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Impacto de los productos alternativos de suministro de nicotina en el uso de cigarrillos combustibles

2 de mayo de 2023 actualizado por: University of Wisconsin, Madison

Comprender el impacto en el mundo real del uso de tres productos alternativos de suministro de nicotina en el uso de cigarrillos combustibles

El objetivo de esta investigación es comprender el impacto potencial de dos nuevas estrategias de la FDA para garantizar la disponibilidad de sistemas alternativos de suministro de nicotina (ANDS) más seguros y para reducir el contenido de nicotina en los cigarrillos combustibles a niveles no adictivos. Específicamente, esta investigación examinará qué tan bien ANDS y los cigarrillos con muy bajos niveles de nicotina (VLNC) pueden funcionar solos o en combinación con la estrategia actual de proporcionar una fuente segura de nicotina a través de medicamentos de reemplazo de nicotina para reducir el uso de cigarrillos combustibles, en entornos del mundo real. .

Los investigadores inscribirán a 180 fumadores adultos diarios que no planean dejar de fumar en los próximos 30 días en este estudio de diseño mixto. Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los tres niveles del factor entre sujetos: 1) cigarrillos VLNC; 2) cigarrillos electrónicos Juul (con nicotina); o 3) ningún producto alternativo. A los participantes que reciban un producto alternativo (VLNC o cigarrillos electrónicos) se les pedirá que lo usen durante 4 semanas (semanas 1 a 4). Durante las Semanas 2 y 4, se les pedirá a todos los participantes que cambien sus cigarrillos para usar solo los productos del estudio (es decir, cigarrillos electrónicos Juul, VLNC o ningún producto alternativo) y que usen un parche de nicotina activa o placebo (el parche dentro de los sujetos). factor), proporcionado en forma doble ciego y en orden contrabalanceado. Durante las Semanas 1 a 4, los participantes usarán un teléfono inteligente para registrar, en el momento, cada vez que usen sus propios cigarrillos o cualquier producto alternativo. Para un subconjunto diario aleatorio de eventos de uso, los participantes completarán preguntas adicionales sobre el contexto interno y externo de su uso (p. ej., afecto, restricciones para fumar) y su respuesta al uso (p. ej., alivio de la abstinencia, sabor, satisfacción). Utilizando estos datos, los investigadores también examinarán los efectos de estos productos sobre el valor gratificante de fumar y los posibles mecanismos que impulsan dicho comportamiento (p. ej., alivio de la abstinencia, satisfacción, sabor).

Esta investigación proporcionará información crítica sobre el impacto potencial de proporcionar cigarrillos con niveles no adictivos de nicotina y ANDS seguros, con o sin reemplazo de nicotina, en entornos del mundo real sobre el uso de cigarrillos habituales por parte de los fumadores y otros resultados. La información sobre los efectos a corto plazo de los productos que podrían estar disponibles en el futuro proporcionará datos que podrían informar las decisiones de política regulatoria con respecto al impacto en la salud pública de ANDS seguros y cigarrillos no adictivos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Diseño y objetivo: el objetivo principal de esta investigación es evaluar la capacidad de los productos alternativos (VLNC frente a cigarrillos electrónicos frente a ningún producto alternativo; factor entre sujetos) para servir como sustituto de los cigarrillos convencionales y cómo esto se ve influenciado por nicotina en estado estacionario (parches de nicotina versus placebo; factor dentro de los sujetos). Además, los investigadores explorarán los contextos en los que los participantes pueden y no pueden cambiar sus cigarrillos convencionales. Dicha información contextual proporcionará información sobre los entornos internos (es decir, abstinencia, expectativas) y externos (es decir, estar cerca de fumadores, restricciones para fumar) que promueven o interfieren con el cambio de comportamiento. Los investigadores también explorarán los factores personales y las creencias que pueden impulsar el uso de productos alternativos y el éxito de la sustitución. Los factores personales que pueden influir en el comportamiento de consumo incluyen el sexo (una variable biológica clave), el nivel educativo, la dependencia, los motivos instrumentales para fumar (p. ej., fumar para regular el afecto, el gusto o las experiencias sociales) y la comorbilidad psiquiátrica. Las creencias que pueden influir en el comportamiento de uso incluyen creencias sobre la seguridad y el potencial adictivo de los cigarrillos convencionales y los productos alternativos. Comprender la relación de los factores personales y las creencias con el comportamiento de uso podría informar las acciones regulatorias relacionadas con el etiquetado y la educación del producto. Finalmente, los investigadores explorarán los mecanismos potenciales que podrían impulsar el comportamiento de uso y la sustitución de apoyo.

