Impacto de produtos alternativos de entrega de nicotina no uso de cigarros combustíveis

Desenho e Objetivo: O objetivo principal desta pesquisa é avaliar a capacidade de produtos alternativos (VLNCs vs. e-cigs vs. nenhum produto alternativo; fator entre sujeitos) para servir como um substituto para os cigarros convencionais e como isso é influenciado por nicotina em estado estacionário (nicotina vs. adesivos placebo; fator intra-sujeitos). Além disso, os investigadores irão explorar os contextos em que os participantes são ou não capazes de trocar seus cigarros convencionais. Essas informações contextuais fornecerão informações sobre ambientes internos (ou seja, abstinência, expectativas) e externos (ou seja, estar perto de fumantes, restrições ao fumo) que promovem ou interferem no comportamento de mudança. Os investigadores também explorarão os fatores pessoais e as crenças que podem levar ao uso de produtos alternativos e ao sucesso da substituição. Os fatores pessoais que podem influenciar o comportamento de uso incluem sexo (uma variável biológica chave), nível educacional, dependência, motivos para fumar instrumentalmente (por exemplo, fumar para regular o afeto, gosto ou experiências sociais) e comorbidade psiquiátrica. As crenças que podem influenciar o comportamento de uso incluem crenças sobre a segurança e o potencial de dependência dos cigarros convencionais e dos produtos alternativos. Compreender a relação dos fatores pessoais e crenças com o comportamento de uso pode informar ações regulatórias relacionadas à rotulagem e educação de produtos. Por fim, os investigadores explorarão os mecanismos potenciais que podem direcionar o comportamento de uso e apoiar a substituição.

Esta pesquisa incluirá 180 fumantes adultos em um estudo de design misto com um fator dentro dos indivíduos (adesivo de nicotina ativo vs. adesivo placebo) e um fator entre indivíduos (produtos alternativos: VLNCs, e-cigs ou nenhum produto). Os participantes serão randomizados para receber 4 semanas de VLNCs, 4 semanas de e-cigs ou nenhum produto alternativo. Após uma semana praticando com o produto alternativo, os participantes completarão o primeiro dos dois testes de troca de 7 dias, durante os quais serão solicitados a não fumar seus próprios cigarros e encorajados a usar o produto alternativo ao qual foram designados (embora o nenhum grupo de produtos alternativos não terá outros produtos para usar). Todos os participantes receberão adesivos (nicotina ativa ou placebo, em ordem contrabalançada) para usar durante a Switch Week. Após esta primeira Switch Week, os participantes fumarão normalmente por uma semana e depois farão sua segunda Switch Week usando o outro tipo de adesivo (ativo ou placebo). Os participantes completarão Avaliações Ecológicas Momentâneas (EMAs) em smartphones na linha de base e durante as 4 semanas de uso do produto. Os alvos da EMA incluem o uso do próprio cigarro, uso de produtos alternativos, sintomas de abstinência, valor recompensador do uso do produto (por exemplo, sabor, zumbido) e contexto ambiental e afetivo do uso de qualquer produto de tabaco. Os investigadores realizarão um acompanhamento de 3 meses para avaliar o uso de cigarros e e-cig, percepções de risco e intenções de uso futuro.

Este projeto aborda as seis questões metodológicas críticas para a compreensão do impacto de produtos alternativos descritos por Villanti et al.: 1) avaliação rigorosa do resultado principal (cigarros convencionais fumados); 2) avaliação do uso do produto durante a troca; 3) uso de grupos de controle/comparação apropriados; 4) medição da exposição/uso do produto que antecede a troca; 5) avaliação da dose e tempo de exposição/uso do produto; e 6) avaliação clara do tipo e qualidade dos produtos utilizados (por exemplo, satisfação).

