Impatto dei prodotti alternativi per la somministrazione di nicotina sull'uso di sigarette combustibili

Design e obiettivo: l'obiettivo principale di questa ricerca è valutare la capacità di prodotti alternativi (VLNC vs. e-cigs vs. nessun prodotto alternativo; fattore tra soggetti) di servire come sostituto delle sigarette convenzionali e come questo è influenzato da nicotina allo stato stazionario (cerotti nicotina vs. placebo; fattore entro i soggetti). Inoltre, gli investigatori esploreranno i contesti in cui i partecipanti sono e non sono in grado di passare dalle loro sigarette convenzionali. Tali informazioni contestuali forniranno informazioni sugli ambienti interni (ad es. Ritiro, aspettative) ed esterni (ad es. Circondarsi di fumatori, restrizioni sul fumo) che promuovono o interferiscono con il comportamento di cambiamento. Gli investigatori esploreranno anche i fattori e le convinzioni personali che possono guidare l'uso di prodotti alternativi e il successo della sostituzione. I fattori personali che possono influenzare il comportamento d'uso includono il sesso (una variabile biologica chiave), il livello di istruzione, la dipendenza, i motivi strumentali del fumo (ad esempio, il fumo per la regolazione degli affetti, il gusto o le esperienze sociali) e la comorbilità psichiatrica. Le convinzioni che possono influenzare il comportamento d'uso includono le convinzioni sulla sicurezza e sul potenziale di dipendenza delle sigarette convenzionali e dei prodotti alternativi. Comprendere la relazione dei fattori e delle convinzioni personali con il comportamento d'uso potrebbe informare le azioni normative relative all'etichettatura e all'educazione dei prodotti. Infine, i ricercatori esploreranno i potenziali meccanismi che potrebbero guidare il comportamento d'uso e supportare la sostituzione.

Questa ricerca arruolerà 180 fumatori adulti in uno studio a disegno misto con un fattore all'interno dei soggetti (cerotto alla nicotina attivo vs. cerotto placebo) e un fattore tra soggetti (prodotti alternativi: VLNC, e-cigs o nessun prodotto). I partecipanti saranno randomizzati per ricevere 4 settimane di VLNC, 4 settimane di sigarette elettroniche o nessun prodotto alternativo. Dopo una settimana di pratica con il prodotto alternativo, i partecipanti completeranno la prima delle due prove di passaggio di 7 giorni durante le quali verrà chiesto loro di astenersi dal fumare le proprie sigarette e incoraggiati a utilizzare il prodotto alternativo a cui sono stati assegnati (sebbene il nessun gruppo di prodotti alternativo non avrà altri prodotti da utilizzare). A tutti i partecipanti verranno forniti cerotti (nicotina attiva o placebo, in ordine controbilanciato) da utilizzare durante la Switch Week. Dopo questa prima Switch Week, i partecipanti fumeranno normalmente per una settimana e poi avranno la loro seconda Switch Week usando l'altro tipo di cerotto (attivo o placebo). I partecipanti completeranno le valutazioni momentanee ecologiche (EMA) sugli smartphone al basale e durante le 4 settimane di utilizzo del prodotto. Gli obiettivi dell'EMA includono l'uso personale di sigarette, l'uso di prodotti alternativi, i sintomi di astinenza, il valore gratificante dell'uso del prodotto (ad esempio, gusto, ronzio) e il contesto ambientale e affettivo di qualsiasi uso di prodotti del tabacco. Gli investigatori condurranno quindi un follow-up di 3 mesi per valutare l'uso di sigarette ed e-cig, la percezione del rischio e le intenzioni di utilizzo futuro.

Questo progetto affronta le sei questioni metodologiche critiche per comprendere l'impatto dei prodotti alternativi delineati da Villanti et al.: 1) valutazione rigorosa del risultato chiave (sigarette convenzionali fumate); 2) valutazione dell'uso del prodotto durante il passaggio; 3) utilizzo di opportuni gruppi di controllo/confronto; 4) misurazione dell'esposizione/uso del prodotto che precede il passaggio; 5) valutazione della dose e della durata dell'esposizione/uso del prodotto; e 6) chiara valutazione del tipo e della qualità dei prodotti utilizzati (es. soddisfazione).