Esta investigación inscribirá a 180 fumadores adultos en un estudio de diseño mixto con un factor dentro de los sujetos (parche de nicotina activa versus parche de placebo) y un factor entre sujetos (productos alternativos: VLNC, cigarrillos electrónicos o ningún producto). Los participantes serán asignados al azar para recibir 4 semanas de VLNC, 4 semanas de cigarrillos electrónicos o ningún producto alternativo. Después de una semana de práctica con el producto alternativo, los participantes completarán la primera de dos pruebas de cambio de 7 días durante las cuales se les pedirá que se abstengan de fumar sus propios cigarrillos y se les alentará a usar el producto alternativo que se les asignó (aunque el ningún grupo de productos alternativo no tendrá ningún otro producto para usar). Todos los participantes recibirán parches (nicotina activa o placebo, en orden equilibrado) para usar durante la Semana del Cambio. Después de esta primera semana de cambio, los participantes fumarán normalmente durante una semana y luego tendrán su segunda semana de cambio usando el otro tipo de parche (activo o placebo). Los participantes completarán evaluaciones momentáneas ecológicas (EMA) en teléfonos inteligentes al inicio y durante las 4 semanas de uso del producto. Los objetivos de la EMA incluyen el uso de cigarrillos propios, el uso de productos alternativos, los síntomas de abstinencia, el valor gratificante del uso del producto (p. ej., sabor, zumbido) y el contexto ambiental y afectivo de cualquier uso de productos de tabaco. Luego, los investigadores realizarán un seguimiento de 3 meses para evaluar el uso de cigarrillos y cigarrillos electrónicos, las percepciones de riesgo y las intenciones de uso futuro.

Este diseño aborda los seis problemas metodológicos críticos para comprender el impacto de los productos alternativos descritos por Villanti et al.: 1) evaluación rigurosa del resultado clave (cigarrillos convencionales fumados); 2) evaluación del uso del producto durante el cambio; 3) uso de grupos de control/comparación apropiados; 4) medición de la exposición/uso del producto que precede al cambio; 5) evaluación de la dosis y duración de la exposición/uso del producto; y 6) evaluación clara del tipo y la calidad de los productos utilizados (p. ej., satisfacción).

Reclutamiento y participantes: Los participantes de las áreas metropolitanas de Madison y Milwaukee, Wisconsin, serán reclutados a través de métodos de reclutamiento de medios (es decir, televisión, periódicos y medios ganados) que han reclutado a miles de fumadores. Los investigadores también utilizarán anuncios de Internet/Facebook que han tenido éxito en estudios recientes de cigarrillos electrónicos que reclutaron a 422 fumadores dispuestos a proporcionar datos de EMA durante siete períodos de evaluación de 2 semanas durante 2 años y 74 usuarios duales dispuestos a reducir el uso de cigarrillos combustibles y cambiar a usando solo cigarrillos electrónicos. Dado esto, es factible reclutar 180 fumadores para este estudio dentro de los 18 meses.