Recrutamento e participantes: Os participantes das áreas metropolitanas de Madison e Milwaukee, Wisconsin, serão recrutados por meio de métodos de recrutamento de mídia (ou seja, televisão, jornal e mídia conquistada) que recrutaram milhares de fumantes. Os investigadores também usarão anúncios na Internet/Facebook que foram bem-sucedidos em estudos recentes de e-cig que recrutaram 422 fumantes dispostos a fornecer dados EMA durante sete períodos de avaliação de 2 semanas ao longo de 2 anos e 74 usuários duplos dispostos a reduzir o uso de cigarros combustíveis e mudar para usando apenas e-cigs. Diante disso, é viável recrutar 180 fumantes para este estudo em 18 meses.

Procedimentos e Medidas: Os fumantes interessados ​​preencherão uma tela de telefone para determinar a elegibilidade inicial. Fumantes potencialmente elegíveis participarão de uma visita de orientação onde, após fornecer uma amostra de respiração para verificar a elegibilidade (CO > 6 ppm), receberão uma descrição detalhada do estudo e fornecerão consentimento informado por escrito e completarão as avaliações iniciais. Na Visita 1, os participantes serão randomizados para receber VLNCs, e-cigs ou nenhum produto alternativo e serão treinados para usar o produto. O banco de dados do estudo randomizará os participantes, estratificados por clínica, gênero e raça [brancos versus não-brancos], para aumentar o rigor científico e a reprodutibilidade. Os participantes serão treinados para usar o smartphone para fazer avaliações diárias, usando o treinamento que foi eficaz em pesquisas anteriores, e agendarão futuras visitas de estudo. Os participantes usarão seus produtos alternativos como desejarem por uma semana para se sentirem confortáveis ​​com o produto. Na Visita 2, os participantes completarão as avaliações, fornecerão uma amostra de respiração para avaliação de CO e uma amostra de urina para avaliação de cotinina, receberão feedback sobre sua conformidade com as avaliações de smartphone e receberão adesivos de estudo para usar durante a Semana de Mudança 1, quando serão solicitados abster-se de fumar seus próprios cigarros durante a semana. Os participantes participarão de uma visita no meio da Semana de Troca (Visita 3) e uma visita no final da Semana de Troca (Visita 4) para avaliar biomarcadores (uma amostra de respiração para avaliação de CO e uma amostra de urina para cotinina). Na Visita 4, no final da Semana 1 da Mudança, os participantes serão informados de que podem fumar normalmente por uma semana. Então, no início da Switch Week 2 (Visita 5), ​​os participantes receberão o outro tipo de adesivo (ativo ou placebo) e serão solicitados a se abster de fumar seus próprios cigarros por uma semana. Assim como na Switch Week anterior, os participantes farão visitas no meio da semana e no final da semana para avaliar os biomarcadores (Visitas 6 e 7). Os investigadores tentarão agendar consultas na mesma hora do dia (ou seja, dentro de uma janela de 2 horas) para cada participante, para que haja tempo consistente para o uso do produto antes de fornecer as amostras biológicas nas visitas do estudo. Os participantes completarão uma chamada de avaliação de acompanhamento em 3 meses. A visita inicial durará 2 horas, mas as visitas subsequentes durarão <30 minutos. Os participantes levarão um smartphone para concluir os EMAs desde a Orientação até as 4 semanas de uso do produto.

Conhecimento a ser adquirido: Os resultados desta pesquisa fornecerão informações importantes sobre o quão bem os cigarros com baixo teor de nicotina e os cigarros eletrônicos servem como substitutos dos cigarros convencionais e como isso é influenciado pela presença de nicotina em estado estacionário. Além disso, esses dados informarão cientistas e reguladores sobre os mecanismos potenciais que podem apoiar o uso de produtos alternativos. Essas informações ajudarão os cientistas e os órgãos reguladores a entender o impacto no mundo real de possíveis políticas regulatórias relacionadas ao acesso a fontes de nicotina mais seguras e à redução do potencial de dependência de produtos de tabaco combustíveis.