Indvirkningen af ​​alternative nikotin-leveringsprodukter på brug af brændbare cigaret

Design og mål: Det primære mål med denne forskning er at vurdere alternative produkters (VLNC'er vs. e-cigs vs. intet alternativt produkt; mellem-emner faktor) til at tjene som en erstatning for konventionelle cigaretter, og hvordan dette påvirkes af steady-state nikotin (nikotin vs. placeboplastre; faktor inden for forsøgspersoner). Derudover vil efterforskerne udforske de sammenhænge, ​​hvor deltagerne er og ikke er i stand til at skifte fra deres konventionelle cigaretter. Sådanne kontekstuelle oplysninger vil give indsigt i interne (dvs. tilbagetrækning, forventninger) og eksterne miljøer (dvs. at være omkring rygere, rygerestriktioner), der fremmer eller forstyrrer skiftadfærd. Efterforskerne vil også udforske personfaktorer og overbevisninger, der kan drive alternativ produktbrug og substitutionssucces. Personfaktorer, der kan påvirke brugsadfærd, omfatter sex (en vigtig biologisk variabel), uddannelsesniveau, afhængighed, instrumentelle rygemotiver (f.eks. rygning for affektregulering, smag eller sociale oplevelser) og psykiatrisk komorbiditet. Overbevisninger, der kan påvirke brugsadfærd, omfatter overbevisninger om sikkerheden og afhængighedspotentialet ved konventionelle cigaretter og de alternative produkter. Forståelse af forholdet mellem personfaktorer og overbevisninger med brugsadfærd kan være grundlaget for reguleringshandlinger relateret til produktmærkning og uddannelse. Endelig vil efterforskerne udforske potentielle mekanismer, der kan drive brugsadfærd og understøtte substitution.

Denne forskning vil indskrive 180 voksne rygere i et blandet designstudie med en inden for forsøgspersoners faktor (aktivt nikotinplaster vs. placeboplaster) og en faktor mellem forsøgspersoner (alternative produkter: VLNC'er, e-cigs eller intet produkt). Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage enten 4 ugers VLNC'er, 4 ugers e-cigs eller intet alternativt produkt. Efter en uges træning med det alternative produkt vil deltagerne gennemføre den første af to 7-dages skifteforsøg, hvor de vil blive bedt om at afstå fra at ryge deres egne cigaretter og opfordres til at bruge det alternative produkt, som de er blevet tildelt (selvom ingen alternativ produktgruppe vil ikke have andre produkter at bruge). Alle deltagere vil få udleveret plastre (aktiv nikotin eller placebo, i afbalanceret rækkefølge) til brug under skifteugen. Efter denne første Switch Week vil deltagerne ryge normalt i en uge og derefter have deres anden Switch Week med den anden type plaster (aktiv eller placebo). Deltagerne vil gennemføre Ecological Momentary Assessments (EMA'er) på smartphones ved baseline og i løbet af de 4 ugers produktbrug. EMA-målene omfatter egen cigaretbrug, alternativ produktbrug, abstinenssymptomer, belønningsværdi af produktbrug (f.eks. smag, buzz) og miljømæssig og affektiv kontekst af enhver tobaksvarebrug. Efterforskerne vil derefter foretage en 3-måneders opfølgning for at vurdere brugen af ​​cigaretter og e-cig, risikoopfattelser og fremtidige brugsintentioner.

Dette design adresserer de seks kritiske metodiske spørgsmål for at forstå virkningen af ​​alternative produkter skitseret af Villanti et al.: 1) streng vurdering af nøgleresultatet (konventionelle cigaretter røget); 2) vurdering af produktanvendelse under skift; 3) brug af passende kontrol-/sammenligningsgrupper; 4) måling af produkteksponering/brug, der går forud for skift; 5) evaluering af dosis og varighed af produkteksponering/brug; og 6) klar vurdering af typen og kvaliteten af ​​de anvendte produkter (f.eks. tilfredshed).