Procedimientos y medidas: los fumadores interesados ​​completarán una pantalla telefónica para determinar la elegibilidad inicial. Los fumadores potencialmente elegibles asistirán a una visita de orientación en la que, después de proporcionar una muestra de aliento para verificar la elegibilidad (CO > 6 ppm), recibirán una descripción detallada del estudio y proporcionarán un consentimiento informado por escrito y evaluaciones de referencia completas. En la visita 1, los participantes serán asignados al azar para recibir VLNC, cigarrillos electrónicos o ningún producto alternativo y recibirán capacitación para usar el producto. La base de datos del estudio aleatorizará a los participantes, estratificados por clínica, sexo y raza [blancos frente a no blancos], para mejorar el rigor científico y la reproducibilidad. Los participantes recibirán capacitación para usar el teléfono inteligente para completar las evaluaciones diarias, utilizando la capacitación que fue efectiva en investigaciones anteriores, y programarán futuras visitas de estudio. Los participantes utilizarán sus productos alternativos como les gustaría durante una semana para sentirse cómodos con el producto. En la Visita 2, los participantes completarán las evaluaciones, proporcionarán una muestra de aliento para la evaluación de CO y una muestra de orina para la evaluación de cotinina, recibirán comentarios sobre su cumplimiento con las evaluaciones de teléfonos inteligentes y recibirán parches de estudio para usar durante la Semana 1 de cambio cuando se les preguntará abstenerse de usar sus propios cigarrillos durante la semana. Luego, los participantes asistirán a una visita a mitad de la Semana del Cambio (Visita 3) y a una visita al final de la Semana del Cambio (Visita 4) para evaluar los biomarcadores (una muestra de aliento para la evaluación de CO y una muestra de orina para la cotinina). En la Visita 4, al final de la Semana 1 del Cambio, se les informará a los participantes que pueden fumar como de costumbre durante una semana. Luego, al comienzo de Switch Week 2 (Visita 5), ​​a los participantes se les dará el otro tipo de parche (activo o placebo) y se les pedirá que se abstengan de fumar sus propios cigarrillos durante una semana. Al igual que durante la Switch Week anterior, los participantes asistirán a visitas a mitad de semana y al final de la semana para evaluar biomarcadores (Visitas 6 y 7). Los investigadores intentarán programar citas a la misma hora del día (es decir, dentro de un margen de 2 horas) para cada participante, de modo que haya un tiempo constante para el uso del producto antes de proporcionar las muestras biológicas en las visitas del estudio. Los participantes completarán una llamada de evaluación de seguimiento a los 3 meses. La visita inicial durará 2 horas, pero las visitas posteriores durarán <30 minutos. Los participantes llevarán un teléfono inteligente para completar los EMA desde la Orientación hasta las 4 semanas de uso del producto.

Conocimiento que se debe obtener: los resultados de esta investigación proporcionarán información importante sobre qué tan bien funcionan los cigarrillos y los cigarrillos electrónicos con muy poca nicotina como sustituto de los cigarrillos convencionales y cómo esto se ve influenciado por la presencia de nicotina en estado estable. Además, estos datos informarán a los científicos y reguladores sobre los mecanismos potenciales que pueden respaldar el uso de productos alternativos. Esta información ayudará a los científicos y los organismos reguladores a comprender el impacto en el mundo real de las posibles políticas reguladoras con respecto al acceso a fuentes de nicotina más seguras y la reducción del potencial de adicción de los productos de tabaco combustible.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

209

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53711
        • University of Wisconsin Center for Tobacco Research and Intervention
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53233
        • UW Center for Tobacco Research and Intervention

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Fumar >4 cigarrillos/día durante los últimos 6 meses
  • capaz de leer, escribir y hablar inglés
  • no hay planes para dejar de fumar en los próximos 30 días
  • actualmente no toma medicamentos para dejar de fumar
  • dispuesto y médicamente capaz de usar parches de nicotina
  • monóxido de carbono (CO) exhalado > 6 ppm.

Criterio de exclusión:

  • actualmente en tratamiento por psicosis o trastorno bipolar
  • uso de cigarrillos electrónicos en el último mes
  • actualmente embarazada o amamantando.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Juul + parche activo en la semana 1 y parche placebo en la semana 2
Los participantes recibirán cigarrillos electrónicos Juul durante cuatro semanas; en Switch Week 1, los participantes también usarán parches activos de nicotina; en Switch Week 2, los participantes usarán parches de placebo.
Las cápsulas de cigarrillos electrónicos juul contienen 0,7 ml de nicotina por volumen / 5% de nicotina por peso.
Otros nombres:
  • Juul
Parches de nicotina activa, con dosificación basada en el prospecto (>10 cigs/día = parche de 21 mg y
Otros nombres:
  • Parche de nicotina
Parche de placebo que no contiene nicotina.
Comparador activo: Parche Juul + Placebo en la Semana 1 y Parche Activo en la Semana 2
Los participantes recibirán cigarrillos electrónicos Juul durante cuatro semanas; en Switch Week 1, los participantes también usarán parches de placebo; en Switch Week 2, los participantes usarán parches activos de nicotina.
Las cápsulas de cigarrillos electrónicos juul contienen 0,7 ml de nicotina por volumen / 5% de nicotina por peso.
Otros nombres:
  • Juul
Parches de nicotina activa, con dosificación basada en el prospecto (>10 cigs/día = parche de 21 mg y
Otros nombres:
  • Parche de nicotina
Parche de placebo que no contiene nicotina.
Comparador activo: VLNC + parche activo en la semana 1 y parche placebo en la semana 2
Los participantes recibirán cigarrillos con muy bajo contenido de nicotina (VLNC) durante cuatro semanas; en Switch Week 1, los participantes también usarán parches activos de nicotina; en Switch Week 2, los participantes usarán parches de placebo.
Parches de nicotina activa, con dosificación basada en el prospecto (>10 cigs/día = parche de 21 mg y
Otros nombres:
  • Parche de nicotina
Parche de placebo que no contiene nicotina.
Estos cigarrillos con muy bajo contenido de nicotina (VLNC) consisten en cigarrillos con nicotina reducida que contienen 0,03 mg de nicotina; estos VLNC se obtuvieron del Programa de Suministro de Drogas del Instituto Nacional sobre el Abuso de Drogas (NIDA) (NOT-DA-14-004).
Otros nombres:
  • VLNC
Comparador activo: VLNC + parche de placebo en la semana 1 y parche activo en la semana 2
Los participantes recibirán cigarrillos con muy bajo contenido de nicotina (VLNC) durante cuatro semanas; en Switch Week 1, los participantes también usarán parches de placebo; en Switch Week 2, los participantes usarán parches activos de nicotina.
Parches de nicotina activa, con dosificación basada en el prospecto (>10 cigs/día = parche de 21 mg y
Otros nombres:
  • Parche de nicotina
Parche de placebo que no contiene nicotina.
Estos cigarrillos con muy bajo contenido de nicotina (VLNC) consisten en cigarrillos con nicotina reducida que contienen 0,03 mg de nicotina; estos VLNC se obtuvieron del Programa de Suministro de Drogas del Instituto Nacional sobre el Abuso de Drogas (NIDA) (NOT-DA-14-004).
Otros nombres:
  • VLNC
Otro: Sin producto + parche activo en la semana 1 y parche de placebo en la semana 2
Los participantes no recibirán productos alternativos de administración de nicotina, pero en la Semana 1 del cambio, los participantes usarán parches de nicotina activa; en Switch Week 2, los participantes usarán parches de placebo.
Parches de nicotina activa, con dosificación basada en el prospecto (>10 cigs/día = parche de 21 mg y
Otros nombres:
  • Parche de nicotina
Parche de placebo que no contiene nicotina.
Otro: Sin producto + parche de placebo en la semana 1 y parche activo en la semana 2
Los participantes no recibirán productos alternativos de administración de nicotina durante dos semanas, pero en la Semana 1 del cambio, los participantes usarán parches de placebo; en Switch Week 2, los participantes usarán parches activos de nicotina.
Parches de nicotina activa, con dosificación basada en el prospecto (>10 cigs/día = parche de 21 mg y
Otros nombres:
  • Parche de nicotina
Parche de placebo que no contiene nicotina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número medio de cigarrillos convencionales fumados durante cada semana de cambio
Periodo de tiempo: Durante los dos períodos de cambio de 1 semana
La cantidad media de cigarrillos convencionales fumados durante cada Switch Week se utilizará como medida para el uso de cigarrillos convencionales.
Durante los dos períodos de cambio de 1 semana

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número medio de eventos de VLNC fumados o vapeados por día informados durante cada semana de cambio
Periodo de tiempo: Durante los dos períodos de cambio de 1 semana
La cantidad media de eventos de VLNC fumados o vapeados informados por día durante cada Switch Week se usará como una medida del uso de productos alternativos.
Durante los dos períodos de cambio de 1 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Megan E Piper, PhD, University of Wisconsin, Madison

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

23 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

23 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

10 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2019-0252
  • SMPH/MEDICINE/MEDICINE*G (Otro identificador: UW Madison)
  • A534253 (Otro identificador: UW Madison)
  • 1R01CA239309 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • Protocol Version 2/17/2021 (Otro identificador: UW Madison)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Haremos que el conjunto de conjuntos de datos anonimizados finales esté disponible en formatos de archivo estándar encriptados o transmisión segura del Protocolo de transferencia de archivos (FTP) a pedido de otros investigadores de manera oportuna (a más tardar en la aceptación para la publicación de los principales hallazgos del informe final). conjunto de datos).

Marco de tiempo para compartir IPD

Tras la publicación de los principales hallazgos

Criterios de acceso compartido de IPD

Aprobación de una solicitud de datos por parte de los investigadores

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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