bei dem sie nach Abgabe einer Atemprobe zur Überprüfung der Eignung (CO > 6 ppm) eine detaillierte Beschreibung der Studie erhalten und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben sowie die Basisbewertung durchführen. Bei Besuch 1 werden die Teilnehmer zufällig ausgewählt, um VLNCs, E-Zigaretten oder kein alternatives Produkt zu erhalten, und sie werden in der Verwendung des Produkts geschult. Die Studiendatenbank wird die Teilnehmer randomisieren, stratifiziert nach Klinik, Geschlecht und Rasse [Weiß vs. Nicht-Weiß], um die wissenschaftliche Strenge und Reproduzierbarkeit zu verbessern. Die Teilnehmer werden darin geschult, das Smartphone zu verwenden, um tägliche Bewertungen durchzuführen, indem sie das Training verwenden, das in früheren Forschungsarbeiten effektiv war, und zukünftige Studienbesuche planen. Die Teilnehmer werden ihre alternativen Produkte eine Woche lang so verwenden, wie sie es möchten, um sich mit dem Produkt vertraut zu machen. Bei Besuch 2 werden die Teilnehmer die Bewertungen abschließen, eine Atemprobe für die CO-Bewertung und eine Urinprobe für die Cotinin-Bewertung abgeben, Feedback zu ihrer Einhaltung der Smartphone-Bewertungen erhalten und Studienpflaster zur Verwendung während der Switch-Woche 1 erhalten, wenn sie dazu aufgefordert werden Woche auf eigene Zigaretten zu verzichten. Die Teilnehmer nehmen dann an einem Besuch in der Mitte der Switch-Woche (Besuch 3) und am Ende der Switch-Woche (Besuch 4) teil, um Biomarker zu bewerten (eine Atemprobe für die CO-Bestimmung und eine Urinprobe für Cotinin). Bei Visit 4, dem Ende von Switch Week 1, wird den Teilnehmern mitgeteilt, dass sie eine Woche lang wie gewohnt rauchen können. Dann, zu Beginn der Switch-Woche 2 (Besuch 5), erhalten die Teilnehmer die andere Art von Pflaster (aktiv oder Placebo) und werden gebeten, eine Woche lang auf das Rauchen ihrer eigenen Zigaretten zu verzichten. Wie in der vorherigen Switch-Woche werden die Teilnehmer Mitte der Woche und am Ende der Woche an Besuchen teilnehmen, um Biomarker zu bewerten (Besuche 6 und 7). Die Prüfärzte werden versuchen, für jeden Teilnehmer Termine zur gleichen Tageszeit (d. h. innerhalb eines 2-Stunden-Fensters) zu vereinbaren, damit vor der Bereitstellung der biologischen Proben bei allen Studienbesuchen eine einheitliche Zeit für die Produktverwendung vorhanden ist. Die Teilnehmer absolvieren nach 3 Monaten ein Follow-up-Assessment-Gespräch. Der Basisbesuch dauert 2 Stunden, nachfolgende Besuche dauern jedoch weniger als 30 Minuten. Die Teilnehmer tragen ein Smartphone, um EMAs aus der Orientierung während der gesamten 4-wöchigen Produktnutzung abzuschließen.

Zu gewinnende Erkenntnisse: Die Ergebnisse dieser Forschung werden wichtige Erkenntnisse darüber liefern, wie gut sehr nikotinarme Zigaretten und E-Zigaretten als Ersatz für herkömmliche Zigaretten dienen und wie dies durch das Vorhandensein von Steady-State-Nikotin beeinflusst wird. Darüber hinaus werden diese Daten Wissenschaftler und Aufsichtsbehörden über die potenziellen Mechanismen informieren, die die Verwendung alternativer Produkte unterstützen können. Diese Informationen werden Wissenschaftlern und Aufsichtsbehörden dabei helfen, die realen Auswirkungen potenzieller Regulierungsmaßnahmen in Bezug auf den Zugang zu sichereren Nikotinquellen und die Verringerung des Suchtpotenzials von brennbaren Tabakprodukten zu verstehen.