Rekruttering og deltagere: Deltagere fra de større områder i Madison og Milwaukee, Wisconsin, vil blive rekrutteret via medierekrutteringsmetoder (dvs. tv, aviser og optjente medier), der har rekrutteret tusindvis af rygere. Efterforskere vil også bruge internet-/Facebook-reklamer, der har haft succes i de seneste e-cig-undersøgelser, der rekrutterede 422 rygere, der var villige til at levere EMA-data i løbet af syv 2-ugers vurderingsperioder over 2 år og 74 dobbeltbrugere, der er villige til at reducere brugen af ​​brændbare cigaretter og skifte til kun ved at bruge e-cigs. På denne baggrund er det muligt at rekruttere 180 rygere til denne undersøgelse inden for 18 måneder.

Procedurer og foranstaltninger: Interesserede rygere vil udfylde en telefonskærm for at bestemme den oprindelige berettigelse. Potentielt kvalificerede rygere vil deltage i et orienteringsbesøg, hvor de, efter at have givet en udåndingsprøve for at verificere egnethed (CO > 6 ppm), vil modtage en detaljeret beskrivelse af undersøgelsen og give skriftligt informeret samtykke og fuldstændige baseline-vurderinger. Ved besøg 1 vil deltagerne blive randomiseret til at modtage VLNC'er, e-cigs eller intet alternativt produkt og vil blive trænet i at bruge produktet. Studiedatabasen vil randomisere deltagere, stratificeret efter klinik, køn og race [Hvid vs. Ikke-hvid], for at forbedre videnskabelig stringens og reproducerbarhed. Deltagerne vil blive trænet i at bruge smartphonen til at gennemføre daglige vurderinger ved at bruge den træning, der var effektiv i tidligere forskning, og vil planlægge fremtidige studiebesøg. Deltagerne vil bruge deres alternative produkter, da de gerne vil i en uge for at blive fortrolige med produktet. Ved besøg 2 vil deltagerne gennemføre vurderinger, give en udåndingsprøve til CO-vurdering og en urinprøve til cotinin-vurdering, modtage feedback om deres overholdelse af smartphone-vurderingerne og få udleveret undersøgelsesplastre til brug i Switch Week 1, når de vil blive spurgt. at afholde sig fra at bruge deres egne cigaretter i ugen. Deltagerne vil derefter deltage i et besøg midt i Switch-ugen (besøg 3) og et besøg i slutningen af ​​Switch-ugen (besøg 4) for at vurdere biomarkører (en udåndingsprøve til CO-vurdering og en urinprøve for cotinin). Ved Visit 4, slutningen af ​​Switch Week 1, får deltagerne at vide, at de kan ryge som normalt i en uge. Derefter, i starten af ​​Switch Week 2 (Besøg 5), vil deltagerne få den anden type plaster (aktiv eller placebo) og bedt om at afholde sig fra at ryge deres egne cigaretter i en uge. Som under den foregående Switch Week vil deltagerne deltage i besøg midt på ugen og i slutningen af ​​ugen for at vurdere biomarkører (besøg 6 og 7). Efterforskerne vil forsøge at planlægge aftaler på samme tidspunkt på dagen (dvs. inden for et 2-timers vindue) for hver deltager, så der er ensartet tid til produktanvendelse, før de leverer de biologiske prøver på tværs af studiebesøg. Deltagerne vil gennemføre en opfølgende vurderingssamtale efter 3 måneder. Baselinebesøget varer 2 timer, men efterfølgende besøg varer <30 minutter. Deltagerne bærer en smartphone for at færdiggøre EMA'er fra Orientering gennem alle 4 ugers produktbrug.

Viden at opnå: Resultaterne fra denne forskning vil give vigtig indsigt i, hvor godt cigaretter med meget lavt nikotinindhold og e-cigaretter fungerer som en erstatning for konventionelle cigaretter, og hvordan dette påvirkes af tilstedeværelsen af ​​steady-state nikotin. Yderligere vil disse data informere videnskabsmænd og regulatorer om de potentielle mekanismer, der kan understøtte brugen af ​​alternative produkter. Disse oplysninger vil hjælpe videnskabsmænd og regulerende organer med at forstå den virkelige virkning af potentielle reguleringspolitikker vedrørende adgang til sikrere nikotinkilder og reducere afhængighedspotentialet af brændbare tobaksprodukter.