Reclutamento e partecipanti: i partecipanti provenienti dalle maggiori aree di Madison e Milwaukee, Wisconsin, saranno reclutati tramite metodi di reclutamento dei media (ad esempio, televisione, giornali e media guadagnati) che hanno reclutato migliaia di fumatori. Gli investigatori utilizzeranno anche pubblicità su Internet/Facebook che hanno avuto successo in recenti studi sulle sigarette elettroniche che hanno reclutato 422 fumatori disposti a fornire dati EMA durante sette periodi di valutazione di 2 settimane in 2 anni e 74 utenti doppi disposti a ridurre l'uso di sigarette combustibili e passare a utilizzando solo e-cigs. Detto questo, è possibile reclutare 180 fumatori per questo studio entro 18 mesi.

Procedure e misure: i fumatori interessati completeranno uno schermo del telefono per determinare l'idoneità iniziale. I fumatori potenzialmente idonei parteciperanno a una visita di orientamento in cui, dopo aver fornito un campione di respiro per verificare l'idoneità (CO> 6 ppm), riceveranno una descrizione dettagliata dello studio e forniranno il consenso informato scritto e le valutazioni di base complete. Alla Visita 1, i partecipanti saranno randomizzati per ricevere VLNC, e-cigs o nessun prodotto alternativo e saranno formati per utilizzare il prodotto. Il database dello studio randomizzerà i partecipanti, stratificati per clinica, sesso e razza [White vs. Non-White], per migliorare il rigore scientifico e la riproducibilità. I partecipanti saranno addestrati a utilizzare lo smartphone per completare le valutazioni quotidiane, utilizzando la formazione che era efficace nella ricerca precedente, e programmeranno future visite di studio. I partecipanti useranno i loro prodotti alternativi come vorrebbero per una settimana per prendere confidenza con il prodotto. Alla Visita 2, i partecipanti completeranno le valutazioni, forniranno un campione di respiro per la valutazione della CO e un campione di urina per la valutazione della cotinina, riceveranno un feedback sulla loro conformità con le valutazioni dello smartphone e riceveranno patch di studio da utilizzare durante la Settimana di Switch 1 quando verrà chiesto loro ad astenersi dall'usare le proprie sigarette per tutta la settimana. I partecipanti parteciperanno quindi a una visita a metà della Settimana del cambio (Visita 3) e a una visita alla fine della Settimana del cambio (Visita 4) per valutare i biomarcatori (un campione di respiro per la valutazione del CO e un campione di urina per la cotinina). Alla Visita 4, alla fine della Switch Week 1, ai partecipanti verrà detto che possono fumare come al solito per una settimana. Quindi, all'inizio della Switch Week 2 (Visita 5), ​​ai partecipanti verrà somministrato l'altro tipo di cerotto (attivo o placebo) e verrà chiesto loro di astenersi dal fumare le proprie sigarette per una settimana. Come durante la precedente Switch Week, i partecipanti parteciperanno alle visite a metà settimana e alla fine della settimana per valutare i biomarcatori (visite 6 e 7). Gli investigatori cercheranno di programmare gli appuntamenti alla stessa ora del giorno (vale a dire, entro una finestra di 2 ore) per ogni partecipante in modo che vi sia un tempo coerente per l'uso del prodotto prima di fornire i campioni biologici durante le visite di studio. I partecipanti completeranno una chiamata di valutazione di follow-up a 3 mesi. La visita di riferimento durerà 2 ore, ma le visite successive dureranno <30 minuti. I partecipanti porteranno con sé uno smartphone per completare gli EMA dall'orientamento attraverso tutte le 4 settimane di utilizzo del prodotto.

Conoscenze da acquisire: i risultati di questa ricerca forniranno importanti informazioni su quanto bene le sigarette e le sigarette elettroniche a bassissimo contenuto di nicotina servano come sostituti delle sigarette convenzionali e come ciò sia influenzato dalla presenza di nicotina allo stato stazionario. Inoltre, questi dati informeranno scienziati e regolatori sui potenziali meccanismi che potrebbero supportare l'uso di prodotti alternativi. Queste informazioni aiuteranno gli scienziati e gli organismi di regolamentazione a comprendere l'impatto nel mondo reale di potenziali politiche di regolamentazione relative all'accesso a fonti di nicotina più sicure e alla riduzione del potenziale di dipendenza dei prodotti del tabacco combustibile.